2024年11月临床试验合同台账伦理审查追踪机制

2025年临床试验合同台账伦理审查追踪机制本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：合同编号：_________签订地点：_________签订日期：_________甲方（委托方）：名称：_________地址：_________法定代表人：_________职务：_________乙方（受托方）：名称：_________地址：_________法定代表人：_________职务：_________第一条试验项目基本信息1.1试验项目名称：_________1.2试验分期：_________1.3适应症领域：_________1.4预计入组受试者人数：_________1.5试验周期：自_________年_________月_________日至_________年_________月_________日第二条伦理审查义务2.1甲方须在试验启动前_________日内向_________伦理委员会提交完整审查材料，包括但不限于试验方案、知情同意书、研究者手册。2.2乙方应协助甲方完成伦理审查材料的格式合规性审核，并于收到伦理意见后_________日内反馈修改建议。2.3伦理批件有效期届满前_________日，责任方应主动发起延续审查申请。第三条合同台账管理规范3.1台账内容包括：（1）合同签署日期及版本号（2）资金支付节点与金额（3）伦理审查状态追踪表（4）重要事项变更记录（5）安全性事件关联文件索引3.2台账维护责任方：_________，需每月_________日前更新电子台账系统。第四条审查追踪机制4.1建立双轨追踪体系：（1）纸质文件存档于_________（具体地址）（2）电子档案加密存储于_________（指定系统名称）4.2追踪频率：（1）合同履行进度每周核查（2）伦理合规性每月全面审查（3）受试者权益保护季度专项评估第五条甲方权利义务5.1按约定支付研究经费，具体支付计划见附件一5.2监督乙方执行试验方案，有权要求每_________月提交进展报告5.3及时通报重大方案变更，包括但不限于：（1）主要终点调整（2）入组标准修订（3）安全性措施更新第六条乙方权利义务6.1组建不少于_________人的专业团队，其中PI资质应符合_________（标准名称）要求6.3发生严重不良事件须在_________小时内书面报告甲方第七条数据管理要求7.1数据存储期限：试验结束后不少于_________年7.2数据访问权限分级：（1）原始数据：仅限_________人员接触（2）统计结果：_________部门可查阅第八条风险控制与保险8.1受试者保险由_________方投保，保额不低于_________元/例8.2试验责任险覆盖范围包括：_________8.3风险应急预案应包含_________类场景处置流程第九条费用支付方式9.1总合同金额：_________元（大写：_________）9.2分期支付比例：（1）首期款：合同签署后_________日支付_________%（2）期中款：入组率达_________%支付_________%第十条知识产权归属10.1既有技术归属：_________10.2新产生知识产权分配：（1）专利权：_________（2）著作权：_________（3）数据所有权：_________第十一条保密义务11.1保密期限：自合同生效日起_________年11.2保密范围包括：_________11.3脱敏数据允许用于_________用途第十二条违约责任12.1进度延误违约金：每日按合同总额_________%计收12.2数据造假处罚：立即终止合同并追偿_________倍已付款项12.3伦理违规赔偿：每次事件最低赔付_________元第十三条合同变更与解除13.1重要条款变更需经_________（机构名称）书面确认13.2单方解除权触发条件：_________13.3合同终止后_________日内完成工作交接第十四条不可抗力条款14.1认定范围包括：_________14.2受影响方应在事件发生后_________日内提交证明文件14.3处理方案优先级：_________第十五条争议解决15.1协商解决期限：争议发生之日起_________日15.2仲裁机构：_________仲裁委员会15.3诉讼管辖法院：_________人民法院第十六条通知与送达16.1指定联系人：甲方：_________（姓名/职务）乙方：_________（姓名/职务）16.2有效送达方式包括：_________第十七条其他约定17.1合同组成部分优先级顺序：_________17.2未尽事宜处理原则：_________17.3合同语言效力：中文版本为唯一有效文本第十八条附件清单18.1附件一：经费支付明细表18.2附件二：伦理审查材料清单18.3附件三：安全性事件报告模板18.4附件四：数据管理计划书第二部分：第三方介入后的修正第十九条第三方定义与范畴19.1本合同所述“第三方”指因履行合同需要介入的非甲、乙方的独立实体或个人，包括但不限于：（1）数据安全监测机构（2）独立伦理审查委员会（3）保险承保机构（4）临床试验信息化服务供应商（5）生物样本库管理机构19.2第三方资质要求：（1）具备_________领域经营许可（2）通过_________认证体系（3）近三年无_________类行政处罚记录第二十条第三方介入程序（1）第三方基本信息及资质证明（2）服务范围说明书（3）利益冲突声明书20.2审批流程：（1）甲方应在收到申请后_________日内完成技术评估（2）乙方须在_________日内出具合规性意见（3）双方共同签署《第三方服务确认函》后方可生效第二十一条第三方权利义务划分21.1第三方基本权利：（1）按约定收取服务费用（2）获取履行职务必需的试验数据（3）对危及履职的违规行为提出整改要求21.2第三方核心义务：（1）遵守_________（行业标准名称）操作规范（2）每月_________日前提交服务进度报告（3）建立与甲乙方对接的_________（沟通机制名称）第二十二条责任边界界定22.1甲乙方对第三方的监督责任：（1）甲方负责审查第三方输出的_________类文件（2）乙方承担第三方现场操作的日常督导（3）双方法定代表人每_________月联合签署监督报告22.2第三方独立责任范围：（1）因其故意或重大过失导致的直接损失（2）未按_________（标准名称）执行造成的系统性风险（3）保密信息泄露的举证责任倒置第二十三条多方协议衔接机制23.1文件效力层级：（1）本合同优先于第三方服务协议（2）冲突条款以_________（机构名称）出具的协调意见为准23.2数据交互规则：（1）甲方向第三方开放_________数据库的_________级权限（2）乙方须对第三方导出数据实施_________（加密技术名称）处理（3）第三方分析结果的所有权归属按附件五约定执行第二十四条费用分摊原则24.1第三方服务费支付方式：（1）基础服务费由_________方承担（2）超额支出部分按甲:乙:第三方=_________比例分担24.2结算时间节点：（1）协议生效后_________日支付首期款_________%（2）中期验收后_________日支付_________%（3）服务终止后_________日完成最终清算第二十五条保密条款扩展25.1第三方保密义务延伸：（1）接触核心数据的第三方人员须签署_________（保密协议版本）（2）保密期限延长至合同终止后_________年25.2脱敏数据使用授权：（1）允许第三方将非敏感字段用于_________研究（2）发表成果前须经_________方学术委员会审核第二十六条风险共担机制26.1保险覆盖扩展：（1）第三方职业责任险保额不低于_________元（2）保险受益人范围扩大至_________方26.2赔偿顺位约定：（1）第三方过错导致的损失由其优先赔付（2）不足部分按甲:乙=_________比例分担第二十七条争议解决补充27.1涉及第三方的争议处理：（1）先行提交_________（调解机构名称）进行专业调解（2）调解不成时由原约定仲裁机构增设第三方席位审理27.2司法管辖衔接：（1）第三方注册地法院对_________类纠纷具有管辖权（2）判决执行适用_________（国际公约名称）跨境条款第二十八条合同变更与终止28.1第三方服务调整程序：（1）业务范围变更需提供_________（评估报告类型）（2）关键人员替换应提前_________日书面报备28.2提前终止第三方服务的条件：（1）连续_________次未通过质量审计（2）发生_________类合规性事件（3）不可抗力导致服务中断超_________日第二十九条过渡期安排29.1第三方交接要求：（1）服务终止后_________日内移交_________（资料清单）（2）留存数据备份应经_________方验证清除29.2责任延续条款：（1）第三方对服务期内行为承担终身追溯责任（2）历史数据查询义务延续至合同终止后_________年第三十条附加文件清单30.1新增附件：附件五：《第三方服务范围及标准操作流程》附件六：《多方数据共享协议》附件七：《第三方责任保险保单样本》30.2附件效力等级：与本合同具有同等法律效力甲方（盖章）：_________法定