二零二五年份3月份度基因编辑技术借款协议伦理审查细则

二零二五年度基因编辑技术借款协议伦理审查细则本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：合同编号：_________签订地点：_________签订日期：_________第一条合同主体甲方（出借人）：_________住所地：_________法定代表人：_________乙方（借款人）：_________住所地：_________法定代表人：_________丙方（伦理审查机构）：_________住所地：_________法定代表人：_________第二条定义与解释（一）“基因编辑技术”指基于CRISPR/Cas9、TALEN或其他经国际认可的技术手段对生物体基因序列进行定向修饰的技术。（二）“伦理审查”指丙方依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及《基因编辑技术临床应用管理暂行办法》对乙方研究项目开展的伦理评估。第三条借款目的（一）基因编辑技术的基础研究，包括_________；（二）临床试验阶段的成本支出，包括_________；（三）与项目直接相关的设备采购及人员培训，金额不超过总借款的_________%。第四条借款金额及期限（一）借款总额为人民币_________元（大写：_________）；（二）借款期限自_________年_________月_________日起至_________年_________月_________日止；（三）借款分_________期发放，首期金额为_________元，发放时间为_________。第五条伦理审查前置条件（一）乙方须在首次提款前向丙方提交完整研究方案，包括：1.技术路线及风险评估报告；2.受试者知情同意书模板；3.数据安全及隐私保护措施；（二）丙方应在收到材料后_________日内完成初审，并书面通知甲乙双方。第六条审查委员会组成（一）丙方伦理审查委员会由_________名委员组成，包括：1.生物医学专家_________名；2.法律界代表_________名；3.社会公众代表_________名；（二）审查会议应有至少_________名委员出席方为有效。第七条审查标准（一）研究不得违反《赫尔辛基宣言》第_________版基本原则；（二）动物实验须符合《实验动物福利伦理审查指南》第_________条要求；（三）人体临床试验风险等级不得高于_________级。第八条审查结果处理（一）审查通过后，丙方应出具《伦理审查批准书》，编号为_________；（二）若要求修改方案，乙方应在_________日内重新提交；（三）审查不通过且未提出复审的，甲方有权终止借款。第九条资金使用监管（一）乙方须在_________银行开设专项账户（账号：_________）；（二）单笔超过_________元的支出需经甲方书面确认；（三）甲方有权每季度委托_________机构进行资金审计。第十条研究成果归属（一）专利权由_________方享有，收益分配比例为甲方_________%、乙方_________%；（二）论文发表前须经丙方审核是否符合伦理要求；（三）临床数据所有权归_________方所有。第十一条风险控制（一）乙方应投保总额不低于_________元的职业责任险；（二）发生重大技术事故时，须在_________小时内书面通知各方；（三）甲方有权要求提前收回借款的情形包括_________。第十二条违约责任（一）乙方未按约定用途使用资金的，按挪用金额的_________%支付违约金；（二）丙方出具虚假审查意见的，赔偿甲方损失金额的_________倍；（三）甲方无正当理由延迟放款的，按日息_________%补偿乙方。第十三条保密义务（一）各方应对获知的商业秘密保密，期限为合同终止后_________年；（二）下列信息不属于保密范围：1.已公开的信息；2.依法应披露的信息；3.经信息提供方书面同意公开的内容。第十四条不可抗力（一）因战争、重大疫情等不可抗力导致合同无法履行的，受影响方应在_________日内提供证明；（二）受影响方可部分或全部免除责任，但须采取必要减损措施。第十五条合同变更（一）任何条款修改须经三方签署书面补充协议；（二）补充协议编号为原合同号+“补”+序号，如_________。第十六条争议解决（一）争议应优先通过_________仲裁委员会仲裁解决；（二）仲裁地为_________，适用_________法律；（三）仲裁裁决为终局，对各方均有约束力。第十七条通知与送达（一）各方指定联系地址：甲方：_________；乙方：_________；丙方：_________；（二）书面通知以EMS妥投回执记载日为准。第十八条合同生效（一）本合同自三方盖章且丙方出具审查通过意见后生效；（二）正本一式_________份，各方各执_________份。第十九条附件效力（一）下列附件为本合同组成部分：1.附件一：研究方案（共_________页）；2.附件二：资金使用计划表；3.附件三：伦理审查标准操作流程；（二）附件与冲突时，以_________为准。第二十条特别承诺（一）乙方保证其研究团队中至少有_________人持有生物安全三级实验室操作证书；（二）甲方承诺不干预乙方的科研自主权，但重大事项除外；（三）丙方确保审查委员与项目无利益冲突。第二十一条法律适用本合同未尽事宜，依照_________（法律名称）相关规定执行。第二部分：第三方介入后的修正第二十二条第三方定义与分类（一）“第三方”指经甲乙双方共同确认并书面同意引入的独立主体，包括但不限于：1.技术顾问机构：_________；2.资金托管机构：_________；3.独立监管机构：_________；4.其他类型：_________；1.与甲乙丙方无直接利益关联；2.具备相关领域法定资质；第二十三条第三方引入程序（一）甲乙任一方提出引入第三方时，应提交《第三方介入申请书》，载明：1.第三方名称及资质证明文件编号_________；2.介入范围及具体职责；3.服务期限自_________年_________月_________日至_________年_________月_________日；（二）丙方应在收到申请后_________日内召开专项审查会议，审查结论为_________时方可引入。第二十四条第三方权利义务（一）技术顾问类第三方有权：1.调取项目技术文档的_________%；2.列席伦理审查会议并发表咨询意见；3.收取服务费人民币_________元/次；（二）资金托管类第三方应当：1.在_________银行开设共管账户（账号：_________）；2.按《资金拨付指令书》（编号：_________）执行付款；3.每月_________日前向各方提交资金流水报告；1.每季度对乙方实验室进行_________次生物安全检查；2.发现重大违规行为时应在_________小时内通报各方；3.出具监管报告的法律责任由_________方承担。第二十五条第三方责任限制（一）第三方因故意或重大过失造成损失的，赔偿上限为其收取服务费的_________倍；（二）技术咨询类意见不作为决策依据的，第三方免责；（三）因不可归责于第三方的原因导致数据损毁的，不承担赔偿责任。第二十六条第三方替换机制（一）出现下列情形时可申请更换第三方：1.丧失法定资质的证明文件编号_________；2.连续_________次未按期履行义务；3.与项目利益相关方存在未披露的关联关系；（二）替换程序应参照第二十三条重新履行审查手续。第二十七条信息共享条款（一）乙方向第三方提供的研究数据范围限于_________；（二）第三方需签署《保密承诺书》（格式见附件四），保密期至_________年；（三）第三方对外披露信息前须经_________方书面授权。第二十八条费用承担规则（一）技术顾问费用由_________方按_________比例分担；（二）资金托管费用从借款总额中列支，上限为_________元；（三）监管机构基础费用由甲方承担，额外支出由责任方负担。第二十九条多方协同义务1.在_________日内提供资金往来凭证；2.协助开立监管账户的授权文件编号_________；（二）乙方须允许第三方进入_________区域进行现场核查；（三）丙方应为第三方调阅审查档案提供便利。第三十条责任衔接条款（一）第三方与丙方审查结论冲突时，以_________方意见为准；（二）第三方发现伦理违规未及时报告的，与乙方承担连带责任；（三）资金托管方未按指令付款造成损失的，按日息_________%赔偿。第三十一条第三方退出机制（一）服务期满_________日前应书面通知是否续约；（二）提前解除合同的，提出方需支付违约金_________元；1.移交监管账户密钥的时限为_________日；2.销毁敏感数据的证明文件编号_________；3.签署《工作移交确认书》的日期为_________。第三十二条知识产权特别约定（一）第三方在服务期间形成的技术改进方案，所有权归_________方；（二）使用第三方专利技术需另行签订许可协议，编号为_________；（三）论文致谢部分应标注第三方机构名称的格式为_________。第三十三条争议解决补充（一）涉及第三方的争议优先通过_________调解中心处理；（二）调解不成的，按第十六条规定执行；（三）第三方有权作为独立主体参与仲裁程序。第三十四条合同效力扩展（一）本协议新增附件四《第三方服务协议范本》共_________页；（二）原合同第九条增加第（四）款：“大额支付需经_________第三方复核”；（三）原合同第十八条修改为：“生效条件增加第三方资质备案完成”。第三十五条第三方保险要求（一）技术顾问机构应投保职业责任险，保额不低于_________元；（二）资金托管方须持有存款保险标识_________；（三）保险单正本应在合同生效后_________日内提交各方备案。第三十六条第三方报告义务（一）每季度结束后_________日内提交《服务执行报告》；（二）重大事项发生后_________小时内提交专项报告；（三）年度终了后_________日内提交合规性评估报告。第三十七条附则（一）第三方介入后的未尽事宜，参照原合同第二十一条执行；（二）本修正条款与原合同具有同等法律效力；（三）条款冲突时以签署时间在后的文件为准。签署页甲方（盖章）：_________法定代表人（签字）：_________签署日期：_________年_________月