执业药师资格考试药事管理与法规题库

执业药师资格考试药事管理与法规题库

（真题整理）

1.（共用备选答案）

A.羚羊角

B.马鹿茸

C.刺五加

D.当归

⑴禁止采猎的野生药材物种是（）。

【答案】：A

【解析】：

国家禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种系指濒

临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括：虎骨、豹骨、羚羊角、

鹿茸（梅花鹿）。

⑵资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）。

【答案】：B

【解析】：

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要

野生药材物种，包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、

哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、薪蛇、蛤蛤、甘草、黄连、人参、杜

仲、厚朴、黄柏、血竭。

⑶濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）o

【答案】：A

【解析】：

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，

包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。国家禁止采猎一级保

护野生药材物种。

2.批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片

A.应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书

B.应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书

C,应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书

（复印件）

D.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书

【答案】：C

【解析】：

批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应

随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印

件）。

3.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不

包括（）o

A.向公众宣传合理用药知识

B.从事儿科新药的研究和开发

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

【答案】：B

【解析】：

医疗机构药事管理规定卫医政发号第三十六条规定：医疗机

构药师工作职责有：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、

药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士

请领、使用与管理药品；②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗

方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；

③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医

师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师

共同对药物治疗负责；④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评

与超常预警，促进药物合理使用；⑤开展药品质量监测，药品严重不

良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；⑥掌握与临床用药相

关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药

知识；⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物

利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全

性与有效性监测；⑧其他与医院药学相关的专业技术工作。

4.罂粟壳每张处方不得超过（）用量，连续使用不得超过（）。

A.3日、7天

B.1日、3天

C.7日、3天

D.1日、1天

【答案】：A

【解析】：

罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红

色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7

天，成人一次的常用量为每天3〜6g。处方保存3年备查。

.经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括（）

5o

A.接受监督的义务

B.提供信息的义务

C.无须为消费者提供相关服务信息的义务

D.出具凭证的义务

【答案】：C

【解析】：

经营者必须履行的义务包括：履行义务的义务、接受监督的义务、保

证安全的义务、提供信息的义务、真实标记的义务、出具凭证的义务、

保证质量的义务、履行“三包”或者其他责任的义务、不得单方作出

对消费者不利规定的义务、不得侵犯消费者人身自由的权利、为消费

者提供相关服务信息的义务、依法收集及使用消费者个人信息的义

务。

6.关于国家药品监督管理局的说法，错误的是（）。

A.负责药品安全监督管理和药品标准管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

【答案】：D

【解析】：

国家药品监督管理局的主要职责包括：负责药品、医疗器械、化妆品

的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理;

负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品

监督检查；负责药品、医疗器械、化妆品监督管理领域对外交流与合

作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直

辖市药品监督管理部门工作；完成党中央、国务院交办的其他任务。

D项，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康部

门。因此答案选D。

7.下列为劣药的是（）o

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.药品甲用药品乙的名称进行销售

D.对保健食品进行药品疗效宣传

【答案】：B

【解析】：

根据《药品管理法》第98条的规定，有下列情形之一的，为劣药：

①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明

或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过

有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品

标准的药品。

8.（共用题干）

患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国生产药品，7分钟后全

身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血

压下降至40/25mmHg,神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐

清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明

书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

⑴根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现

的临床症状为（）。

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品不良事件

D.严重药品不良反应

【答案】：D

【解析】：

严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导

致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或

者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延

长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况

的。

⑵根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医

疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是（）。

A.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告

B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告

C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告

D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告

【答案】：D

【解析】：

药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或

者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良

反应/事件报告表》并报告。药品生产、经营企业和医疗机构发现或

者获知新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告，其中死亡

病例需立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信

息的，应当及时报告。

9.关于医疗机构处方开具、调剂和管理的说法，正确的有（）。

A.药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核

B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂

C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方

D.药师应对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号

E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服制剂不得超过三种

【答案】：A|B|D

【解析】：

C项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药

饮片应当单独开具处方。E项，医疗机构应当按照经药品监督管理部

门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，

注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1〜

2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

10.（共用备选答案）

A.“在药师指导下购买和使用”

B.黑体字警示语

C.“免费”

D.“不推荐在该疾病流行季节使用”

⑴减毒活疫苗说明书中应标注的字样是（）。

【答案】：D

【解析】：

减毒活疫苗说明书中应标注的字样“本品为减毒活疫苗，不推荐在该

疾病流行季节使用二

⑵注射用头抱曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性不良

反应。注射用头抱曲松钠说明书中应注明（）o

【答案】：B

【解析】：

“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，

还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注

意的事项。注射用头抱曲松钠说明书中应注明黑体字警示语。

⑶国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是

()。

【答案】：c

【解析】：

“免费”需标注在国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上。

11.（共用备选答案）

A.说明书

B.标签

C.执行标准

D.注册商标

根据《药品说明书和标签管理规定》：

⑴药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有（）o

【答案】：A

⑵药品包装必须印有或贴有（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品说明书和标签管理规定》第四条规定：药品包装必须按照规定

印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文

字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须

附有说明书。

12.下列情形中，应按假药论处的是（）。

A.擅自添加矫味剂

B.将生产批号“110324”更改为“120328”

C.以淀粉片冒充感冒药

D.片剂表面霉迹斑斑

E.适应症项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”的表述

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的

成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变

质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

13.（共用备选答案）

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。

⑴准备出库销售应挂（）o

【答案】：A

⑵由其他企业退回的药品应挂（）o

【答案】：D

⑶已经超过药品有效期的应挂（）o

【答案】：C

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第八十三条规定：在人工作业的库房储存

药品，按质量状态实行色标管理。合格药品为绿色，不合格药品为红

色，待确定药品为黄色。准备出库销售的为合格药品，应挂绿色标牌;

其他企业退回的属于待确定药品，应挂黄色标牌；已经超过药品有效

期的是不合格药品，应挂红色标牌。

14.（共用题干）

某药品生产企业生产肝素钠注射液，规格为2ml：L25万UX10支。

注射剂有效期为2年。

（1）“凡患有肝脏疾病和严重高血压的病人需慎用”应列入肝素钠注射

液说明书中的（）。

A.【禁忌】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【药理毒理】

【答案】：B

【解析】：

说明书中的【注意事项】所列事项包括：①列出使用时必须注意的问

题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）；②影响药物疗效

的因素（如食物、烟、酒）；③用药过程中需观察的情况，（如过敏反

应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等;

④滥用或者药物依赖性内容。

⑵根据《药品说明书和标签管理规定》，肝素钠注射液的内包装，其

标签至少应当注明（）。

A.药品通用名称、规格、批号、有效期

B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期

C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期

D.药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业

【答案】：A

【解析】：

药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、

用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺

寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、

产品批号、有效期等内容。

⑶下列关于药品说明书，不正确的有（）o

A.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出

B.说明书不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修改，也不得

选用草书等不易识别的字体

C.药品商品名称不得与通用名称同行书写，且字体不得比通用名称更

突出和显著

D.说明书上禁止使用未经注册的商标及其他未经国家药品监督管理

部门批准的药品名称

【答案】：A

【解析】：

对于竖版标签必须在右三分之一范围内显著位置标出。

⑷下列不属于药品说明书的管理要求的是（）。

A.药品中含有兴奋剂的应在说明书上注明“运动员慎用”

B.药品说明书的文字应科学、规范、准确、正确

C.企业防伪码、企业识别码、印刷企业、驰名商标可以在说明书上印

制

D.药品说明书一经核准后，不得擅自增加或删去内容

【答案】：C

【解析】：

药品标签不得印制“X义省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商

标”“专利药品”“Xx监制”“义X总经销”“XX总代理”等字样。

但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案

可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称

来弱化药品通用名称。“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关

的，不得在药品标签中标注。

15.提供虚假证明文件取得《药品生产许可证》的，应给予的处罚不

包括（）o

A.处五十万元以上五百万元以下的罚款

B.有期徒刑

C.吊销《药品生产许可证》

D.十年内不受理其申请

【答案】：B

【解析】：

根据《药品管理法》第123条的规定，提供虚假的证明、数据、资料、

样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营

许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十

年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情

节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他

责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品

生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

16.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务

任职资格的是（）。

A.药品采购人员

B.医疗行政管理人员

C.护理人员

D.临床医学人员

【答案】：A

【解析】：

药事管理与药物治疗学委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、

临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

17.下列各项内容不符合GMP规定的是（）。

A,生产B-内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开

B.青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，青霉素类药品

产尘量大的操作区域应保持相对负压

C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负

压

D.强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空

调系统

【答案】：c

【解析】：

C项，洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对

正压。

18.根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责

A.药品批发企业经营范围的变更

B.拟开办药品批发企业的企业名称审核

C.药品批发企业《药品经营许可证》的发证

D.药品批发企业《药品经营许可证》的换证

E.药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《药品经营许可证管理办法》第三条规定：省、自治区、直辖市（食

品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》

的发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）

药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

19.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不

包括（）o

A.疫苗、血液制品

B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

C.药品类易制毒化学品

D.进口药品

【答案】：D

【解析】：

国家实行特殊管理的药品包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药

品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药

品复方制剂和兴奋剂等。

20.（共用题干）

2015年6月25日，国家药品监督管理总局发布《关于停止生产销售

使用酮康嗖口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康

哇口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

⑴上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日

至25日期间售出的药品的认定，正确的是（）。

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

【答案】：C

【解析】：

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到

月，应当为起算月份对应年月的前一月。

⑵该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康嗖口服制

剂的通知后，对库存和货架上的酮康哇片的处理，错误的是（）o

A.停止销售并下架

B,配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】：D

【解析】：

应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报

告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务。

⑶如果药品零售企业继续销售酮康噪片，应该按（）。

A.销售劣药处理

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药处理

D.无证经营处理

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规

定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依

照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使

用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥

所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。因此题干所述情形应

按销售假药处理。

21.药品安全风险的特点包括（）。

A.严重性

B.复杂性

C.不可避免性

D.不可预见性

【答案】：B|C|D

【解析】：

药品安全风险的特点：复杂性、不可预见性、不可避免性。①复杂性:

药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任

何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；药品安全风险主

体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营

者、医生等；②不可避免性：囿于人类对药品认识的局限性，药品不

良反应往往会伴随着治疗作用不可避免地发生，这也是人们必须要承

担的药物负面作用；③不可预见性：由于受限于当代的认识水平与人

体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的

风险往往难以预计。

22.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到

年的总体目标包括（）

2020o

A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系

B.普遍建立比较完善的医疗服务体系

C.普遍建立比较完善的药品供应保障体系

D.普遍建立比较建全的医疗保障体系

E.普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立

比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障

体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理

体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，

基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步

提高。

23.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定

不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（）o

A.所在地省级人民政府

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地市级人民政府

D.本县人民法院

【答案】：B

【解析】：

一般情况下，行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。因此

本题中“对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服”可以向

上一级即市级药品监督管理部门申请行政复议。

24.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是（）o

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或

者具有中药调剂员的资格

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

【答案】：D

【解析】：

临方炮制是指在医师开具处方后，根据药物性能和治疗需要，要求医

院中药房的调剂人员按医嘱临时将生品中药饮片进行炮制操作的过

程。《医院中药饮片管理规范》第三十四条规定，医院对中药饮片进

行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品

标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，

并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投

入临床使用。

25.（共用备选答案）

A.印有商标

B.印有商品名

C.印有执行标准

D.符合药用要求

E.按照规定印有或贴有标签并附有说明书

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定

⑴直接接触药品的包装材料和容器应（）o

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定：直接接触药品的包

装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准,

并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

⑵药品的每个最小销售单元的包装应（）。

【答案】：E

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第四条规定：药品包装必须按照规定

印有或者贴有标签并附有说明书。

26.（共用题干）

记者在某网上检索到一款“癌症治疗组合套餐”，售价达到2700元。

网页上显示“XX牛皮癣网……”“XX皮肤病研究所”“XX部队疑

难病研究中心”等醒目的大字标题，逼真的经典案例分析和图文并茂

的名医专家介绍。卖家王某自称是“汕头康安国际公司浙江销售部负

责人”，所谓的“套餐”中的药物都是从美国、日本、瑞典等国家进

口的。但是，当记者询问药品是否经过监管部门注册时，王某却用“通

过海关检查”等含糊说法来混淆概念。

⑴《互联网药品信息服务管理办法》制定的依据是（）。

A.《药品流通监督管理办法》

B.《中华人民共和国标准化法》

C.《中华人民共和国质量管理法》

D.《互联网信息服务管理办法》

【答案】：D

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第一条规定：为加强药品监督管理,

规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，

根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》，制

定本办法。

⑵根据《互联网药品信息服务管理办法》，通过互联网向上网用户有

偿提供药品信息等服务的活动属于（）。

A.盈利性互联网药品交易服务

B.非盈利性互联网药品交易服务

C.经营性互联网药品信息服务

D.非经营性互联网药品信息服务

【答案】：C

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第三条规定：互联网药品信息服务

分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互

联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药

品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品

信息等服务的活动。

⑶根据《互联网药品信息服务管理办法》，不得在提供互联网药品信

息服务的网站上发布的是（）。

A.戒毒药品信息

B.药品信息

C.药品广告

D.医疗器械信息

【答案】：A

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第九条规定：提供互联网药品信息

服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、

法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信

息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射

性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

27.药品注册申请审批中，下列可实行特别审批的是（）o

A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和

改良型新药

B.突发公共卫生事件应急所需防治药品

C.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品

D.进口药品分包装的申请

【答案】：B

【解析】：

在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国

家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治

药品实行特别审批。

28.根据《处方管理办法》的规定，以下符合处方书写规则的是（）。

A.每张处方不得超过5种药品

B.中药饮片的书写，按照“君、臣、佐、使”的顺序排列

C.按照药品说明书规定的常规用法用量使用

D.药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

E.除特殊情况外，应当注明临床诊断

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

ABCDE五项均符合《处方管理办法》第六条规定的处方书写规则。A

项，开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不

得超过5种药品；B项，中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、

臣、佐、使”的顺序排列；C项，药品用法用量应当按照药品说明书

规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原

因并再次签名；D项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩

写名称或者使用代号；E项，除特殊情况外，应当注明临床诊断。

29.下列哪个部门应当向行政区域内定点批发企业通报已取得《麻醉

药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构名单？（）

A.国家药品监督管理部门

B.省级市场监督管理部门

C.省级公安部门

D.省级卫生行政部门

【答案】：D

【解析】：

印鉴卡备案与通报：设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡

时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理

部门，并报省级卫生主管部门备案；省级卫生行政部门应当将取得印

鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

30.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（）。

A.药品生产许可

B.药品临床研究许可

C.药品上市许可

D.药物临床前研究许可

E.执业药师执业许可

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：①药品生产许可，表

现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；②药

品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；③药品上市许可,

表现形式为颁发药品生产批准证明文件；④药品临床研究许可，表现

形式为颁发药品临床研究批准证明文件；⑤进口药品上市许可，表现

形式为颁发《进口药品注册证》《医药产品注册证》等；⑥国务院行

政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册

证》。

31.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事经营活动时

不得采用的手段有（）o

A.擅自使用他人有一定影响的企业名称

B.擅自使用知名商品特有的包装

C.擅自使用知名商品名称

D.对商品质量作引入误解的虚假表示

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第六条的规定，经营者不得

实施下列混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联

系：①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或

者近似的标识；②擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、

字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译

名等）；③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网

页等；④其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的

混淆行为。ABCD四项均属于混淆行为，故经营者从事经营活动时不

得采用。

32.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法,

错误的是（）。

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B,药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

【答案】：D

【解析】：

注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称，口服缓释制剂没有要求。

33.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可作为医疗机

构制剂申报的是（）o

A.本单位临床需要而市场供应充足的外用软膏

B.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂

C.本单位临床需要而市场供应不足的医疗用毒性药品

D.本单位临床需要而市场没有供应的儿童用止咳糖浆

【答案】：D

【解析】：

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，有下列情形之一的，不

得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家药

品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制

品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、

放射性药品：其他不符合国家有关规定的制剂。

34.（共用题干）

甲，乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲

批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证及复印件、授权委托

书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在

丙药品零售企业均已建档保存，近日，丙零售企业发现长期从乙批发

企业购进的某中成药出现断货，而甲批发企业尚有库存。于是，丙零

售企业欲向甲批发企业购买，甲批发企业派出另一名业务员张某到丙

零售企业洽谈，并根据丙零售企业的要求签订交易合同，并向丙零售

企业提供该药品。

⑴根据《药品流通监督管理办法》，关于丙零售企业从甲批发企业购

进该中成药的说法，正确的是（）。

A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首

营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需要甲批

发企业再另外提供其他资料就可直接购进

B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得

到原供应商乙批发企业同意方可购进

C.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但

需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进

D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方

可从甲批发企业购进

【答案】：C

【解析】：

A项，因为丙零售企业留存的是业务员林某的相关资料，现在派另一

个业务员张某，需要重新提供张某的个人相关信息资料。B项，新换

供应商，无需得到原供应商的同意。D项，甲与丙有业务往来，无需

按照首营企业要求购进，只需要补充相关资料就行。因此答案选C。

⑵对甲批发企业派新业务员来丙零售企业进行购销合同交易，丙零售

企业应办理的程序和要求是（）o

A.它有甲批发企业原业务员信息和资料，无需核实。留存新业务员的

资料

B.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代

表人印章或签字的授权书

C.因为有多年业务关系，只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说

明材料留存

D.只需要留存新业务员的身份证复印件

【答案】：B

【解析】：

更换新的业务员，需留存加盖批发企业公章原印章和法定代表人印章

或签字的授权书。

35.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、

非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是（）。

A.染发类

B.除斑类

C.香水类

D.防晒类

【答案】：C

【解析】：

《化妆品卫生监督条例》第十条规定：特殊用途化妆品是指用于育发、

染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

36.下列非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法

规的有（）o

A.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可

待因糖浆

B.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓

释胶囊

C.在登记购药患者身份证信息后，向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱

缓释胶囊

D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片

【答案】：B|C

【解析】：

A项，复方磷酸可待因列入第二类精神药品管理，第二类精神药品批

发企业可将第二类精神药品销售给从事第二类精神药品的药品零售

连锁企业，非连锁零售企业不得经营第二类精神药品。D选项，零售

药店使不得经营终止妊娠药品（含米非司酮成分的药品）。因此AD

项错误。

37.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，

必须经（）o

A.信息产业部门审查批准

B.电信管理部门审查批准

C.工商管理部门审查批准

D.药品监督管理部门审查批准

【答案】：D

【解析】：

提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必

须经过药品监督管理部门审查批准；提供互联网药品信息服务的网站

发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。

38.医疗用毒性药品是指（）。

A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡

的药品

C.正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应的药品

D.直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性

的药品

【答案】：B

【解析】：

A项，连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品为麻醉药品；

B项，毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或

死亡的药品为医疗用毒性药品；C项，合格药品在正常用法用量下出

现与用药目的无关的有害反应为药品不良反应；的药品为药品不良反

应；D项，直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产

生依赖性的药品为精神类药品。

39.药师处方调剂资格取消后，在多久内不得恢复其处方调剂资格？

（）

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3个月

【答案】：A

【解析】：

医师处方权和药师处方调剂资格取消后，在6个月内不得恢复其处方

权和处方调剂资格。

40.（共用题干）

2003年5月19日，武汉市药品监督管理局对武汉市一网站涉嫌非法

批发销售假冒辉瑞制药公司的产品Viagra（万艾可）问题进行调查，

掌握准确证据后，武汉市药品监督管理局立即会同武汉市公安局有关

部门周密部署，兵分两路进行追查。一路在交易地点查获当事人韩某,

并在其家中查获1000余粒Viagra（万艾可）和一部作案用的手提电

脑；另一路对汉口贺家墩某保健品部进行A检查，现场查获涉案人员

李某，查获Viagra（万艾可）和“复方焕烙酮片”“补肾强身片”，及

医疗器械20余件，其中的壮阳药为查处过的假药。因该部无《药品

经营许可证》《医疗器械经营许可证》，执法人员遂将全部药品及医疗

器械依法予以暂控。

⑴根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易

的说法，错误的是（）。

A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业

必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供

互联网交易服务

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本

企业经营非处方药

D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

【答案】：B

【解析】：

《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十条规定：通过自身网站

与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业

和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利

用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

⑵根据《互联网药品信息服务管理办法》，可以在提供互联网药品信

息服务的网站上发布，但其内容必须经过药品监督管理部门审查批准

的是（）。

A.戒毒药品信息

B.精神药品信息

C.药品广告

D.医疗用毒性药品信息

【答案】：C

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第十条规定：提供互联网药品信息

服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理

部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗

器械）广告要注明广告审查批准文号。

41.下列药品属于药品类易制毒化学品的有（）。

A.麦角新碱

B.麦角胺咖啡因片

C.麻黄浸膏

D.麻黄素

【答案】：A|C|D

【解析】：

ACD三项，药品类易制毒化学品，是指《易制毒化学品管理条例》中

所确定的麦角酸类（如麦角酸、麦角胺、麦角新碱等）、麻黄素类（如

麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸

膏、麻黄浸膏粉等）物质。B项，麦角胺咖啡因片是第二类精神药品。

42.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医

院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督

管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品

召回的主体是（）。

A.甲药品批发企业

B.丙医院

C.药品监督管理部门

D.乙药品生产企业

【答案】：D

【解析】：

D项，药品生产企业是药品召回的责任主体；进口药品的境外制药厂

商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义

务。

43.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

A.按伪造许可证处罚

B.按销售劣药处罚

C.按无证生产、经营处罚

D.按从无证企业购进药品处罚

【答案】：C

【解析】：

其他按照无证生产、经营处罚的情形，包括：①未经批准，擅自在城

乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的

药品超出批准经营的药品范围的。②个人设置的门诊部、诊所等医疗

机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。③药品生产企业、

药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变

更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更

登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》《药品经营许

可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的,

依照《药品管理法》第115条的规定处罚。

44.（共用备选答案）

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

E.3倍以上至7倍以下

（1）生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处

违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）。

【答案】：C

【解析】：

《药品管理法》第七十四条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、

销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上

三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批

准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医

疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

⑵生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处

违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）。

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》第七十三条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、

销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上

五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停

业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》

或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

45.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类

复方制剂的刑事责任说法，正确的有（）。

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定

罪数量标准的，以走私制毒物品罪定罪处罚

B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出

境，达到定罪数量标准的以走私制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数

量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达

到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

在《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律

若干问题的意见》中，就办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行

为的刑事责任，作出如下规定：①以加工、提炼制毒物品制造毒品为

目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方

制剂进出境的，以制造毒品罪定罪处罚。②以加工、提炼制毒物品为

目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方

制剂进出境的，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处

罚。③将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法

买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行

走私或者非法买卖的，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪

定罪处罚。④非法买卖麻黄碱类复方制剂或者运输、携带、寄递麻黄

碱类复方制剂进出境，没有证据证明系用于制造毒品或者走私、非法

买卖制毒物品，或者未达到走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的

定罪数量标准，构成非法经营罪、走私普通货物、物品罪等其他犯罪

的，依法定罪处罚。⑤以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加

工、提炼制毒物品的，以制造毒品罪定罪处罚。⑥以走私或者非法买

卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，分别以走

私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。

46.在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项

目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督

管理部门的行政许可项目有()o

A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

B.中药材生产质量管理规范认证

C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

D.药用辅料的注册审批

【答案】：A|C

【解析】：

第二、三类医疗器械经营许可，药品零售企业经营质量管理规范(GSP)

认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药

品邮寄证明等许可事项审批下放，由省级人民政府药品监督管理部门

下放到设区的市级人民政府药品监督管理部门。

47.根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企

业中应当具备执业药师资格的人员是（）。

A.企业法定代表人或企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.质量管理人员

D.质量验收人员

E.负责拆零销售人员

【答案】：A

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第一百二十五条做出了药品零售企业相关

的资质规定：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资

格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导

合理用药。

48.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验

收的说法，错误的是（）。

A.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小

包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格

尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、

运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

【答案】：C

【解析】：

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

49.利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品广告,

必须在发布前，向下列哪个部门申请审查？（）

A.药品监督管理部门

B,市场监督管理部门

C.广电总局

D.卫生健康部门

【答案】：A

【解析】：

药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号，不

得发布。

50.（共用备选答案）

A.刑事责任

B.行政处分

C.民事责任

D.行政处罚

⑴药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许

可证》，属于（）o

【答案】：D

【解析】：

药品领域的行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没

收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等，新修订的《药

品管理法》增加了自由罚手段，对生产销售假药和生产销售劣药情节

严重的，伪造变造许可证、骗取许可证等情节恶劣的行为，可以由公

安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留。

（2）药品批发企业销售缺陷药品导致患者具严重不良作用，属于（）。

【答案】：C

【解析】：

药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售

缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、

消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

⑶个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处

罚金，属于（）o

【答案】：A

【解析】：

药品安全刑事责任，是指行为人违反药品管理法律法规，侵犯了国家

药品管理制度和不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关

依照《刑法》规定，对其依法追究法律责任。医生使用假药造成患者

健康严重受损，侵犯了其健康权益构成犯罪，应追究其刑事责任。

⑷药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（）o

【答案】：B

【解析】：

行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系

对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记

大过、降级、撤职、开除六种。

51.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（）。

A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同

意后，即开始配制本院临床需用的制剂

D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医

院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

【答案】：A

【解析】：

BD两项，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条规定：

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗

机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有

供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理

部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机

构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使

用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国

务院药品监督管理部门批准。C项，《中华人民共和国药品管理法实

施条例》第二十三条规定：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品

监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直

辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可

配制。

52.（共用备选答案）

A.本企业首次采购的药品

B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配备药品的过程

C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

D.本企业已采购的药品不入本企业仓库，而是从供货单位直接发送到

购货单位的行为

⑴首营品种是指（）。

【答案】：A

⑵药品直调是指（）o

【答案】：D

⑶首营企业是指（）。

【答案】：C

53.（共用题干）

2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售

企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地

西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营

范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”

“中药饮片”“化学制剂”“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许

可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购

入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负

责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具

有审方资格的执业药师张某未在岗。

⑴根据上述信息，该企业可以经营的品种是()。

A.第一类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】：

A项，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。B项，医疗用毒性药

品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，其

他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。C项，

经营第二类医疗器械实行备案管理。D项，经营第三类医疗器械实行

许可管理。

⑵根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是

()。

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范

围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类

精神药品，属于违法经营

D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类

精神药品，其经营行为合法

【答案】：B

【解析】：

B项，经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、

统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零

售业务。

⑶该企业销售的“港药”正红花油，定性为()。

A.按假药论处

B.为假药

C.按劣药论处

D.为劣药

【答案