上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则

上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则一、总则1.目的为规范上海市体外诊断试剂经营企业许可验收工作，加强体外诊断试剂经营质量管理，保证体外诊断试剂产品质量和使用安全，根据相关法律法规及规章制定本细则。2.适用范围本细则适用于在上海市行政区域内申请体外诊断试剂经营许可及验收的企业。3.评定原则以风险防控为核心，遵循科学、公正、公平、公开的原则，依据相关法规、标准及规范，对体外诊断试剂经营企业的质量管理体系进行全面、系统的审查和评定。二、验收评定内容1.机构与人员企业负责人应具有大专以上学历，熟悉体外诊断试剂相关法律法规和质量管理知识。负责企业全面管理工作，确保企业按照法规要求经营体外诊断试剂。质量管理人员至少有1名质量管理人员，应具有医学、检验学、生物制品等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称。熟悉体外诊断试剂质量管理工作，负责企业质量管理文件的制定、审核、监督执行等工作。专业技术人员根据经营体外诊断试剂的类别和范围，配备相应专业技术人员。从事体外诊断试剂验收、养护工作的人员，应具有相关专业中专以上学历或具有相关初级以上专业技术职称。专业技术人员应熟悉所经营体外诊断试剂的质量特性和储存要求，能正确开展验收、养护等工作。人员培训制定年度培训计划，对企业各类人员进行体外诊断试剂相关法律法规、专业知识、质量管理等培训。培训记录应完整，包括培训时间、内容、人员签到、考核结果等。2.设施与设备经营场所具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所，保持整洁、卫生，不得兼营与体外诊断试剂无关的其他业务。经营场所应具备良好的通风、照明、防虫、防鼠等设施。仓库具有与经营体外诊断试剂相适应的仓库，仓库应划分为待验区、合格品区、不合格品区、发货区等不同区域，并有明显标识。仓库应具备温湿度控制设备，如空调、温湿度计等，确保仓库温度、湿度符合体外诊断试剂储存要求。仓库应具有防虫、防鼠、防火、防盗等设施，如防虫网、挡鼠板、灭火器、监控设备等。设备配备与经营体外诊断试剂相适应的验收、养护、冷藏、冷冻等设备。如冷藏箱、冷冻箱、电子天平、显微镜等。设备应定期进行校准和维护，并有记录，确保设备正常运行。3.质量管理文件质量管理制度建立覆盖体外诊断试剂采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节的质量管理制度。质量管理制度应明确各环节的操作流程、质量标准、人员职责等内容。岗位职责明确企业负责人、质量管理人员、采购人员、销售人员、仓库管理人员等各岗位的职责。岗位职责应具体、清晰，具有可操作性。操作规程制定体外诊断试剂验收、储存、养护、销售、售后服务等操作规程。操作规程应详细描述操作步骤、方法、注意事项等内容，确保各项工作规范进行。记录和凭证建立体外诊断试剂采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输等记录档案。记录应真实、完整、准确、可追溯，保存期限应符合相关规定。凭证包括发票、随货同行单、检验报告等，应妥善保存。4.采购与验收供应商管理建立供应商评估和选择制度，对供应商的资质、信誉、质量保证能力等进行评估。与主要供应商签订质量保证协议，明确双方质量责任和义务。采购管理严格按照质量管理制度和操作规程进行体外诊断试剂采购，确保采购的产品符合质量要求。采购记录应完整，包括供应商名称、产品名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、采购日期等内容。验收管理制定体外诊断试剂验收标准和操作规程，按照标准对采购的产品进行逐批验收。验收内容包括产品外观、包装、标签、说明书、质量检验报告、医疗器械注册证等。验收合格的产品应及时入库，验收不合格的产品应及时记录并按规定处理。5.储存与养护储存管理体外诊断试剂应按照产品说明书或标签标明的储存条件进行储存。不同类别、不同批号的体外诊断试剂应分开存放，并有明显标识。对有温度、湿度要求的体外诊断试剂，应在相应的仓库区域进行储存，并实时监控温湿度。养护管理定期对体外诊断试剂进行养护检查，检查内容包括产品外观、包装、有效期等。对近效期产品应进行重点养护，做好记录。发现质量问题的产品应及时记录并按规定处理。6.销售与售后服务销售管理严格按照法规要求进行体外诊断试剂销售，确保销售的产品流向合法。销售记录应完整，包括购货单位名称、产品名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、销售日期等内容。销售产品应提供合法票据，并做好跟踪记录。售后服务建立体外诊断试剂售后服务制度，及时处理客户反馈的质量问题和投诉。对客户反馈的质量问题，应及时进行调查、分析和处理，并做好记录。定期回访客户，了解产品使用情况和客户满意度。三、验收评定程序1.申请受理企业向上海市药品监督管理部门提交体外诊断试剂经营许可申请及相关材料，药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理。2.现场验收药品监督管理部门组织验收人员对企业进行现场验收。验收人员按照本细则的要求，对企业的机构与人员、设施与设备、质量管理文件、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面进行检查和评定。3.结果评定验收人员根据现场验收情况，对企业进行综合评定，填写验收评定表，提出验收意见。验收合格的，出具验收合格报告；验收不合格的，提出整改意见，企业应在规定期限内完成整改，整改后申请复查。4.许可发证上海市药品监督管理部门根据验收评定结果，对符合条件的企业颁发体外诊断试剂经营许可证。四、监督管理1.日常监督检查药品监督管理部门定期对体外诊断试剂经营企业进行日常监督检查，检查企业质量管理体系的运行情况，确保企业持续符合许可条件。2.专项检查针对体外诊断试剂经营中存在的突出问题或风险隐患，药品监督管理部门开展专项检查，加强对重点环节、重点品种的监管。3.不良记录管理对违反体外诊断试剂经营管理法规的企业，药品监督管理部门将其列入不良记录，并采取相应的监管措施，如增加检查频次、限制经营范围等。4.整改复查对验收不合格或日常监督检查中发现问题的企业，药品监督管理部门要求其限期整改，并进行复查。经复查仍不符合要求的，依法撤销其体外诊断试剂经营许可。五、附则1.解释权本细则由上海市药品监督管理部门负责解释。2.实施日期本细则自发布之日起实施。在实施过程中，如遇国家法律法规及政策调整，本细则将适时进行修订。