T∕CACM 015.12-2017 中药临床研究核查标准

ICS11.120.10团体标准T/CACM015.12―2017StandardsforclinicalverificationinChineseherbalmedici2017-11-14发布2017-11-14实施T/CACM015.12―2017I Ⅱ Ⅲ 1 1 1 3 3 4 5 6 6 8T/CACM015.12―2017——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规——T/CACM015.11中药临床研究总结报本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥T/CACM015.12―2017临床研究结果真实、结论可靠，保障受试者权益。对促进T/CACM015.12－20171中药临床研究核查标准凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）T/CACM015.12－20172标准操作规程standardoperatingpro严重不良事件seriousadverse药品不良反应adversedrug非预期的药品不良反应unexpectedadvers研究中药品不良反应的临床表现和严重程度，超出药品的说明书或现有的临床资T/CACM015.12－201734.2中药临床研究应充分尊重中医个体化诊疗和复杂干预等临床特点，遵循中医的理论体系，尊重中4.3中药临床研究应严格执行临床研究方案，保证研究的真实、准确、完整、及时和可靠；研究应公5.2临床研究的中药和对照药为国家食品药品监督管理总局批准上市的药品，适应症在批准功能主治5.3超出批准功能主治范围的中药临床研究应符合中医理论，具有充分依据，经医学伦理委员会批准5.4以医院制剂为对象的中药临床研究，需提供省级食品药品监督管理部门批准制剂证明性文件。在监督管理部门批准；在全国范围内开展协作研究需5.5以固定处方为对象的中药临床研究，如果是中药饮片处方，经医学伦理委员会批准即可实施。如5.6中药临床研究以辨证论治处方为5.7中药临床研究的药品来源合法，用量不得超过药典和药品说明书用量，疗程不得超过药品说明书5.9中药临床研究对照药物为安慰剂的，应在有资质企业或5.10中药临床研究涉及人类遗传资源，包括含有基因组、基因制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建等遗传材料及相关的信息资料，应执行《人类遗传资源管理暂6.1所有中药临床研究应通过医学伦理委员会批准后方可实施，并接受医学伦理委员会监督检查。医T/CACM015.12－201746.3研究者应充分保障受试者权益，在病历中记录获取知情过程，知情同意书签署真实、准确、完整6.7研究者应及时处理对研究方案的重要偏离或违背，告知受试者及法定监护人，并向医学伦理委员6.8涉及临床研究方案和知情同意书等内容变更，年度进展报告、研究结束报告和临床研究中重要信6.9受试者交通费等补偿标准应经过医学伦理委员会审批，由受试者或法定代理人7.1研究者包括了主要研究者、研究者、研究护士、药品管理员、资料管理员、医疗器械技师、质量7.2所有研究者取得相应的资格认定7.3主要研究者明确参与研究人员的职责并进7.5研究者接受培训，在授权的范围内按照研究方案开展研究，应及时处理各种不良事件，将研究数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表，接受监查/稽查，对所观察病例的研究质7.6研究护士接受培训，在授权的范围内协T/CACM015.12－201757.9临床研究中进行相关检查的医疗器械技师应具有相关从业资质，经过培训，按照标准操作规程操7.11数据管理人员应具有相关知识背景，执行数据管理7.12研究助理接受培训，在授权的范围内协助开展研究，接8.1受试者筛选登记信息完整，记录规范，数量一致，均为签署知情同意书后进入筛选环节，必要时8.2受试者入组符合方案规定的入组标准和排除标准，包括疾病诊断标准和中医证候标准，入组时间8.4研究数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表，核查所有的源文件，包括原8.6临床疗效评价是否按照方案规定标准执行，重点核查中医证候疗效和疾病疗效评价是否一致；核8.7核查是否存在对研究方案的偏离或违背，判定偏离严重程度对研究结论的影响。8.8核查合并用药等关键数据，核对原始门诊病历、住院病历、HIS系统、收费系统和医保系统等记8.9研究药品保存条件符合方案要求，发放遵循随机，药品的接收、发放、使用、回收和销毁有原始间和检验检查时间。检验应在具有资质临检科室进行T/CACM015.12－20176始图像和病理组织；如果系统无法保存原始图像，或病理组织未保存，应提供相关原始登记记9.1中药临床研究由各级政府部门发起或资助的，应具备相关文件和任务书；由企业、协会、院所和研究管理部门立项，以上资料应在临床研究管理部9.2中药临床研究管理部门应重点审查研究项目合规性，可能存在的风险、受试者权益保障设施、保障能力和保障水平，以此作为是否立项重要依据；必要时并向9.3中药临床研究部分工作可以委托合同研究组织，双方应签订正式合同。9.4监察员和稽查员由研究的发起者委派，或独立第三方派遣，经中药临床研究管理部门资格审查备案后开展工作。研究者主动接受监察、稽查和视察，对监察和稽查反馈研究中的问题9.7对涉及临床研究的所有资料（如影像、图像、录音、文本、电子文档等）进行编号后于文件柜存9.8多中心临床研究，应尽量选择医疗条件、医生资历、技术水平、检验检测设备条件以及科研管理均要在研究开始