生物制药技术知识点归纳与考核重点

综合试卷第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页） 综合试卷第=PAGE1*22页（共=NUMPAGES1*22页）PAGE①姓名所在地区姓名所在地区身份证号密封线1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和所在地区名称。2.请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。3.不要在试卷上乱涂乱画，不要在标封区内填写无关内容。一、选择题1.生物制药技术的基本概念包括哪些？

A.利用生物体（如细胞、微生物等）或生物成分（如蛋白质、核酸等）进行药物的生产或改造

B.通过生物技术手段，如发酵、细胞培养、基因工程等，生产生物药物

C.涉及生物技术、化学、工程等多个学科领域

D.以上都是

2.生物制药过程中，哪些因素会影响蛋白药物的稳定性？

A.pH值

B.温度

C.溶剂

D.以上都是

3.重组蛋白药物的制备方法主要有哪些？

A.基因工程

B.细胞培养

C.组织培养

D.以上都是

4.什么是指南针技术？

A.一种通过磁力控制细胞取向的技术

B.一种利用荧光分子标记细胞，通过激光照射使其移动的技术

C.一种通过电场控制细胞取向的技术

D.以上都是

5.生物反应器的主要类型有哪些？

A.好氧生物反应器

B.厌氧生物反应器

C.微生物反应器

D.以上都是

6.生物制药中常用的发酵工艺有哪些？

A.深度发酵

B.连续发酵

C.停留时间发酵

D.以上都是

7.什么是指示剂？

A.用于检测反应体系中的特定物质的化学物质

B.用于判断反应进行程度的化学物质

C.用于分析反应速率的化学物质

D.以上都是

8.生物制药过程中，如何进行质量控制？

A.通过检测原料、中间产品、终产品的质量来保证生物药物的质量

B.通过建立严格的生产工艺和质量控制标准来保证生物药物的质量

C.通过对生产过程中各个环节进行监控来保证生物药物的质量

D.以上都是

答案及解题思路：

1.答案：D

解题思路：生物制药技术涉及多个学科领域，包括生物技术、化学、工程等，故选D。

2.答案：D

解题思路：pH值、温度、溶剂等因素都会对蛋白药物的稳定性产生影响，故选D。

3.答案：D

解题思路：重组蛋白药物的制备方法主要包括基因工程、细胞培养和组织培养等，故选D。

4.答案：A

解题思路：指南针技术是一种通过磁力控制细胞取向的技术，故选A。

5.答案：D

解题思路：生物反应器包括好氧生物反应器、厌氧生物反应器、微生物反应器等，故选D。

6.答案：D

解题思路：生物制药中常用的发酵工艺包括深度发酵、连续发酵和停留时间发酵等，故选D。

7.答案：D

解题思路：指示剂可用于检测反应体系中的特定物质、判断反应进行程度、分析反应速率等，故选D。

8.答案：D

解题思路：生物制药过程中的质量控制包括检测原料、中间产品、终产品的质量，建立严格的生产工艺和质量控制标准，对生产过程中各个环节进行监控等，故选D。二、填空题1.生物制药技术是指利用_________原理，通过生物技术手段来制备药物的方法。

答案：生物体自身的生理生化反应

解题思路：生物制药技术依赖于生物体的生理生化反应原理，通过模拟或改变这些反应来制备药物。

2.重组蛋白药物的主要制备方法包括_________、_________和_________。

答案：细胞培养、组织培养和酶促反应

解题思路：重组蛋白药物可以通过细胞培养、组织培养和酶促反应等方法来制备，这些方法分别利用生物体细胞或酶的特性。

3.生物反应器的主要类型有_________、_________和_________。

答案：固定化酶反应器、固定化细胞反应器和流动反应器

解题思路：生物反应器根据工作原理和结构不同，可以分为固定化酶反应器、固定化细胞反应器和流动反应器等。

4.生物制药过程中，发酵工艺包括_________、_________和_________。

答案：种子培养、扩大培养和发酵生产

解题思路：发酵工艺是生物制药过程中的关键步骤，包括种子培养以启动发酵过程，扩大培养以增加菌体数量，以及发酵生产以获取目标产物。

5.指示剂在生物制药过程中的作用是_________。

答案：监控发酵过程和产品质量

解题思路：指示剂在生物制药中用于监测发酵过程中的关键参数和产品质量，保证生产过程的稳定性和产品的安全性。三、判断题1.生物制药技术是指利用生物技术手段来制备药物的方法。（）

答案：√

解题思路：生物制药技术是利用微生物、细胞、酶等生物体或者它们的组成部分来生产药物的技术。这种方法能够生产出传统化学合成方法难以得到的药物，因此，该判断题的描述是正确的。

2.重组蛋白药物的制备方法中，发酵法是最常用的方法。（）

答案：√

解题思路：重组蛋白药物通常是通过基因工程改造的微生物细胞或细胞系生产的，发酵法是这一过程中最常用、最有效的生产方法。因此，这个判断题的描述是正确的。

3.生物反应器的主要类型包括固定床反应器、流动床反应器和搅拌式反应器。（）

答案：×

解题思路：生物反应器的主要类型包括固定床反应器、连续流动反应器和搅拌式反应器。流动床反应器并不是生物反应器的一种常见类型，因此这个判断题的描述是错误的。

4.发酵工艺在生物制药过程中非常重要，但并非所有生物制药都需要发酵工艺。（）

答案：√

解题思路：虽然发酵工艺在生物制药中扮演着重要角色，但并不是所有的生物制药都需要发酵工艺。有些药物可以通过其他生物技术手段制备，如酶催化反应等。因此，这个判断题的描述是正确的。

5.指示剂在生物制药过程中的作用是检测生物反应器的温度、pH值等参数。（）

答案：√

解题思路：指示剂在生物制药过程中确实用于监测和控制生物反应器的温度、pH值等关键参数，以保证生物反应的稳定性和生产质量。因此，这个判断题的描述是正确的。四、简答题1.简述生物制药技术的定义及其在医药领域的重要性。

答案：生物制药技术是指利用生物体（如细菌、真菌、动物细胞、植物细胞等）及其产物或衍生物为原料，通过现代生物技术手段生产的药物。在医药领域，生物制药技术的重要性体现在提高药物疗效、降低毒副作用、拓展药物种类等方面。具体来说，生物制药技术能够针对疾病分子机制，研发出更为精确的治疗药物，满足患者个性化治疗的需求。

解题思路：首先解释生物制药技术的定义，然后从提高疗效、降低毒副作用、拓展药物种类等方面阐述其在医药领域的重要性。

2.举例说明生物制药技术在治疗疾病方面的应用。

答案：生物制药技术在治疗疾病方面的应用广泛，以下列举几个实例：

（1）基因工程疫苗：如乙肝疫苗、流感疫苗等，通过基因工程技术制备，提高疫苗的免疫效果。

（2）单克隆抗体：如美罗华（Rituximab）用于治疗非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎等疾病。

（3）胰岛素类似物：如甘精胰岛素、地特胰岛素等，用于治疗糖尿病。

解题思路：列举生物制药技术在治疗疾病方面的应用实例，并对每个实例进行简要说明。

3.简述重组蛋白药物的制备方法及其优缺点。

答案：重组蛋白药物的制备方法主要有以下几种：

（1）表达系统选择：如大肠杆菌、哺乳动物细胞等。

（2）发酵工艺：采用微生物发酵技术，如深层发酵、悬浮发酵等。

（3）纯化工艺：包括离子交换层析、亲和层析、凝胶过滤层析等。

优点：制备方法多样，成本较低，效率较高。

缺点：对发酵工艺和纯化工艺要求较高，易受到环境污染等因素的影响。

解题思路：分别阐述重组蛋白药物的制备方法，并对其优缺点进行分析。

4.介绍生物反应器的主要类型及其应用。

答案：生物反应器的主要类型包括：

（1）罐式生物反应器：广泛应用于发酵工程领域，如生产抗生素、疫苗等。

（2）流化床生物反应器：适用于微生物发酵、植物细胞培养等。

（3）固定床生物反应器：适用于生物催化、固定化酶等。

应用：生物反应器广泛应用于医药、食品、化工等领域，如生产抗生素、生物活性物质、食品添加剂等。

解题思路：分别介绍生物反应器的主要类型，并对其应用进行说明。

5.简述发酵工艺在生物制药过程中的作用。

答案：发酵工艺在生物制药过程中的作用主要体现在以下几个方面：

（1）提供微生物生长条件：如适宜的温度、pH值、营养物质等。

（2）实现微生物代谢：通过微生物代谢产生目的产物。

（3）提高产量和质量：优化发酵工艺可以提高生物制药的产量和质量。

解题思路：分别阐述发酵工艺在生物制药过程中的作用，并对其重要性进行说明。五、论述题1.结合实际案例，论述生物制药技术在疾病治疗中的应用。

（一）引言

简要介绍生物制药技术的定义和作用。

阐述生物制药技术在现代疾病治疗中的重要性。

（二）案例介绍

1.肿瘤治疗中的应用：

案例一：基因泰克的Herceptin（曲妥珠单抗）在治疗HER2阳性的乳腺癌中的应用。

案例二：默克公司的Keytruda（派姆单抗）在治疗晚期黑色素瘤中的应用。

2.免疫性疾病治疗中的应用：

案例三：阿斯利康公司的Ocrevus（奥法木单抗）在治疗多发性硬化症中的应用。

3.基因疾病治疗中的应用：

案例四：蓝birdBio公司的LentiGlobinBB305疗法在治疗β地中海贫血中的应用。

（三）案例分析

分析生物制药技术在上述疾病治疗中的具体应用原理和效果。

讨论生物制药技术为疾病治疗带来的革命性变革。

（四）结论

总结生物制药技术在疾病治疗中的关键作用。

强调生物制药技术在未来疾病治疗中的发展潜力。

2.分析生物制药技术在我国的发展现状及前景。

（一）我国生物制药技术的发展现状

概述我国生物制药产业的发展历程。

分析我国生物制药产业的规模、技术水平及市场需求。

（二）我国生物制药技术发展面临的挑战

政策法规环境的不确定性。

人才培养和科研能力的不足。

国际竞争的压力。

（三）我国生物制药技术发展前景

潜在的市场需求和发展空间。

政策支持力度加大。

创新能力提升。

（四）结论

总结我国生物制药技术发展的重要性和前景。

提出我国生物制药技术发展的建议。

答案及解题思路：

1.结合实际案例，论述生物制药技术在疾病治疗中的应用。

答案：

在实际案例中，生物制药技术在疾病治疗中的应用主要体现在以下几个方面：

肿瘤治疗：Herceptin（曲妥珠单抗）针对HER2阳性的乳腺癌患者，通过特异性结合肿瘤细胞表面的HER2受体，抑制肿瘤细胞的生长和扩散；Keytruda（派姆单抗）则通过增强患者的免疫系统来攻击肿瘤细胞。

免疫性疾病治疗：Ocrevus（奥法木单抗）能够阻止多发性硬化症的炎症反应，保护神经系统免受损伤；LentiGlobinBB305疗法能够矫正β地中海贫血患者的基因缺陷，实现长期输血依赖的缓解。

基因疾病治疗：LentiGlobinBB305疗法通过基因治疗的方式，为β地中海贫血患者提供了新的治疗方法。

解题思路：

介绍生物制药技术的定义和作用；选取具有代表性的实际案例，分析其在疾病治疗中的应用原理和效果；总结生物制药技术在疾病治疗中的关键作用和未来潜力。

2.分析生物制药技术在我国的发展现状及前景。

答案：

我国生物制药技术的发展现状包括产业规模、技术水平及市场需求。在挑战方面，政策法规环境的不确定性、人才培养和科研能力的不足以及国际竞争的压力对我国生物制药技术的发展带来了一定的挑战。但是我国生物制药技术发展前景广阔，市场需求潜力巨大，政策支持力度不断加大，创新能力也在逐步提升。

解题思路：

概述我国生物制药产业的发展历程；分析产业规模、技术水平及市场需求；接着，阐述发展面临的挑战；从市场需求、政策支持和创新能力等方面总结我国生物制药技术发展前景，并提出相应建议。六、名词解释1.生物制药

生物制药是指利用生物技术手段，从生物体、生物组织、细胞、酶等生物材料中提取、分离、纯化和制备药物的过程。它包括基因工程药物、抗体药物、疫苗、血液制品等。生物制药具有高效、低毒、特异性强等特点，是现代医药工业的重要组成部分。

2.重组蛋白药物

重组蛋白药物是指通过基因工程技术，在生物表达系统中合成的人源或异源蛋白药物。这种药物通常用于治疗遗传性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤等。重组蛋白药物具有高度的生物活性，可以精确地模拟人体内源性蛋白质的功能。

3.生物反应器

生物反应器是一种用于生物技术生产过程的设备，它为微生物、细胞或其他生物体提供适宜的生长环境，以便进行大规模的代谢或表达特定产物。生物反应器可以是大型的发酵罐，也可以是微型化的生物芯片，广泛应用于生物制药、食品工业等领域。

4.发酵工艺

发酵工艺是指利用微生物的代谢活动，将原料转化为有用产品的过程。在生物制药中，发酵工艺是生产抗生素、疫苗、酶等生物制品的关键步骤。发酵工艺包括菌种选择、培养基配制、发酵条件控制、产物提取和纯化等环节。

5.指示剂

指示剂是一种化学物质，用于指示化学反应的进行或完成。在生物制药中，指示剂可以用于检测发酵过程中的pH值、溶解氧、酶活性等参数，保证发酵过程的稳定性和产品质量。

答案及解题思路：

答案：

1.生物制药：利用生物技术手段，从生物材料中提取、分离、纯化和制备药物的过程。

2.重组蛋白药物：通过基因工程技术合成的，具有高度生物活性的蛋白药物。

3.生物反应器：为生物体提供适宜生长环境的设备，用于生物技术生产过程。

4.发酵工艺：利用微生物代谢活动，将原料转化为有用产品的过程。

5.指示剂：用于指示化学反应进行或完成的化学物质。

解题思路：

1.生物制药的定义中强调了生物技术手段和从生物材料中提取药物的过程。

2.重组蛋白药物的定义中突出了基因工程技术和蛋白药物的高度生物活性。

3.生物反应器的定义中说明了其提供适宜生长环境和用于生物技术生产过程的功能。

4.发酵工艺的定义中指出了利用微生物代谢活动和将原料转化为有用产品的过程。

5.指示剂的定义中强调了其用于指示化学反应进行或完成的作用。七、计算题1.某生物制药企业在生产过程中，生产出10000单位蛋白药物，求该药物的纯度。

解题过程：

假设生产过程中，蛋白药物的总量为10000单位，其中杂质为x单位，那么纯蛋白药物的量为10000x单位。药物的纯度可以用以下公式计算：

\[

纯度=\frac{纯蛋白药物量}{总药物量}\times100\%

\]

若已知杂质含量，将具体数值代入公式即可求得纯度。

2.若发酵过程中，菌种的生长速率为0.5/h，求发酵过程中，菌种在2小时内达到的最大数量。

解题过程：

菌种的生长速率是0.5/h，表示每小时菌种数量增加0.5倍。在2小时内，菌种数量的增长可以用以下公式表示：

\[

N=初始数量\times