DB36T-疑似预防接种异常反应调查规范

ICS FORMTEXTFORMTEXT点击此处添加中国标准文献分类号FORMTEXT     DBFORMTEXT36DBFORMTEXT36/FORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXXFORMTEXT     疑似预防接种异常反应调查规范SpecificationforInvestigationofadverseEventFollowingImmunization（征求意见稿）FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施FORMTEXT江西省市场监督管理局   发布DB36/XXXXX—XXXX目  次目  次 I前  言 II1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14调查范围 25调查机构 26调查人员 37调查时限 38调查内容与方法 39资料收集整理 510个案调查表 511调查报告 6附录A（资料性）疑似预防接种异常反应个案调查收集主要资料清单 7附录B（规范性）疑似预防接种异常反应个案调查报告（格式） 8参考文献 9前  言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由江西省卫生健康委员会提出。本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。本文件主要起草人：郑敏、郭世成、邱伟华、程慧健、伍凤云、刘杰、赵红平。疑似预防接种异常反应调查规范1范围本文件规定了疑似预防接种异常反应调查范围、机构、人员、时限、内容与方法，资料收集整理，个案调查表、调查报告的要求。本文件适用于省内各级疾病预防控制机构开展疑似预防接种异常反应调查工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。全国疑似预防接种异常反应监测方案3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1疑似预防接种异常反应AdverseEventFollowingImmunization在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。3.2严重疑似预防接种异常反应SeriousAdverseEventFollowingImmunization疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者：死亡、危及生命、需要住院治疗或者延长已在住院治疗的时间、持续的或者显著的人体伤残/失能、先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致），以及如不干预或者治疗可能出现上述所列情况的情形。一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病。3.3群体性疑似预防接种异常反应AdverseEventFollowingImmunizationCluster短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。3.4预防接种不良反应AdverseReactionFollowingImmunization因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或意外的反应，与受种者个体差异有关。3.5一般反应CommonVaccineReaction在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。4调查范围4.1新冠病毒疫苗4.1.1县级疾病预防控制机构初步核实、评估、分类为严重疑似预防接种异常反应的，均应开展个案调查。4.1.2对于初步评估为非严重疑似预防接种异常反应，但受种方要求调查诊断的，也应开展个案调查。4.2其他疫苗除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均应调查。5调查机构疾病预防控制机构应在同级卫生健康主管部门的领导下组织开展疑似预防接种异常反应调查工作。5.1新冠病毒疫苗5.1.1严重疑似预防接种异常反应中属于下列情形的，应由省级疾病预防控制机构组织开展调查：a）死亡；b）危及生命；c）持续的或显著的人体伤残或失能；d）先天性异常或出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致）。5.1.2其他情形的严重疑似预防接种异常反应，应由设区市级疾病预防控制机构组织开展调查。5.1.3群体性疑似预防接种异常反应中，属于非严重疑似预防接种异常反应明显增多的情形的，应由设区市级疾病预防控制机构组织开展调查；属于严重疑似预防接种异常反应聚集情形的，应由省级疾病预防控制机构组织开展调查。5.1.4非严重疑似预防接种异常反应，但受种方要求调查诊断的，应由县级疾病预防控制机构组织开展调查。5.2其他疫苗5.2.1属于下列情形的，应由设区市级疾病预防控制机构组织开展调查：a）死亡；b）严重残疾；c）群体性疑似预防接种异常反应；d）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。5.2.2属于下列情形的，应由省级疾病预防控制机构组织开展调查：a）2例以上死亡；b）疑似疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例；c）较大规模群体性疑似预防接种异常反应；d）对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应。5.3其他疑似预防接种异常反应，应由县级疾病预防控制机构组织开展调查。5.4对于经初步调查怀疑疫苗质量问题的，还应联系相应级别的药品监督管理部门参与调查。6调查人员6.1调查人数参与现场调查的人员应不少于2人。6.2人员专业6.2.1一般由疾病预防控控制机构派出专业的流行病学人员参与现场调查。6.2.2对于死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应及其他复杂、疑难的严重疑似预防接种异常反应病例，应组织临床医学、流行病学等相关领域的专家组开展调查。7调查时限7.1一般在接到疑似预防接种异常反应报告后48小时内应组织开展调查。7.2对于死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，应在接到报告后立即组织开展调查。8调查内容与方法8.1基本信息宜通过受种者本人、家属、当地派出所、居委会/村委会等途径收集基本信息包括但不限于以下：a）受种者姓名、性别、出生日期、现住址、身份证号码、职业、学习/工作单位；b）受种者为婴幼儿，宜收集分娩方式、胎次、胎龄、出生体重、出生后喂养情况等；c）家庭成员基本情况，若受种者为儿童、老人、伤残或失能者、死亡人员，宜收集监护人姓名、工作单位、与受种者关系、联系电话。8.2既往史信息8.2.1既往健康状况应全面收集既往健康状况及诊治信息，调查方法包括但不限于以下：a）询问受种者或其监护人，以及同事、老师、同学、邻居、村医等熟悉受种者既往健康状况的人员；b）查阅本次就诊入院记录中既往健康状况的描述；c）调阅医保报销记录中受种者既往住院、就诊、购药等信息；d）请受种者/监护人提供或到医疗机构调阅受种者既往体检报告、就诊资料；e）受种者为婴幼儿，应到其出生医疗机构调阅其母亲分娩时的就诊资料（若有）；f）受种者为6岁及以下儿童，应请法定监护人配合提供其儿童保健手册（若有）以及从儿童出生到本次发病期间的所有就诊病历资料。8.2.3家族史、过敏史应收集受种者直系亲属是否患同类疾病、遗传性疾病、传染性疾病，尤其有无免疫缺陷病等信息，宜询问受种者及家属、就诊医生等，以及查阅本次就诊入院记录中家族史、过敏史的描述。8.2.4既往疫苗接种史及不良反应史宜通过接种证/凭证、预防接种信息系统、中国疾病预防控制信息系统查询。8.2.5生活事件、暴露因素8.2.5.1应收集本次接种疫苗前、以及接种疫苗至发病前可能导致疾病发生的其他生活事件或暴露因素信息，包括但不限于以下：a）吸烟、饮酒、睡眠状况、精神状况；b）吵架、洗澡、娱乐、受凉/受热；c）进食、摔跤、外伤、骑车/开车；d）环境暴露、毒物暴露。8.2.5.2宜询问受种者/监护人、就诊医生等人员，以及查阅本次就诊入院记录中现病史的描述。8.3疫苗与注射器信息8.3.1疫苗信息8.3.1.1应收集接种疫苗种类、疫苗上市许可持有人及生产企业、批号、有效期、进货渠道、供货单位资质、来源（分发、供应、销售情况）、从疫苗生产企业送达接种单位前全程储运情况（出发日期、到达日期、数量、运输温度）、接种单位储存条件、同批次疫苗感官性状等信息。8.3.1.2应查阅疫苗批签发证明/检验合格证、供货单位资质证明、疫苗购销记录、疫苗运输温度记录、疫苗出入库记录、冷链设备测温记录等资料，并实地查看接种单位疫苗管理情况。8.3.1.3受种者同时接种两种及以上疫苗，且暂不能明确与其中某种疫苗接种相关的，应调查当日接种的所有种类疫苗信息。8.3.1.4受种者先后接种同种疫苗2剂次及以上，且暂不能明确与其中某剂次接种有关的，应调查该种类疫苗所有剂次的疫苗信息。8.3.1.5使用稀释液的疫苗，应收集稀释液的相关信息，包括但不限于名称、生产企业、规格、批号、有效期等情况。8.3.2注射器信息8.3.2.1应收集接种疫苗用注射器的种类、生产企业、批号、有效期、储运情况、领取日期、同批号注射器的外观性状等信息。8.3.2.2应收集注射器供货单位资质证明、购销记录、出入库登记、注射器检验合格报告等资料，并实地查看接种单位注射器管理情况。8.4疫苗接种信息8.4.1应收集疫苗接种相关信息，包括但不限于以下：a）接种单位和人员资质、接种组织形式、接种现场情况、接种时间、地点；b）接种前健康状况询问、知情同意相关信息；c）接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；d)接种安全注射情况、注射操作是否规范。8.4.2调查方法包括但不限于以下：a）询问接种单位工作人员、受种者/监护人；b）查阅接种单位及人员资质证明、接种组织/培训等相关文件、接种证/凭证等接种记录、接种知情同意书；c）调阅接种现场监控音像资料（若有）；d）实地查看接种人员进行接种操作。8.4.3应了解接种同批次疫苗其他人员的反应情况，可询问接种单位、医疗机构及疾病预防控制机构工作人员，可查询疑似预防接种异常反应信息管理系统、医疗机构就诊记录及信息系统。8.5本次发病及临床诊治信息8.5.1应收集病例的主要临床症状、体征、有关的实验室检查结果、临床诊断、已采取的治疗措施和效果等信息。可到各级相关医疗机构收集包括但不限于以下资料：a）门诊病历；b）入院记录、出院记录；c）病程记录、会诊记录；d）检验/检查报告单、影像学检查片；e）120急救记录等相关资料（若有）。8.5.2应仔细询问受种者/监护人关于本次发病及临床诊治的全过程。必要时，应对病例进行现场访视和临床检查。8.6其他相关信息8.6.1若病例死亡，且死因不明，应按照有关规定进行尸检，并及时收集尸检报告。8.6.2应查阅书籍、文献、疫苗说明书等，收集疾病病因及发病机理、基础发病率，以及疫苗成分、本身特性、可能引起的不良反应、与疾病之间因果关联证据等信息。8.6.3怀疑与当地发生或流行的疾病可能有关时，可通过询问接种单位、医疗机构及疾病预防控制机构工作人员，可查询医疗机构就诊记录及信息系统收集当地相关疾病的发病情况、接种前受种者的既往暴露史等。8.6.4应根据不同疾病的特点和前期调查获得的病因线索，进一步收集其他相关资料，如疑似疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例的大便标本脊髓灰质炎病毒分离检验报告、疑似麻疹疫苗相关病例的咽拭子核酸检测报告等。8.6.5怀疑疫苗质量问题的，应收集药品监督管理部门的相关疫苗质量检验结果报告。8.6.6对于猝死病例，必要时可请公安部门协助收集死亡前生活轨迹等信息。9资料收集整理9.1资料收集应及时、全面，主要资料清单参照附录A。9.2所有收集的纸质资料，出具资料部门或者收集资料部门应在每页上加盖业务用章。9.3收集的纸质资料应分类整理，按时间先后顺序排列，包括受种者个人相关资料、疫苗与注射器相关资料、接种相关资料、临床诊治资料、其他相关资料。10个案调查表10.1县级疾病预防控制机构在调查开始后3日内，根据收集的调查资料，初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表，通过中国疾病预防控制信息系统进行网络报告。10.2个案调查表参见《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，可在中国疾病预防控制信息系统“AEFI监测”信息管理模块公告栏下载最新版个案调查表及填写说明。11调查报告11.1应撰写调查报告的包括但不限于以下情形：a）新冠病毒疫苗：严重疑似预防接种异常反应；b）其他疫苗：死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。11.2组织调查的机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，并根据进展情况更新调查报告，应及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级疾病预防控制机构报告，向同级药品不良反应监测机构通报，同时通过中国疾病预防控制信息系统及时上报。11.3调查报告内容包括但不限于以下：a）疑似预防接种异常反应发生情况；b）疑似预防接种异常反应的临床诊断、实验室检查以及治疗情况；c）疫苗和预防接种组织实施情况；d）疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施；e）对疑似预防接种异常反应的原因分析、初步判定以及依据；f）撰写调查报告的人员、时间。11.4调查报告格式参照附录B。

附录A（资料性）疑似预防接种异常反应个案调查收集主要资料清单受种者个人相关资料¨1.受种者户口簿及主要家属页¨2.接种证/凭证¨3.体检报告/儿童保健手册¨4.接种疫苗至发病前的重要生活事件、暴露因素疫苗与注射器相关资料¨1.疫苗批签发证明、检验报告；进口疫苗的进口药品通关单¨2.疫苗供货单位资质证明、购销记录¨3.疫苗运输温度记录（疫苗生产企业送达接种单位前各环节）¨4.疫苗出入库记录（疫苗生产企业、省级/设区市级疾控机构、县级疾控机构、接种单位）¨5.疫苗储存冷链设备测温记录（省级/设区市级疾控机构、县级疾控机构、接种单位）¨6.疫苗说明书¨7.注射器检验报告/合格证¨8.注射器供货单位资质证明、购销记录¨9.注射器出入库记录¨10.稀释液说明书（若有）接种相关资料¨1.接种单位资质证书、医疗机构执业许可证¨2.接种人员资质证书、县卫生行政主管部门资质认定文件、上岗证、培训合格证¨3.接种知情同意书¨4.接种同批次疫苗其它人员的反应情况临床诊治资料¨1.医保报销记录¨2.既往就诊、住院病历资料（门诊病历，住院的入院记录、出院记录、检验报告单等）¨3.接种疫苗后门诊、住院病历资料（门诊病历，住院的入院记录、出院记录、检验报告单、病程记录、会诊记录单、影像学检查片、120急救记录等）其他相关资料¨1.当地相关疾病发病情况（如有）¨2.死亡病例的居民死亡医学证明¨3.不明原因死亡病例的尸检报告¨4.AEFI个案报告卡¨5.其他资料___________________________________

附录B（规范性）疑似预防接种异常反应个案调查报告（格式）关于××县（市、区）×例疑似预防接种异常反应的初步调查报告××年×月×日×时×分，接到××单位/个人的报告（主要内容），简述接到报告并向同级卫生健康行政部门、上级疾控机构进行行政报告，以及组织实施调查的经过及参与人员，现将有关调查处理情况报告如下：一、基本情况病例的基本信息，包括：姓名、性别、出生日期/年龄；胎龄及出生体重、出生后喂养情况（仅限于婴儿）；现住址、家庭成员基本情况、监护人姓名（儿童、老人、伤残或失能者、死亡人员）、与受种者关系、联系电话；受种者或监护人职业、工作单位等。二、发病及临床诊治情况1.既往健康状况（包括基础疾病及用药情况、过敏史、外伤史、手术史、既往接种史和不良反应发生史等）与家族病史。2.疫