2023年中国心脏支架行业研究报告

2023年中国心脏支架行业研究报告——国家集采持续放量，市场集中度有望提升概览标签：冠状动脉支架、心脏支架、裸金属、球囊扩张、药物涂层支架、PCI、BMS、DES、介入治疗、心脏瓣膜、人工心脏瓣膜、药物洗脱支架、先天性心脏病、冠心病、大血管疾病、微创医疗、乐普医疗■行行查官网-■行行查数据产品一产业链图册I行行查业务介绍一行业研究数据库■行行查公众号、小程序一扫码进入获取更多海量数据行行查日100个产业链扫码获取来源：行行查研究中心整理来源：行行查研究中心整理名词解释(1/2)◆心脏支架：心脏支架(Stent)又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。主要材料为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。最早出现在20世纪80年代，经历了金属支架、药物涂层支架、生物可吸收支架的研制历程。根据支架的设计不同，可以分为网状支架、管状支架、缠绕型支架、环状支架；根据输送方式的不同，分为球囊膨胀性支架和自膨胀性支架；根据特殊用途而设计不同的支架，如适合分叉病变的支架和适合分支的支架以及针对冠状动脉瘤或穿孔的带膜支架。◆药物洗脱支架：药物洗脱支架(DES)是利用裸金属支架平台携带(载)抗血管内膜增生的药物，在血管局部洗脱释放，有效抑制支架内膜增生，以预防支架内再狭窄的支架。药物洗脱支架的有效应用可极大减少再狭窄和再次介入手术的发生率，但并未减少病死率。◆心脏瓣膜：心脏瓣膜指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜。瓣膜在心脏永不停止的血液循环活动中扮演关键角色：瓣膜相当于门卫，阻止血液回流于刚刚离开的心房(房室瓣)或心室(半月瓣)。最常受累的瓣膜为二尖瓣，其次为主动脉瓣。◆PCI:经皮冠状动脉介入治疗(PercutaneousCoronaryIntervention,PCI),是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。与冠状动脉造影一样，经皮冠状动脉介入治疗可以选择股动脉、桡动脉和肱动脉等不同的穿刺途径。经皮冠状动脉介入治疗包括球囊成形术的不同冠状动脉介入治疗技术，以不同方式处理粥样硬化斑块。与球囊成形术的挤压和延伸作用机制不同，冠状动脉内旋切、旋磨、激光和支架等技术可以使粥样斑块切除、缩小，磨成碎片或将血管支撑起来。◆二尖瓣：二尖瓣(MitralValve)即左房室瓣。附于左纤维房室环上，系由心内膜的皱褶形成。有两个瓣膜，位于前内侧者为前尖瓣，较大，常称大瓣，是左心室流入道与流出道的分界标志；位于后外侧者为后尖瓣，较小，常称小瓣。瓣膜呈三角形，尖朝向左室腔。两个瓣膜底部边缘常相互融合，有时在两瓣间出现小的副瓣。瓣尖、边缘及其室面有许多腱索连于乳头肌。心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室口，防止血液逆流入左心房。◆三尖瓣：右房室口，以致密结缔组织构成的纤维支架环上附着有3个三角形瓣膜，称三尖瓣或右房室瓣。三尖瓣如同一个“单向活门”,保证血液循环由右心房一定向右心室方向流动和通过一定流量。三尖瓣如同一个“单向活门”,保证血液循环由右心房一定向右心室方向流动和通过一定流量。名词解释(2/2)来源：行行查研究中心整理◆肺动脉瓣：肺动脉瓣是位于右心室和肺动脉之间的组织，用于抑制射入肺动脉的血流反流回右心室。肺动脉瓣为3个半月瓣，瓣叶和瓣环都比较薄弱，瓣环和右室漏斗部肌肉相连，与三尖瓣没有直接纤维性连续。3个瓣叶可分为左瓣、右瓣和前瓣。◆瘢痕组织：瘢痕组织是指肉芽组织经改建成熟形成的老化阶段的纤维结缔组织。创伤等情况下，成纤维细胞分裂、增殖，向受损部位迁移，产生细胞外基质，形成瘢痕组织，修复创伤。其形成是肉芽组织逐渐纤维化的过程。此时网状纤维及胶原纤维越来越多，网状纤维胶原化，胶原纤维变粗，与此同时纤维母细胞越来越少，少量剩下者转变为纤维细胞；间质中液体逐渐被吸收，中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞和浆细胞先后消失；毛细血管闭合、退化、消失，留下很少的小动脉及小静脉。这样，肉芽组织乃转变成主要由胶原纤维组成的血管稀少的瘢痕组织，肉眼呈白色，质地坚韧。◆心肌梗塞：心肌梗塞又称心肌梗死，是指心肌的缺血性坏死，为在冠状动脉病变的基础上，冠状动脉的血流急剧减少或中断，使相应的心肌出现严重而持久地急性缺血，最终导致心肌的缺血性坏死。发生急性心肌梗死的病人，在临床上常有持久的胸骨后剧烈疼痛、发热、白细胞计数增高、血清心肌酶升高以及心电图反映心肌急性损伤、缺血和坏死的一系列特征性演变，并可出现心律失常、休克或心力衰竭，属急性冠脉综合征的严重类型。◆心绞痛：心绞痛是冠状动脉供血不足，心肌急剧的暂时缺血与缺氧所引起的以发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征。心绞痛是心脏缺血反射到身体表面所感觉的疼痛，特点为前胸阵发性、压榨性疼痛，可伴有其他症状，疼痛主要位于胸骨后部，可放射至心前区与左上肢，劳动或情绪激动时常发生，每次发作持续3~5分钟，可数日一次，也可一日数次，休息或用硝酸酯类制剂后消失。本病多见于男性，多数40岁以上，劳累、情绪激动、饱食、受寒、阴雨天气、急性循环衰竭等为常见诱因。◆血管内膜增生：血管是由内膜、肌层和外膜所构成，内膜增生也就意味着内膜的厚度超过了正常水平，它一种以血管内膜过度增厚和管腔狭窄为主要特征的血管病变，其形成涉及内皮细胞功能紊乱、免疫炎症反应和血管中膜平滑肌细胞增殖等过程。心脏内膜增生往往是动脉粥状硬化的前奏，患者多为高血压、高脂血症、血糖异常、吸烟、酗酒的患者。行行查中国心脏支架行业市场概述——心脏介入手术中常用的医疗器械S行行查符合流体力学表面积小覆盖好灵活示踪性好头端小符合流体力学表面积小覆盖好灵活示踪性好头端小特征不透x光急性心肌梗塞不稳定型心绞痛不稳定型心绞痛是由急性心肌缺血引起的临床综合征，是介于稳定型心绞痛与急性心肌梗死之间的心绞痛。通过放置心脏支架，保持血流畅通，可防止其发展为急性心肌梗塞。不稳定型心绞痛劳力型心绞痛劳力型心绞痛是由于劳累导致心肌缺血，引发胸部和附近部位不适，可伴心功能障碍，但心肌尚未坏死。放置心脏支架，可以防止因心肌缺血导致心肌梗塞。劳力型心绞痛支撑力好抗血栓扩张性生物相容法洛四联症复杂先心病法洛四联症是一种常见的先天性心脏畸形。法洛四联症扩张性生物相容法洛四联症复杂先心病能可靠性好重度肺动脉狭窄或肺动脉闭锁等复杂先心病，适宜经皮动脉导管内放置支架。来源：行行查研究中心整理来源：行行查研究中心整理中国心脏支架行业市场概述——从球囊扩张到完全可降解材质行行查1974年起德国的安德烈亚斯·格林特茨格(AndreasGruentzig)开始研究将球囊技术应用于冠状动脉，但这一想法并不被看好；20世纪八十年代初，一位阿根廷医生设想用支架撑开硬化、狭窄的心脏冠状动脉；1984年，中国进行了第一例心脏支架介入手术。1986年，法国医生JacquesPuel和UIrichSigwart首先将冠脉支架植入手术应用于临床。冠脉支架介入手术经历了40多年的发展，植入的器械历经纯球囊扩张、裸金属支架(BMS)、药物洗脱支架(DES)、完全可降解支架(BVS)等四个阶段。心脏支架的发展历程1974-19871988-20022003-20102011至今Gruentzig首次通过经皮穿刺股动脉，逆行送入前端有加压局限性：由于球囊扩张对血管壁造成一定损伤，术后将引起修复反应，扩张部位内膜纤维细胞增生，在术后数月至一年内发生再狭窄的概率可高达1984年，中国进行了第一例心脏支架介入手术。UIrichSigwart首先将冠脉支架植入手术应用于临床。1994年，原美国强生公司旗下Cordis业成为全球第一个成功的冠脉支架产品。局限性：由于植入支架造成血管内膜增生，冠状动脉血管内支架植入术的再狭窄率仍有20%~30%;同时，由于支架的植入在血管内放入了永久性的金属支撑物，影响血管的正常收缩和舒张活动。Taxus;美敦力Endeavor。2005年，微创医学火鸟支架；乐普Patner。特点：通过包被于在支架金属表面的聚合物涂裁药物；常见载药有西罗莫司、紫杉醇等，自聚合物涂层中稳步释放，以抑制血管内皮平滑肌细胞增生；由于血管内膜增生被抑制，显著降低术后再狭窄率至5-10%;血管内皮化延迟，晚期支架内血栓发生率较高，病人需要接受较长时间的抗凝治疗。局限性：存在会引发高死亡率的晚期血栓隐患；再狭窄的再追赶、晚期贴壁不良(血管正向重塑)、微血管瘤、长期抗血小板治疗带来的各类出血风险和不便等。可降解聚合物载体药物支架采用可降解材料(如聚乳酸PLA和PLGA等)作为药物载体，药物涂层可逐步在体内降解吸状。无聚合物载体药物支架运用微孔技术在支架表面进行粗糙处理，或直换在支架杆上打出储药小孔等方式使得药物直接覆盖在支架表面而不采用聚合物作为药物载体。生物可吸收支架生物可吸收支架使用可吸收材料作为支架主体。资料来源：赛诺医疗招股书，行行查研究中心来源：行行查研究中心整理行行查中国心脏支架行业工作原理——固定于血管，形成支撑与疏通中国心脏支架行业工作原理——固定于血管，形成支撑与疏通心脏就像一个“泵”,通过心肌的收缩和舒张产生“泵力”,推动着血液流动。持续“摆动”的心脏瓣膜则是推动血液循环的保证。人有四个心脏瓣膜，主动动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。瓣膜就像“单向门”,可以保证血液朝一个方向流动，血液流过后“门”就会关闭，防止血液倒流。心脏瓣膜一年开关8000万次，平均一生要开关50亿到60亿次。在冠心病支架植入术中，医生先将极细的导管通过血管伸到动脉狭窄的部位，把支架套在一根顶端有充气球囊的导管上，从手腕的桡动脉或下肢的股动脉血管处输送到动脉堵塞的部位，然后给球囊充气打开支架，最后再把带有球囊的导管放气移出，使支架固定在血管里，对血管形成支撑、疏通。临床上可以根据具体的情况判断是否需要安装支架。动脉支架可以持续发挥支撑动脉、解决狭窄、保证血流通畅的作用。心脏支架工作原理心脏瓣膜及心脏内血液流动示意图二尖瓣一左心室肺静脉来源：行行查研究中心整理中国心脏支架行业产品分类——三代心脏支架的对比使用心脏支架的人群主要有急性心肌梗死、严重的心绞痛和缺血的情况不是很严重，70%<血管狭窄<90%,但是经过了标准药物治疗之后，心绞痛控制欠佳，也可以放支1994年性，可以在病变部位提供长期再次发生狭窄。第二代由可降解材料构成，这种支架在治疗后短期内可为血管提供有力支持，而当血管重塑之后化碳。特殊用途而设计不同的支架传统支架涂药支架覆盖式支架高分子复合物支架 支架的设计不同支架材料的不同输送方式的不同分为316L不锈钢支最初研发冠状动脉支架是要攻克如何将它做得既韧又硬的难题。支架韧，就可以通过方向不定、分支角度较大的冠状动脉；支架硬，则可以撑住已被扩开的狭窄动脉内腔，使其不会回缩。支架设计工程师在选材和构造上，解决了各种难题，成功地生产出了第一代动脉支架。痕组织的生长，但也延迟了放支架部位内皮的愈合。使支架长期暴露在血管内，从而容易形成血栓。价格方面，药物洗脱支架要比金属裸支架要贵。生；术后再狭窄率5%-10%;晚期支架血栓发生率较高，抗凝治金属支架植入过程来源：行行查研究中心整理来源：行行查研究中心整理来源：行行查研究中心整理药物洗脱支架(DES)是利用裸金属支架平台携带(载)抗血管内膜增生的药物，在血管局部洗脱释放，有效抑制支架内膜增生，以预防支架内再狭窄的支架。药物洗脱支架的有效应用可极大减少再狭窄和再次介入手术的发生率，但并未减少病死率。药物载体所覆盖，其聚合物载药涂层包括永久、可降解和无聚合物载药涂层技术，所载药物包括利莫司类和紫杉醇。药物洗脱支架DES组成统支架分类第二代DES第三代DES在金属裸支架系统上涂覆含药聚合物涂层，在植入血管处释放抗增生药物，降低支架术后再通过优化支架平台壁厚，优化聚合物涂层材料生物相容性及机械完整性，改善药物支架植入后安全性。支架平台进一步优化；涂层由不可降解聚合物涂层变为可降解聚合物涂层，同时药物涂层降解周期进一步缩短。1年期支架再狭窄率可降至10%以下。由于支架内皮愈合不良引发支架支架晚期血栓事件率及支一年期随访表明综合疗效性指标同第二代药物支架相当，在支架血栓发生率相比于第二代支架有降低，但未达到统计学差异，需继续评价长期随访结21世纪初，比利时科学家报道了一种新型动脉支架。这种支架和传统的支架不同，它可以在体内自行溶解，被机体吸收。这种新型支架在动脉狭窄时可以起到扩张血管的作用。当急性期过去、支架作用完成、血管重新塑形后，它可以溶解、消失，从而避免了局部炎症反应的不良后果。研究发现，新型支架在植入7~10天后开始被机体吸收，3个月内完全消失，6个月后，将近80%的动脉仍然保持畅通。最重要的是，与经典支架相比，这种可溶性支架可能给病人留有多次导管治疗的余地。生物可降解支架的吸收过程具有和标准药物洗脱支架同样性能；良好的药物释撑；较好的适应能力。从完整支架到不连续结构的转变；逐渐丧失径向支收，不留痕迹植入物在结构上是不连续的、断开的，在性能上已可降解支架材料对比优点缺点氯离子的人体体液和血液中容易反应生成体内正常的、有抗栓塞、抗心律失常以及抗增生作用的镁离子和氢气，生成的镁离子易被周围的组织吸收或通过尿液排出。小，更有利于血液的流动和血管自有功能的恢复；支架与血管壁镁合金的冷加工塑性很差；纯铁血管支架的铁含量高于99.5%,支架降解的主要产物为铁离子。降解产物是人体必需微量元素；有效作用时间较镁合金支架提高；生物、力学相容性优异。性较好而强度、硬度不佳。(聚乳酸)谢排出。解产物不会对人体带有危害；优良的生物相容性；给细胞外基质的产生提供足够空间，同时能够影性能不佳，为支架的准确植入和后期观测带来不便。锌合金血管支架的锌含量大于95%,支架降解的主要产物为锌离子。降解产物是人体重要的微量元素；降解速率更能满足临床需要；支架的径向支撑力、血管顺应性、降解速率可控机制等需要进一步分析验证。来源：行行查研究中心整理中国心脏支架行业治疗技术——心脏瓣膜介入治疗方式(1/2)瓣膜性心脏病主要包括药物治疗、手术治疗(传统开胸手术、传统微创手术)、经导管介入治疗。经导管介入瓣膜治疗法预期将为全球瓣膜性心脏病治疗的主要发展方向。目前主要的介入治疗方式有经导管主动脉置换术、经导管二尖瓣介入、经导管三尖瓣介入治疗。传统心脏膜瓣手术是直视下的外科手术，需要开胸、体外循环及心脏停跳；同时，伴随较大创伤和出血量，患者在恢复阶段较为痛苦。但可以充分暴露患处，能够处理复杂的联合病变。微创手术无需开胸，但仍需要体外循环帮助以及心脏停跳情况；同时，患者面临的创伤、出血量和恢复期的痛苦较传统手术较轻。由于无法充分暴露导致难以实施复杂操作，适合手术风险评分不高、单膜瓣、病情简单的患者。介入治疗不涉及开胸、体外循环及心脏停跳；手术创伤、出血量及患者痛苦也是最轻的。但手术效果在某些方面不及外科手术，不适用于多膜瓣、联合病变的患者。瓣膜性心脏病治疗主要技术传统外科手术、微创外科手术与介入手术对比通过开立多种药物减轻患者症状，药物只能通过开立多种药物减轻患者症状，药物只能缓解心力衰竭，心绞痛等症状，无法源头上解决结构性问题。(包含传统微创)从根本上修复心脏瓣膜的结构缺陷。安全微创治疗，适合高手术风险，健康状况不佳且拥有其他并发症的老年患者。手术瓣膜性心脏病治疗浴分优势复杂、联合病变患者恢复阶段优于传统几乎无瘢痕，风险较低劣势率及发生并发症概率相手术暴露不足导致难以实施复杂操作手术，技术仍有进步空间手术风险评分不高、多膜瓣、病情复杂助来源：行行查研究中心整理中国心脏支架行业治疗技术——心脏瓣膜介入治疗方式(2/2)中国心脏支架行业治疗技术——心脏瓣膜介入治疗方式(2/2)心脏瓣膜病的根本治疗方法是通过介入或手术方法修复或置换瓣膜。心脏瓣膜修复术就是对病变的心脏瓣膜进行修复手术，恢复其正常功能，通常用于病变轻微的二尖瓣或三尖瓣。心脏瓣膜置换术就是将损害严重的瓣膜切除，换上人工的心脏瓣膜。在治疗形式上，心脏瓣膜的治疗经历了传统瓣膜外科手术、微创瓣膜外科手术、经导管瓣膜治疗术三大阶段。心脏瓣膜病介入治疗方式(一)手术治疗(修复/置换)经皮球囊主动脉瓣成形术(PBAV)主动脉狭窄(AS)外科主动脉瓣置换术(SAVR)经导管主动脉瓣置换术(TAVR)SAVR适合较为年轻的患者，对于高危患者首选T主动脉反流(AR)外科主动脉瓣置换术(SAVR)经导管主动脉瓣置换术(TAVR)TAVR在主动脉反流领域未被列入指南推荐，还容易造成严重关闭不全，基本不怎么使用三尖瓣狭窄(TS)外科三尖瓣置换术(STVR)当前TS主要疗法同时修复三尖瓣，是目前TR的主要治疗方式外科三尖瓣置换术(STVR)三尖瓣反流(TR)经皮三尖瓣修复术(TTVr)产品如Trialign、TriCinch、Card经皮三尖瓣置换术(TTVR)复杂先心、RVOT狭窄、外科矫正手术(如流出道重建、修复)经皮肺动脉瓣置换术(TPVR)逐渐成熟，一般用于外先心病科矫正手术之心脏瓣膜病介入治疗方式(二)安全、有效，逐渐取代闭式分离外科二尖瓣置换术(SMVR)差异，瓣口面积改善好于PBMV,二尖瓣疾死亡率较高，易复发病心室瓣环重构术外科二尖瓣置换术(SMVR)当前标准疗法，但局限性较多经皮二尖瓣置换术(TMVR)外科高危患者做临床，Tendyne二尖瓣位于左心房和左心室之间，主要功能是防止血液从左心室倒流至左心房。如果二尖瓣发生了病变，二尖瓣在关闭时后仍然存在缝隙，血液就会从心室倒流回心房，这种情况被称之为二尖瓣反流(MR)。除此之外，临床上二尖瓣的狭窄病变也存在相当一部分占比，即二尖瓣瓣膜处于完全开放状态时，其开口面积小于正常值下限称为二尖瓣狭窄(MS)。按目前针对二尖瓣疾病的主流的治疗术式为经导管二尖瓣修复术(TMVr)和经导管二尖瓣置换术(TMVR)。二尖瓣修复手术将二尖瓣前叶中部与后叶中部缝合起来，使得在不能良好闭合的两个瓣叶对合在一起而消除或减少二尖瓣反流，而在舒张期二尖瓣从一个大孔变成两个小孔。腱索为连接乳头肌和房室瓣的结缔组织细索索经心尖途径或穿刺房间隔途径送入左心室，一端连接左心室心肌，另一端连接二尖瓣，通过调节腱索长度改善二尖瓣反流程间接环瓣成形通过导管在瓣环处放置可调节人工瓣环带使治疗目的。通过冠状静脉窦植入器械包绕并缩小瓣环。二实口二尖瓣反流的主流疗法心脏协会(AHC)药物以缓解症状为主。但药物疗效非常有限。(LVEF)降低的患者，应接受标准的GDMT以和足够的循证临床研究。进行外科手术介入时，提供了新的治疗途径。合理的；慢性重度继发性MR的患者：符合条件的患者建议使用中国心脏支架行业治疗技术——经导管二尖瓣修复术导管二尖瓣人工腱索置入术(NeoChord);经导管直接瓣环成形术(Cardioband系统和Mitralign),以及经导管缘对缘二尖瓣修复术(TEER)代表产品包括TMVr疗法介绍图例技术特点将二尖瓣前叶中点和后叶中点夹合形成双孔流入道继而纠正反流用人工睫索对功能缺失的原有睫索进行补充和替换从而改善反流程度外科手术禁忌或高危的中重度尖瓣反流功能性二尖瓣反流二尖瓣后叶脱垂适用范围局限几乎能应对所有病变心功能保护高短中期效果不同患者结果不同，部分患者效果有限长期效果中国心脏支架行业治疗技术——经导管二尖瓣置换术经导管二尖瓣置换术(TMVR)是指经导管二尖瓣置换术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术植入新的二尖瓣。由于大多数MR患者的二尖瓣瓣环无明显钙化，TMVR植入完成后面临的首要困难即是如何将人工瓣膜稳固于动态的非钙化D形瓣环结构上，若应对不力，将使得人工瓣膜极易脱离治疗位点，进而造成治疗失效甚至患者死亡。为解决此问题，多个机制被相继提出。心尖系绳以抵消轴向力(Tendyne);抓靠原有瓣叶(Tiara);钳靠原有瓣环和腱索(Evoque);环形金属锚定装置(Navigate);利用瓣膜支架TMVR人工瓣膜6大锚定机制示意图TMVR治疗的短期与长期并发症短期并发症(围术期)长期并发症(术后)严重瓣周漏/溶血需再次治疗瓣膜血栓/功能异常损害其他结构左心室假性动脉瘤冠脉回旋支堵塞残余中重度二尖瓣反流术后房间隔缺损中国心脏支架行业治疗技术——经导管三尖瓣置换/修复术三尖瓣修复术和三尖瓣置换术是治疗三尖瓣受损或病变的外科手术。三尖瓣是控制心脏血液流动的四个瓣膜之一，将右上心腔和右下心腔(右心房和右心室)分隔开。三尖瓣受损或病变可能会干扰正常的血流方向，加大心脏将血液泵至肺部和身体其他部位时的负荷。三尖瓣修复术和三尖瓣置换术有助于改善血液流动和减少心脏瓣膜病的经导管三尖瓣治疗靶点示意图三尖瓣反流治疗机制原发性阶段：严重/栓系阶段：严重/栓系保留轻保留轻室功能资料来源：《JournalofCardiothoracicandVascularAnesthesia》,行行查研究中心资料来源：JACC,行行查研究中心中国心脏支架行业治疗技术——三尖瓣反流介入疗法三尖瓣反流(TR)是指右心室收缩期间血液从右心室回流到右心房。我国没有TR具体统计数据，复旦大学附属中山医院对14万例超声数据研究显示，当前我国中度和重度的TR检出率分别为2.22%和1.39%;重度TR患者1年死亡率36%,5年死亡率约接近50%。目前针对二/三尖瓣反流患者的治疗方案主要包括药物治疗、外科手术治疗(植入机械瓣或生物瓣)与介入治疗。介入疗法仅适用于中/重度三尖瓣反流患者，考虑到目前国际上获批的商业化产品仅三款，国内无获批产品，以及介入疗法术后恢复时间短、手术安全且耗时短等优势，有望逐步替代传统外科手术疗法。三尖瓣反流介入疗法术式包括经导管三尖瓣置换/修复术(TTVR/r),原理类似TMVR。三尖瓣反流的主流疗法三尖瓣示意图流导致右侧心力衰竭，推荐使用治疗心力衰竭的原发性病因的药物；对于继发性三尖辫反流患者：推荐治疗有关原发性病因来降低三尖瓣反流的严重性。外科三尖瓣介入外科手术修复或更换瓣膜，大多数在终端器官受损后进行，手术干预可减少症状和对药物的依赖。对于老年人及高风险患者而言是一项重要进步，目前临床数据大多基于短期及技术可行性。对于不能进行手术的继发性三尖辫重度反流患前瓣叶前瓣叶隔瓣叶前乳头肌后乳头肌后瓣叶隔瓣乳头肌来源：行行查研究中心整理中国心脏支架行业治疗技术——主动脉狭窄和主动脉反流根据中国生物医学工程学会体外循环分会发布的《中国心外科手术及体外循环数据白皮书》数据显示，心脏瓣膜病是心血管病种分类手术量占比最高的疾病。心脏瓣膜病指四个心脏瓣膜(主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣)中一个或多个出现损伤或缺陷。其中发生在主动脉的心脏瓣膜病包括主动脉狭窄(AS)和主动脉反流(AR)。AS患病率在75岁及以上的人群中达到2.5%,在85岁以上的人群中可达8%,仅次于高血压和冠心病。若得不到及时治疗，重度AS患者2年生存率约50%,五年生存率仅为20%;重度AR患者五年生存率仅为30%。动脉瓣膜疾病目前主要的治疗途径可分为药物治疗、外科手术治疗与介入疗法。65-80岁与预期寿命10-20年是(MDT决定)重度AS患者治疗策略流程图主动脉瓣重度狭窄患者(有症状AS患者，无症状AS患者LVEF<50%)<65岁或预期寿命>20年<65岁或预期寿<65岁或预期寿命>20年预期寿命>1年是是(MDT决定)(MDT决定)(MDT决定)否外科主动脉瓣置换(SAVR)经导管主动脉瓣置换(TAVR)中低风险患者及部分高风险患者全身局部/全身手术时间3-5小时2小时内住院时间2-3周1-2周恢复时间2-3个月1个月效果伤口大、易发感染、中风、血栓、心发症瓣膜费用1-万元资料来源：中华医学杂志，行行查研究中心资料来源：心通医疗招股书，行行查研究中心来源：行行查研究中心整理术(TAVR/TAVI)是针对主动脉瓣膜疾病(尤其是主瓣狭窄)患者外科手术不耐受情况下的主要治疗方法；TAVR作为一种介入治疗技术，其最大特点是无需开胸、主要中国心脏支架行业治疗技术——先天性心脏病治疗方式脏病，发病率在活产新生儿中有0.6%~1%,如未经及时治疗，约1/3患儿会在出生后1年内因严重并发症死亡。先天性心脏病病理先天性心脏病治疗方式主动脉左心室治疗方式。指针对主动脉瓣狭窄的姑息性治疗。主要针对继发孔型房间隔缺损，直径大于等于5mm,伴右心径<12mm,且缺损上缘距主动脉右冠瓣≥空间隔缺损封堵术入及主动脉瓣反流；有临床症状或左心超负荷表现的肌部室间隔缺损，肺体循环血流量比(Qp/Qs)>1.5;外科手术后的天性二尖瓣严重狭窄或闭锁，完全性肺静脉异位引流。来源：行行查研究中心整理经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。最开始的PCI手术只是使用球囊对狭窄部位血管进行扩张，即经皮冠状动脉球囊血管成形术(PTCA),但是单纯的PTCA发生冠状动脉急性闭塞和再狭窄的概率较高，已经极少被单独使用。冠心病即冠状动脉粥样硬化性心脏病，是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病。在冠心病的发生发展过程中，历经了动脉粥样硬化、心绞痛、心肌梗死、心律失常、心力衰竭的一系列过程。冠心病的发生发展进程死亡死亡冠状动脉介入术PCI使用的器械硝酸甘油支架、球囊(药物支架、PTCA球囊)导丝(造影导丝/PTCA导丝)中国心脏支架行业治疗技术——人工心脏瓣膜(1/2)行行查人工心脏瓣膜(HeartValveProthesis)是植入心脏内代替原有心脏瓣膜，使血液单向流动的人工器官。人工心脏瓣膜按材料不同可分为机械瓣和生物瓣两大类。2000年前，机械瓣占据人工瓣膜主流市场。2000年后，生物瓣逐渐替代机械瓣成为主流。2000年后，大量循证医学数据开始支持生物瓣的应用，生物瓣逐渐替代机械瓣成为主流。2010年左右，全球生物瓣占比超过机械瓣，生物瓣使用率已经达到70%以上。2007年后介入瓣(属于生物瓣)开始起量。主动脉瓣进入微创时代。TAVR只需在病人的其中一处血管开一个小口，将导管由该处伸延至心脏合适位置后，再将介入瓣释放后固定在原有瓣膜位置，达到替代原有瓣膜功能的目的。2014年TAVR首次被写进ACC/AHA指南，用于无法外科手术或高危的重度主动脉瓣狭窄患者。人工心脏瓣膜分类自膨式瓣膜自膨式瓣膜介入瓣膜机械瓣膜生物瓣膜人工心脏瓣膜球扩式瓣膜资料来源：公开资料整理，健康界，行行查研究中心人工心脏瓣膜特征无毒性作用，植入时完全无菌无毒性作用，植入时完全无菌便于手术方法植入到心脏的正常位置具备抗机械性和结构性损坏的能力长时间(≥25年)保持功能正常工作时安静、噪声小，不会对患者造成干扰放射线下可见性价格合理资料来源：公开资料整理，行行查研究中心与心脏的结构相适应来源：行行查研究中心整理中国心脏支架行业治疗技术——人工心脏瓣膜(2/2)机械瓣目前主要以热解碳为瓣叶材料，生物瓣瓣叶主要使用猪主动脉瓣或牛心包等生物组织制作，目前多以牛心包组织为瓣叶材料。生物瓣优点是无需抗凝治疗(瓣叶表面会被沉积的纤维蛋白和血管内皮组织覆盖，瓣叶材料不再与患者的血液接触，避免了激活血液的凝血反应)、无需限制饮食和运动，也无药物反应。介入瓣是生物瓣的一种，是随着介入心脏病学迅速发展产生的微创介入人工生物心脏瓣膜。根据输送系统的不同，又可以分为球扩介入瓣和自扩介入瓣。施放时，球扩式瓣膜随球囊的扩张而被撑开在瓣环平面(即环中瓣);自膨式瓣膜随输送鞘管的回撤自行膨胀展开，工作区域位于原有瓣环之上(即环上瓣)。根据中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识，对于二叶式主动脉瓣、瓣上结构复杂、钙化重等特点的患者，具有外包裙边以及环上瓣设计的自膨胀瓣膜可能需要优先考虑。机械瓣与生物瓣对比建议适用：50以下；耐久度高出血率低好抗凝血药物服用时间3-6个月并发症发生率高低球扩介入瓣和自扩介入瓣图例镶嵌在钴铬或不锈钢支架上的生物人工组织瓣叶制成。张和释放瓣膜。经输送后，新运作的瓣膜被动地固定在下层的原生瓣叶和主动脉瓣环上。自扩式瓣膜主要为将人工生物组织缝上镍钛合金框架所制成，镍钛合金可发生马氏体转变，使其得以进行可逆固态转变。当自膨式瓣膜被放置于温度较高的人体部位其会自行膨胀并恢复其原始构造，以贴合心脏目标部位的自然解剖架构。度支撑球扩技术。新一代自膨式瓣膜透过其可重新调整瓣膜位置的可收回特性，达至精准瓣膜定位；相对较长支架框高度，于瓣膜放置时提供与原生瓣膜架构间更行行查中国心脏支架行业注意事项——心脏支架常见的使用风险行行查使用心脏支架常见的风险主要有出血、血肿、假性动脉瘤、造影剂肾病、造影剂过敏、放射线疾病、心包疾病、心律失常、心衰、夹层、急性心肌梗死、室颤、甚至危及禁止使用心脏支架的患者使用心脏支架的风险有出血性疾病、严重肝肾功能障碍的患者。无保护左主干病变，或左主干末端或分叉病变。冠状动脉多支严重弥漫性血管病变，尤其糖尿病的患者。左室射血分数小于40%的患者。<2mm的小血管病变，或冠脉狭窄程度<50%的病变。心肌梗死合并室壁瘤，需行室壁瘤切除的患者。出血、血肿、假性动脉瘤、造影剂肾病、造影剂过敏、放射线疾病、心包疾病、心律失常、心衰、夹层、急性心肌梗死、室颤、甚至危及生命。使用心脏支架出现的不良反应中国心脏支架行业注意事项——术前术后事项支架术后的患者要养成健康的生活习惯，有良好的作息规律，避免过度劳累、情绪激动，强调戒烟、戒酒，同时可以根据自己的能力进行适当的体育锻炼，如散步、太极等。心脏支架在体外看上去像是细小的网壁式金属管，由导线和导线前端的微囊等构成，小型支架重量甚至不足万分之一克。动脉支架可以持续发挥支撑动脉、解决狭窄、保证血流通畅的作用。一般用于急性心肌梗死等急性冠状动脉综合症的治疗，挽救病人生命或提高生活质量。患者使用心脏支架前的术前检查患者使用心脏支架前的术前检查完善术前检查血液指标包括：心肌酶、血常规、血凝、肝肾功能检查等、心脏彩超主要是为了查看患者的心腔结构和心脏功能是否正常，最重要的是查看患者是否有心力衰竭的迹象。除此以外，还需要进行胸片检查来判断，患者是否存在肺部感染。资料来源：公开资料整理，行行查研究中心使用心脏支架后的注意事项术后坚持服用氯吡格雷(或替格瑞洛)及阿司匹林双联抗血小板聚集，一般氯吡格雷(或替格瑞洛)疗程为术后1年，1年后可选择氯吡格雷(或替格瑞洛)或阿司匹林中的一种终身服用。严格控制血糖血压。高血压、糖尿病、高脂血症、肥胖、吸烟是冠心病的危险因素。同时，患者应常规服用他汀类药物强化降血脂治疗，稳定斑块，避免血管内再次出现脂质沉积堵塞管腔。如果支架植入术后若再次出现胸闷、胸痛，则要高度警惕是否是冠心病复发，患者需再次入院复查冠脉ct或冠状动脉诰影明确是否支架内面栓形成或支架内再狭窄。养成良好生活习惯。坚决戒烟以及避免吸入二手烟；低盐，低脂饮食；不能情绪激动；适当运动，以散步为主。心脏支架的寿命及植入术后的使用期限支架寿命冠脉支架是抢救心肌梗死、严重冠心病患者的重要手段，冠脉支架本身并不存在寿命的问题。它可以使用很久，是看如何使用它，或者如何保养它。规律的服药，把血糖、血脂、血压控制好，戒烟限酒，多吃蔬菜水果，适当运动，就使用的更长时间。支架寿命资料来源：公开资料整理，行行查研究中心资料来源：公开资料整理，行行查研究中心来源：行行查研究中心整理行行查中国心脏支架行业产业链——技术与材料不断优化行行查心脏支架产业链可分为上、中、下游三大板块。上游为医用材料提供商，主要提供不同类型的金属、高分子材料及药物。其中，金属材料，具体包括镍钛合金、镁合金、铁合金、锌合金等，高分子材料有聚氨酯、聚己内酯、聚氯乙烯、左旋聚乳酸等)、涂层药物材料；中游为支架生产厂商，主要提供冠脉支架及介入配件等；下游为高值耗材流通商(如第三方供应管理平台)及综合医疗机构、专科医院等医疗服务提供商。心脏支架行业产业链医疗服务提供商医疗服务提供商钛合金钴铬合金镁基合金PLLA(左旋聚乳酸)PDLLA(外消旋聚乳酸)C型臂X光机PGA(聚已交酯)PU中国心脏支架行业商业模式——集采价持续走低，实现以量换价G支架植入是冠心病介入治疗的主流方式，在充当药物运输工具、防止血管再狭窄的同时，支架也作为异物留在体内。根据中国价格协会分析，支架等高端医疗器械价格昂贵，主要是因为“中间环节多”,支架从出厂或进口开始，到最终由医院销售给患者，平均加价近三倍。从经销商模式向配送商模式转变，渠道利润大幅降低。过去以经销商模式为主，出厂扣率较低，渠道加价高，造成了终端价虚高的问题，集采后，冠脉支架的销售模式发展改变，部分小经销商淘汰，配送商模式逐渐成为主流，渠道利润大幅降低，部分大经销商或转入创新品种的推广。根据数据显示，国家组织冠脉支架集中带量采购自2021年1月落地实施以来，总体运行平稳，截至2022年10月底，共采购中选支架320万个。冠脉支架价格从均价1.3万元左右下降至600-800元左右，惠及患者效果明显。以2022年11月份的接续采购为例，此次最低中标价格680元，中标价格区间680-798元之间，平均中标价约774元，加上服务费价格中标均价约818元。参加的医疗机构比上一轮增加了40%,支架采购量增加30%,中选企业增加2家，中选产品增加4个，品种更丰富，供应更有保障。集采后流通模式向配送商模式转变出厂价(20-40%)经销商加价+分销商(如有),承担入院、回款工作经销商配送商配送商医院厂商医院厂商少量配送费少量配送费a中国心脏支架行业应用领域——先天性心脏病先天性心脏病(CHD)可依据先天发育缺陷所致出生后的心脏结构异常以及血液流动的病理生理变化分为简单先心病和复杂先心病。简单先心病指血液由左向右分流的非紫绀型先心病，主要包括心房、心室间隔缺损以及动脉导管未闭；复杂先心病指血液由右向左分流的紫绀型先心病，主要包括法洛氏四联症、大动脉转位、肺动脉狭窄或闭锁、永存动脉干、右室双出口等其它右向左分流的复杂畸形。■心脏瓣膜病无分流型(无发绀型)出道狭窄、单纯性肺动脉扩张、原发性肺动脉高压。■先天性心脏病■冠心病简单先心病：左向右分流型(潜伏发绀型)房间隔缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)、卵圆孔未闭(PFO)、主肺动脉间隔缺损、主动脉窦瘤破裂等。复杂先心病：右向左分流型(发绀型)出口、单心室、三尖瓣闭锁、完全性大动脉转位、永存动脉干等。资料来源：2021年中国心外科手术及体外循环数据白皮书，行行查研究中心资料来源：《结构性心脏病规来源：行行查研究中心整理中国心脏支架行业应用领域——心脏瓣膜病心脏病的一种，该疾病的特点为四个心脏瓣膜(主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣)中一个或多个瓣膜出现损伤或缺陷。在这几个瓣适当的血液流动，但瓣膜性心脏病会导致瓣膜变得太窄及硬化(狭窄)而无法完全开启，或无法完全闭合(反流)。资料来源：《2021年中国心外科手术及体外循环数据白··二尖瓣狭窄·二尖瓣反流·主动脉瓣狭窄·主动脉瓣反流·三尖瓣反流·肺动脉瓣狭窄肺动脉瓣反流瓣膜性心脏病类型二尖瓣来源：行行查研究中心整理中国心脏支架行业应用领域——冠心病冠心病即冠状动脉粥样硬化性心脏病，是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病。冠心病分为急性冠状动脉综合征和慢性冠心病，心绞痛是冠心病的最常见表现，数据显示我国心绞痛发病率为3.6%,50岁以上发病率为8%。冠心病可以通过生活方式干预、药物治疗如抗血小板药物等、经皮冠状动脉介入治疗(PC介入手术)、外科治疗如搭桥手术来治疗和干预。冠心病的分类及一级二级预防·稳定型心绞痛·缺血性心肌病没有患冠心病之前的预防，主要针对如高血压、糖尿病、高血脂伴有早发心血管病家族史的一些高危人群，预防或延缓动脉粥样硬化形成以及冠心病冠心病治疗方法对比药物可缓解症状，减少心绞痛的发作及心肌梗死。主要药物包括硝酸酯类药物(心绞痛)、抗血栓药物(血管堵塞)、纤溶适用于心绞痛、冠脉闭塞、心肌梗药物(冠脉闭塞)、β-阻滞剂(心绞痛)、死等患者。钙通道阻断剂(心绞痛)、肾素血管紧张素系统抑制剂(心肌梗死)、调酯治疗等。(冠脉搭桥)通过恢复心肌血流的灌注，缓解胸痛和局部缺血、改善患者的生活质量，并可以延适用于严重冠状动脉病变的患者，不能接受介入治疗或治疗后复发的病人，以及有心肌梗死后心绞痛，或出现室壁瘤、二尖瓣关闭不全、室间隔穿孔等并发症的患者。行行查中国心脏支架行业应用领域——大血管疾病行行查大血管是大动脉和大静脉的合称，指人体的主动脉——最主要的动脉。从外形上看，大血管口径大，管管径粗；从功能上讲，大血管的功能作用也很大，人体所有组织器官的血液供应都来源于它。大血管疾病分为狭窄性和扩张性的。导致狭窄的原因可以是先天性的(主动脉缩窄),也可以是后天性的(梅毒、结核、动脉炎、创伤、风湿热、动脉粥样硬化等引起的管腔狭窄或闭塞)。扩张性的大血管疾病就是我们通常所说的动脉瘤。其发病原因包括马凡综合征(先天性)、梅毒或细菌感染、动脉粥样硬化、高血压、创伤等。大血管疾病的修复治疗主要有外科手术和血管内支架。大血管疾病分类大血管疾病的修复治疗狭窄性大血管疾病扩张性的大血管疾病血管内修复就是用一个金属支架堵住夹层破口或加固动脉管壁，手术创伤小，风险小。外科手术是用人造血管来源：行行查研究中心整理来源：行行查研究中心整理结构性心脏病主要包括先天性心脏病、瓣膜病、心肌病及其他情况(如房颤)引起的并发症，增加了心源性卒中及心肌梗死等风险。根据行行查数据显示，我国针对结构性心脏病的介入医疗器械市场的市场规模由2018年的不到10亿元或将增至2023年的近50亿元，年均复合增长率接近50%。而作为治疗冠心病的重要手术，PCI手术量随着人口老龄化的加深逐年增加。根据中国胸痛中心大会给出的数据显示，2018-2022年我国PCI手术从92万例增长至129万例。预计2023年可达到近150万例。2018-2023年中国结构性心脏病的介入医疗器械市场规模及增速50201820192020资料来源：行行查研究中心2018-2023年中国PCI治疗例数及增速0资料来源：中国胸痛中心大会，行行查研究中心中国心脏支架行业竞争格局——市场相对稳定，格局集中全球冠脉支架企业数量众多，其中列举了一些企业，如美敦力、波士顿科学、雅培以及泰尔茂。根据2022年企业国家冠脉支架集采中标量占比来进行划分，可主要分为三个竞争梯队。第一梯队的企业冠脉支架中标量在50万个以上，只有微创医疗；第二梯队的企业中标量在10-50万个之间，主要包括乐普医疗、蓝帆医疗、波士顿科学、美敦力等；第三梯队的企业中标量在10万个以下，主要包括赛诺医疗、易生科技、金瑞凯利、万瑞飞鸿等。2023年全球冠脉支架企业列举美敦力Medtronic创立于1949年美国，全球知名的医疗技术、服务和解决方案提供主要产品覆盖心血管、糖尿病、外科、神经科学等70余种需求，引入数据、人工智能、自动化技术——将洞察转变为行动，为医疗系统做出持续的改善。波士顿科学创建于1979年，总部设于美国，是专注于微创发、生产和销售的跨国公司。经营范围包括内镜、介入心脏病学、神经调控、外周干预等。雅培创立于1888年美国，全球医疗健康行业领导者，在药品/健技术以及血糖检测等领域享有盛誉，雅培诊断专注于疾病的早期发现/诊断/治疗检测全过程，为实验室提供前处理/自动化/生化/免疫/血液完整解决方案。泰尔茂株式会社成立于1921年，由日本近代医学之父、细菌学里柴三郎博士等医学家们创立，总部位于日本东京。是医疗器械及医药制品的大型企业，产品包括一次性医用器械，输血用具系列，医药品和营养药系列，2023年中国冠脉支架行业竞争梯队(按国家集采中标量)微创医疗乐普医疗、蓝帆医疗、波士顿科学(外企)、美敦力(外企)第二梯队疗第三梯队赛诺医疗、金瑞凯利、易生科技、万瑞飞鸿第三梯队冠脉支架集采是首轮国采品种，自2020年7月3日医保局发布《国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)》开始，拟中选结果于2020年11月5日公示，2021年1月起执行，周期为2年，目前第一轮集采结果已经执行完毕。上万元的冠脉支架降至700元左右，患者和媒体都对这一政策给予了高度评价。2022年9月9日，《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告》发布，标志着冠脉支架接续采购启动，2022年11月29日公示拟中选结果，2023年1月开始执行集采接续结果。此次接续采购平均中选支架价格770元左右，加上伴随服务费，终端价格区间在730元至848元。目前，国家医保局已经展开7批药品集采，3批高值医用耗材集采，省级集采超过100批。此次冠脉支架接续采购为高值耗材国家集采的首次续约。我国心脏冠状动脉支架集采进程集采中选规则及流程格和招标采购指导中心发布《国11月19日，首年协议采购案(征求意见稿)》。9月9日，《国家组织冠脉11月5日，申报日及拟支架集中带量采购协议期中选结果公示。满后接续采购公告》。12月2日，中选结果公示。2020年10月2020年11月2021年11月2022年11月2023年1月2020年07月2020年11月2020年11月2022年9月2022年12月10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室关于发布《国家组织冠脉支架集11月8日，填报第二年采11月9日，中选11月29日，申报日及拟中选结果公示。资料来源：国家组织医用耗材联合采购平台，行行查研究中心产品排名按产品申报价由低到高的顺序确定排名；申报价相同，按一下规则依次确定排名：①上一年销售量大的产品优局首次注册证时间在前的企业优先(以国家药品监督管理局首次批准日期为准)。产品入围产品排名前10名首先入围；若出现同一企业入围产品数量超出3个的情况，按超出数量等量增补等量增补后，仍存在同一企业入围产品数量量增补，直至所有产品均不满足等量增补入围条件。申报价≤最低产品申报价1.8倍的；申报价>最低产品申报价1.8倍，但低于2,850元。中选拟中选结果公示；中选结果公示。来源：行行查研究中心整理行行查根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对不同分类的医疗器械的产品注册与备案、生产及经营作出不同的监管方式。冠脉支架纳入国家集中带量采购后，在价格大幅下降的同时，国家也密切关注产品的质量问题。2021年国家药监局发布了《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》,要求各地加强监管，保证集中带量采购冠脉支架质量和安全，企业要建立健全冠脉支架产品追溯体系，切实做好产品召回、追踪追溯有关工作。风险程度低具有中度风险区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，通过后颁发医疗器械生产许可证；时间颁布部门2021年12月工信部、国家卫健委、国家发改委等10部门疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植点发展领域，提出到2025年，初步形成对公共卫生和医疗健康2021年06月医用耗材集中带量采购和国家医保局等八部门2020年10月国家医保局全面深化医用耗材集中带量采购制度改革，推盟采购机制，减轻群众就医负担。冠脉支架是2017年12月键技术产业化实施方案国家发改委2016年03月医药产业健康发展的指导国务院明确提出发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工中高端产品。积极探索基于中医学理论的医2015年05月国务院提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴.远程诊疗等移动来源：行行查研究中心整理行行查微创医疗(1/2)——中国心脏支架行业企业介绍行行查微创医疗(1/2)——上海微创医疗器械(集团)有限公司于1998年成立，是一家中国领先的创新型高端医疗器械集团，总部位于中国上海张江科学城。微创上市商品覆盖心血管及结构性心脏病、电生理及心律管理系统、骨骼与软组织修复科技、大动脉及外周血管疾病、脑血管与神经调控科学、外科急危重症与机器人、内分泌管理与辅助生殖、泌尿妇科消化呼吸疾病、耳鼻口眼体等塑形医美、体外诊断与体内外影像、体内实体肿瘤治疗科技、失眠抑郁症及康复医疗十二大业务集群。◆公司发展历程1998年至今，公司经历了单一产品线、研发+并购多产品线布局的时期，而今12条产品线布局基本完善，2020-2021年颅内支撑导管、外周药物球囊、二代TAVI(经导管主动脉瓣置入)、DSA、OCT设备及导管等产品纷纷获批，2022年图迈腔镜手术机器人获批，鸿鹄骨科手术机器人、MRI兼容起搏器、颅内取栓支架等前期大量研发投入的产品也有望获批。微创医疗发展历程1998,公司成立；1999,PTCA球扩导管国内上市；2000,Mustang裸金属支架国内上市，造影导管国内上市；2001,公司实现盈利。2003,PTCA球扩导管日本上市；2004,firebird国内上市，Mustang欧洲上市；2006,高压球囊扩张导管日本上市。2008,微创生命科技成立，布局糖尿病领域；2009,微创骨科成立；2010,微创电生理成立；2011,微创骨科收购苏州海鸥斯，嘉兴微创成立；2012,微创神通、心脉医疗、微创手术器材成立，收购北京龙脉、东莞科威；2013,收购Wright关节业务；2014,与Sorin合作成立创领心律；2015,微创机器人、微创在线医疗科技成立；2016,微创优通成立；2017,微创心力成立、安助医疗成立；2018,明悦医疗成立；收购SorinCRM;2019,微创佐心、微创神泰成立；2020,与经皮穿刺导航机器人公司NDR、血管介入机器人公司Robocath合作。2020至今2021,U-track颅内支撑导管、电极导管、DSA等多产品上市；图迈手术机器人完成临床入组；电生理多款产品海外获批；2022年，国家发展改革委等部门关于印发2021年(第28批)新认定及全部国家企业技术中心名单的通知显示：该企业技术中心具有国家企业技术中心资格。资料来源：公司官网，行行查研究中心行行查中国心脏支架行业企业介绍——微创医疗(2/2)行行查公司以心血管支架起家，廿载创新发展，产品已覆盖心血管、骨科、心率管理、动脉及外周介入、神经介入、心脏瓣膜、机器人、电生理、眼科、医美等众多领域，成为国内创新领先的高值耗材平台型公司。微创医疗产品结构微创医疗主要产品列举微创医疗产品结构冠脉雷帕霉素靶核心业务新增长业务新兴业务冠脉雷帕霉素心率管理骨科器械心血管器械心率管理骨科器械心血管器械手术机器人心脏瓣膜手术机器人心脏瓣膜神经介入外周及主动脉介入射射频1冷冻消融支架支架球囊PCI手术附件PCI手术附件乐普医疗(1/2)——中国心脏支架行业企业介绍乐普医疗(1/2)——乐普(北京)医疗器械股份有限公司创立于1999年，是我国从事心血管医疗器械研发制造的领军企业之一。公司始终专注服务于心血管病患者，坚持研发创新，在心血管支架、心脏起搏器、心血管药物及医疗人工智能等领域持续成长突破。目前，公司已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团，业务涵盖医疗器械、医药产品、医疗服务和新型医疗业态四大板块。◆公司发展历程公司成立至今的二十多年里，经历了三大阶段：1999-2009年，是IPO前的蓄力发展阶段，公司依靠首个国产冠脉产品获批的先发优势，成长为国内冠脉支架龙头企业；2010-2020年，公司围绕心血管疾病广泛布局，通过大量的收购整合，成为心血管领域的平台型企业；2021年以来，公司积极响应集采政策，并进行产品的研发与创新，实现更多元化的品类布局，逐渐在集采政策下寻找到了合适的市场位置。尤其是2022年，公司加大在国际化的拓展步伐，发行GDR并在瑞士证券交易所上市，募资约2.24亿美元，用于建设境外研发中心等项目。乐普医疗公司发展历程并购控股秦明医目前开展PFO介入治疗的医院超过200家国产首个冠脉裸并购北京海合天科技开发金卫捷GDR在瑞士证券收购天地和协，获得并购卫金帆医学烟台艾德康生物科技、北京护生堂大河南美华制药、四川睿健医疗、新乡恒久远、上海并购深圳市博恩收购上海形状记忆，获得先心病封堵器业务收购北京恩济和生物科技、凯沃尔电子、辽宁博鳌生物制药等并购宁波秉琨投资控股少数股权资料来源：公司官网，行行查研究中心2022年乐普医疗产品构成占比■医疗器械■药品医疗服务及健康管理资料来源：公司官网，行行查研究中心来源：行行查研究中心整理乐普医疗(2/2)——中国心脏支架行业企业介绍乐普医疗(2/2)——◆公司主营业务公司的业务结构广泛，但从主要贡献收入的细分领域来看，公司的器械板块主要由冠脉支架系统、IVD、麻醉外科、结构心脏病、心脏电生理及起搏器五大部分组成，公司的制药板块主要由制剂和原料药组成，核心药品种包括阿托伐他汀钙、氯吡格雷、沙坦类、降血糖类等，公司的医疗保健及健康管理板块主要包括Al生命体症监测、家用医疗器械及医疗服务(如心血管专科医院)。乐普医疗主要产品外科、麻醉等心血管疾病类药品原料药心血管疾病类医疗服务联网医院、独立第三方医检所(心血管特色)医疗服务及健康管理消费型医疗器械产品乐普医疗器械板块重要的研发技术平台技术平台金属切割、编织、定性技术平台设备；纯机械光饰处理或电化学抛光处理；镍钛合爻丝纺织、热处理技精密导管制作平台球囊技术平台多功能涂层技术平台声波技术平台生物材料讲解控速技术平台动物源材料处理平台有源导管及设备技术平台资料来源：公司官网，行行查研究中心行行查支架植入发生移位，效果和安全性有所影响支架移位是指心脏支架植入后，支架在血管内发生位置移动的情况。支架移位