药事管理学章节知识

药事管理学章节知识

第一章绪论

1.药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。

2.药事管理：

指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进

行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药事管理的重要性：

1）建立基木医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；

2）保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；

3）增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理

4.药事管理学：

是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事''的管理

活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学

科，具有社会科学性质。

5.药事管理学科的内涵包括：

1）药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；

2）该学科是多学科理论和方法的综合应用；

3）该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；

4）该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实

现卫生的社会目标。

第二章药品监督管理

1.药品：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能

主治、用法和用量的物质。（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、

生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）

2.药品定义包含以下要点：

1）使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；

2）我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；

3）管理的是人用药品；

4）确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称。

3.处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

4.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方,

消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类。

5.新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

6.仿制药：是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。

7.医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

8.特殊管理的药品：

1）麻醉药品

2）精神药品

3）医疗用毒性药品

4）放射性药品

5）预防类疫苗

6）易制毒化学药品

7）兴奋剂

9.药品质量特性包括：

1）有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。是药品的固有特性；

2）安全性；有效性大于毒副作用

3）稳定性；

4）均一性

10.药品的商品特性：

1）生命关联性；

2）高质量性；

3）公共福利性；

4）高度的专业性；

5）品种多、产量有限

11.药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行

管理和监督；另外也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行

政机关和公务员的监督。

12.药品监督管理的性质是国家行政

13.药品监督管理的作用：

1.保证药品质量2.促进新药研究开发3.提高制药工业的竞争力；

4.规范药品市场5.保证药品供应6.为合理用药提供保证

24.基本药物费用保障：基本药物全部纳入费用保障范围，如治疗性药品已被列为基本医疗保险

药品目录的药品可全额报销；基本药物中的国家免疫规划用疫苗、艾滋病抗病毒药、抗疟药、

抗血吸虫病药、抗结核病药等由国家免给提供。

25.以下药品不得在全国范围内的药品零售企'也中经营：

1）麻醉药品

2）第一类精神药品

3）放射性药品

4）终止妊娠药品

5）蛋白同化制剂

6）肽类激素（胰岛素除外）

7）药品类易制毒化学品、疫苗

8）以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品

26.处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制警示语或忠告语：处方药：凭医师处方销售、购

买和使用！处方药与非处方药应当分柜摆放。

27.处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。

28.根据药品的安全性：将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药。

29.非处方药的注册，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项

30.非处方药生产管理，生产企业必须取得《药品生产声可证》《药品GMP证书》。必须在非处方

要的包装、标签和说明书上醒目的印制相应的警示语或者忠告语：“请仔细阅读药品使用说明

书并按照使用或在药师指导下购买使用。”

31.非处方药标签和说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、

选择和使用。

32.药品不良反应（ADR）:

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

33.实施药品不良反应ADR报告和监测制度的目的和意义：

是为了进一步了解ADR的情况，及时发现新的、严重的ADR,以便国家药品监督管理部门

及时对有关药品加强管理，避免同类型药品引起相同不良反应的重复发生，保护更多人的用

药安全和身体健康。

34.严重的药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1）引起死亡；

2）致癌、致畸、致出生缺陷；

3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4）对器官功能产生永久损伤；

5）导致住院或住院时间延长

35.新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应

36.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。

37.药品不良反应报告要求：新药ADR报告：监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应，

监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一

次。

第三章药事组织

1.药事组织的基本类型

1）药品生产、经营组织

2）医疗机构药房组织

3）药学教育、科研组织

4）药品管理行政组织

5）药学社团组织

2.药品监督管理行政机构：国家药品监督管理局

3.省级药品监督管理部门的职责包括：

1）核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》；

2）组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证；

3）审批药品广告，核发药品广告批准文号；

4）负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作

4.药品监督管理相关部门及其职责：

1）卫生行政部门：建立国家基本药物制度,制定国家药物政策;负责医疗机构麻摩药品和精神

药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作

2）工商行政管理部门：药品生产、经营企业的工商登记、注册；监督药品广告并处罚发布

虚假违法药品广告的行为

5.药品检验机构：

中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物

制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。

6.中国食品药品检定研究院的职责范围：

承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作；负责标定和管理国家药品标

准、对照品。

第四章药学技术人员

1.执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生

产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

2.临床药师：是指以系统药学专知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直

接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用给安全的药学专业技术人员。

3.执业药师相关知识：

执业药师资格制度纳入全国专业技术人员职业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行

的职业准入控制。执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内

有效。执业药师实行注册制度。国务院药品监督管理部门为全国执'小药师注册管理机构，省

级FDA为本辖区执业药师注册机构。

4.执业药师注册申请注册的条件：

1.取得《执业药师资格证书》；

2.遵纪守法，遵守职业道德；

3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

4.经执业单位同意

5.执业药师再次注册：执业药师注册有效期为3年，芍效期满前3个月，持证者须到原注册机

构申请办理再次注册，再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。继续教育学分：每年

获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容不

得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。继续教育项目分为必修、选修和自修等3类,

包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著

等。

6.药学职业道德原则可以概括表述为：

1）保证药品质量，保障人体用药安全，

2）维护人们用药的合法权益，

3）实行社会主义、人道主义，

4）全心全意为人民身心健康服务。

7.药学职业道德的具体原则表现为:

1）质量第一的原则；

2）不伤害原则；

3）公正原则；

4）尊重原则。

第五章药品管理立法

1.药品管理立法：指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除

药品管理法律规范的活动。

2.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的

行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

3.药品管理立法的基本特征：

1）立法目的是维护人民健康；

2）以药品质量标准为核心的行为规范；

3）药品管理立法的系统性；

4）药品管理法内容国际化的倾向

4.药品管理法立法目的：

1）加强药品监督管理；

2）保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康；

3）维护人民用药的合法权益

5.药品管理法适用范围的规定

1）地域范围：适用的地域范围是“在中华人民共利国境内香港、澳门特别行政区按照其基

本法规规定办理。

2）对象范围：包括药品研制者、生产者、经营者和使用者（（使用仅指医疗单位对患者使用

药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。“者”包括单位或个人，单

位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业、个人包括中国人、外国人。

开办药品生产企业应该具备的4项条件：

1）人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员；

2）厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施

和卫生环境；

3）质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；

4）规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度

6.实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和GMP认证

1）GMP认证的主体及认证工作的权限划分

GMP认证的主体是省级以上的FDA。国家食品药品监督管理总局负责注射剂、放射性药

品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级FDA负

责除上述药品外，其他药品的认证工作。

2）GMP认证的申请和期限

应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证；受理

申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认

证；认证合格的，发给认证证书。

3）设立认证检查员库

进行GMP认证时，必须按照规定，从认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查

组进行认证检查。

4）药品生产应当遵守的规定

a）对生产所需原料、辅料的规定生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求;

b）药品生产险验的规定药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，未检验

就出厂，为假药

c）接受委托生产药品的规定接受委托生产药品，受委托方必须是持有与其受托生

产的药品相适应的《GMP》认证证书的药品生产企业

7.国家食品药品监督管理总局主管全国药品监督管理工作，药品批发经营企业审批主体是省级

FDA,药品零售经营企业审批主体是市、县级药品监督机构。

8.药品经营企业应该具备的4项条件:

1）人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2）营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应;

3）质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4）规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。

9.药品经营企业经营行为的规定，主要内容有：

1）必须建立并执行进货验收制度；

2）必须有真实完整的购销记录；

3）销售药品必须准确无误；（药品经营企业销售中药材，必须标明产地）

4）必须制定与执行药品保管制度

10.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中

药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内口「以在城乡集

市贸易市场设点出售中药材以外的药品。

11.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县

（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登机注册后，可以在该城乡集市贸

易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

12.医疗机构的药剂人员诫配处方必须经过核对，对厨房所列药品不得擅自史改或者代用。对有

配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可

调配。

13.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

14.国家食品药品监督管理总局要求，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;

在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。

15.药品标准的管理：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按

照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

16.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为

药品商标使用。

17.进口药品应当按照国家食品药品监督管理总局的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进

□药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方

可进口。

18.有下列情形之一的为假药：

1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；

2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

19.假药的处罚：

1）没收假药和违法所得；

2）罚款药品货值金额2-5倍；

3）撤销药品批准证明文件；

4）停产停业整顿；

5）吊销许可证

6）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任

20.劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

21.劣药的处罚：

1）没收劣药和违法所得；

2）罚款，药品货值金额1-3倍；

3）或者撤销药品批准证明文件、或者停产停业整顿、或者吊销许可证。

4）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任

22.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作

23.为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的：

1）没收违法收入

2）罚款违法收入50%以上3倍以下

3）构成犯罪的，依照刑法追究刑事贡任

24.药品价格管理：

政府定价；

政府指导价；市场调节价

25.2019版《中华人民共和国药品管理法》第十章第九十八条对假药劣药的规定：

禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料

药、包装材料和容器生产药品。

第六章：药品注册管理

1.药品注册：

是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售

药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其深情的审批过程。

2.药品的专业分类：

I）按其来源和标准:分为新药、仿制药和进口药；

2）按种类:分为中药、化学药和生物制品；

3）按创新程度:分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药等。

3.药品注册申请包括：

1）新药申请

2）仿制药申请

3）进口药品申请

4）补充申请

5）和再注册申请。

4.省级食品药品监督管理局：

是新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式;审查部门，同时负责对药物研制和临床

试验的现场核查，也负责药品再注册的审批或备案，以及管辖范围内的药品补充申请和备案。

5.根据药品名称和命名要求，临床前研究可概括为以下三个方面：

1）文献研究；

2）药学研究；

3）药理毒理研究

6.药物的研发过程大体上可分为临床前研究、临床研究、生产上市和上市后监测四个阶段。新

药管理的中心内容可以简称为，，两报两批，，，即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的

申报与审批。

7.药物临床研究必须经国家食品药品监督管理总局批准后实施，临床研究必须执行《药物临床

试验质量管理规范》（GCP）。药物临场研究包括临床试验和生物等效性试验。

8.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。根据规定，一般临床实验目的及最低受试者数要求是：

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。（20-30例）

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

n期临床试验：治疗作用初步评价阶段。（100例）

目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研

究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研窕目的，采用

多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。（300例）

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，

最终为药物注册中请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照

试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。（2000例）

目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使

用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

9.药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。

10.药品技术转让：

指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受

让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技

术转让和药品生产技术转让。

11.药品技术转让的要求：

1）范围一致：药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药

品生产许可证》中载明的生产范围一致；

2）一次性完全转让：药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一

个受让方；

3）不得转让及限制转让的情形：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药

品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应

当取得相应品种的定点生产资格。

12.申请药品技术转让，应当填写《药品补充申请表》，按照补充申请的程序和规定以及相应规定

的要求向受让方所在地省级FDA报送有关资料和说明。

13.《药品批准文号》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,

需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

14.药品批准文号格式：

1）国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，

2）其中H代表化学线品、Z代表中药、

3）S代表生物制品、

4）J代表进口药品分包装。

5）如国药准字H20030128、国药准字Z20051817、国药准字Z20060011

15.药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

16.样品检验：指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局核定的药品标准对

样品进行的检验。抽3批进行检验。

第七章特殊管理药品

1.麻醉药品和精神药品：

指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第

二类精神药品。

2.麻醉药品药用原植物种植企、也由国家食品药品监督管理总局和国务院农、也主管部门共同确

定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

3.开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请，报所在地省级FDAo《麻醉药品和

精神药品实验研究立项批件》不得转让。

4.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

5.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

6.从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在在省级

FDA初步审查后，有国家食品药品监督管理总局批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业,

由所在地省级FDA批准。

7.麻醉药品和精神药品的管理：

1）定点经营制度：国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

2）定点企业的审批：全国性批发企业须经国家食品药品监督管理总局批准；区域性批发企

业须经所在地省级FDA批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，也需要经所在

地省级FDA批准。

8.销售规定

1）麻醉药品和第•类精神药品不得零售。不得现金交易；

2）第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，

并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人

销售第二类精神药品；

3）罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用：

4）医疗机构不得自行提货；

5）麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统

一零售价格

9.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，

取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（简称《印鉴卡》）。医疗机构凭《印鉴卡》向

本省行政区域的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

10.处方注意事项

1）处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量（急3慢7）；

2）为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量：控缓释制剂，每张

处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

3）第一类精神药品制剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用

量：其他剂型，每张处方不得超过3日常用量：第二类精神药品一般每张处方不得超过7

日常用量

4）为癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每

张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，

每张处方不得超过7日常用量；

11.处方保管规定：医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类

精神药品处方保存期限为3年

12.医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的

药品。

13.毒性药品的生产管理：定点生产，省级下达。

14.毒性药品的使用：每次处方剂量不得超过2口极量,处方一次有效，取药后处方保存2年备

查。每次购用量不得超过2日极量。

15.易制毒化学品：指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以

制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。易制毒化学品本身并不是毒品。

16.易制毒化学品分为三类：

1）第一类：可以用于制毒的主要原料，

2）第二类、第三类：可以用于制毒的化学试剂。

17.国家食品药品监督管理总局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管

理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、

经营、购买等方面的监督管理工作。

18.生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体

外生物诊断试剂以及匡家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，在每批制品出厂上市

或者进口时进行强制性资料审查或实验检验的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得

上市或者进口。

第八章中药管理

1.国家对中药材的出口管理规定：

1）继续贯彻“先国内，后国外''的原则；

2）如国内供应、生产严重不足则应停止或减少山

3）国内供应如有剩余，应争取多出U。

2.调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不超过2日极量。对处方未注明“生用”的，应

给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两

年备查。

3.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张

处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7日，成人一次的常用量为每天3—6克。处方保

存3年备查。

4.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专柜（库）、转账、专用衡器，双人双锁保

管，做到帐、货、卡相符。

5.《中药品保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物

及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

6.申请中药一级保护品种应具备的条件：

1）特定疾病有特殊疗效；

2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

3）于预防和治疗特殊疾病的

4）重要一级保护品种的保护期限分别为30年、2（）年、10年（企业自己定），

5）中药一级保护品种期限为7年。

7.重要一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企

业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。因特殊情况需要延长保护

期的，有生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由

国家食品药品监督管理总局确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。对违反

《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门生产

假药依法论处。

8.国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

1）一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种.（虎骨、豹骨、梅花鹿

茸、羚羊角）

2）二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

3）三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

4）禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，具药用部分

由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。（根据国家规定，自2006年I月1日起我

国已全面禁止从野外猎捕豹类和收购豹骨。对非内服中成药处方中含豹骨的品种，一律

将豹骨去掉，不用代用品。）

5）采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药

证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎

期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具采猎。二、三级保护野生药材

物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材

公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有

规定外，实行限量出口。

9.《中药材GAP证书》有效期为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月,

按照规定重新申请中药材GAP认证。

第九章药品知识产权保护

1.药品知识产权指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。

2.药品知识产权包括著作权和工业产权两大类。而工业产权又包括药品专利权、药品商标权和

医药商业秘密等。

3.药品知识产权的特征：

1）无形性；

2）专有性；

3）时间性；

4）地域性。

4.发明专利权的期限为20年，实用新型专利权和外观设计专利的期限为10年，均自申请之日

起计算。

5.药品专利，是指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用

的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。

6.药品专利分为药品发明、实用新型和外观设计三类。

7.授予专利权的发明和实用新型应当具备：新颖性、创造性、实用性。

8.解决专利侵权纠纷包括行政程序、司法程序两种方式，同时追究侵权行为人应当承担的法律

责任，包括民事责任、行政责任与刑事责任。

9.药品商标是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够

将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。

10.药品商标权，是指医药商标所有人对其在国家商标局依法注册的商标所享有的权利。办理商

标注册申请是获准商标注册、取得商标权的前提和必经程序。

11.药品商标权的内容：

1）专有使用权

2）禁止权

3）转让权

4）许可权

12.我国注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算。注册商标权有效期满需要继续使用

的，应当在期满前6个月内申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。商标通过续展注

册可得到永久性保护。

13.医药商标侵权的保护包括：行政保护、司法保护、自我保护和消费者的社会保护。

14.医药商业秘密：指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性

并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

第十章药品信息管理

1.药品说明书和标签管理的原则：

1）国家审批制度；

2）内容书写原则；

3）文字和用于要求。

2.2.药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理总局核准或获准修改的药品说明书为准，不得

擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

3.药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有喑示疗效、误导使

用和不适当宣传产品的文字和标志。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他

任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

4.出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，可以在药品说明书或者标签上夹住警示语。

5.在药品说明书的格式，孕妇及哺乳期妇女用药和药物相互作用两项中，若做了试验则按实际

情况写明，若没有做实验，则写尚不明确。

6.药品标签分为内标签和外标签。内标签是指直接接触药品包装的标签，外标签指内标签以外

的其他包装的标签。

7.内标签应当包含药品通用名称，适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品日

期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应

当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

8.适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主

要内容并注明“详见说明书''字样。

9.用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品

批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其

他标记等必要内容。

10.药品有效期的表述形式其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX

月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.，，或者“有效期至XXXX/XX/XX”等

11.有效期若标注到口，应当为起算口期对应年月口的前一天；若标注到月，应当为起算月份对

应年月的前一月。

12.药品标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理总局公布的药品通用名称和商品

名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经国家食品药品监督

管理总局批准的药品名称。

13.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字

体以单子面积不得大于通用名称所用字体的1/2.（商品名称要弱化）

14.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角；含文字的，其字体以单字面积计不

得大于通用名称所用字体的1/4.

15.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有

专用标志的，在药品标签上必须印有规定的标志。

16.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及

颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

17.凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有

关的其他内容，为药品广告。

18.凡利用各种媒介或者形式发布的药品广告，均应当按照《药品广告审查办法》进行审查。非

处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药

学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无须审查。

19.省级FDA是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作；县级以上工商行政

管理部门是药品广告的监督管理机关，有权对违法广告依法作出处理。

20.药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。

21.不得发布广告的药品：

1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

2）医疗机构配置的制剂；

3）军队特需药品；

4）国家食品药品监督管理总局依法命令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；

5）批准试生产的药品。

22.处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理总局共通指定的医学、药学专业刊物上发布广

告，但不得在大众重播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

23.处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；

24.非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在医师指导下购买和使用,

25.药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量的购买利使用药品，

不得含有以下内容：

a）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产

生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；

b）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；

c）含有“家庭必备”或者类似内容的：

d）含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；

e）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

26.药品广告不得含有利用医药科研单位、学士机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和

形象作为证明的内容；药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义；药品广告不

得含有军队单位或者军队人员的名义、形象，不得利用军队装备、设备从事药品广告宣传。

27.药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。

28.互联网药品信息服务：指通过互联网向上.网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。

29.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

3（）.国家食品药品监督管理总局是互联网药品信息服务的监督管理机构。国务院是信息产'业主管

部门或者省级电信管理机构。

31.提供互联网药品信息服务的网站不得发布：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

第十一章药品生产监督管理

1.药品生产：

是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产的全过程可分为原料药生产阶段

和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂）的制剂生产阶段。

2.药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

3.《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5年。

4.《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、

注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

5.《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更：

1）许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

2）登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

6.药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30

日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

7.药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质

量和销售。

8.疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

9.《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期

期限。（批准的文号不变）

10.药品生产质量管理规范“GMP”：是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术

规范。旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持

续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

11.GMP的特点：

1)GMP的条款仅指明要求的目标；

2)GMP的条款是有时效性；

3)GMP强调药品生产和质量管理法律责任；

4)GMP强调生产过程的全面质量管理；

5)GMP重视为用户提供全方位、及时的服务

12.GMP三大目标要素：

1)将人为的差错控制在最低限度；

2)防止对药品的污染；

3)建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

13.GMP的指导思想是：任何药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的。

14.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、

沟通、审核的系统过程。

15.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量授权人可以兼任。

16.直接接触药品的生产技术人员每年须进行体检。

17.厂房的选址、设计、布同、建造、改造和维炉必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地

避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

18.洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压强差不得低于lOPao

19.洁净区内不得佩戴手表和首饰，不得涂抹化妆品，不得裸手操作。

20.高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苜或其他用活性微生物制备而成的药品)，

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

21.质量控制实验室通常应当与生产区分开。

22.洁净区可分为A、B、C、D四个级别：

1)A级：也称高风险操作区，如灌装区、防止胶塞桶和无菌制剂直接接触的敞口包装容器的

区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台维持该区域的环境状态。

2)B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

3)C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

不同洁净度级别适合的生产操作示例

1）B级背景下的A级

2）处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如灌封、分装、压塞、轧盖等

3）菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装

4）C级背景下的司部A级：高污染风险产品灌装

4）D级：精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境；口服液、固体制剂、腔道制

剂暴露区域

无菌生产的A/B级设区禁止设置水池和地漏，个人外衣不得带入通向B、C级区的更衣室

23.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、

操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

24.生产批次的划分应当能够确保用•批次产品质量和特性的均•性。每批药品均应当编制唯•

的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装前经组后混合的操作开始日

期，不得以产品包装R期作为生产日期。

25.无菌药品应当尽可能采用加热的方式进行最终灭菌，可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙

烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的使用范围，灭菌工艺必须与注

册批准的要求相一致，并应当经过验证。

26.QA是英文“QUALITYASSURANCE”的缩写，中文意思是“质量保证

27.QC是英文“QUALITYCONTROL”的缩写，中文意思是“质量控制”

28.药品批次划分原则：

1）大（小）容量注射剂同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批

产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。

2）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

3）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为

一批。

4）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同--配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一

批。

29.批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成

品质量有关的历史信息。

30.批：经一个或若干加工过程生产的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材

料或成品。

31.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使

用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

32.S0P：即标准操作规程，是经批准用来指导设备操作、维护与清洁验证、环境控制、取样和检

验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

33.药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市

销售的存在安全隐患的药品.

34.安全隐患：由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

35.药品召回分为三级两类：

1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

2）二级召P1：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，

36.根据召回主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类。

37.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营

企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第十二章药品经营监督管理

1.药品销售渠道最基本的构成有两种形式，即直接销售和间接销售。

2.处方药和甲类非处方药，均需由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者。

乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销