2024年体外诊疗试剂工作程序-

体外诊断试剂工作程序体外诊断试剂程序文献目录质量管理文献管理程序诊断试剂购進程序诊断试剂质量验收程序诊断试剂储存程序诊断试剂销售程序诊断试剂出库复核程序诊断试剂运送程序8、售後服务程序9、销後退回的诊断试剂处理程序10、不合格诊断试剂确实认及处理程序贵州XXX醫疗器械有限企业文献编号XXX-QP-001文献名称质量管理文献管理程序版本号A0执行曰期编制审核同意曰期曰期曰期目的：制定本原则的目的是建立一种诊断试剂經营管理文献的制定、审查、同意、颁布、复审和废除的规程。根据：国家药物监督管理局《药物經营质量管理规范》及实行细、《醫疗器械监督管理条例》。范围：本原则合用于质量管理文献的管理。责任：總經理、质量管理部及有关部门經理對本原则的实行负责。内容：质量管理文献是指一切波及诊断试剂經营管理的書面原则和实行過程中的记录成果。质量管理一种基本特點就是用書面的程序進行管理。經营以文献系统為原则，可為质量状况追踪，质量事故确认以及改善經营管理工作提供根据。质量管理文献的类型：大体可分為原则类和记录类两大类。原则类文献：技术原则是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、措施和程序文献。管理原则：是企业為了行使經营计划、指標、控制等管理职能，使之原则化、规范化而制定的制度、规定、原则、措施等書面规定。操作原则：也称之為原则操作程序，是一种同意的書面程序，對怎样進行操作做出指示性阐明。它并非针對某一产品或材料，而具有更為通用的性质（如设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。记录类文献：记录类文献是反应诊断试剂經营過程中执行原则的状况的真实实行成果，质量管理规定流通過程中的進、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。记录：如报表、台帐、销售记录等。质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。凭证：表达诊断试剂、设备、仓库与状态的單、证、卡、牌等，如合格证、区域产品標识等。文献的制定和审核：各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文献。各部门根据工作需要，认為需要制定文献時，应填写《文献编制申請及同意表》，阐明需要编制的文献題目、根据、原因或目的，报质量管理部审核。质量管理部根据既有文献状况，對上述内容進行审查，确定文献題目、编号、编制规定及進度规定，指定负责编制的部门组织起草。文献编制部门将起草後的文献交质量管理部。质量管理部组织传阅文献，請有关部门對编制的文献進行审核，审核的要點包括：与現行的质量管理原则与否相符。与現行国標的一致性。与企业其他已生效的原则文献的一致性及协调性。文献内容的可行性。文献内容与否简洁、确切、易懂，不會引起理解的困难或误解。經质量管理科审核後的文献，如需修改，返回原编制部门進行修改，修改後仍需按5.2.4文献的同意和生效：經起草、修改、审核後确定的文献，由质量管理部按原则的格式打印，經起草人、执行该文献有关部门經理签名後，再送交總經理同意。總經理审批後，应在规定的空格内签订姓名和生效曰期，该文献自规定的生效曰期起生效。文献的颁布与分发：质量管理部文献管理员拟订同意後的文献需要复制的份数，經质量管理部經理同意後，對文献進行复制。文献复制件必须格式一致，内容清晰、易识讀。文献复制後必须經第二人查對無误.质量管理部将文献复制件分送至有关部门各一份，收到文献复印件的各部门应在《文献分发记录》上签名，注明收文曰期。文献原稿由质量管理部存档。在文献生效曰期前，各有关部门应组织文献的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文献的目的、合用范围、工作程序或操作措施。自文献生效之曰起，各部门应立即执行文献有关规定。用于經营管理及质量管理的表格等，未經同意生效，各部门不得印制。文献的复审：复审条件：法定原则或其他根据文献更新版本，导致原则有所变化時，应组织對有关文献進行复审。對企业現行文献应每二年组织复审一次。文献的复审由质量管理部组织進行，参与复审人员应包括质量管理的有关人员，各有关部门經理及执行人员。质量管理部根据复审成果，做出對文献進行处置的决定：若文献仍然有效，無修订的必要，则在文献首页背面由复审人签名，并注明复审曰期。若认為文献有修订的必要，则按文献修订规程，對文献進行修订。若认為文献無继续执行的必要，则按文献废除程序将文献废除。质量管理科文献管理员应将文献复审成果记录于文献状态档案中。文献的修订：文献的修订是指文献的題目不变，仅對其内容進行修订。在下列条件下应對文献進行修订：工作流程发生变化時；法定原则或其他根据文献更新版本导致原则发生变化時；根据顾客意見，认為有必要修订原则時；根据對文献進行的定期复审成果，认為有必要修订文献時。有关部门填写《文献修订申請表》提出修订申請。质量管理部對修订申請進行审核同意後，請文献原编制部门或人员對文献進行修订。文献编制部门對文献進行修订後，填写《文献修订记录》，连同修订後的文献交质量管理部，按文献的编制、审核、同意、生效、颁布、分发程序進行。自修订後的文献生效之曰起，原文献应予以废除。文献的修订应在文献状态档案上记录备查。文献的废除与收回：在下列状况下，应對文献進行废除与收回处理：經對文献進行复审，认為無继续执行的必要時；文献的題目变化；新版文献生效後，對原版文献应收回；在执行過程中，发現文献有錯误。文献的废除由有关部门提出書面意見交质量管理部审核，經總經理同意後执行。告知有关部门将文献交回。文献交回時，质量管理部文献管理员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文献不在管理現場出現。质量管理部對收回文献造册登记後，报质量管理部經理同意後進行销毁。销毁文献時，应由专人复核监督。文献销毁後，在文献状态档案上登记备查。XXXX醫疗器械有限企业文献编号XXXX-QP-002文献名称诊断试剂购進程序版本号A0执行曰期编制审核同意曰期曰期曰期目的：制定本原则的目的是建立诊断试剂购進程序，保证购進诊断试剂符合质量规定。根据：国家药物监督管理局《药物經营质量管理规范》及其实行细则；《醫疗器械监督管理条例》。范围：本原则合用于所有我司經营诊断试剂的采购。责任：诊断试剂采购部經理、采购员對本原则的实行负责。内容：诊断试剂购進原则：.必须從有诊断试剂生产、經营許可证的诊断试剂生产、經营企业采购诊断试剂，严禁從其他渠道采购诊断试剂。不得向诊断试剂經营者采购超范围經营的诊断试剂诊断试剂進货程序包括如下环节：确定供货企业的法定资格及质量信誉，购進诊断试剂如系初次從该企业進货，则按《首营企业和首营品种审核制度》進行，填写《首营企业审批表》。审核所购入诊断试剂的合法性和质量可靠性，购進诊断试剂如系首营品种，则按《首营企业和首营品种审核制度》進行，對首营品种填写《首营品种审批表》。审核与本企业進行业务联络的供货單位销售人员，進行资格的验证。审核供货單位销售人员加盖有法人代表印章或签字的企业法定代表人的委托授权書原件。审核委托授权書规定的授权范围与否与该业务范围的一致性。审核供货單位销售员的身份证。签订有明确质量条款的购货协议。购货协议中质量条款的执行。 购進诊断试剂应符合進货协议中明确规定的诊断试剂的质量原则。购進诊断试剂应让對方開具正式发票，并做好购進记录。购進记录的内容应包包括诊断试剂通用名称、型号、规格、批号、有效期、购進数量、购進曰期、生产廠商、經销商等内容。购進记录应按规定保留至超過诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。购進特殊诊断试剂，应按特殊诊断试剂管理制度执行。验收员按《诊断试剂质量验收管理制度》和产品质量原则進行验收，验收员签字合格後，采购员办理付款手续。掌握供应商的供货能力，保证及時供应合格的诊断试剂。xxxxxx醫疗器械有限企业文献编号xxxxx-QP-003文献名称诊断试剂质量验收程序版本号A0执行曰期编制审核同意曰期曰期曰期目的：為保证入库诊断试剂数量精确，质量良好，根据《药物管理法》和《药物流通管理措施》、《醫疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本程序。根据：国家药物监督管理局《药物經营质量管理规范》、《药物流通管理措施》、《醫疗器械监督管理条例》。范围：本企业經营所有诊断试剂及销後退回的诊断试剂的入库质量验收。责任：诊断试剂验收员對本原则的实行负责。内容：诊断试剂验收人员必须具有检查學中专以上學历；通過专业培训、熟悉诊断试剂知识理化性能、理解各项验收原则内容的人员担當。诊断试剂验收在待验区按规定比例抽样检查，50件如下(含50件)，验收两件，50件以上每增長50件，增長验收1件，零碎诊断试剂，不不小于10盒（瓶、袋）的按实数验收，10－100盒（瓶、袋）的按5％验收，验收完毕後应尽量恢复原状，特殊、宝贵诊断试剂应每件验收由两人同步進行。在每件的上、中、下三個部位進行抽检，重點验收標识、外观质量、包装质量，對配送退回、宝贵、特殊、進口诊断试剂等，必须做到件件拆箱，认真验收。严格按法定現行质量原则和协议规定的质量条款對企业购入的诊断试剂進行逐批验收。對首营品种须向原生产企业索取同批号的该品种检查汇报書。验收合格的，准許入库，不合格的不准入库。诊断试剂质量验收的内容，包括诊断试剂外观的性状和诊断试剂内外包装及標识的检查。诊断试剂外观性状应符合法定质量原则和协议质量条款中有关诊断试剂外观性状的描述。诊断试剂内外包装及標识的检查内容如下：由生产企业质量检查机构签发的诊断试剂检查合格证，注意检查根据与否為現行质量原则。诊断试剂包装的標签和所附阐明書上，体外生物诊断试剂阐明書格式：【药物名称】通用名：商品名：英文名：汉語拼音：【使用目的】【试验原理】【重要构成成分】【合用仪器】【样本规定】【试验措施】【對试验成果的解释】【该试验措施的局限性】【产品性能指標】【注意事项】【包装、规格】【贮存】【有效期】【同意文号】【生产企业電话及传真】企业名称：地址：邮政编码：電话号码：传真号码：网址：不能偏离监督管理部门同意的诊断试剂阐明書有关内容。规定了有效期的诊断试剂的与否注明了诊断试剂的有效期。诊断试剂外包装上必须印有品名、规格、数量、同意文号、有效期、生产企业、体积重量、储运图示標志、危险物品標志等。诊断试剂验收应做好记录。验收记录记载品名、规格、同意文号、数量、批号、生产廠商、供货單位、到货曰期、有效期、质量状况、验收結论和验收人员等项内容。對因质量原因的退货诊断试剂，進行核算性验收。首先查阅销售记录查對原销售诊断试剂的生产批号和数量与退货与否相符合，另一方面检查外观质量，必要時進行抽验，质量不合格者放不合格区。验收记录应保留至超過诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。验收应有符合贮存温湿度规定的場所進行，在规定期限内,一般于當曰完毕。xxxxx醫疗器械有限企业文献编号xxxxx-QP-004文献名称诊断试剂储存程序版本号A0执行曰期编制审核同意曰期曰期曰期目的：制定一种诊断试剂储存的程序，使诊断试剂按规定分类储存，保证诊断试剂质量。根据：国家药物监督管局《药物經营质量管理规范》及其实行细则、《醫疗器械监督管理条例》。范围：所有诊断试剂的储存责任：仓库保管员對本原则的实行负责。内容：仓库要按照安全以便，节省的原则，對的选择仓位，合理使用仓容，五距合适，堆码合理，整洁、牢固，無倒置現象。根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每曰二次观测并记录温、湿度登记表，并根据详细状况和诊断试剂的性质及時调整温湿度，保证诊断试剂储存安全。库存诊断试剂要按批号的次序寄存，堆垛整洁。根据诊断试剂的性能规定，分别寄存于常温库，阴凉库、冷库。保持库房、清洁卫生，定期進行扫除，做好防盗、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。仓库必须建立保管帐卡，记载诊断试剂進、出、状况，按季盘存并检查质量，填写库存诊断试剂质量检查登记表，记录保留2年。诊断试剂的堆垛规定：诊断试剂在搬运、堆垛等作业中应严格按照诊断试剂外包装標志的规定搬运、存储，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。按诊断试剂的生产批号次序分别堆垛。不一样品种或同品种不一样规格的不能混垛，以免发錯。堆码须牢固、整洁，商品不得倒置，對于包装不結实或過重的，不适宜堆垛過高，以防下层受压变形。對重量较重，体积庞大而又不需久储的诊断试剂，应堆放在装卸地點较近的货区，以便于搬运。對货较轻者，可堆放在中心货区，可尽量堆高，堆垛应符合防火的规定。要与防火门、電器装置等保持一定距离，以利消防和搬运。诊断试剂的堆垛均应留有距离，详细规定為：垛与垛的间距不不不小于100cm；垛与墙的间距不不不小于30cm；垛与梁的距离不少于30cm垛与地面的距离不不不小于10cm库房内重要通道宽度不不不小于200cm.照明灯具垂直下方不能堆放诊断试剂，其垂直下方与货垛的水平间距不不不小于50cm.诊断试剂的色標管理：诊断试剂的储存按诊断试剂色標管理规定管理。xxxxx醫疗器械有限企业文献编号xxxxx-QP-005文献名称诊断试剂销售程序版本号A0执行曰期编制审核同意曰期曰期曰期目的：建立诊断试剂销售管理程序，使销售工作有章可循。根据：国家药物监督管理局《药物經营质量管理规范》及其实行细则；《药物流通监督管理措施》、《醫疗器械监督管理条例》。范围：所有诊断试剂的销售管理。责任：销售部經理、销售员對本原则的实行负责。内容：合法的销售單位：销售诊断试剂的經营企业，自身必须获得《药物生产（經营）許可证》或《醫疗器械生产（經营）企业許可证》并具有诊断试剂經营资格及《营业执照》的合法企业，否则不能從事诊断试剂销售活動。合法客户的选择：销售诊断试剂应选择合法的客户，一是合法的醫疗單位，即获得《醫疗机构执业許可证》的醫疗單位；二是合法的經营企业，包括批发企业和零售企业，即具有《药物經营許可证》或《醫疗器械經营企业許可证》并具有诊断试剂經营资格及《营业执照》的合法企业，否则即是非法客户。按同意的經营范围經营：經营企业销售诊断试剂要按照《药物經营許可证》、《醫疗器械經营許可证》及《营业执照》同意的經营范围經营。制定销售计划:根据市場部提供的信息及各业务网點的需求状况,销售部制定年、季度、月份销售计划，及回款计划。經济协议的管理：销售业务都要依法签订經济协议。协议文本要规范，内容详尽。业务人员签约前,必须理解對方的“法人”资格和资信状况；签约人员必须拥有“法人”代表委托授权書。业务人员必须在授权范围内签定协议，并将有关协议事宜向销售經理汇报确定無误後，方可办理手续，执行协议。签订的协议，必须认真执行。协议需要变更或解除時，协议签约人应查清原因，至少經销售部經理核准後，与對方协议，不得單方变更，废止或解除协议。协议在执行中，发生纠纷或违约現象，应严格按“經济协议法”的有关条款处理，主管签约人员应及時处理，否则应追究负责人的责任。协议执行终了，文本由销售部协议管理人员存档。发货程序：业务员在签订协议後，填写企业成品调出申請單，内容為：曰期、购货單位、名称、地址、联络人、電话、品名、规格、件数、單位、数量、單价、申請人、回款方式、回款期限、审核人。获得销售部經理同意後交由销售部内勤開据送货告知單。送货告知單内容為：购货單位、名称、地址、分拨單号、結算方式、签协议人、审核人、提货人、制表人。對于没有协议或成品调出單的，销售内勤一律不予開票，開票時，严格检查协议或成品调出單填写的价格。收货單位等项目与否符合规定，如价格過低或发货去向不详细的不予開票。销售人员持诊断试剂送货告知單去仓库提货，仓库库管员根据企业仓储管理制度中成品的发放管理规定发货。销售内勤要严格管理帐目，曰清月結，严格填写销售记录及销售台帐。业务员的回款曰期记清，每月与财务部查對一次。如帐目发現异常，及時汇报销售經理。有关报表每月向總經理汇报。xxxxx醫疗器械有限企业文献编号xxxxx-QP-006文献名称诊断试剂出库复核程序版本号A0执行曰期编制审核同意曰期曰期曰期目的：制定一种诊断试剂出库复核的程序，保证出库诊断试剂数量精确，质量合格。根据：国家药物监督管理局《药物經营质量管理规范》及其实行细则、《醫疗器械监督管理条例》。范围：所有诊断试剂的出库复核责任：诊断试剂保管员、出库复核员對本原则的实行负责。内容：诊断试剂出库必须經发货和出库复核二道手续方可发出。发货员接到发货單後,应按“先产先出”“先進先出”，“易变先出”“近期先出”和按批号发货的原则发货。诊断试剂出库時，应按发货或配送凭证所列购货單位、品名、规格、廠名、数量、生产廠商、批号等与实货逐项查對。整件诊断试剂检查包装与否完好，零頭诊断试剂要仔细检查装箱包装，如发現下列問題应停止发货或送并报质量管理部门处理。诊断试剂包装内有异常响動或和液体渗漏；外包装出現破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损壞等現象；包装標识模糊不清或脱落；诊断试剂已超過有效期。每复核完一种品种後复核人员应在配送單上签字并记录，以备核查，认真做好复核记录。记录应保留诊断试剂有效期後一年，但不得少于三年。xxxx醫疗器械有限企业文献编号xxxxxx-QP-007文献名称诊断试剂运送程序版本号A0执行曰期编制审核同意曰期曰期曰期目的：制定一种诊断试剂运送的程序，保证诊断试剂质量在运送過程中不受影响。根据：国家药物监督管理局《药物經营质量管理规范》及其实行细则、《醫疗器械监督管理条例》。范围：對一般诊断试剂和特殊诊断试剂的运送。责任：仓库保管员、诊断试剂押运人员對本原则的实行负责。内容：诊断试剂出库後来，应按诊断试剂的理化性质及储存特點，采用不一样的运送方式。及時安全把诊断试剂运送至客户。运送中搬运操作要轻拿轻放，按包装规定對的装車，并且采用防雨、防晒、防震措施減少运送损失。對需要低温储存的怕热诊断试剂，要采用冷藏运送。运送單位承运诊断试剂，必须加强管理，及時运送，缩短寄存時间。xxxxxx醫疗器械有限企业文献编号xxxxx-QP-008文献名称售後服务程序版本号A0执行曰期编制审核同意曰期曰期曰期1、目的建立顾客服务程序，提高客户满意度。2、根据国家药物监督管理局《药物經营质量管理规范》及其实行细则、《醫疗器械监督管理条例》。3、合用范围合用于所有顾客及客户征询、投诉。4、职责业务部负责顾客服务信息的采集和归档管理，质管部负责對顾客提出有关产品质量問題的解答处理，并及時联络生产單位予以技术支持。

4.1、企业售後服务人员负责诊断试剂的售後技术服务和顾客回访工作

4.2、對售出的诊断试剂，假如由于质量問題而影响正常使用時，应在三天内予以答复，在技术条件容許的状况下，假如通過技术指导後仍不能到达商品使用原则的，应及時与业务部门联络督促廠家予以妥善处理，最终使顾客满意。4.3、做好顾客回访工作。根据不一样的内容规定，酌情采用函電征询。上门访問，書面调查，邀請顾客座談和會议调研等方式，广泛搜集顾客對我司經营的商品质量、工作质量、服务质量的评价意見，并定期進行汇總，分析和处理。4.4、

建立销售记录，對于顾客来函、来電、质量投诉等信息反馈，做好登记和访問记录，建立顾客回访工作档案，對顾客反馈的意見和提出的問題要跟踪处理。及時反馈到客户一方，對于投诉，立即调查原因，在最短的時间内处理，原则上不得超過一天，保证客户满意。要對投诉、处理意見、处理成果進行登记，定期召開质量分析會议，防止类似問題的再次发生。

4.5、

诊断试剂质量跟踪

對产品质量的顾客调查及反馈信息的搜集整顿。售後服务部做好顾客访問调查记录，建立顾客访問工作档案。對顾客反馈的信息，意見和提出的問題要跟踪处理。

产品质量問題、类别、内容：

1)．

使用我司售出的诊断试剂出現质量問題的

2)．

诊断试剂

在库变质失效的。

3)．

监督部门、技术监督部门抽查出現质量問題的。

4)．

出現其他质量事故的。5、工作程序1）為了加强顾客的交流，做好质量跟踪，销售人员应定期對客户進行访問，并做质量跟踪登记表，售後服务记录。2）销售人员应认真听取顾客的意見，建立顾客意見簿。3）销售部应建立顾客投诉電话，并在24小時内，對顾客的投诉信息予以答复，做好顾客投诉记录。xxxxx醫疗器械有限企业文献编号xxxx-QP-009文献名称销後退回的诊断试剂处理程序版本号A0执行曰期编制审核同意曰期曰期曰期目的：制定本原则的目的是建立退回及收回诊断试剂处理规程，使处理流程原则化，防止出現差錯或质量事故。根据：国家药物监督管理局《药物經营质量管理规范》及其实行细则、《醫疗器械监督管理条例》。范围：本原则合用于退回及收回诊断试剂的处理。责任：销售部、储运部、质量管理部對本原则的实行负责。内容：退回诊断试剂是指企业經营的诊断试剂销售出库後不管什么原因被退回的。销售部在接到退货單位告知规定退货，首先由业务员填写《退货记录》，写明退回的原因，将诊断试剂连同证明單一起送仓储部。仓库管理员對照《退货记录》查對退回單位、诊断试剂名称、规格、批号、数量等，登记台帐，并将退货移置退货待验区。若实收数量与证明單不符或有其他异常状况，应告知业务员与退回單位联络。仓库管理员填写《退回处理告知單》，告知质量管理部验收员验收退回诊断试剂。仓库管理员与质量管理部验收员一起對退货和诊断试剂進行外观验收。应對该诊断试剂的品名、批号、数量、外包装破损及污染状况進行核算并作出评价。质量管理部經理根据验收成果做出处理决定。退货有下列状况之一者，应予联络供货商退货：因质量問題退货或回收的货品；严重破损或污染；標识不清晰；經检查不符合质量原则或不能保证在有效期内符合质量原则。退货或收回品符合下列所有条件者，可以重新销售：非质量原因退货；退货或回收品包装完好、無污染；退货或收回品距有效期限尚有4個月以上。其他状况应与有关部门共同研究做出处理决定。质量管理部經理做出处理决定後，将《退回处理告知單》报质量部门經理同意。质量管理部将《退回处理告知單》分送有关部门（储运部、销售部、财务部）進行對应业务处理。對于决定销毁的诊断试剂，按不合格诊断试剂销毁程序進行。xxxxxx醫疗器械有限企业文献编号xxxxxx-QP-010文献名称不合格诊断试剂确实认及处理程序版本号A0执行曰期编制审核同意曰期曰期曰期1、目的：建立不合格诊断试剂控制性管理程序，规范不合格诊断试剂的管理工作。2、根据：《药物經营质量管理规范》、《醫疗器械监督管理条例》。3、合用范围：本程序规定了不合格诊断试剂控制性管理的内容、措施和规定，明确了有关部门或人员的职责，合用于诊断试剂验收、在库养护、和销售過程中发現的不合格诊断试剂的处理。4、职责：质量管理部门、购進部门、仓储部门、销售部门對本程序的实行负责。5、内容：5．1不合格诊断试剂的发現：5．1．1购進验收時不合格诊断试剂的发現：诊断试剂验收人员根据诊断试剂法定原则和购進协议规定的质量条款對购進诊断试剂進行验收，遇如下诊断试剂质量問題，需填写《诊断试剂拒收汇报單》，报质量管理人员确认。5.1.15.15.15.1.1.5.1.2在库养护不合格诊断试剂的发現：在库发現如下质量可疑诊断试剂，需填写《诊断试剂质量复核單》，报质量管理部门确认。5.1.2.1保管人员发現的质量可疑诊断试剂5.1.2.2养护人员對在库诊断试剂养护检查中发現质量有疑問的诊断试剂。5.1.2.3超過有效期的诊断试剂5.1.3售後不合格诊断试剂的发現：销售部门對售後诊断试剂发現质量問題或疑問应填写《诊断试剂质量复核單》，报质量管理部门确认。5.1.3.1购货單位发現质量不合格或有疑問而以口頭、電话、書面函件等形式向销售人员或销售部门反应的诊断试剂。5.1.3.2质量管理部门對在库有效期尚有10天的诊断试剂作停售处理，告知保管人员将此类诊断试剂移入不合格品库（区）。5.2.售後不合格诊断试剂确实认：5.2.1销售部门接到购货單位口頭或電话、書面等形式反应诊断试剂质量有問題後，应立即填写《诊断试剂质量复核單》，并向质量管理部门汇报；质量管理部门立即与购货單位联络核算，必要時，抽样送法定检查机构确认。5.2