T∕CACM 015.4-2017 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范

ICS11.120.10团体标准T/CACM015.4－2017DevelopmentspecificationsforstandardoperatingprocedureofelectronicdatacaptureandmanagementinChineseherbalmedicineclinic2017-11-14发布2017-11-14实施T/CACM015.4－2017I T/CACM015.4－2017——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规——T/CACM015.11中药临床研究总结报本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。超、张声鹏、杨忠奇、郑青山、袁钧、崔蒙、彭瑞玲、颜崇T/CACM015.4－2017上，制定了电子数据采集与管理过程中常用的17个标准操作规程的制定规范，各部分均包括目的/范围、责任人、相关流程和工作文档四个部分。关于临床研究数据管理标准操作规程(standardoperatingprocedure,SOP)概述请参见资料性附录A。同时，针对中医药临床研究电子数据采集与数据管理过程，提高中医药临床研究的数据质量，T/CACM015.4－20171中医药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范本标准规定了中医药临床研究中电子数据采集与管理主要工作流程标准操作规程本标准适用于指导国内药物临床试验机构、制药企业及合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO）制定中医药临床研究电子数据采凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）标准操作规程standardoperatingprT/CACM015.4－20172不变，这类文档记录就应当始终保留，并可供监管视察或稽查员审阅和复求。[1]验证过程。用户应全面检测所有正确和错误数据组合，记录检测EDC系统及其它参与临床研究过程的系统,如交互式语音/网络应答系统（InteractiveVoice/Web验证的行业规范，其提供的“V”模型为系统验证提供了直接的方法学T/CACM015.4－20173b)验证计划的撰写与审批，至少应包括系统介绍、验证范围、风险评估、验证策b)验证文档清单：验证计划、用户需求说明书、功能规格说明书、技术规格说4.3数据管理计划数据管理计划（DataManagementPlan,DMP）T/CACM015.4－20174AdverseEvent,SAE）一致性核查、质量控制、数据库锁定与解锁等。详见T/CACM015.5―2017。4.4eCRF、逻辑核查程序的建立与用户接基于电子数据采集与管理的临床研究，eCRF的建立根据实际情况主要有两种工作流程：一种是根据临床试验方案中的访视流程图和数据库设计说明书建立电子病例报告表（ElectronicCaseReporta)数据库设计说明书的撰写，包括撰写人、撰写依据d)eCRF页面用户接受测试，包括测试人员、测试范围、e)数据核查计划的撰写，包括撰写人、撰写依据、要f)数据核查计划的审核和批准流程，包括审核、批准的人员，审批的时g)逻辑核查程序的建立，包括建立人员、简要流程和建立h)逻辑核查程序的用户接受测试，包括测试脚本的撰写和审批流程，测试的简要流程，测试通过T/CACM015.4－201754.7外部数据管理T/CACM015.4－20176b)编码字典及其版本的确定，如考虑申办方和数据管理服务提供商是否均获得有关编据格式上可能存在差异，在研究结束前应对两数据库中的SAE进行一致性检查。流程：SAE一致性核查的流程，包括核查的范围、时间点、核查方法4.10质量控制与质量保证RequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)E6将质量控制（QualityControl，量保证（QualityAssurance,QA）定义为：为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床据管理过程进行稽查是QA部门的重点工作之一，应针对数据管理准备Action,CAPA）,持续保证临床研究的数据管理质b)质量控制流程，包括各环节质控时点、质控方式、抽样方法、可接受的d)质量保证流程，包括试验准备阶段、进行阶段和结束阶段分别开展的质量保证工作及纠正T/CACM015.4－201774.11盲态数据管理盲法试验的数据管理过程中应确保此类数据的盲态,开放试验也应尽可能使数据管理人员对关键性指标4.12数据库锁定与解锁4.13数据管理报告数据管理报告(DataManagementReport,DMR)是在临床研究结束后，数据管理人员撰写的研究项T/CACM015.4－20178目数据管理全过程的工作总结，是数据管理执行过程、操作规范及管理质量的重要呈现手段。详见4.14数据导出、传输与保存4.15盲态审核b)盲态审核会议流程，包括会议时间的确定、参会人员、盲态审核的依据4.16数据管理文档的保存与归档T/CACM015.4－20179流程：文档资料的分类管理要求，如文档资料的储存媒介、存储位置、存储时限、借阅要4.17数据的安全性（包括软硬件、网络环境）及人员操作的影响，出现试验b)数据库访问限制与人员安全操作教育，如必须通过用户名、密码加验证码的T/CACM015.4－2017ICHGCP(GoodClinicalPractice，中文译为：药物临床试验质量管理规范)的定义，是指为达到均一具有强制约束力，是稽查人员核查相关数据管理工作是否按既定要求执行的依据。临床研究数据管理础。另外，SOP也是机构人员培训的重要材料，可帮助相关人尽快熟核者签名及签名日期、SOP批准者、批准者签名及签名T/CACM015.4－2017T/CACM015.4－2017SOP。SOP一般由熟悉本机构资源配置情况，并具有相关业务经验的人员撰写，在撰写过程中，应充分SOP是各部门人员开展日常工作的依据，SO针对性的培训，使员工能熟练掌握和遵守SOP，SOP修订后也应注意及时培训SOP更新部分。T/CACM015.4－2017对于中药的编码，上市的中成药可根据世界卫生组织中国药物词典WHO-DDC进行编码，如未购买2015年发布的国家标准《中药编码规则及编码》进行编码，对于中医临床中常用的汤剂类合并用药，失。编码后，应根据临床研究具体的分析目的对药物进行归类，以更好地服务统计分析。调（ClinicalDataInterchangeStandardsCons泛使用，成为临床试验数据的国际“通用语言”。评价的数据标准，预计2017年将发布相关用户指南T/CACM015.4－2017T/CACM015.4－2017123456T/CACM015.4－20172016-07-29[2016-08-05]/WS01/CL0087/16[EB/OL].2016-04-01[2018-05-02](2016-06-01)[2016-08-10].PharmaceuticalsforHumanUse(ICH).GuidelineForGoodClinicalPra/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_[EB/OL]．2016-07-29[2016-08-05]．http:[EB/OL]．2016-07-29[2016-08-05]．http:Drug[EB/OL].[2016-06-15]/medicines/publicati