2024年五月份脑部深部电刺激设备故障处置备忘录

2025年脑部深部电刺激设备故障处置备忘录本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：第一条定义条款1.1设备：指由乙方生产或代理的型号为_____________、序列号为_____________的脑部深部电刺激系统，包括脉冲发生器、电极导线及配套软件。1.2故障：指设备因设计缺陷、制造瑕疵、软件错误、组件老化等非人为因素导致的性能异常或功能丧失。1.3紧急故障：指设备失效导致患者生命安全受到直接威胁的情形，包括但不限于设备意外关机、不可控电刺激输出等。第二条设备信息备案2.1甲方应在设备植入患者体内后_____________日内向乙方提交完整档案，包括患者姓名_____________、植入日期_____________、手术医师_____________、设备激活参数_____________。2.2乙方应于收到档案后_____________日内完成核验，并向甲方提供设备终身唯一识别码_____________及电子档案访问权限。第三条故障报告义务3.1甲方发现设备疑似故障时，应立即通过_____________（指定通讯渠道）通知乙方，并提交故障现象描述、发生时间_____________、患者当前状态_____________。3.2乙方应在接到通知后_____________小时内完成远程诊断，并于_____________日内出具书面故障分析报告。第四条紧急故障响应4.1针对紧急故障，乙方须在接到通知后_____________分钟内启动应急响应，派遣技术团队抵达甲方现场，最迟不得超过_____________小时。4.2应急响应期间，乙方应提供临时替代设备_____________（型号），确保患者生命安全。第五条非紧急故障处理5.1对于非紧急故障，乙方应在_____________日内制定维修方案，明确是否需取出设备、更换组件或升级软件。5.2若故障由设备设计缺陷导致，乙方应承担全部维修费用及患者后续治疗费用；若因甲方操作不当导致，费用由甲方承担。第六条备用设备管理6.1乙方应在本协议生效后_____________日内向甲方交付_____________台同型号备用设备，存放于甲方指定位置_____________。6.2备用设备启用后，乙方应在_____________日内补充备用库存，确保库存量始终不低于_____________台。第七条患者知情同意7.2乙方应配合甲方提供技术说明材料，确保告知内容符合医学伦理要求。第八条数据安全与隐私8.1双方在故障处置过程中获取的患者生理数据、设备日志等信息，仅限用于本次故障处理，不得向第三方披露。8.2所有数据传输须通过_____________（加密方式）进行，原始数据保存期限不得少于_____________年。第九条维修质量保证9.1维修后的设备应通过_____________（检测标准）验收，连续稳定运行_____________小时视为合格。9.2同一设备同一故障在_____________个月内重复发生，乙方应无条件更换全新设备。第十条违约责任10.1乙方未按第四条约定时间到达现场的，每延迟_____________小时应向甲方支付违约金_____________元。10.2甲方未履行第七条告知义务导致纠纷的，应独立承担全部法律责任。第十一条不可抗力11.1因战争、自然灾害、流行病等不可抗力导致无法履约的，受影响方应在_____________日内提供权威机构证明。11.2不可抗力影响持续超过_____________日的，双方可协商终止本协议。第十二条协议变更12.1任何条款修改须经双方授权代表签署书面补充协议，补充协议编号为_____________，与原协议具有同等效力。第十三条法律适用13.1本协议的订立、效力、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十四条争议解决14.1因本协议产生的争议，双方应优先通过_____________（协商/调解）解决；未能解决的，提交_____________仲裁委员会仲裁。第十五条协议生效15.1本协议自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章之日起生效，有效期至_____________年_____________月_____________日。第十六条附件效力16.1下列附件为本协议不可分割部分：附件一：设备技术参数清单（共_____________页）附件二：应急响应流程图（版本号：_____________）附件三：备用设备交接记录表（格式编号：_____________）第十七条通知送达甲方收件地址：_____________，指定联系人：_____________乙方收件地址：_____________，指定联系人：_____________第十八条完整协议18.1本协议取代双方此前就同一事项达成的所有口头或书面约定。第十九条合同份数19.1本协议一式_____________份，甲方执_____________份，乙方执_____________份，具有同等法律效力。第二十条特别条款20.1若设备因国家政策调整被列为淘汰产品，乙方应提前_____________日书面通知甲方，并免费升级为_____________（新型号）。第二部分：第三方介入后的修正第二十一条第三方定义与分类（1）技术鉴定机构：具有_____________（资质名称）的医疗设备检测机构；（2）数据托管方：负责存储、处理设备运行数据的独立服务商；（3）监管部门：_____________（行政区域）医疗器械监督管理部门；（4）法律仲裁机构：按第十四条约定处理争议的仲裁委员会或人民法院。21.2第三方介入情形：包括设备故障责任争议、数据安全事件、患者权益纠纷、行政监管要求等需独立主体参与的情形。第二十二条第三方准入条件22.1技术鉴定机构应满足：（1）具有_____________（国家标准编号）认证的检测资质；（2）与甲乙双方无股权关联或利益冲突；（3）近三年无重大执业违规记录。22.2数据托管方应满足：（1）通过_____________（例如：ISO27001）信息安全管理体系认证；（2）在中国境内设有数据存储服务器；（3）与乙方无数据共享协议。第二十三条第三方介入程序23.1启动条件：（1）甲乙双方书面同意；或（2）监管部门出具_____________（文号）行政指令；或（3）仲裁机构/法院作出案号_____________的裁决。23.2选定方式：（1）协商选定：双方应在_____________日内共同确定第三方名单；（2）抽签选定：从_____________（机构名录）中随机抽取；（3）强制指定：按监管部门或司法文书要求执行。第二十四条第三方权利义务24.1第三方权利：（1）要求甲乙双方提供设备完整技术文档、故障日志及患者匿名化数据；（2）按_____________元/小时的标准收取技术服务费；（3）对争议事项发表独立专业意见。24.2第三方义务：（1）在_____________日内出具加盖公章的书面报告；（2）恪守保密义务，不得泄露患者隐私或商业秘密；（3）接受监管部门对工作流程的合规性审查。第二十五条责任划分与风险承担25.1第三方过失责任：（1）因第三方检测错误导致处置不当的，由第三方在_____________万元责任限额内承担赔偿责任；（2）数据托管方导致数据泄露的，应支付_____________元/条的违约金。25.2免责情形：（1）第三方按现有技术标准规范操作仍未能发现隐患的；（2）不可抗力导致第三方无法履职的。第二十六条费用承担机制26.1常规性第三方费用（如年度数据托管费）由_____________方按_____________（比例）分担；（1）责任明确方全额承担；（2）责任无法划分时，由甲方承担_____________%、乙方承担_____________%。第二十七条第三方报告效力27.1技术鉴定报告：自送达双方之日起_____________日内未提出书面异议的，视为认可结论；27.2监管部门意见：具有强制执行力，双方应在_____________日内落实整改要求；27.3仲裁机构裁决：为争议解决的终局依据。第二十八条第三方替代机制28.1当原第三方丧失资质或拒绝履职时，双方应在_____________日内重新选定接替机构；28.2接替第三方应承继原第三方的全部权利义务，并对前期工作成果进行复核确认。第二十九条信息共享边界29.1甲乙方向第三方提供的信息范围限于：（1）设备技术参数：_____________（具体字段）；（2）患者数据：经去标识化处理的_____________（数据类型）；（3）故障记录：自_____________年以来的完整日志。29.2第三方向其他主体披露信息须经信息提供方书面授权。第三十条第三方保险要求30.1技术鉴定机构应投保职业责任险，单次事故保额不低于_____________万元；30.2数据托管方应投保网络安全险，年累计保额不低于_____________万元。第三十一条协议修订与补充31.1第三方介入条款的修改需经三方共同签署补充协议，编号为_____________；31.2本部分条款与第一部分冲突时，以_____________（优先适用部分）为准。第三十二条第三方退出机制32.1正常退出：第三方完成约定服务且双方确认无遗留问题后，签署《第三方服务终结确认书》；（1）被吊销执业资质；（2）连续_____________次未按时提交报告；（3）收受一方贿赂的实质性证据。第三十三条附则33.1本部分条款为原协议不可分割的组成部分，自三方签章之日起生效；33.2未尽事宜参照《中华人民共和国民法典》合同编及医疗器械相关法规处理。甲方（盖章）：名称：_____________地