药物临床试验运行管理制度和流程-

1、药品临床试验运行管理体系和流程编写人：冉旭评论家：曹野审批人：洪拟定日期：2014年11月20日审核日期：2014年11月20日批准日期：2014年11月25日版本号：10发布日期：2014年11月25日生效日期：2014年11月25日药物临床试验是指在人体(患者或健康志愿者)中进行的任何系统的药物研究，以确认或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。根据药物临床试验质量管理规范和ICH GCP的要求，参考国内外药物临床试验的经验，制定本制度和流程。1.第一步：项目准备1.1。主办方/CRO和机构共同商定首席研究员

2、。1.2。项目总监根据项目的具体情况和以下人员提出研究团队的成员并组成研究团队：(1)临床医生；(2)病房护士；(3)研究护士；(4)药品管理者；(5)药代动力学研究人员(如有必要)；(6)相关部门人员(如有必要)。1.3。研究人员资格：(1)研究团队成员必须接受GCP培训并获得证书；临床医务人员必须是我院在职人员。1.4。如果机构需要派遣研究护士，请提交研究护士申请(附件6)。1.5。如果中心是团队领导单位，主办单位/CRO应协助项目总监主持研究人员会议，组织应派代表参加会议。在参与单位的情况下，项目负责人和其他研究人员将参加研究人员会议。1.6。申请人/CRO应根据附件1准备申请临床试验的

3、相关材料，由主管提交至机构办公室秘书进行正式审核，并在正式验收后通知项目总监。2.第二步：项目批准机构应当对提交审查的材料和研究组成员的资格进行审核。(详见立项审核的SOP)。3.第三步：伦理审查3.1申请人应按照伦理委员会的要求准备材料，并将申请材料提交伦理委员会进行伦理审查。3.2最终“伦理委员会批准文件”应提交给机构办公室秘书备案。4.第四步：合同审查4.1主办方/CRO和项目总监应按照临床试验合同签订SOP的要求起草一份合同/预算并提交给组织办公室秘书。4.2资金管理小组对合同/资金预算进行审核，批准后，由组织办公室秘书提交主管行长签字盖章。4.3临床试验只

4、有在协议正式签署后才能开始。5.步骤5:项目实施5.1主办方/CRO应尽快向研究团队提交临床试验材料。5.2主办方/CRO将按照药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP(药品管理员将药品交付至药剂科临床试验药房。如有特殊储存需要，应报告给代理办公室和药剂科。5.3赞助商/CRO协助项目总监主持项目启动会议。详情请参考药物临床试验项目启动的SOP。5.4项目管理实行项目总监负责制。PI对受试者的安全性、研究质量和进度负全部责任。5.5研究人员遵循药物临床试验质量管理规范和ICH-GCP、测试计划和相关标准操作程序进行临床试验。涉及知情同意、医学判断、医学咨询等环节的

5、，必须由医院进行登记，经PI授权的临床医师负责实施；与临床试验相关的医疗记录和文件的书写应由经项目总监授权的临床医生签字和确认。5.6如果试验过程中出现不良事件，参见不良事件及严重不良事件处理与记录的标准操作规程；如果确定为严重不良事件，应根据药物临床试验SAE报告的标准操作规程及时报告，并同时报告组织的严重不良事件专家(电话。6.第六步：质量管理6.1。申请人应根据GCP的要求，派遣研究人员认可的合格检查员对整个试验过程进行检查。6.2。机构质量管理员应对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见。研究人员应予以纠正并给予书面答复。具体要求请参考临床研究质

6、量检查的SOP和临床研究的问题分级和处理SOP。对于那些违反计划的人6.4。项目实施一年以上后，申请人/CRO应向道德委员会和机构办公室提交年度报告。7.步骤7:结论7.1项目完成后，剩余药品按临床研究缺陷管理办法进行清点，并返还给主办方/CRO。7.2质量管理组长应在结论前安排质量检查。7.3根据接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP，参照附件7 药物的接收、保存、分发、回收、退还SOP的格式，研究者和申请人应根据实际情况及时整理生成的测试数据，并提交给机构数据经理。保存期为5年。如需继续保存，应由机构与主办单位/CRO协商解决。7.4根据附件8 研究资料收集、整理、保管

7、的SOP，各方人员应在确认所有工作完成后签字。7.5总结报告应提交给组织办公室秘书，由秘书审核、签字并盖章。附件1:药物临床试验提交材料目录提交的材料目录报机构办公室批准复制份数1提交的材料目录12药物临床试验信息汇总(附件2)23中国食品药品监督管理局批准文件14药物临床试验委托书(附件3)25赞助商对CRO的授权书(如适用)16申请人给监理和项目经理的授权书27审计师的相关资质文件(个人简历、GCP培训证书等)18药物临床试验项目审查表(附件4)19测试计划及其修正案(已签署)110知情同意书(包括翻译)及其他书面材料111试验所用药物的药物试验证书以及在药品生产质量管理规范条件下产生的相

8、关证明文件112调查员手册113主要研究人员简历114药物临床试验研究组成员表(附件5)215临床试验保险单116其他相关信息(如有必要，请自行添加)117181920附件2:药物临时床试验简要信息表代理受理号：填表日期：月、年项目编号和名称中药名称：英文药品名称：商品名称：CFDA临床试验批准号注册号/专利号注册分类临床分期申请事项待测疾病剂型：规格：主办者阴极射线示波器给药方法免费特价正常购买组长单位PI参与单位PIPIPIPIPIPIPICRO联系人检查员：联系信息电话、电子邮件：项目经理：电话、电子邮件：一式两份附件3:药物临床试验委托书根据药物临床试验归档目录、药物临床试验结题签认表

9、、中华人民共和国合同法等法律法规的相关规定，经双方协商后，_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _公司委托中山大学肿瘤防治中心_ _ _ _ _教授负责实施_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _(方案名称)临床试验。委托单位：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _联系人：(赞助商/CRO签字盖章)地址：邮政编码：_ _ _ _ _ _ _ _ _电话：_ _ _ _ _ _ _ _ _委托人：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _(个人签名)日期：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

10、 _ _ _一式两份附件4:药物临床试验项目审查表代理受理号：提交审批日期：项目编号和名称注册分类，临床分期PI赞助商/CRO以下由机构办公室填写评论：同意不同意附加信息其他：签名：一年中的月日一式两份附件5:药物临床试验研究小组成员表项目编号和名称：注册分类：临床分期：赞助商/CRO:研究小组成员西方人名的第一个字研究分工部门室职业/职称你参加过GCP培训吗符号主要研究人员签字确认：备注：1.人员必须包括：(1)临床医生；(2)病房护士；(3)研究护士；(4)药品管理者；(5)药代动力学研究人员(如有必要)；(6)相关部门人员(如有必要)2.研究团队成员必须接受GCP的培训并获得证书。3、临

11、床医务人员必须是我们的在职人员一式两份附件6:研究护士应用临床研究中心/药物临床试验机构：该部门计划进行一项SFDA批准的新药临床试验，并要求机构办公室指派一名研究护士加入研究小组，并按照药物临床试验质量管理规范进行相关工作。谢谢你！主要研究人员：日期：相关项目信息如下：CFDA批准号赞助商/CRO项目名称和编号药物类别/试用期国际多中心/国内多中心是领导单位吗？你需要做药代动力学吗申请人主管的联系信息附件7:备案登记：项目开始日期和结束日期文件编号新药类别主办者领导单位存档位置项目名临床阶段主要研究者和研究人员临床试验保存文件电话号码(页码/箱号)存档位置1研究人员手册(版本号：)2测试计划

12、及其修正案(已签署)(原件)(版本号：)3案例报告表(样本表)4知情同意书(包括翻译)和其他书面材料(样本形式)5主题招聘广告(如果使用)6财务条例7保险声明(如有必要)8多方协议(已签署)(研究人员、发起人、合同研究机构)(原件)9伦理委员会的批准文件/成员表格(几份原件)10临床试验信息汇总表、委托书和审查表11临床前实验室数据12CFDA批准文件13研究人员的传记和相关文件14实验室测试的正常范围15医疗或实验室操作的质量控制证书16试验药物的标签17测试用药品运单18检验药品的药品检验证书19设置盲测以打破盲测规则20随机总结21审计报告(测试前，开始)22测试相关材料的运费单23检查员的访问报告24现场访问以外的其他联系记录25签署的知情同意书(几份原件)26医疗文件原件(原件)病历室27有几个案例报告表格(填写、签名和注明日期)救援28研究人员向主办方提交的严重不良事件报告(原件)29申请人向药品管理与伦理委员会提交的意外严重药物不良反应报告30中期或年度报告(年)31主题签名和确认码表(原件)32受试者筛选表和选择表33试用药物登记表34研究员的签名样本文件编号新药类别主办者责任单位存档位置项目名临床阶段主要研究者和研究人员临床试验