GMP检查缺陷项汇总

1、GMP检查缺陷总结，朱秀琴，2017年4月10日。1.记录：1。有些产品没有批量生产记录。采购量、生产量和销售量不平衡，实际生产和批量生产记录不能一一对应。2.生产过程混乱，批量生产记录不完整，不能反映生产过程。采购量、产量和销售量不平衡。在对中草药、中间产品和成品进行抽样时，只有抽样证书显示抽样数量。货位卡、物料流转和留样记录中没有取样数量的记录，取样数量不扣除。3、原空白批生产记录生产管理和质量管理负责人未严格审查。例如，物料平衡限额中的物料平衡标准为工艺规程规定的95-101%，但批量生产记录中的物料平衡标准为85-100%，且取样量不包括在物料总平衡的计算中。(1)记录，(4)生产检验

2、记录，一些数据和地图缺乏真实性和可追溯性。5.成品仓库中的材料没有名称、批号、规格、产地等标识，不能有效证明产品的真实来源。6.文件管理不规范，批量生产记录不按文件管理，随意放置。7.对于制剂GMP认证过程中出现的缺陷，整改后的企业生产后记录仍使用过期文本，但使用的版本号为修订号。8.材料和成品的质量标准没有注明文件编号和版本号等。根据文件显示。内容简单，仅要求质量控制限值，尚未批准。(1)记录：9)烘干岗位记录中的设备编号与设备目录中的设备编号不一致；取样的五个品种的烘干岗位记录确实填写了很少的设备名称；10.批次生产记录中的成品放行审核表中的质量部和质量授权人未审核签字，但成品放行证已放行

3、签字。11.标签、合格证管理规程不适用于企业的实际管理。12.柜台没有保留空白标签。13、车间标签印刷室户外标牌为电器，空白标签无交接记录。(1)记录：14)在空调系统运行记录的初始效果和中间效果中，更换滤布后记录的初始压差与更换28P前的值相同。15.企业制定了2016年编制验证总计划，但生产过程验证没有如期进行。16.存档的批量生产记录没有产品标签的实际样品。17.净化空调系统的使用记录一天只记录一次，不符合企业文件中“每班至少2次”的规定，空调系统没有维护和清洗记录。18、车间用75%乙醇消毒无制剂记录；(1)记录：19)热风循环烘箱等生产设备无使用记录；一些功能之间的压差记录没有及时记

4、录；20、热风循环烘箱温度、时间显示不好，操作者不清楚生产品种的干燥温度和时间；21.储存在车间临时储存间的活性炭材料状态卡缺少批号、制造商等信息。22.高效液相色谱仪的使用记录不详细，电脑工作站中何首乌的检测记录(2016.07.15)没有反映在仪器的使用记录中。23.制首乌对照品(20160101、20160102)的称量数字记录不标准。24.车间内未发现外籍人员入境登记表；1.记录：没有起草人、审核人或批准人签署2016年和2025年的培训计划。26.粉碎机电机损坏未发现修复迹象；27.企业提供的文件变更清单不完整，如2015版药典实施后缺少详细的文件变更。28、偏差处理管理程序和实验室

5、偏差37.外包装和内包装的透光窗口以及微生物检验室的透光窗口无紫外线灯使用记录。38、压力表损坏无维修记录。39.制备室未能提供纯净水的监控记录。40.仓库中没有包装材料的库存位置卡。41.单个流程的物料平衡计算公式不正确。42、实验室检验设备测量标志不在有效期内。43.成品检验记录中含量测定项下使用的对照品没有制备过程。(1)记录：44)余额使用记录不完整。45、实验室液相色谱、气相色谱已超过检验周期。46、低温液体储罐的进样阀、进样阀和取样管道无国籍标志；47、车间工作服没有编号；48.车间里的一些设备没有标识也没有编号。49.清洗后的生产容器的有效期不标注，包装岗位的包装袋不标注。50、

6、试剂室试剂盐酸标签损坏。51、实验室储存的气瓶没有标识。(1)记录：52)氢氧化钠滴定剂浓度的有效数值不规范。53.内部记录内容确定无结论，检查无总体结论，图册无页码。54.企业未能及时收集相关偏差记录。55.阿魏酸对照品的制备记录中没有称量数据。56.储存在卫生洁具室的容器有无状态标识。57.文档代码未能反映版本号。58.车间使用的原材料没有领料单。59.在现场检查时，外包过程已经完成，但一些说明存放在外包室的设备台上，没有标识。(1)记录：60。空调净化验证中未收集臭氧发生器的臭氧产生量等关键数据参数(第140条)；61.人工牛黄检验中对照品和紫外分光光度计的使用。企业使用的紫外分光光度计

7、没有电子图册保存功能，没有审计跟踪功能，使用记录填写不完整。62、原材料不合格商品库存放大量纸箱，生产废料等未及时处理，且没有名称等状态标志。63.只有一人在批量生产记录中签署了准备人员；64.多个转移窗口记录的消毒时间不一致，现场没有发现转移窗口的SOP。(1)记录：65。制水岗位的酸度计和电导率仪现场没有标准操作规程。66.负压称重平台M55-005-05的操作程序不容易操作，且未经验证。67、干净整洁的衣服没有注明有效期；68.传送窗口使用的清理记录版本不一致，记录不受控制。69.清洗后的立式超声波清洗机无清洗有效期，且有残留玻璃粉尘。70.在灯光检查站，手动灯光探测器没有现场操作规程。

8、71.称重瓶的恒重数据与样品添加和干燥后的称重数据一致。原始记录数据已被修改，尚未签名。(1)记录：72)批量包装说明不完整，未填写说明中的理论金额；73.阿莫西林胶囊。160706)批次指令中的空心胶囊领料记录不包括前一批次的剩余量；74.测试试剂的标签签名中存在代理签名现象。(第226条)75。复方花双颗粒技术规范中没有规定玉米淀粉是否需要干燥；(第170条)76。现场检查时批次记录的领料记录未及时填写；(第174条)77。在批量生产记录浓缩(膏状物收集)过程中，没有记录设备信息和浓缩的开始和结束时间。1.记录：78。检查的原始记录不完整，并且没有关于检查中使用的仪器和试剂的相关信息。79

9、.原材料仓库的材料位置卡上记录的数据被更改后，原始数据无法识别。80.电子的分频值87.参与批量生产记录中相关过程的相关人员的签名代表他人书写。1)假检验记录：公司未检测原药材丹参(批号：Z1410079)中的重金属和有害元素，黄芪(批号：Z1403012)未进行黄芪甲苷含量测定，但企业检验报告中上述检验项目的结论符合规定。2)伪造生产记录：抽查2015年5月7日和25日公司13批饮片的批量生产记录(批号为20150501)。发现不同的品种由相同的操作者在相同的过程和相同的时间周期操作。(1)记录：88。抽查批号为158万毫升、批号为41503031的批量生产记录。混合方法不符合工艺规范。89

10、.涉嫌伪造生产记录。2016年1月30日、1月31日和2月1日，液体一车间生产线D生产了1批诺氟沙星滴眼液、2批丁胺滴眼液和5批色甘酸钠滴眼液。其中，多批次生产过程时间重叠，批次生产记录中相关设备与使用台账不符，原辅材料/核材料清单与仓库领料单不符，岗位人员签字与人员考勤记录不符。90.涉嫌伪造验证数据。例如，在液体一车间生产线D培养基无菌模拟灌装试验的再验证报告(VR-PV004-03和VR-PV004-04)中，灌装机的A类层流粉尘颗粒在线监测时间分别与珍珠明目滴眼液(批号15040407)和硫酸新霉素滴眼液(批号15100401)的灌装时间重叠。2.生产管理：1。成品仓库中的产品以混合批

11、号储存。例如，批号为20160901的产品与批号为20160702的产品混合。2.实验室使用的容量仪表未校准，温湿度检测器未定期校准。3.检查制度没有得到有效实施。实验室精密测量工具和测试仪器尚未经过验证和校准。实验室采集的样品没有样品状态和批号等信息，样品与材料和检验无关。检验结果缺乏真实性和可追溯性。例如，中药、中间产品和成品的含量测定结果不能被批准。高效液相色谱操作系统没有用户名和密码，也没有管理权限。检查时间和数据被多次随机修改。样品和数据的真实性缺失。2.生产管理。4.储存区的原材料没有标明质量状态。5.废弃的印刷和包装材料没有及时销毁。例如，如果证书存储在包装材料仓库中，则其上标记

12、的药品生产许可证号是原始生产许可证号(甘20110094)，并且尚未被销毁。6.文件管理不规范，批量生产记录不按文件管理，随意放置。7.甘草、黄芪等原料和成品的检验不符合药典规定。黄芪的检验存在色谱应用问题。8.企业没有在药品生产质量管理规范的两个附录确认与验证和计算机化系统中培训其员工。没有对质量控制主管进行岗前培训和评估；2.生产管理：9。干燥室和烹饪室的压力表校准已过期(有效期为2016 . 9 . 18)；10.成品仓库和包装仓库的温湿度计不能正常使用，温湿度记录仍有记录，与温湿度计显示值不一致；11.一名质检人员未能进行2016年体检。12.实验室电脑储存的各品种薄层色谱和显微鉴别色

13、谱没有批号，成品和原料的色谱无法区分。13、车间卫生管理措施不好，如包装间、工作间有苍蝇22、企业药品仓库和煅烧药品之间有渗水现象。2.生产管理。23.自动温度滚筒煎炸机没有完全清洗。24.实验室容量仪器(移液管、滴定管)未校准。25.ZF-7型三用紫外线仪没有计量标志。26、进萃取车间大厅防蚊措施不好；27.萃取车间增加了多功能灭菌柜和球形浓缩器。变更程序尚未完成。28.厂房内没有有效的防蝇措施，药品仓库内的防鼠板损坏。29、包装车间无商品要分格。30、设备储存室和微生物检测室下水道损坏。生产车间里有蜘蛛网。集装箱清洗室的地漏没有水封，屏蔽室的地面开裂。33.天平室里的硅胶没有及时变色。34

14、.一些清洗过的容器没有储存在容器储存室。35.生产后的废弃物没有及时清理，履带式干燥剂没有完全清理干净，煎锅锈蚀严重，没有采取措施。有毒饮片车间的烹饪室被标记为已清洁，烹饪锅未清洁。36.企业未能制定相应的计算机系统验证资料和数据可靠性管理制度和操作规程。37、银片车间水槽地漏无水密封。2.生产管理：38。储存在卫生洁具室的容器有无状态标志。39、准备室内消毒室房间无标识。40.新颁布实施的GMP 确认与验证未得到及时培训，核查组成员不熟悉附录(第27条)；41.在现场检查时，外包过程已经完成，但一些说明存放在外包室的设备台上，没有标识。(第126条)；42.生产车间部分功能室停止(或未使用)

15、的设备尚未移出生产车间。43.不合格产品仓库中没有待处理的废料数量。44.实验室的一些控制台上已经积满了灰尘。(2)生产管理：45)大量纸箱和生产废弃物没有及时处理，没有产品名称等状态标志。46.白色粉末残留在清洁过的不锈钢铲上；清洗后的立式超声波清洗机无清洗有效期，且有残留玻璃粉尘。47、公二更门锁坏了；使用中的两个电子恒温器如Q01003损坏。48.一些生产车间有自来水管道，维护和预防措施尚未建立。49、粉碎室(K32)门锁坏；50、岗位操作人员培训效果不好；51.在灯光检查站，手动灯光探测器没有现场操作规程。52.手术室里有苍蝇。例如，制水工人不熟悉精密过滤器的滤芯清洗程序。54.同一名

16、员工承担质量保证和质量控制工作；(第217条)55。2016年8月质检实验室新员工专业技能培训不完善；56、预处理车间办公室纱窗损坏未及时修复；57.预处理车间的设备储存室和丸剂车间的不合格室均储存空料桶，未设置清洁状态。预处理车间的回流泵和萃取罐压力表没有标明设备编号；58、生产区地面损坏较多，部分铁墙腐蚀严重，顶棚不整齐；59.废物管理不规范。例如，放在工厂东侧正在建设的宿舍一楼的废物包含胶囊产品和药品包装盒。2.生产管理：60。JK-2空调系统初始压差波动范围大，现场检查时为8-20pa。61.洗手水龙头、部分压差表和门锁损坏。62.在冻干粉针剂车间，自2016年1月以来，冻干粉针剂灌装机瓶口粉尘颗粒动态监测点出现大量超标粉尘颗粒(0-5 m)。此时探头已损坏，未及时修理或更换。63.未能正确维护原料药生产中使用的设备，未能通过使用开放式eq降低污染风险66.生产设备未定期验