2024年初级药师考试考题分析试题及答案

2024年初级药师考试考题分析试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.以下关于《药品管理法》的说法，正确的有：

A.药品生产、经营企业和医疗机构必须持有药品生产许可证、药品经营许可证

B.国家对药品实行严格的生产许可制度

C.药品上市前必须经过国家药品监督管理部门的审批

D.药品生产企业应当建立健全药品质量管理制度

2.以下关于处方药的说法，正确的有：

A.处方药是指需要医生开具处方才能购买和使用的药品

B.处方药必须标明药品的名称、规格、剂型、用量等

C.处方药不得在非药品经营企业销售

D.患者凭处方可以自行购买处方药

3.以下关于非处方药的说法，正确的有：

A.非处方药是指不需要医生开具处方即可购买的药品

B.非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药

C.甲类非处方药需要药品经营企业执业药师指导购买

D.乙类非处方药无需执业药师指导

4.以下关于药品不良反应监测的说法，正确的有：

A.药品不良反应监测是保障公众用药安全的重要手段

B.药品生产企业应当对生产、经营和使用中的药品不良反应进行监测

C.药品生产企业应当及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应

D.医疗机构应当将药品不良反应情况记录在病历中

5.以下关于药品价格管理的说法，正确的有：

A.药品价格应当遵循市场规律，实行市场调节价

B.国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价

C.政府定价和政府指导价的药品价格由政府药品价格管理部门制定

D.市场调节价的药品价格由药品生产企业自主确定

6.以下关于药品广告管理的说法，正确的有：

A.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容

B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.药品广告不得利用医药科研单位、专家、患者的名义和形象作证明

D.药品广告不得利用国家机关、社会团体等组织名义作证明

7.以下关于药品生产、经营企业资质管理的说法，正确的有：

A.药品生产、经营企业应当具备与其生产、经营药品相适应的设施和设备

B.药品生产、经营企业应当建立健全药品生产、经营质量管理规范

C.药品生产、经营企业应当对从业人员进行药品知识、法律法规等方面的培训

D.药品生产、经营企业应当向国家药品监督管理部门报告其生产、经营情况

8.以下关于药品包装、标签管理的说法，正确的有：

A.药品包装、标签应当符合国家标准或者行业标准

B.药品包装、标签应当标明药品的名称、规格、批号、有效期等

C.药品包装、标签不得使用虚假、夸大的宣传用语

D.药品包装、标签应当使用易于识别的字体、字号和颜色

9.以下关于药品检验的说法，正确的有：

A.药品检验是保证药品质量的重要手段

B.药品检验分为出厂检验和抽样检验

C.药品生产企业应当对出厂的药品进行检验

D.国家药品监督管理部门对抽样检验的药品进行监督检查

10.以下关于药品监督管理机构职责的说法，正确的有：

A.药品监督管理机构负责药品生产、经营、使用的监督管理

B.药品监督管理机构负责药品质量监管和药品不良反应监测

C.药品监督管理机构负责药品广告监管和药品价格监管

D.药品监督管理机构负责对违反药品管理法规的行为进行查处

11.以下关于执业药师注册管理的说法，正确的有：

A.执业药师注册实行分级管理制度

B.执业药师注册分为执业药师注册和助理执业药师注册

C.执业药师注册后，方可从事药品经营、使用活动

D.执业药师注册的有效期为3年

12.以下关于医疗机构用药管理的说法，正确的有：

A.医疗机构应当建立健全用药管理制度

B.医疗机构应当合理用药，避免过度使用药品

C.医疗机构应当对医师开具的处方进行审核

D.医疗机构应当将处方药与非处方药分开储存、销售

13.以下关于药品不良反应监测机构的说法，正确的有：

A.药品不良反应监测机构负责全国药品不良反应监测工作

B.药品不良反应监测机构应当建立药品不良反应监测数据库

C.药品不良反应监测机构应当定期发布药品不良反应信息

D.药品不良反应监测机构应当对药品不良反应进行评估和报告

14.以下关于药品价格监管机构职责的说法，正确的有：

A.药品价格监管机构负责药品价格监管工作

B.药品价格监管机构负责制定和实施药品价格政策

C.药品价格监管机构负责查处药品价格违法行为

D.药品价格监管机构负责监测药品价格变化

15.以下关于药品广告监管机构职责的说法，正确的有：

A.药品广告监管机构负责药品广告监管工作

B.药品广告监管机构负责查处虚假、违法的药品广告

C.药品广告监管机构负责监测药品广告市场

D.药品广告监管机构负责指导药品广告发布

16.以下关于药品检验机构职责的说法，正确的有：

A.药品检验机构负责药品质量检验工作

B.药品检验机构应当建立药品检验数据库

C.药品检验机构应当对检验结果进行评估和报告

D.药品检验机构应当对检验人员实行考核和培训

17.以下关于药品监督管理部门职责的说法，正确的有：

A.药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作

B.药品监督管理部门负责制定和实施药品管理法律法规

C.药品监督管理部门负责对药品生产、经营、使用进行监督检查

D.药品监督管理部门负责查处违反药品管理法规的行为

18.以下关于药品监督管理人员职责的说法，正确的有：

A.药品监督管理人员应当遵守国家法律法规和职业道德规范

B.药品监督管理人员应当严格执行药品管理法律法规

C.药品监督管理人员应当对药品质量进行监督检查

D.药品监督管理人员应当对违反药品管理法规的行为进行查处

19.以下关于药品生产企业质量管理部门职责的说法，正确的有：

A.药品生产企业质量管理部门负责制定和实施药品质量管理制度

B.药品生产企业质量管理部门负责对生产、经营和使用中的药品质量进行监督

C.药品生产企业质量管理部门应当对从业人员进行质量意识、法律法规等方面的培训

D.药品生产企业质量管理部门应当定期对生产、经营和使用中的药品质量进行评估

20.以下关于医疗机构药事管理机构的说法，正确的有：

A.医疗机构药事管理机构负责医疗机构用药管理工作

B.医疗机构药事管理机构应当建立健全用药管理制度

C.医疗机构药事管理机构应当对医师开具的处方进行审核

D.医疗机构药事管理机构应当定期对用药情况进行评估和报告

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产、经营企业和医疗机构必须持有药品生产许可证、药品经营许可证。（）

2.药品上市前必须经过国家药品监督管理部门的审批，并取得药品批准文号。（）

3.非处方药可以自行购买，无需执业药师指导。（）

4.药品不良反应监测是保障公众用药安全的重要手段，药品生产企业应当对生产、经营和使用中的药品不良反应进行监测。（）

5.药品价格应当遵循市场规律，实行市场调节价，国家不对药品价格进行干预。（）

6.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）

7.药品生产、经营企业应当具备与其生产、经营药品相适应的设施和设备，并建立健全药品生产、经营质量管理规范。（）

8.药品包装、标签应当符合国家标准或者行业标准，并标明药品的名称、规格、批号、有效期等。（）

9.药品检验是保证药品质量的重要手段，药品生产企业应当对出厂的药品进行检验。（）

10.药品监督管理机构负责全国药品监督管理工作，对药品生产、经营、使用进行监督检查。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品不良反应的定义和分类。

2.简述药品生产质量管理规范的主要内容。

3.简述医疗机构用药管理的原则。

4.简述执业药师在药品经营和使用中的职责。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述如何加强药品不良反应监测工作，以保障公众用药安全。

2.论述在当前医药市场环境下，如何提高药品质量管理水平，确保药品质量。

试卷答案如下：

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.ABCD

2.ABC

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判断题（每题2分，共10题）

1.√

2.√

3.×

4.√

5.×

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

三、简答题（每题5分，共4题）

1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。分类包括副作用、毒性反应、过敏反应、特异质反应、继发反应、后遗反应等。

2.药品生产质量管理规范主要包括药品生产企业的质量管理体系、药品生产过程控制、药品质量控制、药品生产环境与设施、人员资质与培训、物料与产品管理、生产记录与质量控制记录等方面。

3.医疗机构用药管理的原则包括合理用药、安全用药、经济用药、有效用药、个体化用药等。

4.执业药师在药品经营和使用中的职责包括提供用药咨询服务、参与药品采购和储