执业药师职业资格考试习题

（题库版）执业药师职业资格考试习题精

选

1.（共用题干）

甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号，乙为B

省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务，丙为C

省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投

放，为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告，丙为

甲设计小柴胡冲剂广告时，邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频

中介绍说明书中标识的功能主治。禁忌症和不良反应等内容。

⑴丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负

责受理该申请并发给药品广告批准文号的是（）。

A.A省药品监督管理部门

B.B省药品监督管理部门

C.C省药品监督管理部门

D.D省药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】：

申请广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关

提出。因此答案选A。

⑵上述信息中的小柴胡广告内容，不符合药品广告管理要求的是（）。

A.宣传功能主治

B.说明禁忌症

C.利用丁医师名义和形象作证明

D.含有药品不良反应信息

【答案】：C

【解析】：

药品的广告的科学性要求，不得出现的情形包括使用科研单位、学术

机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等

的名义或者形象作推荐、证明，c选项错误，因此答案选C。

⑶甲取得药品广告批准文号后，拟将广告发布范围扩大至C省，其正

确的做法是（）。

A.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布

B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件井提交材料•，当场备案后，

即可发布

C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构

物认后，即可发布

D.向C省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发

机构确认后，即可发布

【答案】：C

【解析】：

异地发布广告的管理：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所

在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发

布地广告审查机关办理查案。因此答案选C。

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营

企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并

处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（

）0

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报

告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报

告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产

的发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发

生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

【答案】：B

【解析】：

药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不

良反应责任的对相应药品不予再注册，因此答案选Bu

3.（共用备选答案）

A.人力资源和社会保障部

B.国家药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

（1）主要负责组织拟订考试科目和考试大纲、建立试题库的部门是（）。

【答案】：B

【解析】：

在执业药师职业资格考试职责分工方面，国家药品监督管理局主要负

责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提

出考试合格标准建议。

⑵主要负责审定考试科目、考试大纲的部门是（）o

【答案】:A

【解析】：

人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药

品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

4.依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，

受试者的权益、安全和健康（）。

A.应该服从于药物临床试验的需耍

B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致

C.必须高于对科学和社会利益的考虑

D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

【答案】：C

【解析】：

在药物临床试验的过程中，伦理委员会与知情同意书是保障受试者权

益.、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。受试者的权益、安全和

健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

5.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企

业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当

按照规定报告所发现的药品不良反应。

6.《药品经营许可证》许可事项变更不包括（）o

A.经营范围变更

B.注册地址变更

C.企业执业药师变更

D.质量负责人变更

【答案】：C

【解析】：

许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、

仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社

会信用代码、法定代表人等事项的变更。

7.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的审核内容包括（）o

A.是否存在重复给药现象

B.处方前记、正文、后记是否清晰完整

C.药品剂量、用法的正确性

D.选用剂型与给药途径的合理性

E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：①规定必须做

皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药

与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途

径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物

相互作用和配伍禁忌；⑦其他用药不适宜情况。

8.根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品陈列说法错误的是

()o

A.处方药与非处方药分区陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

D.经营非药品不需设置专区

【答案】：D

【解析】：

药品陈列要求：①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目

标志，类别标签字迹清晰、放置准确。②药品放置于货架(柜)，摆

放整齐有序，避免阳光直射。③处方药、非处方药分区陈列，并有处

方药、非处方药专用标识。④处方药不得采用开架自选的方式陈列和

销售。⑤外用药与其他药品分开摆放。⑥拆零销售的药品集中存放于

拆零专柜或者专区。⑦第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得

陈列。⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录,

并保证存放温度符合耍求。⑨中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、

发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。⑩经营非药品

应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

9.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）关于

建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误

的是（）。

A.建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系

【答案】：C

【解析】：

国家卫生健康委员会发布的《关于加快发展社会办医的若干意见》的

总体要求是优先支持社会资本举办非营利性医疗机构，加快形成以非

营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充的社会办医体系。持

续提高社会办医的管理和质量水平，引导非公立医疗机构向规模化、

多层次方向发展，实现公立和非公立医疗机构分工协作、共同发展。

10.（共用题干）

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业

具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于

冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回

路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质

量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日

两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。

(1)从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来

看，对仓库的相对湿度的判断正确的是()。

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的耍求

C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

【答案】：B

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第八十三条规定：企业应根据药品的质量

特性对药品进行合理储存，相对湿度标准为35%〜75%。

⑵关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是()o

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据.上传

C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】：C

【解析】：

原规定是储存疫苗的企业应当配备两个以上独立冷库。但2016年4

月23日，国务院发布《关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）

的决定》（国务院令第668号），取消了原条例关于药品批发企业经营

疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。因此考

生需要注意：药品批发企业不可经营疫苗。

11.（共用题干）

（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容）

某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设

施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级

药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构

资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其

不予受理。

⑴从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是（）o

A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售

连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗

机构，但该企业不是医疗机构

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品

批发企业，但该企业不是药品批发企业

D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品

生产企业，但该企业不是药品生产企业

【答案】：A

（2）假定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提

供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是（）o

A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务

功能

【答案】：A

【解析】：

向个人消费者提供互联网药品交易服务主体应具备的条件为：①提供

互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

②具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；③具有

完整保存交易记录的能力、设施和设备；④具有网上咨询、网上查询、

生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；⑤依法设立的药品

连锁零售企业；⑥对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；⑦具

有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；⑧具有执业药师负责网

上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；

⑨从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟

悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

12.（特别说明：本题涉及的考点教材已删除）根据《药品经营质量

管理规范实施细则》，药品零售企业的营业店堂应做到（）o

A.陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清晰

B.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿

C.陈列药品的货柜保持清洁和卫生

D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决

E.对陈列药品应按月遂行检查

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，应做到：①陈

列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品；②陈列

药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准

确、字迹清晰；③对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及

时处理。

13.(特别说明：本题涉及的法规新教材已更改，不再考此内容)下

列保健食品的批准文号，符合国家药品监督管理部门批准的进口保健

食品批准文号格式的是()0

A.国食健字G2012XXXX号

B.国食健字(2000)第XXXX号

C.国食健字J2013XXXX号

D.国食健进字(2004)第XXXX号

【答案】：C

【解析】：

进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

【说明】2016年7月1日起，对保健食品实行注册与备案相结合的

分类管理制度。对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国

食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：

国食健注J+4位年代号+4位顺序号。对备案的保健食品，国产保健

食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码

+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号

+00+6位顺序编号。

14.（共用备选答案）

A.含有国家濒危野生动物药材的药品

B.诊断药品

C.维生素、矿物质类药品

D.人工饲养或栽培的动植物药材

E.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

⑴不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）o

【答案】：A

【解析】：

《国家基本药物目录管理办法》第六条规定：下列药品不纳入国家基

本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用

于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反

应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作

委员会规定的其他情况。

（2）应当从国家基本药物目录调出的药品是（）c

【答案】：E

【解析】：

《国家基本药物目录管理办法》第十条规定：属于下列情形之一的品

种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的：②国家

食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良

反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优

的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情

形。

15.疾病预防控制机构接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可

疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地

的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，接到

报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中，正确的有

()o

A.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫

苗，应立即责令召回

B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的

疫苗依法采取查封、扣押等

C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告

D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种

单位采取必要的应急处置措施

【答案】：B|C|D

【解析】：

药品监督管理部门针对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有

关材料的处理措施为：①采取查封，扣押的措施；②在7日内作出处

理决定；③需要检验的，应自检验报告书发出之日起15日内作出处

理决定，选项A表述错误，接到报告的卫生行政部门，立即组织疾病

预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，并应当向上级卫

生行政部门报告，因此答案选BCD。

16.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情

形包括（）o

A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的

B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的

C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的

D.没有开展细菌耐药监测工作的

E.没有开展细菌感染流行病学调查工作的

【答案】：A|B|C

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第四十七条规定：药师未按照规定审

核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、

超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药

物调剂资格。

17.根据2016年7月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保

存的时限应当是（）。

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少4年

E.至少5年

【答案】：E

【解析】：

根据《药品经营质量管理规范》第四十二条规定，记录及凭证应当至

少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

18.药品上市许可持有人制度在我国试点时长为（）

A.一年

B.两年

C.三年

D.四年

【答案】：D

【解析】：

药品上市许可持有人（MAH）制度，是国际社会药品安全领域的通行

管理制度。第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定

授权国务院在北京、天津、河北、上海等十个省、直辖市开展药品上

市许可持有人制度试点，授权的试点期限开始规定为三年。2018年

10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过

《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开

展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，授权国务院在部分地

方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年（自

2018年11月5日起施行）。

19.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易

服务的说法，错误的是（）o

A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联

网交易服务

B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产:、经营企业和医疗机构

之间提供互联网药品交易服务的企业

C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理局统一印

制，有效期为五年

D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药

品零售连锁企'也

E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明

互联网药品交易服务机构资格证书号码

【答案】：B

【解析】：

2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国

发（2017）46号）发布，决定取消互联网药品交易服务企业（第三

方D审批的行政许可事项（即国务院将三类互联网药品交易服务企业

审批事项都取消了），同时明确国家药品监管部门通过以下措施加强

事中事后监管。

20.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品

安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列

情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）o

A.造成轻伤或重伤的

B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的

D.造成重大突发公共卫生事件的

【答案】：A

【解析】：

根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第

二条的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑

法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤

或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤

导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重

危害的情形。

21.执业药师资格注册机构为（工

A.国家药品监督管理局

B.国家人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：C

【解析】：

我国执业药师实行注册制度，国家药品监督管理局负责执业药师注册

的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自

治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管

理工作。

22.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下

列品种可以委托加工的是（）。

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】：

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒

性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂、提取物和原料药

不得委托生产。A项，葡萄糖氯化钠注射液不在限制委托品种之列。

23.必须具有质量检验机构的药事组织是（

A.药店

B.药品零售连锁企业

C.药品批发企业

D.药品生产企业

【答案】：D

【解析】：

从事药品生产应当符合以下条件：①有依法经过资格认定的药学技术

人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、

生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合

《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。②有与药品生产相适应

的厂房、设施、设备和卫生环境。③有能对所生产药品进行质量管理

和质量检验的机构、人员。④有能对所生产药品进行质量管理和质量

检验的必要的仪器设备⑤有保证药品质量的规章制度，并符合药品生

产质量管理规范要求。

24.下列可以进行委托生产的药品品种是（）。

A.血液制品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

【答案】：D

【解析】：

ABC三项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品

类易制毒化学品不得委托生产。但是，国务院药品监督管理部门另有

规定的除外。

25.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，应办理《医疗

机构制剂许可证》许可事项变更的是（）o

A.医疗机构名称变更

B.法定代表人变更

C.制剂室负责人变更

D.注册地址变更

E.医疗机构类别变更

【答案】：C

【解析】：

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第十七条规定：《医疗机

构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变

更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是

指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变

更。

26.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，

下列处方属于存在用药不适宜情况的是（）。

A.处方医生签名不能准确识别的处方

B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

C.中成药与中药饮片未分别开具的处方

D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

【答案】：D

【解析】：

用药不适宜处方包括：①适应症不适应的；②遴选药物不适宜的；③

药品剂型或给药途径不适宜的；④无正当理由不首选国家基本药物

的；⑤用法、用量不适宜的；⑹联合用药不适宜的；⑦重雯给药的；

⑧有配伍禁忌或者不良相互作用的；⑨其他用药不适宜情况。

27.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料

必须符合（）o

A.食用标准

B.行业标准

C.药用要求

D.卫生要求

E.生产要求

【答案】：C

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、

辅料，必须符合药用要求。

28.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确

的是（）。

A.特殊医学用途配方食品按照药品管理

B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生

产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施

重点抽验上市销售制度

D.与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告

【答案】：B

【解析】：

B项，不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配

方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，因此答案选B。A项，特殊医学

用途配方食品参照药品的要求予以对待，而非按照药品管理.。故A

选项错误。C项，婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成

品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，

而非重点抽验。故C选项错误。D项，特殊医学用途配方食品可以发

布广告。故D选项错误。

29.药品出口销售证明有效期不超过（）。

A.3年

B.5年

C.2年

D.1年

【答案】：C

【解析】：

药品出口销售证明有效期不超过2年，旦不应超过申请资料中所有证

明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。

30.（共用备选答案）

A.1年

B.3年

C.5年

D.6年

（1）医疗机构的药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得

少于（）o

【答案】：B

【解析】：

真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、

剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进

价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。从药

品生产企业、药品批发企业采购药品时，供货企业开具的票据应标明

供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销

售凭证。对留存的资糕和销售凭证和购进（验收）记录等，应当按规

定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（2）医疗机构首次购进药品时，需加盖供货单位原印章的《药品生产许

可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准

证明文件等相关证明文件的复印件，其保存期不得少于（）o

【答案】：C

【解析】：

医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的

企业购进药品。医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货

商的许可文件和供应品种的许可文件，并核实销售人员持有的授权书

原件和身份证原件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期

限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代

表人印章（或者签名），确保进货渠道的合法性。妥善保存首次购进

药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于

5年。

31.根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项

是（）。

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.医院制剂直接接触药品的容器

E.中药饮片的包装容器

【答案】：D

【解析】：

《药品管理法实施条例》第四十六条规定：医疗机构配制制剂所使用

的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合

《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，井经省、自治区、直辖

市人民政府药品监督管理部门批准。

32.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机

构药剂管理的说法，错误的是（）。

A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录

B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应

C.计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一

致的药品

D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的

供应目录

E.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药

学技术人员

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条规定：个人设置

的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他

药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、

直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门

规定。

33.根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发质量管理中企

业负责人资质的叙述，正确的是（）。

A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药

学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

B.具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药

学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管

理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

D.具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药

学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

【答案】：A

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第十九条规定：企业负责人应当具有大学

专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识

培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。第二十条规定：企业

质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药

品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实

施的能力。

34.（共用备选答案）

A.新药

B.首次在中国销售的药品

C.非处方药

D.医疗机构配制的制剂

E.中药

⑴不得在市场销售或者变相销售的是（）

0

【答案】：D

【解析】：

《药品管理法实施条例》第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得

在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

⑵在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（工

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》第四十一条规定：国务院药品监督管理部门对下列药

品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，

不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②

首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。

（3）《药品管理法》规定实行品种保护制度的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品管理法》第三十六条规定：国家实行中药品种保护制度。具体

办法由国务院制定。

35.根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是

()o

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准

D,首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发

的批准文号

【答案】：C

【解析】：

A项，表述错误，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、

美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品0B项，定义错误，国家对

化妆品生产实行许可制度。生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管

理部门颁发的化妆品生产许可证。D项，对象错误，首次进口的特殊

用途化妆品及首次进口的非特殊用途化妆品，都应取得国务院化妆品

监督管理部门颁发的批准文号。因此答案选C。

36.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于

第二类疫苗的是()。

A.公民自费并自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗

C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

【答案】：A

【解析】：

《疫苗流通和预防接种管理条例》第二条规定，第一类疫苗，是指政

府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家

免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫

规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织

的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由

公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

37.根据《中华人民共知国药品管理法》及其实施条例，关于药品生

产监督管理的说法，正确的有（）。

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产

企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托

生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发

生变更3U日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管

理规范》认证

E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由

原发证部门缴销

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条规定：依据《药品管

理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其

受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品

生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药

品，不得委托生产。

38.法的特征包括()。

A.规范性

B.国家意志性

C.国家强制性

D.普遍性

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

法的特征包括：①具有规范性；②具有国家意志性；③具有国家强制

性；④具有普遍性；⑤具有程序性。

39.(共用备选答案)

A.一级召回

B.四级召回

C.三级召回

D.一级召回I

根据《药品召回管理办法》

（1）对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）。

【答案】：D

⑵对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药

品召回属于（）。

【答案】：C

⑶对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施的药品

召回属于（）。

【答案】：A

【解析】：

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可

能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的

或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健

康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

40.（共用备选答案）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.经批准的医疗器械广告

⑴提供经营性互联网药品信息服务的网站可以发布（）。

【答案】：D

（2）提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布（）。

【答案】：D

【解析】：

互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，但两者均不得发布

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医

疗机构制剂的产品信息。但可发布经批准的医疗器械广告，且广告要

注明广告审查批准文号。

41.设定和实施行政许可的原则不包括（）o

A.便民和效率原则

B.权利与义务对等原则

C.信赖保护原则

D.公开、公平、公正原则

【答案】：B

【解析】：

设定、实施行政许可的原则包括：法定原则，公开、公平、公正原则，

便民和效率原则，信赖保护原则。

42.根据《药品经营许可证管理办法》，下列正确的是（）o

A.《药品经营许可证》有效期满未换证的，由原发证机关注销

B.《药品经营许可证》的证本应置于企业场所醒目位置

C.药品经营暂停销售，由原发证机关收回

D.药品经营暂停销售，由原发证机关注销

E,药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销

【答案】:A|B|E

【解析】：

《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定：有下列情形之一的，

《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效

期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药

品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴俏或者宣布无效

的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤

法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

43.（共用备选答案）

A.药品再注册

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

⑴属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。

【答案】：D

【解析】：

GLP是药物非临床研究质量管理规范，药理毒理属于临床前研究工

作，应遵循GLP规范。

⑵属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）。

【答案】：B

【解析】：

GCP是药物临床研究质量管理规范，IV期临床试验属于上市后研究工

作，应遵循GCP规范。

44.（共用备选答案）

A.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材

根据《中药品种保护条例》

（1）可以申请中药一级保护品种的是（）o

【答案】：C

【解析】：

可以申请中药一级保护品种的条件有：①对特定疾病有特殊疗效的；

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治

疗特殊疾病的。

⑵可以申请中药二级保护但不能申请一级保护的品种是（）o

【答案】：A

【解析】：

可以申请二级保护的条件有：①符合上述一级保护的品种或者已经解

除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提

取的有效物质及特殊制剂。

45.（共用备选答案）

A.一次常用量

B.3口常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根据《处方管理办法》

⑴为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过（）o

【答案】:D

⑵为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过

（）o

【答案】：D

【解析】：

《处方管理办法》第二十三条规定：第一类精和药品注射剂，每张处

方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；第二

类精神药品一般每张处方不得超过7口常用量；对于慢性病或某些特

殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

⑶为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超

过（）。

【答案】：B

⑷为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不

得超过（）o

【答案】:E

【解析】：

《处方管理办法》笫二十四条规定：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处

方不得超过3tl常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用

量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

46.经药事管理委员会审核批准（）o

A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品

B.ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂

D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂

【答案】：A

【解析】：

《医疗机构药事管理规定》第二十五条规定：医疗机构临床使用的药

品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会

（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。

其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用

非药学部门采购供应的药品。

47.（共用备选答案）

A.生物制品

B.中成药

C.化学药品

D.进口药品

E.中药饮片

根据《药品注册管理办法》

⑴药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）。

【答案】：C

（2）药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）。

【答案】：A

【解析】：

《药品注册管理办法》第一百七十一条规定：药品批准文号的格式为:

国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药

品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

48.根据2016年7月施行的《药品经营质量管理规范》，企业储存药

品的库房相对湿度的控制范围是（）。

A.30%〜70%

B.35%〜70%

C.35%〜75%

D.40%〜75%

E.45%〜75%

【答案】：C

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第八十三条规定：储存药品的库房相对湿

度为35%〜75%。

49.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是（）o

A.上位法效力高于下位法

B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

c.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时•，由制定机

关裁决

D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一

致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

【答案】：D

【解析】：

行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，

不能确定如何适用时，由国务院裁决。法律之间对同一事项的新的一

般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代

表大会常务委员会裁决。

50.（共用题干）

2015年6月25日，国家药品监督管理总局发布《关于停止生产销售

使用酮康嗖口服制剂的公告》（2015年85号）,决定即日起停止酮康

噗口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

（1）上述信息中的药品有效期为“2016年6月对2015年6月1日

至25口期间售出的药品的认定，正确的是（）o

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2U16年7月1日，药品未超过有效期

【答案】：C

【解析】：

有效期若标注到口，应当为起算口期对应年月口的前一天；若标注到

月，应当为起算月份对应年月的前一月。

（2）该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康嗖口服制

剂的通知后，对库存和货架上的酮康建片的处理，错误的是（）o

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】：D

【解析】：

应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报

告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务。

⑶如果药品零售企业继续销售酮康理片，应该按（）o

A.销售劣药处理

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药处理

D.无证经营处理

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规

定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依

照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的：④被污染的；⑤使

用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥

所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。因此题干所述情形应

按销售假药处理。

51.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发

（2015）44号），新药是指（）o

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

【答案】：C

【解析】：

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）

44号）将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为

“未在中国境内外上市销售的药品”

52.谭某，女39岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可

以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对

此事有不同的解释，正确的是（）。

A.零售药店断货，要等几天进货后再告知

B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配

C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在闵，无法销

售

D.需要凭执师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配

【答案】：B

【解析】：

肽类激素属兴奋剂的一种，严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白

同化制剂或其他肽类激素。

53.（共用备选答案）

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品

⑴根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,含可待因复方口服溶

液剂属于（）o

【答案】：A

⑵根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于（）。

【答案】：D

⑶根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替咤属于（）o

【答案】：D

【解析】：

含可待因复方口服溶液剂属于第二类精神药品；罂粟壳属于麻醉药

品；哌替咤属于麻醉药品。

54.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，

关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是（）o

A.该企业采购笫二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库

地址，不允许自提

B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、

统一配送和统一管理

C.该企业从第二类精沔药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使

用现金进行交易

D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资

格的企业配送

【答案】：D

【解析】：

药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接

配送，不得委托配送。

55.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（）。

A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同

意后，即开始配制本院临床需用的制剂

D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医

院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

【答案】：A

【解析】：

BD两项，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条规定：

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗

机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有

供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理

部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机

构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使

用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国

务院药品监督管理部门批准。C项，《中华人民共和国药品管理法实

施条例》第二十三条规定：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品

监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直

辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可

配制。

56.药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防

止证据丢失，用的行政强制措施是（）。

A.查封、扣押财物

B.冻结存款、汇款

C.罚款

D.拘留

【答案】：A

【解析】：

行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防

止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人

身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施

暂时性控制的行为。包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施

或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。

57.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品

购销管理的说法，正确的是（）。

A.