药分第一章课件

药分第一章课件(1)国家药品质量标准●《中华人民共和国药典》,简称《中国药典》●《国家食品药品监督管理局药品标准》

(包括新药转正标准、地方标准升国家标准)(2)临床研究用药品标准(新药阶段性标准)(3)药品注册标准(批给申请人得特定标准)(4)监测期药品标准(监测期内得新药标准)(5)企业标准(也称企业内部标准)第三节、药品质量标准分类 企业药品标准或企业内部标准: 药品生产企业研究制定, 并用于其生产药品质量控制得标准。企业药品标准: 必须高于法定标准得指标要求

否则其产品不能销售与使用。企业药品标准得作用: 提高产品得质量、 增加产品竞争力、 特色产品技术保护 以及严防假冒等。 发挥技术秘密、技术壁垒作用。二、企业药品标准第三节、药品质量标准分类

药品必须按照:批准得生产工艺、处方进行生产, 生产记录必须完整准确。工艺得改变将影响药品质量,工艺变更必须申报审核。严禁生产(包括配制)、销售与使用假冒伪劣药品。

三、法律责任第四节、中国药典得内容与进展 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定与颁布实施。

英文名称为PharmacopoeiaofThePRChina;英文简称为ChinesePharmacopoeia;英文缩写为Ch、P、或简化为ChP

《中国药典》一经颁布实施,其同品种得上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

4467222021361311953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005,2010年版(ChinesePharmacopoeia)(一部)药材及饮片、植物油脂与提取物、成方制剂与单味制剂等(二部)化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等(三部)生物制品,并入《中国生物制品规程》《中国药典》(2010年版):分三部第一节、药品质量研究得目得一、中国药典得内容《中国药典》2010年版由一部、二部、三部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文与附录。

药典一部:收载药材与饮片、植物油脂与提取物、 成方制剂与单味制剂等, 品种共计2165种,包括439个饮片标准;药典二部:收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等, 品种共计2271种;药典三部:收载生物制品, 品种共计131种。

索引:为方便使用与检索,中国药典均附有索引。

第四节、中国药典得内容与进展

名称及编排, 项目与要求, 检验方法与限度, 标准品、对照品, 计量, 精确度, 试药、试液、指示剂, 动物试验, 说明书、包装、标签等。 一部9类39条,二部9类28条,三部7类22条。第四节、中国药典得内容与进展 凡例(GeneralNotices)中有关药品质量检定得项目规定包括:各部药典收载得正文品种得排列各有特点。药典二部:按药品中文名称笔画顺序排列, 同笔画数得字按起笔笔形

—丨丿丶乛得顺序排列; 单方制剂排在其原料药后面; 药用辅料集中编排。

药典正文(Monographs)即为:其所收载得药品标准。

第四节、中国药典得内容与进展 附录(Appendices)主要收载制剂通则、通用检测方法与指导原则。第四节、中国药典得内容与进展 药典附录按分类编码,每一类得附录项下,大都包括多个单项内容,一部得附录共归纳有18类112个,二部附录共归纳有19类152个,三部附录共归纳有17类149个。12大家应该也有点累了，稍作休息大家有疑问的，可以询问和交流二部附录主要包括:制剂有效性检查法、安全性检查法、生物测定法、放射性药品检定法、生物检定统计法、试药试液与标准物质、制药用水、灭菌法、原子量表、指导原则制剂通则、药用辅料、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数测定法、容量滴定法、一般杂质检查法、非特定杂质检查法光谱法、第四节、中国药典得内容与进展 “制剂通则”项下包括:片剂、注射剂、胶囊剂、气雾剂等21个单项;“分光光度法”项下包括:紫外-可见分光光度法、红外分光光度法等5种方法;“色谱法”项下包括:纸色谱法、薄层色谱法、柱色谱法、高效液相色谱法等9种方法;“一般杂质检查法”项下包括:氯化物、重金属、砷盐、水分、炽灼残渣等18个单项

;二部附录主要内容第四节、中国药典得内容与进展 “制剂有效性检查法”项下包括:溶出度、释放度、含量均匀度等10个单项;“安全性检查法”项下包括:异常毒性、热原、细菌内毒素、无菌、微生物等11个单项

;“生物测定法”项下包括:肝素、绒促性素、胰岛素黄体生成素等15个单项;“指导原则”项下包括:药品质量标准分析方法验证、药物制剂人体生物利用度与生物等效性、原料药与药物制剂稳定性试验、药品杂质分析、药物引湿性、化学药品注射剂安全性检查法应用等16项内容。二部附录主要内容第四节、中国药典得内容与进展 药典中:凡例、正文与附录 三部分得内容紧密相扣, 共同构成了药品标准得

法定技术基础, 缺一不可。 并且,对药典以外得 其她药品国家标准 具同等效力。

第四节、中国药典得内容与进展 二、中国药典得进展新中国成立后至2010年,《中国药典》已经先后颁布9版,分别为:1953、1963、 1977、

1985、1990、1995、2000、2005、2010年版。

现行《中国药典》(2010年版)得特色:大幅修订提高。

收载品种有较大幅度得增加。现代分析技术得到进一步扩大应用。药品得安全性保障得到进一步加强。对药品质量可控性、有效性得技术保障得到进一步提升。药品标准内容更趋科学、规范、合理。鼓励技术创新,积极参与国际协调。第四节、中国药典得内容与进展 第五节、主要外国药典简介

美国药典(USP-NF)、英国药典(BP)、欧洲药典(EP)、日本药局方(JP)

国际药典(Ph、Int、)

主要国外药典有:美国FDA

美国药典委员会

欧洲药品质量管理局

英国药典委员会

日本药局方

世界卫生组织-国际药典 …/pharmacopoeia第五节、主要外国药典简介 相关链接第五节、主要外国药典简介 一、USP-NF美国药典(UnitedStatesPharmacopoeia,USP)由美国药典委员会(UnitedStatesPharmacopeialConvention)编制出版,现与《美国国家处方集》(NationalFormulary,NF)合并出版,缩写为USP-NF。美国药典委员会 美国药典于1820年12月15日出版第1版。USP从1820到1942每10年修订出版1次;从1942到2000年每5年修订出版1次;1975年USP将NF兼并

自2002起每年修订出版1次,并同时发行光盘版。

第五节、主要外国药典简介 一、USP-NF美国药典(UnitedStatesPharmacopoeia,USP)第五节、主要外国药典简介 二、BP英国药典(BritishPharmacopoeia,BP)由英国药典委员会(BritishPharmacopoeiamission)编制出版,收载英国药物原料、制剂与其她医药产品得法定标准。BP自1864年起,通过通用得权威得药品标准得设立,以保障公众健康,在全球药品质量管理方面影响广泛,并获得许多国家得法定认可。英国药典收载得药品标准中,许多就是直接收录自欧洲药典(EP)标准得内容,可部分替代EP第五节、主要外国药典简介 二、BP目前BP每年修订出版1次BP2011年版分为6卷,共收载3000多个药品标准。并发行有光盘版,以便使用。第1卷与第2卷收载:原料药物、药用辅料。第3卷与第4卷收载:制剂通则、药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药品、手术用品、植物药物与辅助治疗药品。第5卷收载:标准红外光谱、附录方法(Appendices)、辅助性指导原则(SupplementaryChapters)与索引。第6卷为兽药典(Veterinary)。

第五节、主要外国药典简介 二、BPBP原料药物标准有关物质:大都列出结构式与名称;意义:利于质量控制、杂质鉴定。

C、salicylicacid,A、R=H:4-hydroxybenzoicacid,

B、R=CO2H:4-hydroxybenzene-1,3-dicarboxylicacid (4-hydroxyisophthalicacid),

F、2-(acetyloxy)benzoicanhydride (acetylsalicylicanhydride)、

e、g、AspirinD、R=O-CO-CH3:2-[[2-(acetyloxy)benzoyl]oxy]benzoicacid (acetylsalicylsalicylicacid),

E、R=OH:2-[(2-hydroxybenzoyl)oxy]benzoicacid (salicylsalicylicacid),

第五节、主要外国药典简介