GB/T 45453-2025包装药品包装的篡改验证特性

ICS55020

CCSA.80

中华人民共和国国家标准

GB/T45453—2025

包装药品包装的篡改验证特性

Packaging—Tamperverificationfeaturesformedicinalproductpackaging

ISO219762018MOD

(:,)

2025-03-28发布2025-03-28实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T45453—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………1

篡改验证特性的作用

4.1………………1

篡改验证特性的应用和使用

4.2………………………2

篡改验证特性的检查

4.3………………2

各类篡改验证特性

5………………………2

通则

5.1…………………2

粘合封口式折叠纸盒

5.2………………2

特殊结构折叠纸盒

5.3…………………3

封签及胶带

5.4…………………………4

薄膜裹包

5.5……………5

收缩封口膜

5.6…………………………5

损坏式或撕脱式密封盖

5.7……………6

容器内封口

5.8…………………………7

陈列式泡罩包装

5.9……………………8

软包装

5.10………………8

吹灌封容器

5.11…………………………9

其他

5.12…………………9

附录资料性有关篡改验证特性的附加信息

A()………10

参考文献

……………………11

Ⅰ

GB/T45453—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用包装药品包装的篡改验证特性

ISO21976:2018《》。

本文件与相比做了下述结构调整

ISO21976:2018:

删除了中的现对应中的

———ISO21976:20184.1,4.1~4.3ISO21976:20184.2~4.4。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO21976:2018:

删除了中术语原因是中华人民共和国药品管理法中有定

———ISO21976:20183.1、3.4、3.5、3.6,《》

义且的定义与中华人民共和国药品管理法的定义不完全一致

,ISO21976:2018《》;

修改了中术语的定义原因是根据中华人民共和国药品管理法药

———ISO21976:20183.3、3.7,《》《

品注册管理办法以及中华人民共和国药典等其他药品相关法规中内容修改

》《》。

增加了容器内封口中封口位塑料与螺纹连接一体注塑成形的图示见图的

———,[10e)、f)]。

本文件由全国包装标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC49)。

本文件起草单位山东鲁信天一印务有限公司深圳九星印刷包装集团有限公司大连建峰印业有

:、、

限公司佛山市南方包装有限公司深圳职业技术大学外贸无锡印刷股份有限公司西安凌峰环球印务

、、、、

科技有限公司苏州同里印刷科技股份有限公司河北国润药品包装材料股份有限公司山东泰宝防伪

、、、

制品有限公司上海扬盛印务有限公司永发印务东莞有限公司浙江亚铭威印刷包装有限公司北京

、、()、、

盛通包装印刷有限公司山东铭安包装科技有限公司杭州先导医药科技有限责任公司山东威高普瑞

、、、

医药包装有限公司山东聊城华阳医药辅料有限公司杭州塑料工业有限公司上海佳田药用包装有限

、、、

公司金石天津科技发展有限公司广东先通药业有限公司安士制药中山有限公司杭州神彩包装

、()、、()、

印业有限公司山形印刷无锡有限公司天津宜药印务有限公司四川汇利实业有限公司淄博鹏宇祥

、()、、、

包装印务有限公司苏州海顺包装材料有限公司浙江新振印刷科技有限公司浙江新雅包装有限公司

、、、、

山东齐鲁黄河药用包装有限公司金印联天津新材料科技有限公司天津艺虹智能包装科技股份有限

、()、

公司四川工商职业技术学院河北安泰塑料包装制品股份有限公司埃蒂特防伪技术上海有限公司

、、、()、

湖北宜美特全息科技有限公司东莞智源彩印有限公司云南侨通包装印刷有限公司杭州神彩生物材

、、、

料有限公司爱索尔广州包装有限公司沈阳兴齐眼药股份有限公司青岛海德包装股份有限公司四

、()、、、

川恒升包装有限责任公司杭州顶正包材有限公司安徽紫江复合材料科技有限公司厦门创业人环保

、、、

科技股份有限公司虎彩印艺股份有限公司常州市正文印刷有限公司苏州印刷总厂有限公司钛玛科

、、、、

北京工业科技有限公司小恒勇创苏州智能科技有限公司浙江大洪包装科技股份有限公司释空

()、()、、

上海品牌策划有限公司北京印刷学院北京未来包装技术研究院有限公司

()、、。

本文件主要起草人冯梦珂刘志辉张梅李健平杨秀真杨思侠李勇华陈琳轶周明香郝连刚

:、、、、、、、、、、

惠俊玉吴凯豪张敏王晖杨国光孙青松栗庆岐程德美陶泉玮王道明蔺怀田姜磊沈晨华

、、、、、、、、、、、、、

刘媛庆谭翠丽侯根源赵鹏伟曾军沈彩贺柏金枝侯金宇陈平叶纪益谢丹丹于义国徐天平

、、、、、、、、、、、、、

皮新君唐勇王琳贺沈怡李春阳王孝成桑波权德敏刘伟军付春旺唐佩佩邓达洪志强

、、、、、、、、、、、、、

孙永庆桂银太曹斌谈文进杨露王宇李文峰奚晓亮晁凯田辰远余海王亮高敏姜宇

、、、、、、、、、、、、、、

张笠峥张云邱爽张保平

、、、。

Ⅲ

GB/T45453—2025

包装药品包装的篡改验证特性

1范围

本文件规定了药品包装的篡改验证特性要求

。

本文件适用于药品包装的篡改验证特性的使用和验证其他产品包装参照使用

,。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

成品finishedproduct

已完成所有生产阶段包括分配销售或以其他方式供应时包装在最终容器中的授权药品

(、)。

32

.

直接接触药品的包装和容器immediatepackaging

药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器

。

33

.

外包装outerpackaging