生物技术制药工程工艺流程知识点梳理

综合试卷第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页） 综合试卷第=PAGE1*22页（共=NUMPAGES1*22页）PAGE①姓名所在地区姓名所在地区身份证号密封线1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和所在地区名称。2.请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。3.不要在试卷上乱涂乱画，不要在标封区内填写无关内容。一、选择题1.生物技术制药工程中，常用的发酵方法包括：

A.好氧发酵

B.厌氧发酵

C.混合发酵

D.以上都是

2.生物反应器的主要类型有：

A.好氧生物反应器

B.厌氧生物反应器

C.混合生物反应器

D.以上都是

3.制药过程中，下列哪个步骤不属于下游工艺？

A.细胞培养

B.提取

C.纯化

D.配制

4.生物技术制药中，常用的纯化方法有：

A.超滤

B.凝胶过滤

C.沉淀

D.以上都是

5.下列哪个不属于生物技术制药中的质量控制环节？

A.原料质量检测

B.中间产品质量检测

C.成品质量检测

D.员工培训

6.生物技术制药中，下列哪个不是影响发酵过程稳定性的因素？

A.温度

B.氧气供应

C.营养成分

D.压力

7.生物技术制药中，下列哪个不属于生物反应器的主要组成部分？

A.发酵罐

B.搅拌装置

C.控制系统

D.真空泵

8.生物技术制药中，下列哪个不是影响纯化效果的因素？

A.溶剂的选择

B.温度的控制

C.压力的调节

D.时间的长短

答案及解题思路

答案

1.D

2.D

3.A

4.D

5.D

6.D

7.D

8.D

解题思路

1.生物技术制药工程中，发酵方法包括好氧发酵、厌氧发酵和混合发酵，因此选项D正确。

2.生物反应器类型包括好氧、厌氧和混合，故选项D为正确答案。

3.细胞培养属于上游工艺，提取、纯化和配制属于下游工艺，因此A选项不属于下游工艺。

4.生物技术制药中的纯化方法多样，包括超滤、凝胶过滤和沉淀，因此D选项正确。

5.员工培训不属于质量控制环节，质量控制主要关注原料、中间产品和成品，故D选项正确。

6.影响发酵过程稳定性的因素包括温度、氧气供应和营养成分，而压力不是主要影响因素，故D选项正确。

7.生物反应器的主要组成部分包括发酵罐、搅拌装置和控制系统，真空泵不是必需部分，故D选项正确。

8.影响纯化效果的因素有溶剂选择、温度控制和压力调节，时间的长短不是主要影响因素，故D选项正确。二、填空题1.生物技术制药工程中，发酵过程主要包括______、______、______三个阶段。

答案：预发酵、主发酵、后发酵

解题思路：根据生物技术制药工程的发酵过程知识，发酵过程可以分为这三个主要阶段。

2.生物反应器的主要类型有______、______、______等。

答案：好氧生物反应器、厌氧生物反应器、膜生物反应器

解题思路：生物反应器根据其操作条件和工作原理可以分为这三类。

3.生物技术制药中的下游工艺主要包括______、______、______等步骤。

答案：精制、纯化、制剂

解题思路：下游工艺是生物技术制药中提取和纯化产品的重要步骤。

4.生物技术制药中的质量控制主要包括______、______、______等环节。

答案：成品质量检验、生产过程控制、原料质量监控

解题思路：质量控制是保证产品安全有效的重要环节，涉及成品、生产过程和原料。

5.生物反应器的主要组成部分有______、______、______等。

答案：反应系统、控制系统、传递系统

解题思路：生物反应器的设计和构建需要考虑这三个关键组成部分。三、判断题1.生物技术制药工程中，发酵过程不受外界环境因素的影响。（×）

解题思路：发酵过程实际上是受到多种外界环境因素的影响，如温度、pH值、氧气供应、营养物质等。这些因素都会直接影响到微生物的生长、代谢和产物的形成。

2.生物反应器的主要类型包括好氧生物反应器、厌氧生物反应器和混合生物反应器。（√）

解题思路：生物反应器根据供氧条件和微生物类型可以分为好氧、厌氧和混合生物反应器。好氧生物反应器用于好氧微生物的发酵过程，厌氧生物反应器用于厌氧微生物的发酵，而混合生物反应器则同时满足好氧和厌氧微生物的生长需求。

3.生物技术制药中的下游工艺主要包括提取、纯化和配制等步骤。（√）

解题思路：生物技术制药的下游工艺确实包括提取、纯化和配制等步骤。提取是从发酵液中分离出目标产物的过程，纯化是去除杂质，提高产物纯度的过程，配制是将纯化后的产物与辅料混合制成最终产品的过程。

4.生物技术制药中的质量控制主要包括原料质量检测、中间产品质量检测和成品质量检测等环节。（√）

解题思路：质量控制是生物技术制药中不可或缺的环节，它包括对原料、中间产品和成品的全面检测，保证产品的安全性和有效性。

5.生物反应器的主要组成部分包括发酵罐、搅拌装置和控制系统。（√）

解题思路：生物反应器的设计和构建必须包括发酵罐、搅拌装置和控制系统。发酵罐是发酵过程的主要容器，搅拌装置用于保证反应物均匀混合，控制系统则用于监控和调节发酵过程中的各种参数。四、简答题1.简述生物技术制药工程中发酵过程的基本原理。

解答：

发酵过程的基本原理包括：①生物催化剂（酶）的催化作用；②微生物代谢过程中产生的代谢产物；③微生物生长和繁殖的调控；④营养物质和代谢废物的交换与转化。发酵过程中，微生物在适宜的条件下，通过代谢途径将底物转化为所需的产品。

2.简述生物反应器的主要类型及其特点。

解答：

生物反应器的主要类型包括：

1.好氧生物反应器：适用于好氧微生物发酵，具有结构简单、操作方便等特点。

2.厌氧生物反应器：适用于厌氧微生物发酵，具有处理效率高、运行成本低等特点。

3.固定化酶生物反应器：适用于固定化酶发酵，具有重复使用、易于控制等特点。

3.简述生物技术制药中的下游工艺及其主要步骤。

解答：

生物技术制药中的下游工艺主要包括：①分离纯化；②纯度检测；③质量评价。主要步骤

1.分离纯化：采用多种分离技术（如膜分离、离心、吸附、离子交换等）将目的产物从发酵液中分离出来。

2.纯度检测：对分离纯化后的产物进行质谱、核磁共振等检测，保证其纯度达到要求。

3.质量评价：对产品进行生物活性、安全性、稳定性等方面的评价。

4.简述生物技术制药中的质量控制及其主要环节。

解答：

生物技术制药中的质量控制主要包括：原料质量、发酵过程、下游工艺、产品检验等方面。主要环节

1.原料质量：保证原料的纯度、质量符合要求。

2.发酵过程：监控发酵过程中的温度、pH值、溶解氧等参数，保证发酵过程稳定。

3.下游工艺：监控分离纯化过程中的操作参数，保证产品纯度。

4.产品检验：对产品进行生物学、化学、物理等方面的检验，保证产品质量。

5.简述影响生物反应器发酵过程稳定性的因素。

解答：

影响生物反应器发酵过程稳定性的因素包括：

1.营养物质：营养物质不足或过量均会影响发酵过程稳定性。

2.pH值：pH值波动过大，会影响微生物的生长和代谢。

3.溶解氧：溶解氧不足或过量，会影响微生物的生长和代谢。

4.温度：温度波动过大，会影响微生物的生长和代谢。

5.毒性物质：发酵过程中产生的毒性物质会影响微生物的生长和代谢。

答案及解题思路：

1.答案：发酵过程的基本原理包括生物催化剂的催化作用、微生物代谢过程中产生的代谢产物、微生物生长和繁殖的调控、营养物质和代谢废物的交换与转化。

解题思路：从发酵过程的基本原理出发，阐述微生物在适宜条件下通过代谢途径将底物转化为所需产品的过程。

2.答案：生物反应器的主要类型包括好氧生物反应器、厌氧生物反应器、固定化酶生物反应器，分别具有结构简单、操作方便、处理效率高、运行成本低、重复使用、易于控制等特点。

解题思路：分别介绍三种生物反应器的类型和特点，结合实际应用进行分析。

3.答案：生物技术制药中的下游工艺包括分离纯化、纯度检测、质量评价，主要步骤为分离纯化、纯度检测、质量评价。

解题思路：从下游工艺的角度，阐述分离纯化、纯度检测、质量评价三个主要步骤。

4.答案：生物技术制药中的质量控制包括原料质量、发酵过程、下游工艺、产品检验，主要环节为原料质量、发酵过程、下游工艺、产品检验。

解题思路：从质量控制的角度，阐述原料质量、发酵过程、下游工艺、产品检验四个主要环节。

5.答案：影响生物反应器发酵过程稳定性的因素包括营养物质、pH值、溶解氧、温度、毒性物质。

解题思路：从发酵过程稳定性的角度，分析影响发酵过程稳定性的因素。五、论述题1.论述生物技术制药工程中发酵过程的重要性及其在制药中的应用。

答案：

发酵过程在生物技术制药工程中扮演着的角色。其重要性主要体现在以下几个方面：

发酵是生物技术制药中生产活性物质的关键步骤，如抗生素、疫苗、生物制品等。

发酵过程能够提高生产效率，降低生产成本。

发酵过程可以优化产品质量，提高药物的有效性和安全性。

在制药中的应用包括：

生产抗生素：如青霉素、头孢菌素等。

生产疫苗：如流感疫苗、乙肝疫苗等。

生产生物制品：如单克隆抗体、重组蛋白等。

解题思路：

首先阐述发酵过程在生物技术制药中的重要性，然后列举其在制药中的应用实例，结合具体药物的生产过程进行说明。

2.论述生物反应器在生物技术制药工程中的作用及其发展趋势。

答案：

生物反应器是生物技术制药工程中的核心设备，其作用包括：

为微生物、细胞等生物提供适宜的生长环境。

实现大规模、连续化生产。

优化发酵条件，提高产量和质量。

生物反应器的发展趋势包括：

高度自动化和智能化。

生物反应器材料的发展，如使用更耐用的材料。

混合模式生物反应器的应用，结合传统发酵和细胞培养的优点。

解题思路：

首先描述生物反应器在生物技术制药工程中的作用，然后分析其发展趋势，结合技术进步和市场需求进行阐述。

3.论述生物技术制药中的下游工艺及其在制药过程中的重要性。

答案：

生物技术制药中的下游工艺主要包括：

过滤：用于去除发酵液中的细胞和杂质。

结晶：用于纯化目标产物。

脱盐：用于去除产品中的无机盐。

质量控制：保证产品符合质量标准。

下游工艺在制药过程中的重要性体现在：

提高产品的纯度和质量。

降低生产成本。

提高生产效率。

解题思路：

首先列举生物技术制药中的下游工艺，然后说明其在制药过程中的重要性，结合实际生产中的案例进行说明。

4.论述生物技术制药中的质量控制及其在制药过程中的作用。

答案：

生物技术制药中的质量控制包括：

原料质量控制：保证原料符合生产要求。

生产过程控制：监控发酵、提取、纯化等过程。

产品质量控制：检测产品的纯度、活性、安全性等。

质量控制的作用包括：

保证产品的有效性和安全性。

提高客户满意度。

遵守法规要求。

解题思路：

首先介绍生物技术制药中的质量控制内容，然后阐述其在制药过程中的作用，结合法规和市场需求进行说明。

5.论述