蛋白同化制剂肽类激素制度范本

蛋白同化制剂肽类激素制度范本一、总则1.目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的管理，保证其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，依据《药品管理法》《反兴奋剂条例》等法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本单位蛋白同化制剂、肽类激素的采购、储存、销售、调配、使用及管理等环节。3.定义蛋白同化制剂，是指能够促进蛋白质合成、减少蛋白质分解，而使肌肉块增大、肌肉力量增强的一类甾体激素类药物。肽类激素，是由氨基酸通过肽键联结而成的一类生物活性物质。二、管理职责1.质量管理部门负责制定蛋白同化制剂、肽类激素质量管理文件，并监督实施。定期对蛋白同化制剂、肽类激素的质量进行检查，确保其符合规定要求。负责处理与蛋白同化制剂、肽类激素质量相关的投诉和不良反应报告。2.采购部门严格按照规定渠道采购蛋白同化制剂、肽类激素，确保采购的合法性。索取并留存供货单位的资质证明文件、采购发票及产品质量合格证明文件等。建立采购记录，详细记录采购品种、规格、数量、日期、供货单位等信息。3.储存部门按照规定的储存条件储存蛋白同化制剂、肽类激素，确保其质量稳定。对蛋白同化制剂、肽类激素实行专库或专柜储存，双人双锁管理。定期盘点库存，确保账物相符。4.销售部门严格审核购买方资质，确保销售对象合法合规。建立销售记录，详细记录销售品种、规格、数量、日期、购买方等信息。不得向无资质的单位或个人销售蛋白同化制剂、肽类激素。5.使用部门严格按照医嘱使用蛋白同化制剂、肽类激素，确保用药安全、合理。建立使用记录，详细记录使用患者姓名、性别、年龄、诊断、用药品种、规格、数量、日期等信息。发现不良反应及时报告，并配合做好调查处理工作。三、采购管理1.采购渠道蛋白同化制剂、肽类激素必须从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业采购。所采购的产品必须具有合法的批准文号，并在有效期内。2.采购程序采购部门根据临床需求，编制采购计划，经质量管理部门审核、主管领导批准后实施。采购人员按照批准的采购计划，选择合格的供货单位，与其签订质量保证协议和采购合同。采购人员索取并留存供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、产品批准证明文件复印件、质量标准、检验报告书、销售发票等资料。3.采购记录采购记录应包括采购日期、供货单位、产品名称、规格、剂型、数量、价格、批准文号、生产批号、有效期等内容。采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、储存管理1.储存条件蛋白同化制剂、肽类激素应储存在阴凉、干燥、通风良好的仓库内，温度、湿度应符合规定要求。仓库应具备防虫、防鼠、防火、防盗等设施。2.专库或专柜储存设立蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜，实行双人双锁管理。专库或专柜应有明显的标识，标明"蛋白同化制剂、肽类激素专库（柜）"字样。3.库存管理建立库存台账，详细记录库存品种、规格、数量、进货日期、有效期等信息。定期对库存进行盘点，确保账物相符。发现账物不符时，应及时查明原因，并进行处理。对近效期的蛋白同化制剂、肽类激素，应进行重点监控，及时通知相关部门处理。五、销售管理1.销售对象审核销售部门在销售蛋白同化制剂、肽类激素前，应对购买方的资质进行严格审核。购买方必须是具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业或医疗机构。审核内容包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件、采购人员身份证明等。2.销售记录销售记录应包括销售日期、购买方、产品名称、规格、剂型、数量、价格、批准文号、生产批号、有效期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.销售限制不得向无资质的单位或个人销售蛋白同化制剂、肽类激素。不得将蛋白同化制剂、肽类激素销售给药品零售企业。六、调配与使用管理1.调配管理调配人员应严格按照处方调配蛋白同化制剂、肽类激素，不得擅自更改或代用。调配过程中应认真核对患者姓名、性别、年龄、诊断、用药品种、规格、数量等信息，确保调配准确无误。调配完成后，应在包装上标明患者姓名、用法、用量等信息。2.使用管理使用部门应严格按照医嘱使用蛋白同化制剂、肽类激素，确保用药安全、合理。医师应根据患者的病情、年龄、性别、肝肾功能等情况，合理选用蛋白同化制剂、肽类激素，并严格掌握用药剂量和疗程。护士应严格按照操作规程给药，密切观察患者用药反应，发现异常情况及时报告医师处理。3.使用记录使用记录应包括使用日期、患者姓名、性别、年龄、诊断、用药品种、规格、数量、用法、用量、用药后反应等内容。使用记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。七、不良反应监测与报告1.不良反应监测各部门应密切关注蛋白同化制剂、肽类激素的不良反应，发现问题及时报告。临床科室应指定专人负责收集、整理本科室使用蛋白同化制剂、肽类激素过程中的不良反应报告，并及时上报医院不良反应监测机构。2.不良反应报告发现蛋白同化制剂、肽类激素不良反应后，应立即停止使用，并及时报告医院不良反应监测机构。医院不良反应监测机构应在规定时间内将不良反应报告上报当地药品监督管理部门和卫生行政部门。对严重不良反应或新的不良反应，应及时进行调查、分析，并采取相应的措施进行处理。八、培训与考核1.培训计划质量管理部门应制定蛋白同化制剂、肽类激素管理培训计划，定期组织相关人员进行培训。培训内容包括法律法规、质量管理知识、储存与养护知识、调配与使用知识等。2.培训实施培训方式可采用集中授课、现场讲解、网络学习等多种形式。培训结束后，应对培训效果进行考核，考核合格者方可上岗。3.考核记录建立培训与考核记录，详细记录培训时间、地点、内容、参加人员、考核成绩等信息。培训与考核记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。九、监督检查1.内部监督质量管理部门应定期对蛋白同化制剂、肽类激素的采购、储存、销售、调配、使用等环节进行监督检查，发现问题及时整改。各部门应积极配合质量管理部门的监督检查工作，如实提供相关资料和信息。2.外部监督接受药品监督管理部门和卫生行政部门的监督检查，如实提供相关资料和信息