某公司质量手册(一)

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公司名

程序文件

依据GB/T19001—2000idtISO9001：2000《质量管理体系一要求》和YY/T0287—

2003/1SO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》制定

文件编号：ZL—2401-2720

受控状态:

发布：2008年9月10日

实施：2008年10月10日

编制：

审核:

批准:

1、ZL

文件编号页码第1页共1页

ZL—2000—2008—2401

标题目录版本号A0-2008

文件和

资料控制程序

2、ZL—2402—2008质量记录控制程序

3、ZL—2503—2008管理评审控制程序

4、ZL—2604—2008培训教育控制程序

5、ZL—2605—2008生产和服务过程控制程序

6、ZL—2707—2008质量策划控制程序

7、ZL—2708—2008与顾客有关的过程控制程序

8、ZL—2709—2008沟通控制程序

9、ZL—2710—2008采购控制程序

10、ZL—2711—2008生产和服务的提供控制程序

11、ZL—2712—2008产品标识和可追溯性程序

12、ZL—2713—2008产品防护控制程序

13、ZL—2714—2008检验和试验控制程序

14、ZL—2715—2008检验和试验装置控制程序

15、ZL—2716—2008顾客反馈与顾客满意管理程序

16、ZL—2717—2008内部质量审核程序

17、ZL—2718—2008不合格品控制程序

18、ZL—2719—2008数据分析控制程序

19、ZL—2720—2008纠正和预防措施控制程序

文件编号ZL—2401—2008页码第1页共1页

标题文件和资料控制程序版本号A0

1.目的

确保工作现场所使用的相应文件为有效版本，防止误用失效或作废的文件，确保

公司文件的适用性、系统性、协调性和完整性。

2.适用于各部门与质量有关的文件和资料的控制

3.职责

1.1管理者代表负责组织对《质量手册》和程序文件的编写、审核。

1.2各部门资料员负责收集、整理、保管各部门的文件。

1.3各部门负责人负责审批本部门的文件。

1.4厂长负责《质量手册》、程序文件和作业文件的批准。

1.5办公室负责《质量手册》和程序文件的发放、更改控制和保管。

4.工作程序

4.1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的文件。

4.2文件和资料发布前由授权人审批其适用性。

4.3文件发布前应附有有效文件清单，以确保点到：

（1）对质量体系有效运行起重要作用的场所，都使用相应文件的有效版本；

（2）从所有发布或使用场所及时收回无效的或作废的文件，防止错用或误用；

（3）对出于正当理由而保留的任何作废文件，都应进行适当标识，与正常使用

的文件能明显的区别。

4.4在用的文件每页均应盖有“在控”印章；作废文件每页均应盖有“作废”印章。

4.5文件和资料更改的审批由原审批部门进行。

4.6文件应存放于通风、干燥的室内。

5.文件借阅

5.1各部门保管的文件应便于检索，借阅或复制者应经相应部门负责人批准并填写“文件借阅、复

制记录”，由资料员登记备案。

5.2文件如超过保存期或其他特殊原因需要销毁时，由各部门负责人填写“文件销毁申请表”，报管

理者代表批准，由授权人执行销毁工作。

6.相关文件

6.1《质量记录控制程序》

6.2《文件、资料记录管理制度》

6.3《文件借阅、复制记录》

6.4《文件销毁申请表》

文件编号ZL—2402—2008页码第1页共2页

标题质量记录控制程序版本号A0

1.目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制。

2.范围

适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。

3.职责

3.1质量部门负责监督、管理各部门的记录。

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3.2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的记录。

3.3医疗器械记录保存期为其寿命期的后一年，超过寿命期后一年的记录由档案室负责保管。

3.4各部门负责人批准本部门编制的记录格式。

4.程序

4.3.1记录填写应及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项

目，应说明理由，并将该项目用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许留空。

4.3.2如因笔误或计算错误要修改数据，应采用单杠划去原数据，并在其上方写上更改后的数据，

加蓬或签上更改人的姓名及日期。

4.4记录的保存、保护

4.4.1各部门的资料员应把记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的室内，所有记录应

保持清洁，字迹清晰。各部门按规定期限保存记录，超过寿命期后一年的记录交由档案室保存。

442质量部编制“记录清单”，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号

（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。各部门应

将本部门使用的记录作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的记录原始样本。

4.4.3质量部应每三个月检查一次各部门记录的使用、管理情况。

4.5记录、发放、借阅和复制

4.5.1各部门填写“文件发放，回收记录”后向质量部领取所需记录空白表。

4.5.2各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者应经相应部门负责人批准并填写“文件借阅、

复制记录”单后，由记录管理人登记备案。

4.6记录的销毁处理

5.1记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写“文件

5.2销毁申请”交由质量部审核、报管理者代表批准，由授权人执行销毁。

5.相关文件

5.1《文件和资料控制程序》

5.3《记录清单》

5.4《文件发放、回收记录》

文件编号ZL—2402—2008页码第2页共2页

标题质量记录控制程序版本号A0

5.5《文件借阅、复制记录》

5.6《文件销毁申请》

5.7《文件、资料记录管理制度》

文件编号ZL—2503—2008页码第1页共2页

标题管理评审控制程序版本号A0

1.目的

依据质量方针、质量目标对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

2.范围

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文件编号ZL—2604—2008页码第1页共3页

标题培训教育控制程序版本号A0

1、目的

开发人力资源，培训各类型适用人才，鉴别与质量有关人员的能力和培训需求，

指派合格人员上岗作业。

1、范围

适用于所有与产品或服务有关的人员。

2、职责

3.1办公室负责对整个培训计划进行统筹安排并做好培训记录。

3.2基础培训由办公室、生产技术部负责执行并考核评价。

3.3在职培训由各部门负责执行并考核评价。

4、定义

4.1基础培训：指包括公司基本情况简介、公司内规章纪律、质量方针和目标、质量意识、消防

安全、基础知识及普通工具操作知识等方面的培训。

4.2在职培训：指与各部门的同位有关知识的培训。

5、程序

5.1鉴别职务及培训需求

5.1.1本公司员工的职务按既定职务认可，其后按《职务说明书》的内容进行培训。

5.1.2建立/修订《职务说明书》

各部门按本部门职务功能划分，明确职务类别并建立《职务说明书》，经厂长批淮后实施，修

订时亦可。

5.2聘用/辞退管理

各部门根据实际工作的要求，填写，《人力资源需求表》交行政主管审查后方可招聘有关人员；

所招聘的人员由办公室负责筛选、试用、正式录用和辞退的工作。部长级人员由厂长审批方可录用

/辞退。

5.3基础培训

5.3.1每个被招聘的新员工，办公室应在其进公司时对其进行本公司的有关规章纪律教育、基本

情况介绍、质量方针、质量目标、质量意识和消防安全等方面的教育。

5.3.2生产技术部负责招聘的新员工进行应知应会的基础知识及操作技能等方面的培训。质量部

负责对检验人员进行质量、计量及检验知识方面的培训。

5.3.3基础培训完成后，应进行基础培训的考核，考核由办公室和生产技术部、质量部共同负责。

未经考核的员工，不得进行具有责任性的工作。经考核合珞的新员工方可安排到一般性岗位工作,

不合珞的可作辞退处理。考核结果应记录在培训记录中。

文件编号ZL—2604—2008页码第2页共3页

标题培训教育控制程序版本号A0

5.3.4对于有较高要求的工作岗位及质量检验岗位，新员工上闵前应由熟悉基工作岗

位的人员对其进行上岗培训，上岗培训应视其岗位的质量要求程度进行。上岗培训后可通过口试或

笔试的形式对其进行考核，合格后才能正式上岗，不合格者应转岗或予以辞退，考核结果应记录在

培训记录中。

5.4在职培训

5.4.8如属重要工序、工位的考核培训，责任部门在上报考核记录的同时，应报告本次考核合格人

员的名单，办公室根据上报的合格人员名单制作发放《上岗证》或单独行文通知，以确认该批人员

的上岗资格。

5.5培训应根据具体情况采取多种多样的形式。可以是送外培训、集中上课，也可以师傅带徒弟

或自学形式。

5.6办公室负责制定《培训计划执行表》，并对受培训人员的培训效果进行跟踪，以评价培训结果

的有效性。

文件编号ZL—2604—2008页码第3页共3页

标题培训教育控制程序版本号A0

6相关文件

6.1《职务说明书》

6.2《人力资源需求表》

6.3《年度培训计划》

6.4《员工培训档案》

6.5《培训申请表》

6.6《签到表》

6.7《培训考核表》

文件编号ZL-2605-2008页码第1页共7页

标题生产和服务过程控制程序版本号A0

1.目的

对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。

2.适用范围

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适用丁•对产品的形成、过程的确认，产品的防护及放行、产品的交付和交付后的活

动。

3.职责

3.1生产技术部负责指导车间进行生产和过程控制，负责生产措施的维护保养，编制必要的作业

指导书及工艺规程并责任产品的防护。

3.2厂长责任生产计划及设施采购的审批。

3.3质量部责任对产品验证，标识和可追溯性进行控制。

3.4销售部责任产品的交付和售后服务工作。

4.程序

4.1获得规定产品特性的信息和文件

4.1.2对关键过程和特殊过程应编制作业指导书，其他情况下如必要也应编制作业指导书。

4.1.3生产计划

a）生产技术部根据获得的信息应考虑库存情况并结合车间的生产能力，于每月底拟定下月的《月生

产计划》，经厂长批准后，作为采购、生产时的依据；

b）车间负责人根据《月生产计戈》安排当月的生产，填写《领料单》向仓库领取所需物料，并统计

每天生产情况，报生产技术部。生产技术部根据每月计划的完成情况，作为制定下月计划的参考。

4.2过程确认

a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本有直接影响的工序；

b）产品重要质量特性形成的工序；

c）工艺复杂、质量容量波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。

文件编号ZL-2605-2008页码第2页共7页

标题生产和服务过程控制程序版本号A0

a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；

b）产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂货的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；

c）该工序产吕在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来；

a）过程鉴定：证实所使用的过程方法是否要求并有效实施；

b）对所使用的设备、设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）求维护保养有严格要求，

并保存维护休养记录，执行《设施和工作环境控制程序》的有关规定。相关生产人员应进行岗位考

核，持证上岗；

c）由生产技术部确定最佳工艺参数并编制作业指导书，以保证产品质量；

d）对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的生产报表和检验记录；

c）过程再确认：按规定的时间间隔或当产生条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应

对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应；根据需要对相应的生产工艺和

作业指导书进行更改，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。

4.2工作环境与产生设备

4.3.1工作环境

办公室应配合生产技术部识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据

生产作业需要，负责制定《卫生管理制度》，以确保并提供作业场所必须的基础设施并创造良好的

工作环境，包括：

a）配置适用的厂房并根据生产需要作适当装修，应防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿；

b）配置必要的通风、消防器财.，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全教育；

c）生产技术部对车间设施实行定置管理，应考虑人体工效学的要求，努力提高工作效率，以确保

员工的生产符合劳动法规的要求。

a）生产技术部和生产技术部应制定合适的《生产设备目录》。填写《生产设备配置申请单》进行采

购或自行设计制造。生产技术部负责验收设备，填写《设备验收单》并进行编号，建立《设备管理

卡》和设备档案，并在《生产设备目录》上登记；

b）根据生产需要，生产技术部负责编写设备的操作规程，对于精密设备或关键、特殊

文件编号ZL-2605-2008页玛第3页共7页

标题生产和服务过程控制程序版本号A0

过程所用的设备应有操作规程，相关操作人员由生产技术部负责对其进行培训，经考核

合格后，持证上岗；

c）生产技术部负责制定《设备日常保养项目表》，明确保养项目、频次，发给使用部门执行，各

岗位负责人负责监督检查执行情况，产生技术部每季度收集《设备日常保养项目表》，将其整理归

档并作为制定度划的依据。生产技术部每年底前拟定下年度的《设备检修计划》，将其发至各部门

执行：

d）日常生产中，车间无法排除的故障，应填写《设备检修申请单》报生产技术部安排检修。检修

中的设备应挂红色检收卡，检修好的设备应有使用部门负责人签定后方可使用。生产技术部应将检

修好的记录在《设备管理卡》上。

e）对无法修复或无使用价值的设备，由生产技术部填写《设备报废单》，经生产技术部负责人批准

后予以报废。对低值低耗的工装、夹具、辅具等，由使用部门填写《设备报废单》报生产技术部负

责人批准，即可报废。报废的设备应挂黑色报废卡。

4.4对生产服务运作实施监捽,制定合适的《检测设备目录》执行《监视和测量装置的捽制程序》:

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生产过程应认真进行自检、互检、专检，并作出相应亡。产品的生产应执行《产品的监视和测量控

制程序》的规定。

4.5、标签和可追溯性控制

4.5.1根据需要，质量部负责制定所有标签的标志方法，并对其有效进行监控，当产品出现质量

问题时，负责对其进行追溯。

4.5.2各相关部门负责对所属区域产品有效性进行监控，当产品出现重大擀问题时，应对其进行

追溯。

4.5.3产品标识及可追溯性

a）在有追溯性要求时，应对产品予以标识以便于追溯。如是不标识不会引起产品混淆或无追溯要

求时，也可以不对产品进行标识。产品标识采用采购产品本身的标识（如原标识不清，仓库保管员

应挂上《物料标识卡》，《仓库领料单》及，《成品合格证》）。

b）当合同、法律、法规和公司身身需要（如顾客因质量问题引起投诉的风险等）对可追溯性有要

求时，本公司产品的追溯路径为：

※购产品原标识

------>

成品合格证一顺工k领料^----->

-I物知标识卡

4.5.4产品状态标识为:

文件编号ZL-2605-2008页码第4页共7页

标题生产和服务过程控制程序版本号A0

a）检验状态：“合格、不合格、待检”，填写在相应的检验记录上作为检验的标识。在产品存放处

以标牌标识；

b）紧急放行的标识：对因生产急需来不及检验的产品在随工单上标以“紧急放行”，标识，在产品

存放处以标牌标识。

4.6顾客财产的控制

4.6.1顾客的财产一般包括：

a）顾客提供的构成产品的部件或组件，生产、检测用的设备；

b）顾客提供的用于修理.、维护或升级的产品；

C）顾客直接提供的包装材料；

d）服务作业：如来料加工、代贮存所涉及的材料；

e）代表顾客提供的服务：如代顾客托运；

0顾客知识产权保护：包括规范、图样等。

4.6.2顾客财产的验证：

a）质量部按《过程和产品的测量和控制程序》要求进行验证，出具相应的检验报告；

b）在进货、使用、贮存、搬动期间如发现不合格，应填写《顾客财产问题反馈表》连同检验报告

及时反馈给顾客，协商处理；

c）本公司的验证不能免除顾客提供合格产品的责任。

4.6.3验证合格的顾客财产入库贮存时，应将其放置于专门指定的区域，或在其《物资收发卡》

上注明为顾客提供的产品。

4.6.4对于顾客财产的贮存刘维护，应根据产品的特点，或按顾客的要求进行控制，并定期检

查产品产品状况，防止由于贮存、维护不当造成变质、损坏或丢失。

4.6.5顾客的财产应按顾客指定的用途使用，未经顾客同意不得擅自挪作它用或处理。

4.6.6顾客知识产权的控制

对于顾客的知识产格，如专利技术、产品规范、设计图纸、管理或商业机密等信息，应进行保

密控制。对顾客提供的有关产品技术文件等，应按《设计、工艺文件管理规定》进行控制。

4.7产品防护

4.7.1对开产品接收、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止产品变质、损

坏和错用。

4.7.2对针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，应包括标识（过输标记）、

文件编号ZL-2605-2008页玛第5页共7页

标题生产和服务过程控制程序版本号A0

搬运、包装（包括装箱）、贮存和保护（包括隔离）等。

4.7.3产吕搬运的控制

产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑:

a）不得以破坏包装箱外标识的要求进行搬运，应保持搬运通道畅通。搬运过程中

应注意保护好产品，防止丢失或损环；

b）对易损、危险物品应制定专门的作业指导书，或使用特殊的搬运工具。

4.7.4包装控制

a）生产技术部负责确定包装材料、包装设计和要求，应根据需要编制包装作业指导书；

b）车间包装工在包装过程中应注意核对产品合格证，应保持产品外观清洁、完整；按装箱单

核对装箱配件及各种技术文件，包装后加工正确的标识。

4.7.5贮存控制

a）销售部应编制成品库和原材料库的仓库的仓库管理制度，规范仓库的管理,物品按

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规定码放，对有贮存期限要求的物品，应明确标识有效期，保证先入先出;

b）仓库应配置适当的设备（空调、抽风机、消防设备等），以保证安全适宜的贮存环境；

C）对贮存物品的环境及安全应有明确的要求；

d）所有贮存物品应建交《物资收发卡》和台账，仓库应每月定期盘点并做好帐务清理，保持

帐、卡、物一致。仓管员应经常查看库存物品，发现问题应及时通知质量部确认、处理。

4.7.6交付控制

a）销售部负责对提供运输服务的供方进行评价，并对其每次运输质量进行记录（顾客

自行奏货除外）以进行跟踪,应执行《采购控制程序》对供方评价的规定。销售部应与运输公司签定

合同及购买保险，以确保运输过程的产品质量；

b）合同有要求时，公司对产品的保护应延续到交付的目的地。

4.8产品交付后的活动

4.8.1销售部负责产品的售后服务：

a）负责组织、协调产品的服务，制定《售后服务管理规程》；

b）负责有效处理顾客投诉、意见入建议，对顾客的质量和服务投诉，销售部应在一个工作日

内将情况笔录并填写《顾客投诉处理登记表》，由质量部统筹各部门予以处

文件编号ZL—2605—2008页码第6页共7页

标题生产和服务过程控制程序版本号A0

理，并将处理和预防措施在一个工作日内通过销售部将书面通知送交客户。销售部负责与客户联络

并妥善处理顾客投诉，应保存相关服务记录；

c）负责对顾客满意程度进行测量，以确定顾客的需求和潜在需求，应执行《顾客满意程度测量

程序为

d）应建立顾客档案，并详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购每批产品的里号规格及数

量；定期查访并做好查访记录和服务记录。

4.8.2咨询、产品维修服务

a）以与顾客面谈、信函、电话、传真等方式进行咨询，销售部负责解答记录，暂时示能解答的,

应详细记录并会同相关部门研究后予以答复；

b）销售部维修人员应及时提供新产品的技术资料，按计划组织培训、考核，合格后持证上卤；

d）销售部每季度统计顾客咨询及维修情况，填写《售出成品质量报告》。

5相关文件

《设计和开发控制程序》

《监视和测量装置控制程序》

《产品的监视和测量控制程序》

《与顾客有关的过程控制程序》

《文件和资料控制程序》

《顾客满意程度测量控制程序》

《采购和顾客财产控制程序》

《原材料管理制度》

《成品库管理制度》

《生产区卫生管理制度》

《售后服务管理制度》

《月生产计划表》

《领料单》

《随工单》

《进货验收记录》

《成品检验记录》

《物资收发卡》

《顾客财产问题反馈表》

文件编号ZL—2605—2008页码第7页共7页

标题生产和服务过程控制程序版本号A0

《顾客满意程度调查表》

《纠正和预防措施处理单》

《生产设备目录》

《检脸设备目录》

《生产设备配置申请单》

《设备验收单》

《设备管理卡》

《设备日常保养项目表》

《设备检修计划》

《设备检修单》

《设备报废单》

《顾客投拆处理登记表》

《用户访问记录》

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《售后成品质量》

文件编号ZL—2707—2008页码第1页共2页

标题质量策划控制程序版本号A0

1、目的

对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定

要求。

2、适用范围

适于与特定产品、项目及合同有关的质量策划控制及相应质量计划的编制、实施及

控制。

3、职责

3.1厂长负责批准有关部门编制的质量计划。

3.2质量部负责对各部门质量黄划实施情况进行监督检查。

3.3各部门负责人负责本部门相关质量策划、编制及实施的相应质量计划。

4程序

4.1对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于公司运作的方式形成文件,

如：质量计划。

4.2进行质量策划的时机

本公司在下列情况下进行质量策划：］

a）引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；

b）销售合同中顾客对产品有特定的要求；

c）现在体系文件未能涵盖的特殊事项。

4.3质量策划的内容

a）针对特定产品、项目或合同确定的质量目标；

b）针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应适别关键的过程和活动；对过程或涉

及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；

c）识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；

d）确定过程涉及的验证确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性应安排测量和监控

活动，对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；

e）确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。

4.4质量计划

表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划

的编制原则为：

a）质量计划的内容应根据质量策划的内容和结果来确定;

文件编号ZL—2707—2008页码第2页共2页

标题质量策划控制程序版本号A0

b）应参照《质量手册》的有关内容；应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内

容协调一致；

c）可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；

d）根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如：设计质量计划、采购质

量计划活动等。

e）质量计划可以作为独立的质量文件，可以根据需要作为其他文件（如：项目计划等）的一部分。

4.5质量计划的编制

4.5.1针对特定产品、项目合同编制质量计划的要求由厂长提出，针对特定合同编制质量计划的

要求由质量部在合同评审中确定。

4.5.2质量计划由质量部负责编制。当需要其他部门编制出项目的质量计划时，质量部应提出要

求，经厂长批准，交有关部门编制相应的质量计划。

4.6质量计划的修改

4.6.1当质量计划需要修改时，由建议部门提出书面申请，应说明修改内容和理由。

4.6.2修改内容经质量部负责人审核后，厂长批准后实施调整。

4.6.3质量计划的内容由质量部归案。

5相关文件

《质量计划》

文件编号ZL—2708—2008页码第1页共2页

标题与顾客有关的过程控制程序版本号A0

1.目的

对确保顾客的需求和期望的过程作出规定。

2.范围

适用于对顾客要求的识别，对产品要求的评审及顾客的沟通。

3.职责

3.1销售部负责识别顾客的需求与期望，公司有关部门对产品需求进行评审，并负责与

顾客沟通。

3.2质量部负责对新产品开发检测能力和评审。

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3.3生产技术部负责评审新产品的设计开发能力、生产能力及交货期。

3.4销售部负责评审所需物料采购的能力。

3.5厂长负责审批特殊合同的产品要求评审表。

4程序

4.1顾客需求和识别

销售部负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议

草案及口头订单等填写在《产品要求评审表》中：

（1）顾客明显的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务

（如运输、保修、培训）及价格等方面的要求；

（2）顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求，这是通常习

惯上所隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺：

（3）顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。

4.2对产品要求的评审

4.2.1在投标、接受合同及订单之前，销售部应对已识别的顾客要求及本公司规定的附加要求，

公司相关部门对标书、合同的产品要求实施评审。

4.2.2评审

产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，应确保：

（1）产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定；

（2）顾客没有以文件形式提供要求时（如口头定单），则顾客要求应在接受前得

到确认；

（3）与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标成报价单）已予解决；公司

4.2.3合同的分类

（1）常规合同对公司定型产品所定的合同;

文件编号ZL—2708—2008页码第2页共2页

标题与顾客有关的过程控制程序版本号A0

（2）特殊合同常规合同以外的所有销售合同。

4.2.4在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由销售部负责与

顾客联系，征求其书面意见。

4.2.5销售部负责保存《产品要求评审表》、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的

问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。

4.3合同的签定和实施

4.3.1对产品要求评审后，由销售部门负责人代表公司与顾客签定合同；对老顾客的口头订单，

双方对《定单确认表》的内容确认后，即视同签定合同。对于新顾客则必须签定正式合同。

4.3.2合同签定后，销售部门将相关的文件按各部门需要发到相关部门，作为设计开发、生产、

采购、检验和出货等

4.3.3销售部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾额沟通。

4.4产品要求的变更

当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件（如合同、订单确认表）应得到修改，应把

变更的要求与顾客协商一致辞，并通知相关部门，执行《文件控制程序》的有关规定。必要时，对

更改的内容还需再评审。

4.5销售部负责与顾客的沟通

4.5.1在产品售出前及销售过程中，销售部应通过多种渠道向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，

并予以记录。

4.5.2根据需要将合同的执行情况随合同进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，应与公司

内部相关部门及顾客协调一致。

4.5.3产品售出后，应搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以获得顾客的持续满意，执行

《顾客满意程度测量程序》的有关规定。

5相关文件

5.1《文件和资料控制程序》

5.2《顾客满意程度测量程序》

5.3《产品要求评审表》

5.4《定单确认表》

5.5《标书》、《合同》

文件编号ZL—2709—2008页码第1页共2页

标题沟通控制程序版本号A0

1目的

本程序规定了内部和外部沟通的方式，以确保有效的沟通。

2适用范围

适用于内部沟通和外部与顾客沟通、供方及其他相关方的沟通。

3职责

3.1办公室负责质量管理体系内部各职能部门之间、各管理层次之间沟通协调。

3.2各部门本部门职责范围内有关事项与相关的内部和外部的沟通。

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3.3管理者代表负责内部沟通和外部沟通的统一协调。

4程序

4.1内部沟通

4.1.1质量管理体系有关的质量方针、目标、各部门的职责和权限、运作程序和要求，应以质量手

册、程序文件的书面形式发给相关部门，并公司学习和培训，进行沟通。

4.1.2质量管理体系的运作以质量记录的形式进行沟通。如：计划（内部质量体系审核计划、管理

评审计划、培训计划）、物料报检单、检验记录、不合格报告等。

4.1.3公司生产和服务运作中带普遍性的问题和信息通过各种会议（如：内部质量体系审核会议首

次，末次会议、管理评审会议、质量分析会议、年终总结会议等）、书面报告、布告栏等进行沟通。

4.1.4各部门间和上下层次间的一般问题和信息，通过电话或面对面交流进行沟通，重要的问题通

过填写《联络单》进行沟通。

4.1.5公司内的员工有关质量方面的任何建议和意见，都有责任和权利通过书面、口头向办公室或

相关部门反映，进行沟通。

4.2外部沟通

4.2.1与顾客的沟通销售部负责，重要问题和重大活动由管理者代表（必要时由厂长）出面与顾客沟

通。

4.2.2与供方的沟通由销售部负责，重要问题和重大活动由管理者代表（必要时由厂长）出面与供

方沟通。

文件编号ZL—2709—2008页码第2页共2页

标题沟通控制程序版本号A0

4.3沟通信息的处理和跟踪

4.3.1内部沟通信息的处理和跟踪

4.3.2外部信息的处理和跟踪

5相关文件

5.1《与顾客有关的过程控制程序》

5.2《顾客满意程度控制程序》

5.3《联络单》

文件编号ZL—2710—2008页码第1页共3页

标题采购控制程序版本号A0

1目的

有效地控制采购和顾客提供的物料，以确保公司购进的各种物料符合产品设计要求和制造的需

要。

2适用范围

适用于向供应商采购和向顾客提供用于产品生产的所有物料。

3职责

3.1销售部负责公司对供应商进行调查和评价，负责制定采购计划并执行。

3.2生产技术部负责对供应商的生产技术和保证能力进行评审，负责制定物料的技术要求并对新物

料的样品进行工艺验证和认可。

3.3质量部负责对供应商的物料样品进行检测和采购的验证。

4程序

采购的物资分为重要物资（构成最终产品的主要部分关键部分，其直接影响最终产品的使用或

安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资）、一般物资（构成最终产品非关键部位的批量物资，它一

般不影响最终产品的质量，或即使影响但可采取措施予以纠正的物资）和辅助物资（非直接用于产品

本身的起辅助作用的物资，如一般包装材料等）共三类。

4.1供应商评定

4.1.1销售部录求及联系具备条件（如：已取得ISO9001认证）的供应商，通过了解和接触，提出

供应商名单。

4.1.2销售部向提出的供应商发出《供应商调查评审一览表》由对方填写后返回，应向供应商索取

小量样品。

4.1.3销售部采集供应商的样品和有关资料•，提交给质量部认可。认可后，由质量部时物料样品进

行检测，不能检测的样品进行工艺验证（或试用），合格后予以认可。

4.1.4在对样品认可的基础上，相关部门对返回的情况和资料进行评审认定，在《供应商调查评审

一览表》上签署审评意见。若有必要可派人到供应商现场进行验证和评审。

4.1.5对第一次供应商应重要物资的供应商，除提供充分的证明还应经样品测试及小批量试用，经

测试合格后才能供货。

4.1.6经评审认为可接受供应商，则将《供应商调查评审一览表》交厂长批准，列入《合格供应商

名录表》中作为合格的供应商。

4.1.7提供计量检测服务的法定机构、航空和铁路运输的服务机构不用评审，直接作为合格供应商。

4.1.8对合格供应商在供货期部不能满足要求的，轻微者提出警告，严重的取消合格供应商资格。

4.2供应商供货跟踪

设立《供应商供货跟踪表》每年将供应商供货的异常情况记录在案，作为评价的依据。

文件编号ZL—2710—2008页码第2页共3页

标题采购控制程序版本号A0

4.3米购信息

4.3.1生产技术部制定材料的技术要求时，应规定所需原材料、名称、型号规格和质量要求（可以

引用标准）。

4.3.2销售部根据生产需要和库存情况编制《采购计划》由厂长或其授权人批准，临时需用的物资

由车间填写《请购单》经厂长或其授权人批准后购买。

4.3.3质量部编制物料检验或验收规范，作为物资进厂检验的依据

4.4采购过程

4.4.1采购员根据《采购计划》填写《材料采购订单》与供应商联系采购，也可以电话、传真等方

式通知供应商按耍求供货。

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4.4.2按交货期催促供应商按期交货。

4.4.3如供货商的交货期出现问题，应及时采取应变措施，或转向第二供应商采购。

4.4.4需要的辅助材料、工具、办公用品由各部门填写《请购单》，厂长或其授权人审批，交销售

部实施采购。

4.5物料的验证

4.5.1物料到达公司后，仓管员核对送货清单进行数量和包装标识的验收，放置在待险区，并报告

质量部。经质量部检验合格后，可入库或使用。

4.5.2当需要到供应商所在地验证时，应在合同中注册验证安排和产品放行办法，由质量部派员到

供应商现场验收合格后方可发货。

4.5.3当合同有规定时，顾客或其代表有权到供应商所在地对供货进行验证，但顾客或其代表的验

证不能代替本公司的进货检验和验证。

5顾客财产的控制

5.1顾客如向本公司提供产品（如：资料、付料、仪器、设备等）时，提供使用方法和维护方法等。

5.2顾客应提供完好的包装及运输条件，以确保所提供的产品在运输中完好无损。

5.3应明确规定交货期，由于顾客延误交货所带来的后果由顾客负责。

5.4生产技术部按生产计划监督顾客提供产品情况及协调顾客提供产品中所存在的问题。

5.5仓库在接收到顾客财产时，应检查其包装清单，核对数量及检查在运输过程中是否发生损坏现

象，并标好标识。

5.6在确认接收到顾客财产后，通知质量部进行检验，经检验合格后可入库或使用。

5.7仓库应对顾客财产妥善贮存，对有存放期限要求的产品应在有效期内使用，存放时间超过一年

时，应由质检部重新进行检验。若检验中发现问题，应及时反馈给销售部，以便和顾客协调处理。

对顾客提供的仪器、设备，在接收后，生产技术部应及时领用。

5.8仓库贮存和车间使用中应对顾客财产作好标识，以防混用。

5.9若在贮存和生产中发现产品丢失、损坏或不适合使用的情况，应及时向销售部报告，由销售部

与顾客协调。

文件编号ZL—2710—2008页码第3页共3页

标题采购控制程序版本号A0

5.10质量部应对顾客提供的仪器，设备的使用方法熟练掌握，并教会相关人员使用，仪器设备应

定时维护和定期校准。

6相关文件

6.1《供应商调查评审一览表》

6.2《合格供应商名录表》

6.3《供应商供货跟踪表》

6.4《采购计划》

6.5《材料采购订单》

6.6《请购单》

6.7《产品监视和测量控制程序》

义件编号ZL—2711—2008页俏第1页共2页

标题生产和服务的提供控制程序版本号A0

1目的

对生产和服务的提供条件法行控制，以确保产品质量满足合同规定的要求。

2适用范围

适用于生产和服务的提供中相关条件的控制。

3职责

3.1生产技术部负责生产计划的制定、下达和生产计划完成情况的跟踪；负责组织人员、落实计划,

协调解决生产中的问题及保证设备能力的完好。

3.2生产车间负责生产计划的实施和生产过程的控制。

3.3生产技术部负责技术文件、生产工艺和作业指导书的编制。

3.4质量部负责确定质量控制点和控制方法、确保监视和监视设备的能力，并负责生产和服务提供

过程控制的监督。

4程序

4.1技术文件、生产工艺和作业指导书的编制

4.1.1生产技术部接到设计任务书后，按合同所提出的要求对产品进行设计，设计方案经论证通过

后，根据生产流程要求编制生产工艺文件和作业指导书，经生产技术部负责人批准后发放到各有关

部门，以确保给产品的生产提供准确的信息。并作为培训员工的指导操作的依据。

4.1.2工艺、技术文件的发放、更改、管理按《文件和资料控制程序》执行。

4.2生产计划、编制、下达、更改、实施

生产技术部根据《生产任务书》的要求将生产任务落实到车间。

4.2.1生产计划的更改

a）因合同或订单变更（数量增减、合同取消、型号变化或提前交付等）影响生产计划执行，

由生产技术部负责人修改生产计划，重新编排《生产任务书》，调整生产任务；

b）因工艺、技术、设备、原材料或人员事故等内部原因影响生产计划执行，由生产技术部负

责人调整生产计划。影响交货期的，由销售部与顾客协商解决。

4.2.2生产计划的实施

a）生产车间应每天统计生产任务的完成情况，填写《生产日报表》；

b）生产技术部应及时掌握生产现场情况，对发现问题应及时研究解决，以保证生产计划的顺利

完成。若不能按期完成生产计划，生产技术部应分析原因。

4.3工序控制

4.3.2制造过程中各工序的作业指导书和设备操作规程的执行状况，由各生产线班（组）长或车间

主任监督。

文件编号ZL—2711—2008页码第2页共2页

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标题生产和服务的提供控制程序版本号A0

设备维修规程进行维修。

4.3.4制造过程中所需的各类监视和测量装置，应按《监视和测量装置控制程序》的规定进行控制。

4.3.5制造过程中产品标识，应按《产品标识与可追塑性控制程序》的规定进行控制°

4.4生产和技术提供过程确认

4.4.1电工、锅炉工等特殊工种的操作人员，应取得市、县劳动局颁发的资格证书。因特殊原因未

能取得资格证书的，应经质量部公司培训合格后，由办公室发文对其资格进行确认。

4.4.2修理工、检验员等工种的作业人员应经公司进行专门培训，掌握相应的技能，由办公室发文

对其资格进行确认。

4.5产品的防护按《产品防护控制程序》进行。

4.6基础设施和环境条件

办公室、质量部、生产技术部负责规划确定作业场所的基础设施，以创造良好的工作环境。

a）使用的厂房、仓库、办公室应适当装修，以防止爆晒、风雨侵袭和潮湿；

b）应设置适当的通风及消防器材，以保持适宜的温、湿度和安全；

c）应提供生产必需的工具和设备、电脑、通讯及运输设施等，以确保本公司的正常运行。

4.7生产和服务提供过程的验证

4.7.2生产技术部应将生产进度进行月度分析总结，并向厂长汇报工作。

475厂长根据各职能部门的报告对过程运作进行评价。如有必要，公司进行内部质量体系审核。

内部质量审核的结论是过程运作验证的结论。

5相关文件

5.1《监视和测量装置控制程序》

5.2《产品标识与可追塑性控制程序》

5.3《产品防护控制程序》

文件编号ZL—2712—2008页码第1页共2页

标题产品标识和可追溯性控制程序版本号A0

I目的

便本公司的产品在必要的场合下建立和保持标识，以实现产品的可追塑性。

2适用范围

适用于本公司内的所有产品。

3职责

3.1仓库管理员负责对来料和入库成品进行标识。

3.2生产技术部负责对过程中的半成品和成晶进行标识。

3.3质量部负责对产品的检验状态进行管理。

4程序

4.1产品标识

4.1.1产品标准、图样、范围、规程及相应技术文件所使用的名称及有关规定是该类产品的唯一标

识。

4.1.2产品批号或出厂编号是实现该批产品标识唯一性依据。

4.1.3进货产品的名称、数量、进仓日期以存销卡记录标识。在不便悬挂的场所，可以标牌、区域、

容器等为辅助标识。

4.1.4过程产品标识

以产品图样、规范、规程及相应的工艺文件使用的名称或代号为过程产品的标识名称。

过程产品的标识由产品所在车间（部门）确定，可以采用流程卡、标签、标记、容器、区域或

相关记录的标识方法。

4.2产品监视

从进货检验到成品验收，由生产技术部、车间指定人员分别对物料、半成品和成品的检验及试

验状态进行正确标识，以便确认其监视和测量状态。

4.2.1进货监视和测量状态标识

“待检区”、“合格区”和“不合格区”。物料到公司后放在“待检区”，仓库通知检验员对物料进行

取样检验。

“合格区:如不合格，则出具检验不合格证报告，作为退货的凭证，放在“不合格区”。

4.2.2生产中的监视和测量状态的标识

生产过程中，产品未经检验，放在“待检区”或用“待检品”标志标明；经检验合格后，合格

品应放在标有“合格区”或用“合格品”标志标明；不合格品应放在“不合格品区”或用“不合格

品”标志标明。

文件编号ZL—2712—2008页码第2页共2页

标题产品标识和可追溯性控制程序版本号A0

4.2.3产品最终监视和测量状态标识

“待检区二经检验合格的成品，由检验人员放上“合格区”标志。

“待顾客验收”标志。

“待返工”或“不合格品”的标志。

4.2.4如果监视和测量状态的标志丢失，应采取有效的方法进行补检，确认状态，并按上述要求贴

上监视和测量状态标识。

4.2.5所有不合格品作好标识后，按《不合格品控制程序》进行处置。

4.3可追塑性

4.4当产品标识丢失、损坏、移植或标识不清，应重新标识或通过可行手段验证。对未能及时标识

的，哲标以“待处理”标识，待确定产品状态后重新标识,

5相关文件

5.1《不合格品控制程序》

5.2《产品生产单》

5.3《采购及顾客财产控制程序》

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文件编号ZL—2713—2008页码第1页共2页

标题产品防护控制程序版本号A0

1目的

保证产品在搬运、贮存、包装和交付过程中不受损坏、变形、变质，以确保产品的质量。

2适用范围

适用于公司内生产运作中所有的物料、半成品及成品的搬运、贮存、包装和交付过程。

3职责

3.1仓库、生产技术部负责物料搬运和贮存过程中的防护及生产过程中半成品及成品的防护

3.2销售部负责成品搬运、贮存和交付中的防护。

4程序

4.2贮存

4.2.1物品出入应有序，遵循先进先出原则，其手续应清楚、单据应齐全，账、卡、物应一致。

4.2.2贮存规范

4.3包装

4.4交付

4.4.2由销售部和客户协商，确认出货项目、数量、时间、发货地点、出货资料。

4.4.3由业务员开具《出货单》，在仓库出货。

文件编号ZL—2713—2008页码第2页共2页

标题产品防护控制程序版本号A0

4.4.4交付前，由业务员计算出货物之重量及装箱容积，安排车辆。

4.4.5销售部将货品的《出货单》即时传真给客户。

4.5产品的保护

4.5.2放置时间过长的产品，应由质量部重新检验其质量。

4.5.3在产品防护过程中，应做好防火、防潮、防盗等安全工作。

5相关文件

5.1《入库单》

5.2《出货单》

5.3《月盘点报表》

文件编号ZL—2714—2008页码第1页共2页

标题检验和试验控制程序版本号A0

1目的

规定来料、半成品和成品的检验和试验方法，以确保生产所用的物料、半成品符合规定的质量

要求：成品符合标准和合同的要求。

2适用范围

适用于公司内所有的进货、半成品检验和成品的最终检验。

3职责

3.1质量部负责检验和试验工作安排，记录检验和试验结果，收集和分析检验、试验结果信息。质

量部负责人为产品授权放行人，负责审批检验和试验报告。

3.2生产技术部负责生产过程工艺的编排和过程检验点的设置。

3.3生产技术部和质量部共同负责半成品检验工作的具体实施，并记录半成品的检验结果。

4程序

4.1进货检验和试验

4.1.1公司内所有生产用的物料（其他文件证明其符合规定的质量要求的物料除外）应通过进货检

验和求验合格后，才能进入原料库或发放给生产线使用。

4.1.2质量部根据物料的缓急情况，合理安排检验和试验工作。检验员应先检查包装、实物、核对

无误后，才可进行检验。

4.1.3物料的检验标准、检验方法和试验方法、缺陷判断标准见《原材料检验标准》。

4.1.4检验员应按《原材料检验标准》对物料进行检验和状验，并对检验物料出具枪验报告。

4.1.5如物料是生产急用料，质量部来不及进行检验，由生产技术部提出使用要求，并填写《紧急

放行通知单》经厂长批准后，放行到车间使用。生产车间使用此物料时，按《产品标识和可追溯性

控制程序》中规定的方法进行标识。当发现物料不符合要求时，应立即收回，对已生产的产品应进

行评审和处理。质量部应优先检验此批物料，并将检查结果尽快通知生产车间。

4.2工序检验和试验

4.2.1生产过程中，质量部在生产过程中设置的半成品检验控制点进行检验。

4.2.2生产操作人员在半成品枪验控制过程中，负责对上一个共位工作结果的检测和本工位工作的

自检。

4.2.3各半成品检验控制点设专职检验员按《半、成品检验标准》进行检验。

4.2.4质量部每月对半成品检验记录的结果进行统计。

4.3成品检验

4.3.1检验人员按检验标准的规定对成品进行检验。

4.3.2检验人员按抽样或全检的方法进行检验和试验，按规定记录检验数据，填写检验报告。

文件编号ZL—2714—2008页码第2页共2页

标题检验和试验控制程序版本号A0

4.3.3质量部负责人审批检验报告。报告批准后，由检验人员在合格成品上贴上合格标记。

4.3.4成品通过检验合格后，车间班组负责将合格成品交成品库。

4.3.5当检验和试验不合格时，质量部对不合格成品拒收。检验人员应及时将不合格的现象和原因

通知生产车间，按《不合格品控制程序》规定，由相关部门对不合格品进行处理。

4.4周期检验

质量部按相关产品标准的规定，定期对产品实施周期检验，试验报告应交办公室妥善保存。

5相关文件

5.1《产品标识和可追溯性控制程序》

欢迎阅读

5.2《原