新版GSP连锁江苏评定细则

新版GSP连锁江苏评定细则一、引言新版《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品经营企业的质量管理提出了更高、更全面的要求。江苏省为确保连锁药店等药品经营连锁企业严格落实新版GSP标准，制定了详细的评定细则。本细则旨在规范药品连锁企业经营行为，保障药品质量安全，提升药品经营质量管理水平，为消费者提供安全、有效的药品。二、评定原则1.合法性原则：评定过程严格依据国家相关法律法规、新版GSP及江苏省的具体实施要求进行，确保企业经营活动合法合规。2.全面性原则：涵盖药品经营的各个环节，包括采购、验收、储存、养护、销售、运输等，对企业质量管理体系进行全面评估。3.风险控制原则：重点关注高风险环节和关键控制点，如冷链药品管理、特殊药品管理等，督促企业有效控制质量风险。4.客观公正原则：评定人员应秉持客观公正的态度，依据明确的标准和方法进行评定，确保评定结果真实、准确。三、评定内容与标准（一）机构与人员1.组织架构连锁企业应设立质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、运输、财务等部门，各部门职责明确。质量管理部门应独立于其他部门，直接对企业负责人负责，行使质量管理职能。2.人员资质企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识。质量负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理、验收、养护等岗位人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、养护人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。3.培训与考核企业应制定年度培训计划，定期对员工进行药品法律法规、专业知识、职业道德等培训。培训内容应包括新版GSP、药品专业知识、质量管理制度、操作规程等。培训结束后应进行考核，考核结果应记录在案，不合格人员应进行补考或再次培训，直至合格。（二）质量管理体系1.质量管理制度企业应建立覆盖药品经营全过程的质量管理制度，包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节。质量管理制度应明确各环节的操作流程、质量标准、人员职责等内容，确保质量管理工作有章可循。质量管理制度应定期审核和修订，确保其有效性和适应性。2.质量文件企业应制定质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等。质量文件应符合新版GSP要求，内容应完整、准确、清晰，具有可操作性。质量文件应分类存放，便于查阅和使用。3.质量记录企业应建立药品经营全过程的质量记录，包括采购记录、验收记录、养护记录、销售记录、退货记录、运输记录等。质量记录应真实、完整、准确、有效，能追溯药品的购进、储存、销售等环节。质量记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。特殊管理的药品的记录按相关规定保存。（三）设施与设备1.营业场所营业场所应宽敞、明亮、整洁，布局合理，能够满足药品陈列、储存、销售及顾客服务的需要。营业场所应配备必要的设施设备，如空调、温湿度计、货架、柜台、电脑等。营业场所应保持清洁卫生，定期进行消毒，不得放置与经营活动无关的物品。2.仓库仓库应具有与经营规模相适应的面积，库区应地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库应分为常温库、阴凉库、冷库等不同温湿度要求的区域，各区域应设置明显的标识。仓库应配备必要的设施设备，如货架、地垫、温湿度调控设备、通风设备、防虫防鼠设备、消防设备等。冷库应具有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或双回路供电系统。3.运输设备企业应根据药品的特性和运输距离，选择合适的运输工具和运输方式，确保药品质量不受影响。运输药品应有专用的运输车辆，车厢应保持清洁卫生，定期进行消毒。运输冷藏、冷冻药品应使用符合规定的冷藏车、冷藏箱或保温箱，并确保温度符合要求。（四）药品采购与验收1.供应商管理企业应建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法性、质量信誉、生产或经营能力等进行评估。企业应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。企业应定期对供应商进行审核，建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证明、质量评估等内容。2.采购管理企业应制定药品采购计划，采购计划应根据市场需求、库存状况等因素合理制定。采购药品应从合法的供应商购进，索取发票，并建立购进记录。购进记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等内容。企业应建立首营企业和首营品种审核制度，对首营企业和首营品种应进行严格审核，确保其合法性和质量可靠性。3.验收管理企业应按照规定的程序和标准对购进药品进行逐批验收，验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、批号、有效期、生产厂商等。验收药品应使用符合规定的验收工具，如电子天平、卡尺、显微镜等。验收记录应真实、完整、准确，验收合格的药品应及时入库或上架销售，不合格药品应按照规定进行处理。（五）药品储存与养护1.储存管理药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列和存放，类别标签应放置准确、字迹清晰。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。2.养护管理企业应定期对库存药品进行养护检查，一般品种每月检查一次，近效期药品、易变质药品等应增加检查频次。养护检查应包括药品的外观、包装、质量状况等内容，发现问题应及时采取措施进行处理。企业应建立养护档案，记录药品的养护情况，包括养护时间、养护人员、养护结果等。（六）药品销售与售后服务1.销售管理企业应严格遵守药品销售规定，不得超范围经营药品。销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、购货单位、销售日期等。企业应按照药品说明书的要求销售药品，正确介绍药品的性能、用途、禁忌、注意事项等，不得虚假夸大宣传。2.售后服务企业应建立售后服务制度，配备必要的人员和设施设备，为顾客提供咨询、投诉处理等服务。企业应定期对顾客进行回访，了解顾客对药品质量、服务质量等方面的意见和建议，及时改进工作。企业应建立药品不良反应报告和监测制度，对发现的药品不良反应应及时报告当地药品不良反应监测机构。四、评定程序1.企业申请：药品连锁企业对照新版GSP连锁江苏评定细则进行自查，认为符合要求的，向所在地药品监督管理部门提交评定申请，并提供相关资料。2.资料审查：药品监督管理部门对企业提交的申请资料进行审查，资料不全或不符合要求的，通知企业补充或修正。3.现场检查：资料审查合格后，药品监督管理部门组织评定人员对企业进行现场检查。现场检查应按照评定细则的要求，对企业的机构与人员、质量管理体系、设施与设备、药品采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面进行全面检查。4.评定结果：评定人员根据现场检查情况，对照评定细则进行评分，评定结果分为符合、基本符合、不符合。符合标准的，予以通过评定；基本符合标准的，企业应在规定期限内进行整改，整改合格后予以通过评定；不符合标准的，不予通过评定，并下达整改通知书，企业应在规定期限内完成整改，整改完成后申请复查。五、监督管理1.日常监督：药品监督管理部门应加强对药品连锁企业的日常监督检查，检查企业是否严格执行新版GSP及评定细则的要求。2.跟踪检查：对评定基本符合或不符合的企业，药品监督管理部门应进行跟踪检查，督促企业整改到位。3