物料、中间产品、成品放行管理制度

物料、中间产品、成品放行管理制度一、目的建立物料、中间产品、成品放行管理制度，确保物料、中间产品、成品符合质量标准和相关法规要求，保证放行的产品质量可靠、安全有效。

二、适用范围本制度适用于公司生产所需的各类物料、中间产品及成品的放行管理。

三、职责

质量控制部门1.负责制定和修订物料、中间产品、成品放行的标准操作规程。2.对物料、中间产品、成品进行检验，审核检验数据和结果，出具检验报告。3.对物料、中间产品、成品的放行进行审核，确保其符合放行标准。

生产部门1.负责按照生产指令进行物料的领取、使用和中间产品、成品的生产。2.对生产过程中的物料、中间产品进行标识和管理，确保其状态清晰、可追溯。3.在物料、中间产品、成品检验合格后，填写放行申请单，提交质量控制部门审核放行。

仓库管理部门1.负责物料的验收、储存、发放和管理，确保物料的质量和数量准确。2.对库存物料进行定期盘点和检查，保证物料的储存条件符合要求。3.根据质量控制部门的放行通知，办理物料、中间产品、成品的出入库手续。

质量管理负责人1.对物料、中间产品、成品的放行进行最终审批，确保放行决策符合公司质量方针和法规要求。2.协调各部门之间的工作，解决放行过程中出现的重大质量问题。

企业负责人1.对物料、中间产品、成品的放行管理制度的有效性负责。2.批准放行的物料、中间产品、成品用于生产或销售。

四、内容

物料放行1.物料的采购与验收采购部门应选择符合质量要求的供应商，签订质量保证协议，确保所采购的物料符合法定标准和公司要求。仓库管理部门在物料到货后，应按照验收标准进行验收，检查物料的名称、规格、数量、包装、标识等是否符合要求，并核对供应商的检验报告、合格证等质量证明文件。验收合格的物料应及时办理入库手续，填写入库记录；验收不合格的物料应及时隔离存放，并按照不合格品管理制度进行处理。2.物料的检验质量控制部门应根据物料的性质和用途，制定相应的检验计划和检验操作规程，对入库物料进行检验。检验项目应包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定等，确保物料的质量符合规定的质量标准。对于首次采购的物料、变更供应商的物料、有特殊质量要求的物料等，应进行全检；对于常规物料，可根据风险评估结果进行抽检。3.物料放行审核质量控制部门在完成物料检验后，应认真审核检验数据和结果，确保检验报告真实、准确、完整。审核人员应检查检验项目是否齐全、检验方法是否符合规定、数据是否合理、结果是否符合质量标准等。对于检验合格的物料，质量控制部门应出具检验报告，并填写物料放行审核单，注明物料的名称、规格、批号、数量、检验结果、放行结论等信息。物料放行审核单应由质量控制部门负责人、质量管理负责人签字审核。审核通过的物料方可放行。4.物料放行的条件物料的质量应符合法定标准和公司制定的质量标准。物料的包装、标签应符合相关规定，内容准确、清晰。物料的检验报告、合格证等质量证明文件齐全、有效。物料的储存条件符合要求，在有效期内。

中间产品放行1.中间产品的生产过程控制生产部门应按照批准的生产工艺进行中间产品的生产，确保生产过程处于受控状态。生产过程中应严格执行各项操作规程，对关键工艺参数进行监控和记录，如温度、压力、时间、转速等。生产部门应对中间产品进行自检，检查中间产品的外观、性状、含量等是否符合中间产品质量标准。自检合格的中间产品应填写中间产品检验记录，注明产品名称、规格、批号、数量、检验结果等信息。2.中间产品的检验质量控制部门应根据中间产品的质量标准和检验操作规程，对生产部门自检合格的中间产品进行检验。检验项目应包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定、微生物限度等，确保中间产品的质量符合规定要求。对于批量生产的中间产品，应按照规定的抽样方法进行抽样检验；对于连续生产的中间产品，可根据风险评估结果进行定期检验。3.中间产品放行审核质量控制部门在完成中间产品检验后，应认真审核检验数据和结果，确保检验报告真实、准确、完整。审核人员应检查检验项目是否齐全、检验方法是否符合规定、数据是否合理、结果是否符合中间产品质量标准等。对于检验合格的中间产品，质量控制部门应出具检验报告，并填写中间产品放行审核单，注明中间产品的名称、规格、批号、数量、检验结果、放行结论等信息。中间产品放行审核单应由质量控制部门负责人、质量管理负责人签字审核。审核通过的中间产品方可放行。4.中间产品放行的条件中间产品的质量应符合中间产品质量标准。中间产品的生产记录、检验记录完整、真实、可追溯。中间产品的包装、标识符合要求，内容准确、清晰。中间产品的储存条件符合要求，在规定的有效期内。

成品放行1.成品的生产过程控制生产部门应按照批准的生产工艺进行成品的生产，确保生产过程处于受控状态。生产过程中应严格执行各项操作规程，对关键工艺参数进行监控和记录，如温度、压力、时间、转速、混合均匀度等。生产部门应对成品进行自检，检查成品的外观、性状、含量、装量等是否符合成品质量标准。自检合格的成品应填写成品检验记录，注明产品名称、规格、批号、数量、检验结果等信息。2.成品的检验质量控制部门应根据成品的质量标准和检验操作规程，对生产部门自检合格的成品进行全面检验。检验项目应包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定、微生物限度、稳定性考察等，确保成品的质量符合规定要求。对于每批成品，质量控制部门应按照规定的抽样方法进行抽样检验；对于新产品、变更工艺生产的产品、稳定性考察结果异常的产品等，应进行全检。3.成品放行审核质量控制部门在完成成品检验后，应认真审核检验数据和结果，确保检验报告真实、准确、完整。审核人员应检查检验项目是否齐全、检验方法是否符合规定、数据是否合理、结果是否符合成品质量标准等。对于检验合格的成品，质量控制部门应出具检验报告，并填写成品放行审核单，注明成品的名称、规格、批号、数量、检验结果、放行结论等信息。成品放行审核单应由质量控制部门负责人、质量管理负责人、企业负责人签字审核。审核通过的成品方可放行。4.成品放行的条件成品的质量应符合成品质量标准。成品的生产记录、检验记录完整、真实、可追溯。成品的包装、标签符合要求，内容准确、清晰，符合药品说明书和标签管理规定。成品的稳定性考察结果符合规定要求，在有效期内。成品已取得药品批准文号，符合药品注册管理规定。

放行记录与档案管理1.放行记录的填写与保存物料、中间产品、成品放行审核单应按照规定的格式和内容进行填写，确保信息准确、完整。放行记录应包括物料、中间产品、成品的名称、规格、批号、数量、检验结果、放行结论、放行日期、审核人员签字等信息。放行记录应由质量控制部门负责保存，保存期限应符合药品生产质量管理规范和相关法规的要求。2.放行档案的建立与管理质量控制部门应建立物料、中间产品、成品放行档案，将放行审核单、检验报告、质量证明文件等相关资料进行归档保存。放行档案应按照物料、中间产品、成品的类别和批次进行分类管理，便于查阅和追溯。放行档案的保管期限应符合药品生产质量管理规范和相关法规的要求，保存期满后，应按照规定的程序进行销毁。

放行偏差处理1.偏差的识别与报告在物料、中间产品、成品放行过程中，如发现检验结果不符合放行标准、生产记录不完整、包装标识不符合要求等偏差情况，相关人员应及时识别并报告。偏差报告应包括偏差发生的时间、地点、涉及的物料、中间产品、成品名称、规格、批号、偏差描述、可能产生的影响等信息。2.偏差的调查与评估质量控制部门应组织相关人员对偏差进行调查，分析偏差产生的原因，评估偏差对产品质量的影响程度。调查过程中应收集相关证据，如检验数据、生产记录、设备运行记录、人员操作记录等，以便准确判断偏差的性质和原因。根据偏差的评估结果，确定偏差的风险等级，为采取相应的纠正措施提供依据。3.偏差的处理措施对于一般偏差，质量控制部门应会同生产部门、仓库管理部门等相关部门制定纠正措施，明确责任人和完成时间，并跟踪纠正措施的实施效果。对于重大偏差，质量管理负责人应组织召开偏差处理会议，研究制定全面的纠正措施和预防措施，确保类似偏差不再发生。偏差处理完成后，应填写偏差处理记录，注明偏差的原因、采取的措施、措施的实施情况、处理结果等信息，并由质量控制部门负责人、质量管理负责人签字审核。4.放行的重新评估在偏差处理完成后，质量控制部门应对受影响的物料、中间产品、成品进行重新检验和评