药剂的法律框架与责任试题及答案

药剂的法律框架与责任试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.下列关于《中华人民共和国药品管理法》的描述，正确的有：

A.药品管理法是规范药品生产、经营、使用和监督管理的法律

B.药品管理法规定了对药品生产、经营、使用单位的法律责任

C.药品管理法明确规定了药品的界定和分类

D.药品管理法规定了药品广告的发布和管理

2.以下哪些行为属于《中华人民共和国药品管理法》规定的违法行为？

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.药品生产、经营企业未按照规定储存、运输药品

C.药品生产、经营企业销售假药、劣药

D.药品广告内容虚假或者与实际情况不符

3.下列关于《中华人民共和国药品管理法》中药品生产许可制度的描述，正确的有：

A.药品生产许可制度是国家对药品生产企业的基本要求

B.药品生产企业必须取得药品生产许可证后方可生产药品

C.药品生产许可证的有效期为5年

D.药品生产企业应当定期对其生产条件进行自查，并向所在地药品监督管理部门报告

4.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品经营企业应当具备的条件？

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的计算机管理信息系统

5.下列关于《中华人民共和国药品管理法》中药品广告管理的描述，正确的有：

A.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容

B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.药品广告应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

6.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品使用单位应当具备的条件？

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所使用药品相适应的设施、设备

C.具有保证所使用药品质量的规章制度

D.具有与所使用药品相适应的计算机管理信息系统

7.下列关于《中华人民共和国药品管理法》中药品监督管理的描述，正确的有：

A.药品监督管理部门负责药品的监督管理

B.药品监督管理部门应当加强对药品生产、经营、使用单位的监督检查

C.药品监督管理部门应当对药品生产、经营、使用单位进行定期或不定期的监督检查

D.药品监督管理部门应当对监督检查中发现的问题及时处理

8.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产、经营、使用单位应当承担的法律责任？

A.违反药品管理法规定，生产、经营、使用假药、劣药的

B.违反药品管理法规定，未取得药品生产许可证生产药品的

C.违反药品管理法规定，未按照规定储存、运输药品的

D.违反药品管理法规定，销售假药、劣药的

9.下列关于《中华人民共和国药品管理法》中药品广告管理的描述，正确的有：

A.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容

B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.药品广告应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

10.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品使用单位应当承担的法律责任？

A.违反药品管理法规定，使用假药、劣药的

B.违反药品管理法规定，未取得药品生产许可证使用药品的

C.违反药品管理法规定，未按照规定储存、运输药品的

D.违反药品管理法规定，销售假药、劣药的

二、判断题（每题2分，共10题）

1.《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法律，对所有药品的生产、经营、使用和监督管理都适用。（）

2.药品生产企业在生产过程中，若发现药品存在质量问题，应立即停止生产并报告相关部门。（）

3.药品经营企业可以销售未取得药品生产许可证的药品。（）

4.药品广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）

5.药品使用单位必须使用合格的药品，不得使用过期或者变质药品。（）

6.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用单位的监督检查是强制性的。（）

7.药品生产、经营、使用单位违反药品管理法规定，可以不承担法律责任。（）

8.药品广告应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可发布。（）

9.药品使用单位在采购药品时，可以不查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证。（）

10.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用单位的违法行为，可以采取责令改正、没收违法所得、罚款等行政处罚措施。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的基本要求。

2.解释《中华人民共和国药品管理法》中“假药”和“劣药”的定义。

3.简要说明药品广告发布前应当遵守的程序。

4.描述药品监督管理部门在药品监督管理中的主要职责。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述在药品管理中，如何确保药品的质量安全，以及药品监督管理部门在其中的作用。

2.阐述药剂师在药品生产、经营、使用过程中应当承担的法律责任和社会责任，并结合实际案例进行分析。

试卷答案如下

一、多项选择题答案

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

解析思路：

1.考察对《中华人民共和国药品管理法》的整体理解和基本内容。

2.考察对《中华人民共和国药品管理法》中违法行为的识别。

3.考察对《中华人民共和国药品管理法》中药品生产许可制度的理解。

4.考察对《中华人民共和国药品管理法》中药品经营企业应当具备的条件的掌握。

5.考察对《中华人民共和国药品管理法》中药品广告管理的理解。

6.考察对《中华人民共和国药品管理法》中药品使用单位应当具备的条件的掌握。

7.考察对《中华人民共和国药品管理法》中药品监督管理部门职责的理解。

8.考察对《中华人民共和国药品管理法》中药品生产、经营、使用单位应当承担的法律责任的掌握。

9.考察对《中华人民共和国药品管理法》中药品广告管理的理解。

10.考察对《中华人民共和国药品管理法》中药品使用单位应当承担的法律责任的掌握。

二、判断题答案

1.对

2.对

3.错

4.错

5.对

6.对

7.错

8.对

9.错

10.对

解析思路：

1.考察对《中华人民共和国药品管理法》的基本要求和适用范围的理解。

2.考察对药品生产企业在发现药品质量问题时的处理要求的掌握。

3.考察对药品经营企业销售假药、劣药行为的法律后果的理解。

4.考察对药品广告内容真实性要求的掌握。

5.考察对药品使用单位使用合格药品要求的理解。

6.考察对药品监督管理部门监督检查的性质和强制性的理解。

7.考察对药品生产、经营、使用单位违反法律规定可能面临的法律责任的理解。

8.考察对药品广告发布前审批程序的理解。

9.考察对药品使用单位采购药品时查验供货单位资质的要求的理解。

10.考察对药品监督管理部门行政处罚措施的理解。

三、简答题答案

1.药品生产企业的基本要求包括：取得药品生产许可证；具备符合药品生产质量管理规范的生产条件；配备必要的专业技术人员和设备；建立健全药品生产管理制度；确保药品生产过程的质量控制。

2.假药是指含有禁止使用的成分或者成分含量不符合国家药品标准的药品；劣药是指药品成分含量不符合国家药品标准的药品。

3.药品广告发布前应当遵守的程序包括：制作广告内容；审查广告内容；取得广告批准文号；发布广告。

4.药品监督管理部门的主要职责包括：制定和实施药品监督管理政策；负责药品生产、经营、使用和监督管理工作；开展药品监督检查；处理药品安全事故；依法查处违法行为。

四、论述题答案

1.确保药品质量安全的措施包括：建立严格的药品生产、经营、使用管理制度；加强药品监督检查；严格药品质量检验；强化药品不良反应监测；加大违法行为