医疗器械召回管理办法征求意见

医疗器械召回管理办法征求意见一、引言医疗器械的安全有效直接关系到患者的健康和生命安全。为了加强医疗器械召回管理，规范医疗器械召回活动，保障公众用械安全，国家相关部门起草了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》（以下简称"征求意见稿"）。本征求意见旨在广泛听取社会各界的意见和建议，进一步完善医疗器械召回管理制度，使其更加科学合理、具有可操作性。二、征求意见稿的主要内容（一）适用范围征求意见稿明确了适用范围，适用于在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理活动。涵盖了从医疗器械的生产环节到流通环节、使用环节等整个生命周期，确保对各类医疗器械的召回管理有全面的规范。（二）召回定义与分级1.召回定义：规定医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序，对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、更换、退货等方式进行处理的行为。2.召回分级：根据缺陷的严重程度，将召回分为三级。一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。（三）生产企业责任1.主动召回义务生产企业应当建立健全医疗器械质量管理制度和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录、分析、评价医疗器械不良事件信息，对可能存在的缺陷进行调查、评估。发现医疗器械存在缺陷的，应当立即停止生产、销售该医疗器械，通知医疗器械经营企业、使用单位停止经营和使用，实施主动召回，并自发现缺陷之日起7个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门报告。2.主动召回程序调查评估：对缺陷进行详细调查，分析缺陷产生的原因、可能造成的危害等，形成调查评估报告。制定召回计划：根据调查评估结果，制定召回计划，包括召回的范围、方式、时间等。通知相关方：按照召回计划，及时通知医疗器械经营企业、使用单位等相关方，告知召回的原因、范围、时间等信息。实施召回：采取相应的召回措施，如警示、检查、修理、重新标签、更换、退货等，确保召回工作的有效实施。报告召回进展：定期向省级药品监督管理部门报告召回进展情况，直至召回完成。（四）经营企业与使用单位责任1.配合召回义务医疗器械经营企业、使用单位接到生产企业的召回通知后，应当立即停止经营和使用被召回的医疗器械，配合生产企业实施召回，并提供相关资料和信息。2.协助调查义务在召回过程中，经营企业和使用单位应当协助生产企业开展调查，提供医疗器械的销售、使用情况等信息，以便生产企业准确掌握缺陷医疗器械的流向和使用情况。（五）监督管理部门职责1.药品监督管理部门职责省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作，组织开展对生产企业召回工作的监督检查，对召回效果进行评估。国家药品监督管理部门负责全国医疗器械召回的监督管理工作，对省级药品监督管理部门的召回监督管理工作进行指导和监督。2.监督检查措施药品监督管理部门有权采取查阅、复制、检查等措施，对生产企业、经营企业和使用单位的召回工作进行监督检查，确保召回工作按照规定的程序和要求进行。对违反召回管理规定的企业，依法给予行政处罚。（六）召回后续处理1.再评价与改进措施生产企业应当对召回的医疗器械进行再评价，分析缺陷产生的原因，采取有效的改进措施，防止类似缺陷再次出现。2.信息发布与报告生产企业应当按照规定及时发布召回信息，向社会公众公布召回的原因、范围、时间等情况，接受社会监督。同时，应当向药品监督管理部门提交召回总结报告，报告召回工作的开展情况、处理结果、改进措施等。三、对征求意见稿的意见和建议（一）适用范围方面1.建议进一步明确医疗器械的定义和分类标准，避免在实际执行过程中出现对某些产品是否属于医疗器械界定不清的情况。例如，一些具有辅助诊断功能的软件或设备附件，其与医疗器械的界限有时较模糊，应在法规中予以更清晰的界定。2.对于进口医疗器械的召回管理，建议明确进口商与境外生产企业在召回过程中的责任划分和协作机制，确保召回工作能够在境内外有效衔接，避免出现管理漏洞。（二）召回定义与分级方面1."缺陷"的定义可以进一步细化和明确，列举一些常见的可能构成缺陷的情形，以便企业更好地理解和判断，提高主动召回的准确性和及时性。例如，产品设计不合理、原材料质量问题、生产工艺缺陷等具体表现形式。2.召回分级的标准可以考虑增加一些量化指标，如根据医疗器械使用后出现严重健康危害的概率、危害的严重程度评分等进行综合分级，使分级更加科学、客观，减少人为判断的主观性。（三）生产企业责任方面1.主动召回义务中，建议明确生产企业对医疗器械不良事件信息收集的具体要求，如收集渠道、收集频率、信息分析方法等，以确保企业能够全面、准确地掌握产品质量信息，及时发现潜在缺陷。2.在主动召回程序中，对于调查评估报告的内容和格式可以给出具体的规范示例，方便企业编制。同时，规定报告的审核机制，确保报告的真实性和可靠性。3.增加对生产企业不履行主动召回义务或召回不力的处罚措施，提高企业的违法成本，促使企业更加重视召回工作。例如，除了行政处罚外，可以考虑限制企业的市场准入、产品注册等措施。（四）经营企业与使用单位责任方面1.对于经营企业和使用单位配合召回义务的具体操作流程和责任界定应进一步细化。例如，规定经营企业在接到召回通知后，应在多长时间内停止经营、如何通知下游客户等；使用单位应如何封存、返还被召回医疗器械等。2.明确经营企业和使用单位在协助调查过程中提供虚假信息的法律责任，以保证调查工作的顺利进行，获取真实准确的信息。（五）监督管理部门职责方面1.建议建立药品监督管理部门之间的信息共享机制，加强省级与国家药品监督管理部门之间、不同地区药品监督管理部门之间的沟通协作，及时掌握医疗器械召回的整体情况，避免出现监管盲区。2.明确药品监督管理部门在监督检查过程中的权力边界和执法程序，防止权力滥用，保障企业的合法权益。例如，规定监督检查人员的资质要求、检查的范围和方式等。（六）召回后续处理方面1.再评价与改进措施的要求可以更加具体，如规定生产企业应在多长时间内完成再评价报告、改进措施应达到何种效果等，确保召回后的产品质量得到切实提升。2.对于召回信息发布的渠道、内容规范等应进一步明确，确保信息能够准确、及时地传达给社会公众，同时保护企业的商业秘密。例如，规定信息发布应包括医疗器械的通用名称、型号、规格、生产企业、召回原因、召回级别等必要信息。四、结论《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》的出台对于加强医疗器械召回管理具有重要意义。通过广泛征求社会各界的意见和建议，可