含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度一、总则1.目的为加强含麻黄碱类复方制剂的质量管理，确保产品质量符合相关法律法规和标准要求，保障公众用药安全有效，特制定本质量管理制度。2.适用范围本制度适用于本企业含麻黄碱类复方制剂的采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理。3.职责质量管理部门：负责制定和修订含麻黄碱类复方制剂质量管理制度，对含麻黄碱类复方制剂质量管理工作进行监督和指导。采购部门：负责含麻黄碱类复方制剂的采购，确保所采购产品的合法性和质量可靠性。验收部门：负责含麻黄碱类复方制剂的验收，确保入库产品符合质量要求。储存部门：负责含麻黄碱类复方制剂的储存养护，保证产品质量稳定。销售部门：负责含麻黄碱类复方制剂的销售，确保销售过程合法合规，记录真实完整。运输部门：负责含麻黄碱类复方制剂的运输，保证运输过程中的质量安全。

二、采购管理1.供应商管理建立含麻黄碱类复方制剂供应商评估和选择制度，对供应商的资质、生产能力、质量保证体系等进行评估。索取并留存供应商的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、GMP证书、药品批准证明文件等资质证明文件复印件。定期对供应商进行质量审计，确保供应商持续符合质量要求。2.采购合同与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。在采购合同中明确含麻黄碱类复方制剂的质量标准、包装、标签、说明书等要求。确保采购合同中约定的交货期、交货地点、运输方式等条款符合质量管理要求。3.采购流程采购部门根据市场需求和库存情况，制定采购计划，经相关部门审核后实施。采购人员选择符合要求的供应商，向其发送采购订单，并跟踪订单执行情况。采购产品到货前，通知验收部门做好验收准备。

三、验收管理1.验收人员验收人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格。验收人员应严格按照验收标准进行验收，确保验收结果准确可靠。2.验收标准依据国家药品标准、药品说明书和包装标签等要求，对含麻黄碱类复方制剂的外观、包装、标签、说明书、数量、质量检验报告书等进行验收。检查产品的内外包装是否完好，标签内容是否符合规定，说明书是否齐全。核对产品的数量与采购订单是否一致，质量检验报告书是否加盖供货单位质量管理专用章原印章。3.验收记录验收人员应做好验收记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

四、储存管理1.储存条件根据含麻黄碱类复方制剂的特性，设置相应的储存仓库，保持仓库的温度、湿度符合要求。对储存条件有特殊要求的产品，应严格按照规定的条件储存。2.分区分类存放按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放，实行色标管理。将含麻黄碱类复方制剂与其他药品分开存放，避免混淆。3.库存管理定期盘点库存，确保账、货相符。对近效期药品进行重点监控，及时通知相关部门处理。建立库存预警机制，当库存低于设定的最低库存量时，及时通知采购部门补货。

五、养护管理1.养护计划根据含麻黄碱类复方制剂的储存条件和质量特性，制定养护计划，定期对库存药品进行养护检查。养护计划应包括养护时间、养护人员、养护内容等。2.养护检查养护人员按照养护计划对含麻黄碱类复方制剂进行外观、包装、质量等方面的检查。检查药品是否有受潮、发霉、变质、过期等现象，包装是否完好。对检查中发现的问题及时记录，并采取相应的处理措施。3.养护记录养护人员应做好养护记录，记录内容包括养护时间、药品名称、剂型、规格、批号、养护情况、处理结果等。养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

六、销售管理1.销售资质审核销售部门在销售含麻黄碱类复方制剂前，应对购货单位的资质进行审核。索取并留存购货单位的营业执照、药品经营许可证、医疗机构执业许可证等资质证明文件复印件。核实购货单位的经营范围，确保其具有含麻黄碱类复方制剂的经营资格。2.销售记录销售含麻黄碱类复方制剂时，应如实开具销售发票，详细记录药品的名称、剂型、规格、数量、价格、购货单位名称、地址、联系方式等信息。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.销售流向跟踪建立含麻黄碱类复方制剂销售流向跟踪制度，对产品的销售去向进行跟踪。定期收集销售数据，分析销售趋势，发现异常情况及时报告。

七、运输管理1.运输方式选择根据含麻黄碱类复方制剂的特性和运输距离，选择合适的运输方式，确保运输过程中的质量安全。对于需要冷链运输的产品，应配备相应的冷链设备，保证运输过程中的温度符合要求。2.运输包装对含麻黄碱类复方制剂的运输包装进行检查，确保包装牢固、防潮、防震、防破损。在运输包装上标明药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等信息。3.运输记录运输部门应做好运输记录，记录内容包括运输日期、运输方式、运输起止地点、药品名称、剂型、规格、数量、收货单位等。运输记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

八、不良反应监测与报告1.监测制度建立含麻黄碱类复方制剂不良反应监测制度，指定专人负责不良反应监测工作。收集、整理、分析含麻黄碱类复方制剂的不良反应报告，及时发现潜在的安全风险。2.报告流程发现含麻黄碱类复方制剂不良反应后，应立即填写不良反应报告表，上报当地药品不良反应监测机构。对严重不良反应或新的不良反应，应在15个工作日内报告；对一般不良反应，应在30个工作日内报告。3.数据分析与处理定期对不良反应监测数据进行分析，评估含麻黄碱类复方制剂的安全性。根据数据分析结果，采取相应的措施，如调整产品说明书、加强宣传培训、改进生产工艺等。

九、培训与考核1.培训计划制定含麻黄碱类复方制剂质量管理培训计划，定期组织相关人员进行培训。培训内容包括法律法规、质量管理制度、专业知识和技能等。2.培训实施按照培训计划组织培训，培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等。培训结束后，对培训效果进行评估，确保培训人员掌握相关知识和技能。3.考核管理建立含麻黄碱类复方制剂质量管理考核制度，对相关人员的工作质量进行考核。考核内容包括工作业绩、质量意识、专业知识和技能等。根据考核结果，对表现优秀的人员进行奖励，对不符合要求的人员进行培训或调整岗位。

十、文件管理1.文件制定质量管理部门负责制定含麻黄碱类复方制剂质量管理制度、操作规程、记录表格等文件。文件的制定应符合相关法律法规和标准要求，确保文件的科学性、合理性和可操作性。2.文件审核与批准文件制定完成后，应经相关部门审核和批准，确保文件内容准确无误。审核和批准后的文件应及时发放至相关部门和岗位。3.文件修订与废止当法律法规、标准要求、企业实际情况等发生变化时，应及时对文件进行