药师考生需要关注的考试内容

药师考生需要关注的考试内容姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.下列关于药品分类管理制度的说法，正确的是：

A.药品分为处方药和非处方药

B.处方药需凭执业医师处方才能购买

C.非处方药可以在药店直接购买

D.药品分类管理制度旨在保障公众用药安全

2.以下属于《药品管理法》规定的药品管理范围的是：

A.医疗器械

B.医疗机构制剂

C.疫苗

D.药品包装材料

3.下列关于药品生产企业的说法，正确的是：

A.药品生产企业应具备药品生产许可证

B.药品生产企业应建立药品生产质量管理规范

C.药品生产企业应定期对生产环境进行检测

D.药品生产企业应对生产过程进行记录和存档

4.以下关于药品经营企业的说法，正确的是：

A.药品经营企业应具备药品经营许可证

B.药品经营企业应遵守药品经营质量管理规范

C.药品经营企业应确保所经营药品的质量

D.药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、销售和退回等管理制度

5.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是：

A.药品生产企业和经营企业应建立不良反应报告制度

B.医疗机构应收集药品不良反应信息

C.药品不良反应监测中心应定期发布药品不良反应信息

D.药品不良反应监测结果应及时反馈给生产企业

6.以下关于药品注册管理的说法，正确的是：

A.药品注册申请应当符合国家药品监督管理部门的规定

B.药品注册申请应当提供药品的药效、毒理、临床试验等方面的资料

C.药品注册申请经批准后，方可生产、经营和使用

D.药品注册申请的有效期为5年

7.以下关于药品广告管理的说法，正确的是：

A.药品广告应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准

B.药品广告应当真实、合法、科学、准确

C.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.药品广告不得利用国家机关、社会团体、科研单位、学术机构等名义推荐、证明

8.以下关于药品价格管理的说法，正确的是：

A.药品价格由市场形成，国家实行药品价格监测

B.药品价格不得低于成本

C.药品价格调整应经国家药品监督管理部门批准

D.药品价格信息应向社会公开

9.以下关于药品使用管理的说法，正确的是：

A.医疗机构应按照药品说明书或者处方使用药品

B.医疗机构应建立药品使用管理制度

C.医疗机构应定期对药品使用情况进行评估

D.医疗机构应对患者使用药品的情况进行记录

10.以下关于药品包装管理的说法，正确的是：

A.药品包装应当符合国家标准和行业标准

B.药品包装应当保证药品质量

C.药品包装应当具有防伪、防潮、防霉、防污染等功能

D.药品包装标签应当标明药品名称、规格、批号、有效期等基本信息

11.以下关于药品储存管理的说法，正确的是：

A.药品储存应当符合药品储存条件

B.药品储存应当建立药品库存管理制度

C.药品储存应当定期检查药品质量

D.药品储存应当对过期、变质、损坏的药品进行清理

12.以下关于药品运输管理的说法，正确的是：

A.药品运输应当符合药品运输条件

B.药品运输应当采取防潮、防震、防污染等措施

C.药品运输应当建立药品运输管理制度

D.药品运输应当对运输过程进行记录和存档

13.以下关于药品召回管理的说法，正确的是：

A.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应立即停止生产、销售和使用

B.药品生产企业在召回药品时，应通知医疗机构和药品经营企业

C.药品生产企业在召回药品时，应采取措施防止药品流入市场

D.药品生产企业在召回药品后，应向国家药品监督管理部门报告

14.以下关于药品不良反应监测与评价的说法，正确的是：

A.药品不良反应监测与评价是药品上市后监管的重要环节

B.药品不良反应监测与评价有助于提高药品质量和安全性

C.药品不良反应监测与评价应覆盖药品的整个生命周期

D.药品不良反应监测与评价应遵循科学、严谨、客观的原则

15.以下关于药品注册管理的规定，正确的是：

A.药品注册申请应当提供药品的药效、毒理、临床试验等方面的资料

B.药品注册申请经批准后，方可生产、经营和使用

C.药品注册申请的有效期为5年

D.药品注册申请应当符合国家药品监督管理部门的规定

16.以下关于药品价格管理的说法，正确的是：

A.药品价格由市场形成，国家实行药品价格监测

B.药品价格不得低于成本

C.药品价格调整应经国家药品监督管理部门批准

D.药品价格信息应向社会公开

17.以下关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是：

A.药品生产企业和经营企业应建立不良反应报告制度

B.医疗机构应收集药品不良反应信息

C.药品不良反应监测中心应定期发布药品不良反应信息

D.药品不良反应监测结果应及时反馈给生产企业

18.以下关于药品包装管理的说法，正确的是：

A.药品包装应当符合国家标准和行业标准

B.药品包装应当保证药品质量

C.药品包装应当具有防伪、防潮、防霉、防污染等功能

D.药品包装标签应当标明药品名称、规格、批号、有效期等基本信息

19.以下关于药品储存管理的说法，正确的是：

A.药品储存应当符合药品储存条件

B.药品储存应当建立药品库存管理制度

C.药品储存应当定期检查药品质量

D.药品储存应当对过期、变质、损坏的药品进行清理

20.以下关于药品运输管理的说法，正确的是：

A.药品运输应当符合药品运输条件

B.药品运输应当采取防潮、防震、防污染等措施

C.药品运输应当建立药品运输管理制度

D.药品运输应当对运输过程进行记录和存档

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业和经营企业必须向药品监督管理部门报告所生产或经营的药品的不良反应。（）

2.《药品管理法》规定，药品生产企业和经营企业应当对其生产的药品或者经营的药品质量负责。（）

3.药品生产企业在生产药品前，必须取得国家药品监督管理部门核发的药品生产许可证。（）

4.药品经营企业可以销售无中文标签的进口药品。（）

5.药品说明书中的适应症应当与药品注册批准的适应症一致。（）

6.药品广告不得含有未经批准的新药临床试验数据。（）

7.医疗机构不得使用未经批准的新药进行临床治疗。（）

8.药品包装材料不得对药品质量造成影响。（）

9.药品储存和运输过程中，应当保证药品质量不发生变化。（）

10.药品召回制度是对已上市药品进行全过程管理的有效手段。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

2.简述药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容。

3.简述药品不良反应监测的目的和意义。

4.简述药品召回的实施程序。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述药师在药品安全管理中的角色和责任。

2.论述如何通过药品不良反应监测提高药品的安全性。

试卷答案如下

一、多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判断题

1.对

2.对

3.对

4.错

5.对

6.对

7.对

8.对

9.对

10.对

三、简答题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容：包括人员、厂房、设备、物料、生产过程、质量控制、文档管理等方面。

2.药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容：包括药品采购、验收、储存、销售、售后服务、质量管理等方面。

3.药品不良反应监测的目的和意义：目的是发现和评价药品的安全性，意义在于提高药品质量，保障公众用药安全。

4.药品召回的实施程序：包括发现安全隐患、评估风险、通知相关部门、召回药品、采取措施防止药品流入市场、报告国家药品监督管理部门等。

四、论述题

1.论述药师在