2024年3月份基因治疗项目组解约生物样本处置协议

2025年基因治疗项目组解约生物样本处置协议本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：鉴于甲方（全称）：___________________________，注册地址：___________________________，与乙方（全称）：___________________________，注册地址：___________________________，曾于____年____月____日签订《基因治疗项目合作协议》（编号：__________），现因___________________________（解约事由），双方经协商一致，就生物样本处置事宜达成如下协议：第一条定义与解释1.1“生物样本”指本协议项下涉及的基因治疗项目执行过程中采集、存储、加工或衍生的全部人体组织、细胞、血液、DNA、RNA、蛋白质及其他生物材料。1.2“处置”包括但不限于销毁、返还、转移至第三方或继续用于科研等行为。1.3“项目终止日”指原协议约定的合作终止日期或本协议生效日期中的较晚者。第二条处置范围2.1甲方应向乙方移交的生物样本清单详见附件一，包含样本类型、数量、存储条件及唯一标识码。2.2本协议处置范围不包含已用于公开发表研究的匿名化数据及衍生的非生物性研究成果。第三条处置方式选择（1）物理销毁：甲方委托具备资质的第三方机构于____日内完成生物样本的灭活、高温处理或化学分解，并出具销毁证明。（2）样本返还：乙方应于____日内提供符合生物安全标准的运输方案，甲方负责样本包装及冷链运输，费用由____方承担。（3）转移至指定机构：接收方全称为___________________________，资质文件见附件二，转移需经伦理委员会书面批准。第四条时间节点4.1生物样本移交启动不晚于项目终止日后____个工作日。第五条生物安全责任5.1运输过程中若发生泄露、污染或损毁，责任方应依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》承担报告及处置义务。5.2样本存储期间，甲方须维持符合《生物样本库质量与能力通用要求》（GB/T3742019）的设施条件。第六条数据与隐私保护6.1所有关联生物样本的个人身份信息应于处置前彻底脱敏，脱敏标准参照《个人信息保护法》第____条。6.2未经乙方书面许可，甲方不得保留任何可追溯至个体的原始数据副本。第七条监督与验收7.1乙方有权派员监督处置过程，甲方应提前____日通知关键节点时间。7.2销毁完成的，需由双方代表及第三方机构共同签署验收确认书；转移完成的，需提供接收方签章的回执。第八条费用承担8.1处置费用总额为人民币____元（大写：__________________），由____方于验收后____日内支付。8.2若选择第三方处置，甲方应提供不少于三家具备CMA认证机构的比价方案供乙方确认。第九条违约责任9.1任何一方未按约定履行义务，应支付合同总金额____%的违约金，并赔偿实际损失。9.2因故意或重大过失导致样本滥用、泄露的，责任方需额外承担____万元惩罚性赔偿。第十条不可抗力10.1因自然灾害、疫病管制、政府行为等不可抗力导致处置延误，受影响方应及时通知并提供证明，双方协商顺延期限。10.2不可抗力持续超过____日的，任何一方有权终止本协议。第十一条争议解决11.1因本协议产生的争议，双方应协商解决；协商不成的，提交___________________________（具体仲裁机构或法院）管辖。第十二条知识产权12.1基于生物样本产生的专利权、著作权等知识产权归属按原协议第____条执行，本协议不影响既有权利分配。第十三条通知与送达甲方联系人：___________________________，地址：___________________________；乙方联系人：___________________________，地址：___________________________。第十四条保密义务14.1双方应对处置过程中知悉的商业秘密、技术信息及个人隐私保密，保密期限自协议终止之日起持续____年。第十五条协议变更15.1本协议条款的修改需经双方书面同意并签署补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。第十六条完整性16.1本协议及附件构成双方完整合意，取代此前所有口头或书面约定。第十七条法律适用17.1本协议的解释、效力及履行均适用中华人民共和国法律。第十八条生效条件18.1本协议自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章之日起生效，原件一式____份，双方各执____份。第十九条附件清单19.1附件一：生物样本详细清单（共____页）19.2附件二：接收方资质证明文件（共____页）19.3附件三：伦理审查批件（编号：__________）第二部分：第三方介入后的修正第二十条第三方定义与类型20.1“第三方”指根据本协议约定，经甲乙双方共同确认或任一方提名并经另一方书面同意后，参与生物样本处置的独立主体，包括但不限于：（1）处置执行方：承担生物样本物理销毁、运输或技术处理的机构；（2）监督认证方：对处置过程进行合规性审查或出具验收报告的独立机构；（3）科研接收方：接收样本用于后续非商业性研究的学术机构或非营利组织；（4）数据审计方：对样本关联数据脱敏及销毁进行核验的专业机构。第二十一条第三方引入程序21.1甲方或乙方提议引入第三方的，应提交第三方基本信息、资质证明及服务方案，另一方应在收到材料后____个工作日内书面回复是否同意。21.2第三方确定后，甲乙双方应与第三方签署《三方补充协议》，明确第三方具体服务内容、费用标准及责任限制条款，该补充协议构成本协议不可分割的组成部分。第二十二条第三方责任范围22.1处置执行方责任：（1）严格按照本协议附件一规定的样本清单及处置方式操作，确保处置过程符合《医疗废物管理条例》及GB194892008《实验室生物安全通用要求》；（2）对处置过程中产生的废弃物进行合规化处理，并留存处置记录至少____年；（3）因操作不当导致样本污染、遗失或泄露的，应承担修复、赔偿及行政处罚后果。22.2监督认证方责任：（1）独立核查处置流程的合规性，并于处置完成后____日内出具加盖公章的监督报告；（2）发现重大违规行为的，应立即暂停处置程序并书面通知甲乙双方。22.3科研接收方责任：（1）仅可将样本用于协议约定的研究目的，不得进行商业开发或向第四方转让；（2）研究结束后____个月内，应销毁样本或经甲乙双方同意后转交指定机构。第二十三条第三方权利保障23.1第三方有权依据补充协议约定收取服务费用，费用支付方为____方，支付时间为验收后____日内。23.2第三方因履行本协议产生的合理支出（如特殊设备租赁、跨区域运输等），需事先经甲乙双方书面确认后方可纳入费用结算范围。第二十四条责任边界划分24.1甲方责任：（1）确保移交样本与附件一清单的一致性，并提供完整的样本存储历史记录；（2）监督第三方在甲方场所内的操作，协调解决场地与设备使用问题。24.2乙方责任：（1）对第三方选择的科研接收方进行伦理合规性审查，确保其研究目的符合原协议约定；（2）配合第三方完成样本运输所需的通关、检疫文件准备。24.3第三方责任：（1）独立承担其聘用人员的安全培训、保险购买及工伤赔偿责任；（2）对其subcontractor（次级承包商）的行为承担连带责任。第二十五条风险转移节点（1）选择销毁的，自第三方签收样本清单时起转移至第三方；（2）选择返还或转移的，自第三方运输工具启运时起转移至第三方，至接收方签收时终止。25.2因不可抗力导致的样本损失，由风险承担方自行投保的保险覆盖，不足部分由甲乙双方按原协议比例分担。第二十六条保密与数据管理26.1第三方须签署保密承诺书（附件五），承诺：（1）不得将样本及相关数据用于非协议目的；（2）未经甲乙双方共同授权，不得发表任何涉及样本信息的学术成果。26.2第三方应建立数据访问日志，记录所有接触样本信息的人员、时间及操作内容，日志保存期限不得少于____年。第二十七条违约责任特别约定（1）擅自留存样本或衍生材料；（2）未按约定脱敏数据导致个人信息泄露；（3）超出授权范围使用样本。27.2第三方严重违约的，甲乙双方有权要求其支付合同总金额____%的违约金，并终止合作；造成实际损失的，第三方应全额赔偿。第二十八条保险要求28.1第三方须购买不低于人民币____万元的生物安全责任险及职业责任险，保险单复印件需作为附件六提交。28.2保险条款应覆盖处置全过程，包括运输、临时存储及操作失误导致的第三方人身或财产损害。第二十九条争议解决扩展29.1因第三方履行引发的争议，优先通过三方协商解决；协商不成的，提交原协议约定的争议解决机构管辖。29.2第三方与甲乙任何一方的争议，不得影响原协议其他条款的履行。第三十条协议终止与结算30.1第三方服务完成后，甲乙双方应共同签署《第三方服务终结确认书》，确认费用结清及责任解除。30.2第三方应于协议终止后____日内返还所有原始文件、样本残留物及电子数据备份。甲方（盖章）：法定代表人或授权代表（签字）：___________________________签署日期：____年____月____日乙方（盖章