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文档简介

注射剂的溶剂与附加剂案例注射剂处方的组成有哪些？主药溶剂附加剂一、注射剂的溶剂分类注射用溶剂注射用水注射用非水溶剂饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水注射用有机溶剂注射用油一、注射剂的溶剂分类（一）注射用水制药用水处理方法应用范围饮用水制药用水的原水，为天然水净化处理所得的水。（1）制备纯化水的水源（2）药材净制时的漂洗（3）制药用具的粗洗（4）除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂纯化水原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。（1）制备注射用水的水源（2）配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水（3）中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂（4）口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂（5）非灭菌制剂用器具的精洗注射用水纯化水经蒸馏所得，应符合细菌内毒素试验要求。配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗灭菌注射用水注射用水经灭菌，供临床使用。注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂一、注射剂的溶剂分类（二）注射用油某些药物不溶于水而溶于油，又需制成注射剂；或者需要在体内缓慢释放而呈现长效作用时，可选用大豆油、麻油、茶油等植物油作为溶剂。《中国药典》（2020版）注射用大豆油质量规定：外观：无异臭和酸败；澄明（10℃）内在：碘值（126～140）、皂化值（188～195）、酸值（≤0.1）、过氧化物等（内控指标）一、注射剂的溶剂分类（三）注射用有机溶剂注射剂制备时，有时为了增加药物的溶解度和稳定性，常在以水为主要溶剂的注射剂中加入一些有机溶剂。常用的注射用有机溶剂有：乙醇、丙二醇、聚乙二醇和甘油。二、注射剂的附加剂附加剂概念注射剂中除主药外还可添加其它物质，为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定性，这些物质统称为附加剂。选用原则对机体无毒与主药无配伍禁忌不影响主药疗效含量测定不产生干扰二、注射剂的附加剂（一）pH调节剂血液的pH：正常人体血液的pH在7.35～7.45之间，过酸或过碱都不利于人体各项功能的运作。所以注射液的pH应控制在4～9之间。人体血液有一定的缓冲功能，所以小体积注射液的pH可以放宽到3~10之间，而大体积的注射液则要尽可能接近正常人血液的pH。醋酸-醋酸钠枸橼酸-枸橼酸钠乳酸酒石酸-酒石酸钠二、注射剂的附加剂（二）增溶剂、润湿剂、乳化剂与助悬剂起到增溶、润湿、乳化、混悬的作用，可以增加溶媒的黏度以降低药物微粒的沉降速度或增加微粒的亲水性。吐温80、羧甲纤维素钠、卵磷脂、明胶等。吐温80二、注射剂的附加剂（三）抑菌剂在多剂量注射剂、某些采用无菌操作法制备的注射剂和采用低温间歇灭菌的注射剂中，常需加入抑菌及以确保安全。三氯叔丁醇、苯酚、苯甲醇、羟苯丁酯、羟苯丙酯等。三氯叔丁醇二、注射剂的附加剂（四）渗透压调节剂

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