2024年三月生物医药合同台账样本数据管理规范

2025年生物医药合同台账样本数据管理规范本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：第一条合同主体甲方（数据管理方）：__________（全称），注册地址：__________（详细至街道门牌号），法定代表人：__________。乙方（数据提供方）：__________（全称），注册地址：__________（详细至街道门牌号），法定代表人：__________。丙方（监管机构）：__________（全称），授权代表：__________，职务：__________。第二条合同目的为规范生物医药领域合同台账样本数据的采集、存储、使用及传输行为，确保数据完整性、安全性及合规性，依据《中华人民共和国数据安全法》《生物医药数据管理暂行办法》等相关法律法规，三方达成协议。第三条定义与范围（一）“样本数据”指本合同项下涉及的临床试验数据、患者生物样本信息、药品研发原始记录等，具体范围见附件一。（二）“台账管理”包括数据分类编码、存储介质登记、访问权限日志、销毁记录等，细则见附件二。第四条数据管理要求（一）数据采集：乙方须确保样本数据来源合法，取得__________（具体授权文件名称）并同步提交甲方备案。（二）数据存储：甲方应采用__________（具体技术标准）加密存储，物理介质存放于__________（具体地址），保存期限为____年。（三）数据使用：未经丙方书面许可，甲方不得将数据用于__________（明确禁止用途）。第五条台账建立与维护（一）甲方须在合同生效后____日内完成初始台账搭建，台账格式需符合__________（标准编号）要求。（二）台账更新频率为每____（日/周/月），更新内容需经乙方授权代表__________（姓名）签字确认。第六条数据安全责任（一）甲方应配备__________（具体岗位名称）专职负责数据安全，每季度向丙方提交安全评估报告。（二）发生数据泄露事件时，甲方须在____小时内书面通知乙方及丙方，并启动__________（应急预案名称）。第七条数据传输规范（一）跨境传输需提前____日向丙方提交《生物医药数据出境申请表》（附件三），获批后方可执行。（二）境内传输应采用__________（指定传输协议），接收方资质须符合__________（标准名称）要求。第八条数据销毁程序（一）销毁条件：数据保存期满或乙方出具__________（文件名称）提出销毁请求。（二）销毁方式：物理介质采用__________（具体方法），电子数据采用__________（技术标准）擦除。第九条费用与支付（一）数据管理费用为人民币____元/年，甲方应于每年____月____日前开具__________（发票类型）至乙方。（二）逾期付款违约金按每日____%计算，累计不超过合同总额的____%。第十条知识产权归属（一）原始数据知识产权归乙方所有。（二）经数据脱敏处理形成的分析报告，知识产权由甲方与乙方按____：____比例共有。第十一条保密义务（一）保密期限自合同生效日起算____年，涵盖__________（具体保密内容）。（二）任何一方泄密需赔偿守约方直接损失及预期利益损失，预期利益计算方式为__________。第十二条第三方审计丙方有权委托__________（审计机构名称）对甲方数据管理进行不定期审计，审计费用由__________（承担方）负担。第十三条合同变更与终止（一）重大变更需三方签署《补充协议》（附件四），并在____日内向__________（主管部门名称）备案。（二）甲方连续____次未通过丙方合规检查，丙方有权单方终止合同。第十四条不可抗力因__________（列举具体情形）导致合同无法履行，受影响方需在事件发生____日内提交有效证明，各方协商解决。第十五条违约责任（一）甲方未按附件二要求维护台账，按每日____元向乙方支付违约金。（二）乙方提供虚假数据，应赔偿甲方__________（计算方式）损失。第十六条争议解决因本合同产生争议，提交__________（仲裁机构名称）仲裁，仲裁地为__________（城市名称），适用__________（法律名称）。第十七条合同生效本合同自三方盖章且丙方出具__________（批准文号）后生效，电子件与纸质件具有同等效力。第十八条附件清单附件一：《样本数据分类明细表》附件二：《台账管理操作手册》附件三：《生物医药数据出境申请表》附件四：《补充协议模板》第十九条其他约定（一）甲方需为乙方提供每年____次的数据管理培训，培训内容需经丙方审核。（二）本合同未尽事宜参照__________（标准文件名称）执行。第二十条通知与送达甲方：__________（详细地址）乙方：__________（详细地址）丙方：__________（详细地址）变更地址需提前____日书面告知其他方。第二部分：第三方介入后的修正第二十一条第三方定义与分类（一）本合同所述“第三方”指基于履行本合同需要，由甲方、乙方或丙方引入的独立主体，包括但不限于数据技术服务商、审计机构、合规顾问、跨境传输代理方等，具体分类如下：1.技术类第三方：提供__________（如数据加密、存储备份、算法优化等）服务的机构，需具备__________（资质证书名称）；2.合规类第三方：承担__________（如数据安全评估、法律合规审查）职能的机构，须经丙方备案；3.代理类第三方：代为执行__________（如数据跨境传输、样本采集）的主体，须取得甲方与乙方联合授权书。（二）第三方主体清单及服务范围须登记于《第三方介入备案表》（附件五），未经登记视为未获合法介入资格。第二十二条第三方准入条件1.第三方营业执照副本及__________（行业许可证明）；2.服务方案与风险控制计划；3.第三方签署的《保密及责任承诺书》（附件六）。（二）丙方对第三方准入拥有否决权，否决理由包括但不限于：1.第三方近____年内存在__________（如数据泄露行政处罚记录）；2.服务方案不符合__________（标准名称）技术要求；3.未按附件六约定承担连带赔偿责任。第二十三条第三方责任划分（一）技术类第三方责任：1.确保其提供的__________（如加密算法、存储设备）符合__________（标准编号），因技术缺陷导致数据损毁的，按损失价值的____%承担赔偿责任；2.每季度向甲方提交__________（如系统运行日志、安全检测报告）。（二）合规类第三方责任：1.对其出具的__________（如评估报告、法律意见书）承担终身专业责任；2.发现合同履行存在重大违规时，须在____小时内同时书面通知甲、乙、丙三方。（三）代理类第三方责任：1.严格按《代理授权书》（附件七）载明的__________（如传输路径、使用范围）执行操作；2.擅自变更数据用途的，按违约行为所涉数据价值的____倍支付惩罚性赔偿金。第二十四条第三方权利义务（一）第三方权利：1.依据服务协议收取__________（费用计算方式）服务报酬；2.要求甲方或乙方提供履行合同所需的__________（如数据接口权限、原始凭证）。（二）第三方义务：1.接受丙方或丙方指定的__________（机构名称）进行突击检查；2.在合同终止后____日内销毁或返还全部数据副本，并提供《数据清除证明》（附件八）。第二十五条第三方保密要求（一）保密范围扩展：第三方须遵守本合同第十一条约定，且保密期限延长至合同终止后____年。（二）人员管控：第三方接触数据的员工须签署《保密协议》，并于上岗前提交__________（如无犯罪记录证明、保密培训证书）至甲方存档。第二十六条费用承担与支付甲方____%、乙方____%、丙方____%，划分依据见附件九《费用分担计算表》。（二）第三方开具的发票类型必须为__________，付款方应在收到发票后____日内完成支付。第二十七条第三方违约责任（一）第三方发生__________（如数据篡改、超范围使用）等根本违约行为时，甲方有权立即终止合作，并扣留未支付费用的____%作为违约金。（二）因第三方过错导致甲、乙方向丙方承担行政责任的，第三方须赔偿__________（如罚款金额、声誉损失评估值）的____%。第二十八条第三方替换程序（一）当第三方出现__________（如破产、资质吊销）情形时，甲方应在____日内启动替换程序，备选机构名单需经乙方书面确认。（二）替换过渡期内，原第三方须继续履行__________（如数据交接协助、系统维护）义务，否则按日扣除____%服务保证金。第二十九条争议解决衔接（一）甲方、乙方与第三方之间的争议，优先适用__________（如服务协议编号）约定；（二）第三方行为引发的本合同项下争议，丙方有权作为共同当事人参与__________（仲裁/诉讼）程序。第三十条第三方退出机制（一）正常退出：服务期满或任务完成后，第三方应提交《退出报告》及__________（如数据完整性证明、审计意见），经三方签字确认后解除责任。（二）强制退出：丙方依据__________（如年度合规评估得分）作出强制退出决定的，第三方须在____日内移交全部工作成果。第三十一条合同效力衔接（一）第三方介入后，本合同附件五至附件九构成不可分割的组成部分，与原合同条款冲突时以__________（文件名称）为准。（二）第三方签署的《承诺函》（附件十）视为对本合同相关条款的追认，具有独立法律效力。第三十二条其他修正条款（一）原合同第十条第二款修订为：脱敏数据分析报告的知识产权增加第三方贡献部分，分配比例调整为甲方____%、乙方____%、第三方____%。（二）原合同第十五条增加第三款：因第三方行为导致的违约，甲方或乙方在承担赔偿责任后，有权向第三方追偿____%的损失。甲方（盖章）：法定代表人或授权代