DB36T-艾滋病检测点建设和工作规范

ICS FORMTEXTFORMTEXT点击此处添加中国标准文献分类号FORMTEXT     DBFORMTEXT36DBFORMTEXT36/FORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXXFORMTEXT     艾滋病检测点的建设和工作规范ConstructionandworkingstandardofHIVtestingsites（征求意见稿）FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施FORMTEXT江西省市场监督管理局   发布DB36/XXXXX—XXXXII目  次TOC\o"1-1"\h\z\u前  言 II1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 缩略语 25 设置要求 26 工作职能 37 检测试剂 38 检测样本 39 筛查试验 410 质量控制 411 信息管理 512 信息安全 513 信息上报 514 资料管理 5参 考 文 献 7前  言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由江西省卫生健康委员会提出。本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。本文件主要起草人：刘家虹、张娜、邱伟华、熊长辉、丁晨、吴争、唐翼龙、雷达、靳廷丽。艾滋病检测点的建设和工作规范范围本文件规定了艾滋病检测点的设置、工作职能、检测、实验室质控、信息安全、信息管理、资料管理等内容和要求。本文件适用于艾滋病检测点的建设、工作和管理。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489-2008实验室生物安全通用要求可感染人类的高致性病病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1艾滋病检测点HIVtestingsites具备开展艾滋病病毒抗体的快速筛查试验资质的实验室。3.2人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）humanimmunodeficiency导致艾滋病的病原体。3.3HIV抗体筛查试验HIVantibodyscreeningtest一类初步了解机体血液或体液中有无HIV抗体的检测方法，也包括同时检测HIV抗体和抗原的方法。注：检测得出HIV抗体或抗原有反应或无反应的结果。常用的检测方法有酶联免疫吸附试验(ELISA)、化学发光或免疫荧光试验、免疫凝集试验、免疫层析试验、免疫渗滤试验和抗原抗体联合检测试验。3.4HIV补充试验HIVsupplementarytest在获得筛查试验结果后，为了准确判断，继续检测机体血液或体液中有无HIV抗体或核酸的方法，包括抗体确证试验和核酸试验。注：抗体确证试验包括免疫印迹试验、条带/线性免疫试验、免疫层析试验、免疫渗滤试验及特定条件下的替代试验，核酸试验包括核酸定性试验和核酸定量试验。缩略语下列缩略语适用于本文件。HIV：人免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）（humanimmunodeficiency）设置要求5.1资质要求5.1.1按照《江西省艾滋病检测工作管理办法》，艾滋病检测点须通过技术和条件验收，由当地卫生健康行政部门批准成立。5.1.2艾滋病检测点发生迁移或变更实验室类别时，须重新申请验收。5.2人员5.2.1艾滋病检测点至少配备检测人员1-2人。5.2.2检测人员需有相关的检验或医学知识，经过市级以上艾滋病检测技术和生物安全培训，并取得培训合格证。5.3设点艾滋病检测点可设在医疗机构、乡镇卫生院、社区/街道卫生服务（站）、计生服务站（所）、艾滋病自愿咨询检测点以及其他需要开展HIV抗体快速筛查试验的单位或组织。5.4建设要求5.4.1实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。5.4.2在实验室工作区外应设置存衣或挂衣的设施，须将个人衣物与实验室工作服分开放置。5.4.3进食、饮水和休息的场所应设在实验室的工作区外。5.4.4实验室墙壁、顶板和地板应当光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得在实验室内铺设地毯。5.4.5实验室台（桌）柜和座椅等应稳固和坚固，边角应圆滑。5.4.6实验台面应防水，并能耐受有机溶剂、酸碱、消毒剂及其他化学剂。5.4.7应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。5.4.8实验室台（桌）柜和设备之间应有足够的间距，以便于清洁。5.4.9实验室应设洗手池，水龙头开关宜为非手动式，宜设置在靠近出口处。5.4.10实验室的门达到适当的防火等级，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。5.4.11实验室可以利用自然通风，开启窗户应安装防蚊虫的纱窗。如果采用机械通风，应避免气流流向导致的污染和避免污染气流在实验室之间或与其他区域之间串通而造成交叉污染。5.4.12应保证实验室内有足够的照明，避免不必要的反光和闪光。5.4.13应有可靠和足够的电力供应，确保用电安全。应设应急照明装置，同时考虑合适的安装位置，以保证人员安全离开实验室。5.4.14应配备足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。5.4.15应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材等。5.5设备和设施5.5.1艾滋病检测点配备的设备至少包括普通冰箱（配有冷藏室和冷冻室）、空调（具备制冷和制热功能）、离心机、加样器（仪）、定时器、高压灭菌器、干湿温度计、冲眼设施和资料柜等。5.5.2艾滋病检测点应配备消毒剂、污物缸（桶）、医疗废弃物专用塑料袋、锐器盒等。5.6个人防护和生物安全5.6.1检测人员上岗前应接受相关的生物安全与个人防护培训。5.6.2为检测人员提供个人安全防护用品，如：一次性乳胶手套、防护衣、口罩、帽子和鞋套等。工作职能6.1开展HIV抗体快速筛查试验。6.2按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》的要求，办理《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证》，负责将HIV抗体筛查有反应的样本送所辖县（区）疾控中心（皮防所）艾滋病筛查（中心）实验室复检或送具有艾滋病补充试验资格的实验室进行补充试验（HIV抗体确证试验或/和HIV核酸试验）。6.3定期汇总艾滋病检测资料，上报当地疾控中心（皮防所）艾滋病筛查（中心）实验室，配合做好个案调查、登记等随访工作。6.4接受所在县（区）级以上卫生健康行政部门、艾滋病筛查（中心）实验室、艾滋病确证中心实验室的监督管理。

6.5必须参加设区市疾控中心（皮防所）艾滋病筛查中心实验室组织的HIV抗体快速筛查检测能力验证或实验室室间质评。6.6每月5日前，在“艾滋病防治工作系统”中的“实验室信息管理系统”上报上月的实验室样品检测量；同时，在“中国疾病预防控制信息系统”中填报上月的“艾滋病病毒抗体检测情况统计报表”。检测试剂艾滋病检测点必须使用经国家药品监督管理局注册批准，且在有效期内的HIV抗体快速检测试剂（包括免疫层析法、免疫渗滤法、免疫凝集法等），建议配备两种不同品牌的HIV抗体快速检测试剂，初筛试验选择敏感性高的试剂，复检试验选择特异性高的试剂。检测样本8.1用于HIV抗体快速筛查检测的样本可以为血清、血浆或全血（末梢血或静脉血）等，依据试剂说明书选择检测样本的种类。8.2筛查试验为无反应的检测样本，依据《全国艾滋病检测技术规范》，可根据具体工作需要决定保存时间，建议至少保存1个月，特殊用途或专项调查项目样本根据具体要求确定保存时间。筛查试验9.1筛查试验前9.1.1保证HIV抗体快速检测所在实验室的室内温湿度达到快速检测试剂盒说明书的要求。9.1.2试验前将HIV抗体快速检测试剂和检测样本放置室温平衡。9.1.3检查HIV抗体快速检测试剂的有效期，确保试剂在有效期内，禁止使用过期试剂。9.1.4仔细核对检测样本的编号和姓名，确保样本编号和姓名一一对应。9.2筛查试验中9.2.1严格按照试剂盒说明书，使用HIV抗体快速检测试剂进行HIV抗体初筛试验。9.2.2严格按照试剂说明书要求的反应时间，观察、判定检测结果。9.2.3按照《全国艾滋病检测技术规范》，初筛试验无反应，报告“HIV抗体阴性”；初筛试验有反应，用原试剂双份或者两种HIV抗体快速检测试剂（可以是原有试剂加另一种试剂，也可以是另外两种不同试剂）进行复检试验。9.2.4复检试验均无反应，报告“HIV抗体阴性”；如均有反应或一个有反应一个无反应，认真核对受检者个人信息，将样本送至艾滋病检测点所在县（区）疾控中心（皮防所）的艾滋病筛查（中心）实验室进行酶联（化学发光/时间分辨等）法的复检或将样本送至具有艾滋病补充试验资质的实验室进行补充试验（HIV抗体确证试验或/和HIV核酸试验）。9.2.5如实填写实验记录，记录实验室温湿度，样本编号、姓名和来源，试剂厂家、批号和效期，检测者、审核者、检测时间、检测结果等信息。9.3筛查试验后9.3.1每次实验后，用75％的酒精常规消毒工作台。9.3.2实验室产生的所有废弃物（包括不再需要的样本，使用过的吸头、试剂条等）均视为感染性废弃物，须经过高压蒸汽消毒（121℃，保持15-20分钟）后再进行处理和废弃。9.3.3制作HIV抗体筛查报告，由检测者和审核者签字。9.3.4HIV抗体检测结果应当告知受检者本人；受检者本人为无行为能力人或者限制行为能力人，应当告知其监护人。质量控制10.1试验前质量控制10.1.1检测样本要求唯一编号,试验前仔细核对和检查样本，避免样本错位。10.1.2实验室的环境温湿度,应在试剂盒说明书要求的范围内，试剂和样本应按要求存放，并做好记录。10.1.3检查是否有足够的试剂库存,确保试剂在有效期内。10.1.4每批试验如果使用不同批号的试剂，应做好记录,并对不同批号的试剂分别进行质控。10.2试验中质量控制10.2.1准备好试验区域，摆放必要器具。10.2.2记录样本编码及姓名，试剂名称及批号、检测者等。10.2.3核对样本编号、试剂条标记、实验记录等，防止错号、重号和漏号.10.2.4收集并集中摆放全部待检样本，包括外部质控品。10.2.5需在冰箱保存的试剂,从冷藏环境中取出，放置室温平衡后再使用.剩余的试剂条，应立即放入自封袋中密封2－8℃保存。可以在室温条件下保存的试剂也应避免高温。10.2.6建议一次性最多检测10个样本，确保试纸条的编号与样本编号准确对应，防止错误和交叉污染。10.2.7HIV抗体快速检测试剂须在质控窗口内出现质控带，该质控是试剂自带的内部过程质控，说明试验操作全部完成并且试验所用材料均处于工作状态，检测结果可靠。判定结果时，质控带必须出现反应，试验才能成立。如试验完成后未呈现质控带，本次试验结果无效，样本须重新检测。10.2.8HIV抗体快速检测外部质控品应包含HIV抗体阳性样本和阴性样本，快速检测试剂的厂家、批号、包装或检测人员发生改变时须进行外部质控品检测。建议每个检测日检测一次HIV抗体阳性和阴性外部质控品；如果日检测量大于50份样本，应至少进行2次外部质控品检测。10.3试验后质量控制10.3.1判读试验结果时,应保证判读地点光线充足。对难以判读的检测结果，建议2人判读。10.3.2复核样本编号并填写试验结果。10.3.3清洁并处理试验废弃物。10.3.4检查试剂库存量，根据实际工作需要，提前储备足够试剂。10.3.5发现试剂出现以下问题，提示存在质量隐患，应详细记录:试剂的外包装盒或内容物已损伤；标签出现错误、缺失或字迹模糊（特别是试剂生产商，批号和货号，失效期或/和生产日期)；缺失操作说明书；试剂盒内容物出现渗漏等。信息管理11.1配备电脑1台，应使用艾滋病防治工作信息系统和中国疾病预防控制信息系统，安装正版杀毒软件。11.2信息安全11.2.1登录使用艾滋病防治工作信息系统和中国疾病预防控制信息系统的人员，应向属地疾病预防控制机构登记、备案。11.2.2电脑应专人管理，艾滋病防治工作信息系统和中国疾病预防控制信息系统使用人员未经许可，不得转让或泄露系统操作账号和密码。发现账号、密码已泄露或被盗用时，应立即采取措施，更改密码，并向属地疾病预防控制机构报告。11.3每月5日前，在“艾滋病防治工作系统”中的“实验室信息管理系统”上报上月的实验室样品检测量；同时，在“中国疾病预防控制信息系统”填报上月的艾滋病病毒抗体检测情况统计报表。11.4艾滋病检测点须有专人负责妥善保存检测实验记录和各种档案资料等，不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于二十年，国家法律、法规另有规定的，依照有关规定执行。工作评估12.1评估形式12.1.1内部评估。由各艾滋病检测点自行组织开展自查自纠，每年度至少开展一次。12.1.2外部评估。是指上级或平级卫生健康行政部门、上级或平级技术指导机构组织、或委托第三方评估机构组织或主导的评估，每年度应至少开展一次。12.2评估方法12.2.1评估前。要制定评估方案、评估表、访谈提纲，确定数据整理分析工具。12.2.2评估中。要填写评估表，开展访谈，收集数据信息、问题、意见和建议。1