• 现行
  • 正在执行有效
  • 2025-04-02 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 11137-1:2025 EN Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process f_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 11137-1:2025 EN
  • 标准名称：医疗设备灭菌工艺的开发、确认和常规控制的辐射灭菌要求
  • 英文名称：Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2025-04-02

文档简介

1.过程开发：在灭菌过程中，需要详细记录所有可能影响灭菌效果的因素，包括设备、材料、工艺参数等。

2.过程验证：在生产过程中，需要验证灭菌过程的可靠性，以确保所有预期的灭菌效果都能达到。这通常通过模拟测试和实际生产测试来完成。

3.常规控制：在生产完成后，需要对灭菌过程进行常规控制，以确保所有生产批次都符合预期的灭菌效果。这通常包括定期检查设备状态、材料变化、工艺参数等。

4.辐射灭菌的原理：辐射灭菌是一种通过辐射能量杀死微生物的方法，如细菌、病毒等。这种方法适用于许多类型的医疗产品，包括塑料、金属、陶瓷等。

5.过程监测：在灭菌过程中，需要定期监测各种参数，如辐射剂量、温度、压力等，以确保所有预期的灭菌效果都能达到。

6.验证和确认文件：在实施灭菌过程之前和之后，需要收集和保存所有相关的文件和记录，包括过程开发、验证和常规控制的结果。这些文件将用于任何后续的审计或检查。

7.认证要求：对于一些重要的医疗产品，可能需要额外的认证，以确保其符合特定的灭菌要求。这通常需要提供更多的文件和记录来证明灭菌过程的可靠性。

ISO11137-1:2025EN标准为医疗器械制造商提供了详细的指南，以确保医疗器械在使用前已经经过了有效的

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