疫苗储存管理制度

疫苗储存管理制度一、目的建立疫苗储存管理制度，确保疫苗在储存过程中的质量安全，保证疫苗的有效性和稳定性，为预防接种工作提供可靠的疫苗保障。

二、适用范围本制度适用于本单位所有疫苗的储存管理。

三、职责1.疫苗管理部门负责制定和修订疫苗储存管理制度，并监督制度的执行。定期检查疫苗储存设施设备的运行状况，确保其正常运转。协调解决疫苗储存管理过程中出现的问题。2.疫苗储存管理人员严格按照制度要求进行疫苗的出入库管理，做好相关记录。每日监测并记录疫苗储存温度，发现异常及时报告并采取措施。负责疫苗储存区域的环境卫生维护，确保储存条件符合要求。3.接种人员在领取和使用疫苗时，应当检查疫苗的外观、包装、标签及有效期等，如发现异常不得使用。按照规定正确储存和使用疫苗，避免因操作不当影响疫苗质量。

四、疫苗储存设施设备要求1.冷库应具有自动监测、调控、显示、记录温度功能的设备。冷库容积应与储存规模相适应，确保疫苗分类存放。冷库应安装备用制冷机组，或采用双回路供电，以保证在制冷设备故障或停电时，能及时启动备用设备，维持库内温度稳定。冷库应具备良好的保温性能，库门应能紧密关闭，防止冷气泄漏。2.冰箱普通冰箱应配备温度监测器具，每天上午和下午各进行一次温度记录。冰衬冰箱用于脊灰疫苗、麻疹疫苗、卡介苗等需要在20℃以下保存的疫苗，应定期检查冰箱内温度状况，确保温度稳定在规定范围内。冰箱应放置在干燥、通风、避免阳光直射的地方，周围不得堆放杂物，保证冰箱散热良好。3.冷藏箱（包）冷藏箱（包）应能保持疫苗所需的低温环境，内部应放置冰排等制冷材料。每次使用前应检查冷藏箱（包）的保温性能和冰排的冷冻状态，确保其能正常使用。冷藏箱（包）应定期清洁消毒，防止污染疫苗。

五、疫苗储存管理措施1.疫苗的分类储存按照疫苗的品种、规格、剂型、批号、有效期等进行分类存放，并有明显的标识。不同品种的疫苗不得混放，尤其是减毒活疫苗与灭活疫苗应分开存放。疫苗应按照其储存要求，分别存放在冷库、冰箱或冷藏箱（包）中，不得随意放置。2.疫苗的出入库管理入库疫苗到货后，疫苗储存管理人员应及时核对疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期等信息，与送货单和疫苗采购计划进行核对，确保一致。检查疫苗的包装、外观质量，如发现破损、变质、过期等情况，不得入库，并及时与供应商联系处理。对验收合格的疫苗，按照分类储存原则，及时存入相应的储存设施设备中，并做好入库记录，记录内容包括疫苗名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、数量、到货日期、入库日期等。出库接种人员领取疫苗时，应填写疫苗领取登记表，注明疫苗名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、数量、领取日期、用途等信息。疫苗储存管理人员应按照领取登记表的内容，认真核对疫苗的品种、规格、数量等，确认无误后发放疫苗，并在疫苗出入库登记簿上做好出库记录。发放疫苗时应遵循"先进先出、近效期先出"的原则，确保疫苗在有效期内使用。3.疫苗储存温度监测冷库温度监测冷库应安装温度自动监测系统，实时监测库内温度，并将温度数据上传至计算机系统进行记录。疫苗储存管理人员应每天至少查看一次温度记录，发现温度异常波动时，应及时查找原因并采取措施进行处理。如温度超出规定范围，应立即启动应急预案，对疫苗进行转移或采取其他降温措施，确保疫苗质量安全。每月应对冷库温度自动监测系统进行一次校准和检查，确保监测数据的准确性。冰箱温度监测普通冰箱应每天上午和下午各进行一次温度记录，使用温度计进行人工测量，记录时应将温度计放置在冰箱的中部位置，测量时间不少于3分钟。冰衬冰箱应每天检查冰箱内温度状况，可使用电子温度计进行测量，确保温度稳定在20℃以下。如发现冰箱温度超出规定范围，应立即采取措施调整温度，并对冰箱进行检查维修，同时对冰箱内的疫苗进行评估，如疫苗质量受到影响，应按照相关规定进行处理。冷藏箱（包）温度监测在每次使用冷藏箱（包）运输疫苗前，应检查内部温度是否符合要求，可使用温度计进行测量，确保温度在2℃～8℃之间。在运输过程中，应尽量减少开箱次数，避免温度波动过大。到达接种地点后，应及时测量冷藏箱（包）内温度，并做好记录。4.疫苗储存环境维护冷库、冰箱等储存设施设备应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。冷库地面、墙壁、天花板等表面应无积尘、无污渍，库内不得存放与疫苗储存无关的物品。冰箱应定期除霜，保持冰箱内整洁，避免因结霜过多影响制冷效果。冷藏箱（包）使用后应及时清洁消毒，晾干后备用。

六、疫苗盘点与清查1.定期盘点每月末应对库存疫苗进行一次盘点，确保账物相符。盘点时应按照疫苗的品种、规格、批号、有效期等逐一核对，记录实际库存数量，并与疫苗出入库登记簿进行核对。如发现账物不符，应及时查找原因，进行调整，并记录差异情况及处理结果。2.不定期清查疫苗管理部门应不定期组织对库存疫苗进行清查，检查疫苗的储存管理情况，包括储存条件、质量状况、出入库记录等。清查过程中如发现问题，应及时下达整改通知，要求相关责任人限期整改，并跟踪整改落实情况。3.疫苗报损与报废对过期、失效、破损、变质等不符合质量要求的疫苗，应及时进行报损和报废处理。疫苗报损与报废时，应填写疫苗报损报废申请表，注明疫苗名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、数量、报损报废原因等信息，并附上相关证明材料，如疫苗过期证明、质量检验报告等。疫苗报损报废申请表经疫苗管理部门负责人审核、单位主管领导批准后，方可进行处理。处理过程应做好记录，包括报损报废疫苗的名称、数量、处理方式等。

七、人员培训与考核1.培训计划疫苗管理部门应制定年度疫苗储存管理培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间和培训方式等。培训内容应包括疫苗储存管理相关法律法规、制度标准、储存设施设备操作技能、温度监测与记录方法、疫苗质量知识等。2.培训实施按照培训计划组织开展培训工作，可采用集中授课、现场演示、操作练习等多种方式进行培训，确保培训效果。培训结束后，应对培训人员进行考核，考核方式可采用理论考试、实际操作考核等，考核成绩应记录在培训档案中。3.培训档案管理建立疫苗储存管理培训档案，将培训计划、培训教材、培训记录、考核试卷及成绩等资料归档保存。培训档案应妥善保管，以备查阅。

八、应急处置1.应急预案制定疫苗管理部门应制定疫苗储存管理应急预案，明确应急处置的组织机构、职责分工、应急响应程序、应急处置措施等内容。应急预案应定期进行修订和演练，确保其有效性和可操作性。2.应急响应当疫苗储存过程中出现温度异常、设备故障、疫苗质量事故等突发事件时，疫苗储存管理人员应立即启动应急预案，并及时报告疫苗管理部门负责人。疫苗管理部门负责人接到报告后，应迅速组织相关人员进行应急处置，采取措施控制事态发展，确保疫苗质量安全。3.应急处置措施温度异常如发现冷库或冰箱温度超出规定范围，应立即采取措施调整温度，如开启备用制冷设备、增加冰排等。对温度异常期间储存的疫苗进行评估，如怀疑疫苗质量受到影响，应及时送药品检验机构进行检验，根据检验结果进行相应处理。设备故障当储存设施设备发生故障时，应及时通知专业维修人员进行维修，确保设备尽快恢复正常运行。在设备维修期间，应采取临时措施保证疫苗储存温度，如将疫苗转移至其他正常的储存设施设备中，或使用冷藏箱（包）加冰排等方式进行储存。疫苗质量事故如发现疫苗出现质量问题，如破损、变质、过期等，应立即停止使用该疫苗，并对同批次疫苗进行封存。及时报告当地药品监督管理部门和卫生健康行政部门，配合相关部门进行调查处理。对已接种的疫苗，应及时追踪观察接种者的健康状况，如有异常及时进行诊治。

九、监督与检查1.内部监督疫苗管理部门应定期对疫苗储存管理工作进行内部监督检查，检查内容包括制度执行情况、储存设施设备运行状况、温度监测记录、疫苗出入库管理、盘点清查等。对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求相关责任人限期整改，