湖北健康职业学院《制药设备和制药车间工艺设计》2023-2024学年第一学期期末试卷

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2023-2024学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分一、单选题（本大题共20个小题，每小题1分，共20分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在生物制药领域，基因工程技术发挥着重要作用。以下关于基因工程制药的步骤，排序正确的是？（）A.目的基因获取、基因表达、载体构建、产物分离纯化B.载体构建、目的基因获取、基因表达、产物分离纯化C.目的基因获取、载体构建、基因表达、产物分离纯化D.基因表达、目的基因获取、载体构建、产物分离纯化2、在药物制剂的稳定性研究中，化学稳定性是重要的方面之一。对于易氧化的药物，以下哪种措施不能有效地提高其稳定性？（）A.加入抗氧化剂B.充入惰性气体C.提高制剂的含水量D.避光保存3、在生物制药领域，基因工程技术发挥着重要作用。在构建重组质粒时，需要使用限制性内切酶和DNA连接酶。以下哪种限制性内切酶的切割位点通常是回文结构？（）A.EcoRIB.BamHIC.HindIIID.SmaI4、在药物制剂的稳定性研究中，以下哪种环境因素对药物的稳定性影响最大？（）A.温度B.湿度C.光照D.氧气含量5、在生物制药的研究中，基因工程技术发挥着重要作用。若要通过基因工程的方法生产一种药用蛋白，以下哪个步骤是构建重组表达载体的关键环节？（）A.目的基因的获取B.选择合适的表达系统C.设计引物进行PCR扩增D.将目的基因与载体连接6、在制药工程中的质量风险管理，以下关于风险识别、评估和控制的步骤，哪种表述是准确的？（）A.质量风险管理包括风险识别、评估和控制三个步骤，通过系统地分析潜在风险，确定其可能性和严重性，采取相应的控制措施来降低风险B.质量风险管理只是一种形式，对实际生产中的质量问题解决没有帮助C.制药工程中的风险难以识别和评估，质量风险管理无法有效实施D.质量风险管理主要依靠经验和直觉，不需要科学的方法和工具7、对于药物制剂的缓释制剂设计，以下关于药物释放机制的理解，错误的是（）A.扩散控制B.溶蚀控制C.渗透压驱动D.释放速度不受环境影响8、在制药工程的物料管理中，物料的标识和追溯至关重要。对于一批关键原材料，以下哪种标识方式能够提供最详细和准确的追溯信息？（）A.二维码标签B.手写标签C.电子标签D.条形码标签9、在制药工艺的优化过程中，需要考虑多个因素以提高生产效率和产品质量。以下哪种情况不太可能通过优化工艺参数来解决？（）A.反应过程中产生大量副产物B.原材料价格上涨C.产品的纯度不达标D.生产过程中的能耗过高10、在药物制剂的包装材料选择中，需要考虑药物与包装材料的相容性。以下哪种包装材料通常具有良好的阻隔性能和化学稳定性？（）A.玻璃B.塑料C.橡胶D.纸11、在药物分析中，高效液相色谱法（HPLC）是一种常用的分析手段。当使用HPLC进行药物分析时，若出现色谱峰拖尾现象，可能是由以下哪种原因引起的？（）A.流动相流速过快B.色谱柱填充不均匀C.检测波长选择不当D.进样量过大12、在制药工程的质量体系中，偏差管理是确保产品质量的重要环节。当生产过程中出现偏差时，以下哪个步骤是首先要采取的？（）A.记录偏差情况B.评估偏差的影响C.采取纠正措施D.调查偏差的原因13、关于制药工程中的物料衡算，以下哪个步骤是首先需要进行的，以确保衡算的准确性？（）A.确定衡算的范围和对象B.收集相关数据C.选择合适的计算方法D.检查计算结果14、在药物制剂的稳定性研究中，以下哪种加速试验方法能够更快速地预测药品的有效期？（）A.经典恒温法B.变温加速试验法C.湿度加速试验法D.以上方法效果相同15、在药物制剂的稳定性研究中，温度和湿度是影响药物稳定性的重要因素。对于一种对湿度敏感的药物制剂，为了提高其稳定性，以下哪种包装材料的选择是最为关键的？（）A.塑料包装B.玻璃包装C.铝箔包装D.纸质包装16、在生物制药的质量控制中，关于生物活性测定的方法，以下说法不正确的是（）A.基于细胞的测定B.基于动物的测定C.测定结果不准确D.反映药物的生物学效应17、在制药工程的设备清洁验证中，需要确定残留限度。对于一种高活性的药物，以下哪种方法常用于确定残留限度？（）A.基于最低日治疗剂量B.基于毒理学数据C.基于生产设备的表面积D.以上均可18、在制药过程中的结晶操作中，关于结晶条件对晶体形态和纯度的影响，以下哪种表述是准确的？（）A.结晶条件如温度、浓度、搅拌速度等对晶体形态和纯度影响不大，可以随意控制B.合理控制结晶条件，如缓慢降温、适当的浓度和适度搅拌，能够得到理想的晶体形态和高纯度的产品C.结晶条件的控制非常困难，对晶体的质量几乎没有影响D.晶体形态和纯度主要取决于药物本身的性质，结晶条件的作用微不足道19、在药物质量控制环节，对药物杂质的检测和分析是重要内容。关于药物中微量杂质的检测方法，以下哪种技术具有更高的灵敏度和准确性？（）A.高效液相色谱B.气相色谱C.紫外分光光度法D.红外分光光度法20、关于制药工程中的干燥设备，以下哪种设备适用于大规模生产且干燥效率高？（）A.厢式干燥器B.喷雾干燥器C.流化床干燥器D.真空干燥器二、简答题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）分析在药物研发的临床前阶段，动物实验的目的和设计原则是什么，如何评估药物的安全性和有效性？2、（本题5分）结合药物制剂的稳定性预测，分析常用的稳定性预测模型，如阿伦尼乌斯方程等，以及如何应用这些模型指导生产。3、（本题5分）结合药物制剂的稳定性研究，分析加速试验和长期试验的设计原则、方法和结果评价。4、（本题5分）解释在药物制剂的口腔黏膜给药系统中，药物吸收的特点和影响因素是什么，如何优化制剂配方？5、（本题5分）解释在制药车间设计中，洁净室的等级划分标准是什么，如何保证洁净室的空气质量和压差控制符合生产要求？三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）某制药企业的一款药物在市场推广中遇到了品牌形象受损的问题。分析原因并提出修复品牌形象的策略。2、（本题5分）某制药厂的一款栓剂在使用过程中出现直肠刺激症状，分析可能的药物和基质因素。3、（本题5分）一个制药项目在进行药物稳定性研究时，发现光照对药物有影响。探讨光照对药物的具体影响及防护措施。4、（本题5分）研究某制药厂在药品质量检测中，如何进行紫外分光光度法和红外分光光度法的应用，提高检测效率和准确性。5、（本题5分）某制药项目在进行药物合成过程中，需要考虑副产物的处理。分析如何处理副产物以减少环境污染。四、论述题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）从制药工程的角度分析药物的注射用微球制剂研究，探讨其在长