年产三亿粒三七通舒胶囊车间设计说明书(改)

目录TOC\o"1-4"\h\u23085第一章设计依据及设计规模 设计依据及设计规模1.1基础资料本次设计围绕着“三七通舒胶囊剂车间设计”展开有关设计。本车间拟生产三七通舒胶囊。1.1.1产品概述（中药）产品规模胶囊生产量：3亿粒/年（250天）产品质量主要有效成分为三七三醇皂苷,每粒装0.2克。其中药效主要成分包括人参皂苷Rg1、Re和三七皂苷R1总含量大于67%以上。1.3生产设计1.3.1思路（流程图）图1.1三七通舒胶囊工艺流程图1.3.2产品生产方案和设计规模表1.1产品生产方案和设计规模产品名称设计规模（粒/年）年工作日（d）每批产量（kg）包装规格运输三七通舒胶囊3亿25012012粒/盒汽车1.3.3生产制度产品规模：3亿粒/年；年工作日：250天；生产方式：间歇式生产。生产班次：两班/天、8小时/班。第二章物料衡算2.1物料衡算基本原理物料计量衡算理论是现代制药设备工程设计的理论基础,其物料计算结果及其影响涉及到制药设备物料选型与工程设计、原辅材料和加工车间环境布置等重要内容,意义十分重大。本设计物料计算基准：年产3亿粒胶囊，年工作日250天，一天两班，每粒胶囊内主要成分0.2g计。2.1.1物料衡算过程由基准计算日制粒量为：300000000÷250=1200000粒那么单班制粒量为：1200000÷2=600000粒则单班产量为：600000×0.2×1000=120kg假设每一步损耗率为1%，那么内包之前的物料质量为：120×（1+1%）=121.2kg抛光之前的物料质量为：121.2×（1+1%）=122.4kg填充之前的物料质量为：122.4×（1+1%）=123.6kg因为总混的时候会加入硬脂酸镁，且三七三醇皂苷、淀粉、硬脂酸镁的质量比为1：1：0.02，所以总混时加入的硬脂酸镁质量为：123.6×0.02/2.02=1.2kg总混之前的物料质量为：（123.6-1.2）×（1+1%）=123.6kg整粒之前的物料质量为：123.6×（1+1%）=124.8kg干燥之前的物料质量为：124.8×（1+1%）=126kg制粒之前的物料质量为：126×（1+1%）=127.3kg混合之前的物料质量为：127.3×（1+1%）=128.6kg所以称量配料时候需要128.6×（1+1%）=129.9kg即单班生产时需要三七三醇皂苷和淀粉均为64.95kg第三章主要工艺设备选型3.1选型目的为了达到设计目的，需要进行化工生产。化工生产是是由化工机械设备提供变化条件的，将原料通过一系列的化学、物理变化的过程。所以，需要选择合适型号的设备、设计符合要求的设备。本车间的设备设计和选择是以产品方案为基础的，为了使生产更高效安全，在设备选择上多考虑密闭、自动化设备。3.2选型及设计原则合理性要求规定所选工艺设施设备必需能够满足生产工艺的普通使用要求,且规定所选工艺设备必须与工艺流程、生产设备规模、工艺设备操作管理条件以及生产工艺质量控制技术水平相直接适应,以此方式来保证充分发挥所选设备的使用功能。安全性要求建筑施工所需要选用的人工设备必须达到具有无事故以及没有安全隐患、操作稳定、对应于生产工艺和建筑工程中对建筑、地基、厂房等任何附件设备无任何化学苛责毒害保护等的要求。先进性要求生产设备的主要性能参数必须符合国家技术要求及相关行业知名企业认定标准。环保性要求在对接设备生产使用以及生产经营过程中进行对接相关设备本身装置应严格做到保证不对于在对接设备装置之外的设备周围环境设施构成任何环境污染,需要进行对接的相关设备必须严格做到本身具有吸水防尘、防漏、隔热、防火和降低噪音等各种防护处理措施。3.3选型说明本次设计中，我们严格按照三七通舒胶囊剂车间设计任务书的要求，对所需药品药品根据其剂型的不同生产路线、每批次处理量来确定所需设备。3.4主要设备参数及概况3.4.1二维运动混合机(EYH)图3.1二维运动混合机立体图产品简介：物料在进入该混合机后，一方面通过混合机的转筒转动可以达到混合作用，另一方面，也可以通过摆动架的摆动来充分混合物料。表3.1二维运动混合机型号及参数型号EYH-600料筒容积（L）60010000装料容积(L)360最大装料量(Kg/批)150摇动、转动次数（r/min）23.6电机总功率(Kw)330外形尺寸(mm)1170*1640*2050*1910总重量(Kg)1150料筒重量(kg)1403.4.2高效湿法混合制粒机(GHL)图3.2高效湿法混合制粒机立体图特点：本系列机床的机体内部结构主要采用卧式全钢框架整体箱和大型圆筒式双层无缝钢框架圆形箱体组合构造、结构合理、无任何柜体变形、没有死角、无任何掉落有色金属及易碎木屑等任何灰尘堆积污点,不容易松动吸水不会积灰。表3.2高效湿法混合制粒机型号及参数项目规格名称单位1050150200250300400600容积L1050150200250300400600产量/批Kg/batch3155080100130200280混合速度r.p.m300/600200/400180/270180/270180/270140/220106/15580/120混合功率Kw1.5/2.24/5.56.5/89/119/1113/1618.5/2222/30切割速度r.p.m1500/30001500/30001500/30001500/30001500/30001500/30001500/30001500/3000切割功率Kw0.85/1.11.3/1.82.4/34.5/5.54.5/5.54.5/5.56.5/89/113.4.3高效沸腾干燥机特点：流化床结构为一个圆形的整体结构，很好的避免了施工死角;床内内部设置了强力搅拌,避免了潮湿工作环境中干燥物料的快速分化团聚及干燥的工作过程中容易遇水形成的物料沟槽回流;顶部配置双层布袋空气过滤器为优质抗静电特种聚酯纤维,操作安全;采取翻倾卸料，方便迅速彻底；密封负压操作,按GMP规范进行设计;本机产品亦可按照国外客户的技术要求对进口原材料加工进行自动化及进出口材料的加工设计安装制作。图3.3高效沸腾干燥机立体图表3.3.高效沸腾干燥机型号及参数项目机型投料Kg60120150200300500风机风量m3/h2361348849016032780010800风压mmH2O594533679787950950功率Kw7.51115223037搅拌功率Kw0.551.11.11.11.11.5搅拌转速r.p.m11蒸发耗量Kg/h141170240282366451操作时间min15-30主机高速方形mm275028502900310033003650圆形mm2750285029003100330036503.4.5快速整粒(粉碎)机(KZL型)图3.4.快速整粒(粉碎)机立体图特点：本机可快速破碎处理各种类型的颗粒物,粒物经通过快速破碎机整粒后即可破碎。另外,本机全部产品包装材料及本机相关的零件全部采用优质高级不锈钢涂层抛光复合材料进行加工包装和制造,表面涂层抛光,装配快拆与包装拆卸清洗十分方便。表3.4.快速整粒(粉碎)机型号及参数技术参数型号100180300定子直径100180300定子长度96179305生产能力20~150100~1500500~2500电动机功率0.751.55.5主轴转速180~1400180~1400200~14003.4.6硬胶囊充填机(NJP-400、400、600B/C/E)图3.5.硬胶囊充填机立体图产品简介：本模型是一种间歇式运动孔板式灌装全自动胶囊灌装设备。它具有灌装精度高、多功能、运行稳定等特点，可同时完成以下运动：胶囊喂料、分离、粉料填充、胶囊剔除、胶囊锁定、成品胶囊卸料、模孔清洗等，是医药保健食品行业最理想的硬胶囊灌装设备。表3.5快速整粒(粉碎)机型号及参数机器型号NJP-400B/CIENJP-600B/CIENJP-800B/CIE充填剂型粉剂、微丸、片剂粉剂、微丸、片剂粉剂、微丸、片剂适用胶囊型号00#-5#胶囊/安全型胶囊A-E高产量24000粒/小时36000粒/小时48000粒/小时电源要求380V

50Hz

2.3kw380V

50Hz

2.3kw380V

50Hz

2.3kw噪声指标<75dBA<75dBA<75dBA外型尺寸945x810x1930mm945x810x1930mm945x810x1930mm机器净重800kg800kg800kg3.4.7胶囊片剂抛光机(YPJ-Ⅱ)图3.6胶囊片剂抛光机立体图表3.6胶囊片剂抛光机型号及参数规格型号YPJ-II高产量7000粒(片)分电机功率185W

220V外型尺寸1310x405x1200mm整机重量50kg3.4.8全自动高速滚板式泡罩包装机(DPH-220/DPH-260)图3.7全自动高速滚板式泡罩包装机立体图概述:本产品是上海天和制药机械有限公司创新设计的新一代滚板式高精度泡罩包装设备，适用于制药、食品、医疗器械、电子企业的胶表、片剂、奶片、糖果及电子元器件等产品的铝塑、纸塑密封包装。表3.7.全自动高速滚板式泡罩包装机型号及参数型号：DPH-220/DPH-260适用范围：制药食品等行业品牌:上海天和重量:2800kg外形尺寸:3140*940*1600

mm大内腔尺寸:70-80

mm包装效率:40-120

次/分产量:22-45万产品别名:泡罩机第四章车间布置4.1设计依据在有效保障制药车间厂房内工作人员及其设备安全的必要前提下，使各个功能间合理有序布置，减少物料的运输路径，避免发生物料与物料之间以及人员对物料的污染。充分利用厂房空间，尽可能做到资源利用最大化，在设计的车间布局合理实用的前提下，降低车间的建造成本。使得最终设计的生产车间制药装置与所设计的制剂车间生产装置能够更好的满足客户制药生产的需求和对GMP的个性化要求。4.1.2基础资料车间的布置和设计的工作是目前我国大型制药企业的生产工程厂房设计中的一个重要环节,车间的生产工程布置和设计的工作内容就是要严厉依照制药企业生产工程厂房设计的顺序和要求进行细致而周密的规划设计和思考,对于制药企业生产工程厂房的布局包括整体设计平面以及立体的建筑结构、内部的结构和要求、生产中使用的设备、电气以及各种仪表显示设施等。按照我国制药企业整体生产流程的顺序和设计要求,在结构和空间上都是进行了人性化的组合、排放,使得车间的布局既可以很好地满足我国制药企业的生产工艺。目前我国制药企业生产工程车间的设计和布置的设计工作内容主要包括如下：设计任务书；设计工艺流程图；整理分析物料衡算的计算资料和结果，得到每一步所需要的原料或者中间品的量进一步确定所选设备尺寸；设计了车间的平面布置效果图,如空调取暖机房,冷冻取暖机房,配电室等功能间;思考公用自来水系统耗水的用量,供排水、供电、热水、蒸汽、冷冻水、消毒设备等;技术人员、车间的药物化验室及管理人员、岗位员及设备室的操作员及管理人员等。4.2车间布置4.2.1车间布置原则1.车间内部组成的划分布置和安装设备时用充分考虑机器操作时对生产和人体的安全性，以及考虑机器运作过程中，其他因素不干扰设备的运行，方便机器的清洁、维护和保养。机器与机器、机器与墙的距离和高度都有一定的规范要求，在安装布置时应符合规定；车间布置时应合理设置出入口和安全门，人物流出入口应分开设，减少人员对物料的污染。合理设置安全门，保证发生意外事故时人员能够安全有序逃离；进入生产区的操作人员和物料不能用同一个的出入口，应该分别在车间两侧设置生产操作人员和物料入口通道。减少物料的运输路径，避免发生污染；对于药品原辅料和直接使用接触药品的内包装原材料均应分设或放置两个通道；4.2.2设备布置设备要求车间整体布置的设计风格要求须符合工程总图纸的布置和设计要求,与其他作业车间、公用建筑工程管理系统、运输系统共同组成一个有机体。经济的效果要好。车间和厂房的平面设计布置时应本着简洁、紧凑的设计原则,通过设计可以达到最小的厂房占地面积从而节约了经济生产成本。要注意保留产品应有未来的规划和区域。有些产品的设备或装置,由于其前期的设计工程投资较大,资金短缺,但是预计考虑到产品将来的市场销售和使用情况一定会越来越好,可与相关建设施工单位相关部门协商,在进行规划布置和设计时,保留一定的规划区域发展空间和余地,方便将来的扩建或以后增建。设备布置情况三七通舒胶囊药品生产区域内布置的常规生产路线所使用需要的干燥设备一般包括:称量干燥装置、混合干燥装置、制粒装置、干燥设备等,流程上尽量不交叉,不重复。对于需要进行混合、干燥、包装等的设备,在工艺流程上尽量充分考虑到药品生产的工序连续性。在工序处理过程中可安装有紧密联系的干燥设备,也可安装在同一或者多个临近的房间。上料机输送点离各生产线的相对位置均不应太远。考虑到生产线的工序复杂程度不一、劳动强度大小不等，对于生产量相对较大的生产车间设置多个上料机，同时要满足物料进入下一道加工生产工序以及原辅材料到达指定位置的需要。第五章行政法执行措施5.1消防设计措施在生产建筑物内采用了安放有效应对爆发火灾的消防设备措施,可以在车间内设置一个消防设备暂时储存间,当生产建筑物一旦爆发火灾时,能够有效地把建筑物的火势很好地控制在固定的火势范围内,降低了火灾的损失,同时也可以为消防人员安全到达疏散现场提供了时间、为消防扑救工作创造了有利条件。同时，应当在防火设施保护示范区内分别同时设置“禁止烟火”、“禁止吸烟”、“禁止堆放易燃物”等防火安全标志。5.2环境保护措施污染源及污染物废液本车间的工业废液主要来源是用于生产的工业废水,包括车间的冲洗用水等工业生产废水，以及不可避免地作为辅助废水使用而产生的工业生活污水等;废气本车间在生产过程中会产生一定量的微小粉尘；废渣本车间的废渣主要是废包装材料；噪声本生产车间的工业机械振动噪声主要来自于空调通风机组、水泵房、纯化专用水泵和制备水泵房、离心机、风机等各种工业机械的振动噪声。处理措施控制污染源将产生的污水通过管道运输设备运送到独立的污水处理站进行处理；回收和综合利用在生产厂房附近设有工业废水的回收区,用于处理生活中的废水和其他工业废水,我们主要采用将"三废"经由工厂进行预处理后,统一进行收集送至污水处理车间外的集中污水处理厂。5.3劳动安全卫生措施设计依据《药品生产质量管理规范（2010）》《工厂安全卫生规程》（1956）《工业企业设计卫生标准》（GBZ1−2010）安全危害发生要素（管理、环境、其他）管理因素：源于工程、行政、健康三方面督查不周、检查时候疏忽大意并且管理阶层责任定位不明确。环境因素:主要源于企业工作办公场所的照明不足、通风不畅、安全防护设施的布置不足、厂房内部环境脏乱以及企业建筑结构不良等。其它因素：部分有毒化学药品危害，员工职业病，静电影响，粉尘以及噪音污染。预防措施1）防止粉尘危害在生产中的危害源处采取了密闭、加盖,为了减少职工作业生产中有害粉尘的大量产生,加强了对排风除尘的防护措施,对于危害源的发尘地点分别采用了单机排风除尘的装置同时进行排风除尘,以避免有害粉尘大量散布到危害源的空气中;依照国家有关规定对危害源进行了环境监测,符合了职工生产作业环境空气中各种有害物质含量和允许浓度的标准。3）降低噪音危害通过多种手段和隔音方法有效率地降低了隔音生产区的各种空气污染噪声,操作隔音生产线的人员认为应及时进行佩戴隔音防声棉、防声防护耳塞、防止噪声防护耳罩等可以保护生产工人的健康。4）防护用具个人的防护用品被视为使全体职工在从事职业安全活动的过程中可以免遭或能够减轻交通事故和对职业安全危害的因素的伤害而提供的个人随身穿戴的用品。所以工作人员应该注意佩戴好防护用具。5.4GMP符合性说明洁净区的划分根据本车间药品工艺要求，混合、制粒、干燥、整粒、总混、填充、抛光、内包等操作需要在D级洁净区进行。空气洁净度要求严格控制清洁人员进入洁净区内和人员的数量,且出入清洁区人员应及时更换洁净服;人流、物流的走向必须明确不得彼此之间有任何交叉;洁净区内的设备以及清洁物料的使用等级和数量需要达到一致。第八章设计特色8.1生产安全特色①消防系统安全：为防止发生消防安全问题，本车间设置有安全出口、烟雾报警器、消防喷头等基本消防设施以及设置消防安全标志等。②劳动生产及卫生安全：在机械设备的使用维护方面,保养优良的机械设备、定期对员工实施安全检查、配置适当的安全设施维护等;其它影响管理阶层因素的方面:管理阶层确立了工程、行政、健康三个个方面的职责是管理阶层的职责;其它工作环境因素的方面,保持良好的工作环境以及场所的照明、通风以及随时配备员工足够的安全防护设施,保持员工厂房整洁等;其它的因素:积极控制和防御部分员工有毒化学药品的危害,倡导劳逸结合,防止部分员工各种职业病的产生,采取适当的措施以有效消除对静电的影响,粉尘以及对噪音的污染。8.2节能环保特色本生产车间在产品生产工艺设计中充分考虑了对于环境的保护，也考虑到"三废"的综合预处理方法;实现生活工业废水和综合利用工业废水的分管处理和流通,实现"清污分流"。8.3设备选型特色在进行设备选型时，首先以GMP为核心要求，再在满足生产工艺的前提下，通过物料衡算结果，选择出处理量适中的设备，这样既可以避免因所选设备过大而造成的资金浪费，又可以防止所选设备过小从而影响生产效率。选择的设备节能高效、技术先进、自动化程度高，可以有效提高生产效益。8.4工艺设计特色在厂房的固体制剂生产车间内,采用了模块化的设计,即将全部的工序分为原料混合、制粒、干燥、整粒、包装等模块。为有效缩短了运输的线路,厂房进行结构的设计和布局时,厂房在生产车间的中央分别设计了中间站,其他模块均由中间站环绕在周围进行作业,以大大提高了生产率。出于对所需要采用的制剂生产流程和对所选生产设备的安全考虑,部分制剂生产工艺根据其生产工序性质的复杂和连续性,放在整个模块组的同一个前处理模块,比如片剂的制粒粉体前处理模块(其中包括粉碎,筛粉等前处理工步),制粒干燥前处理模块(湿法,干法,沸腾干燥等工步),总混及整粒前处理模块(