纯化水系统安装确认方案

纯化水系统安装确认方案一、目的本方案旨在对纯化水系统的安装过程进行全面确认，确保系统的设计、选型、安装及连接符合相关法规、标准及用户需求，能够稳定、可靠地生产出符合质量标准的纯化水，为药品生产等相关工艺提供合格的水源。

二、适用范围本方案适用于本公司新建或改造的纯化水系统安装确认工作，包括系统的各个组成部分，如预处理系统、反渗透系统、离子交换系统、EDI系统、储存分配系统等。

三、职责1.项目负责人负责安装确认方案的制定、审核及实施过程的协调。确保安装确认工作按计划进行，及时解决项目实施过程中出现的问题。2.质量部门参与安装确认方案的审核，负责对安装过程中的质量控制及检验结果进行审核。对系统安装完成后的质量标准进行评估，确认系统是否符合要求。3.工程部门负责纯化水系统的具体安装工作，确保安装过程符合设计要求和相关规范。提供系统安装过程中的技术支持，解决安装过程中的技术问题。4.设备供应商提供设备的安装说明书、操作手册等技术文件，并对设备的安装、调试提供技术指导。协助解决设备安装过程中出现的与设备相关的问题。

四、安装确认的依据1.相关法规《药品生产质量管理规范》（GMP）《中华人民共和国药品管理法》2.行业标准《中国药典》《美国药典》（USP）《欧洲药典》（EP）《医药工业纯水及超纯水系统技术要求》（YY/T0572）3.设备供应商提供的技术文件设备安装说明书设备操作手册设备维护手册4.用户需求文件

五、安装确认的内容1.安装环境确认检查纯化水系统安装现场的环境条件，包括温度、湿度、洁净度等是否符合设备安装要求。确认安装现场的通风、照明、给排水等条件是否良好，能够满足系统运行的需要。2.设备选型及安装位置确认检查设备的选型是否符合用户需求文件及工艺要求，设备的规格、型号、材质等是否与设计一致。确认设备的安装位置是否合理，便于操作、维护及检修，设备之间的连接是否符合工艺流程。3.设备安装确认检查设备的安装是否牢固，水平度、垂直度是否符合要求。确认设备的管道连接是否正确，密封是否良好，无泄漏现象。检查设备的电气连接是否正确，接地是否良好，电气控制柜的布线是否整齐、规范。4.仪表及阀门安装确认检查仪表的选型、规格、型号是否符合工艺要求，安装位置是否合理，便于观察和操作。确认阀门的选型、材质是否正确，安装方向是否符合要求，阀门的开闭是否灵活，密封是否良好。5.管道安装确认检查管道的材质、规格、型号是否符合设计要求，管道的连接方式是否正确，焊接、法兰连接等是否符合规范。确认管道的安装是否整齐、美观，支架、吊架的安装是否牢固，间距是否符合要求。对管道进行压力测试，检查管道的耐压性能是否符合要求，无泄漏现象。6.电气系统安装确认检查电气系统的布线是否整齐、规范，电缆桥架、电线管的安装是否牢固。确认电气设备的接地是否良好，接地电阻是否符合要求。对电气系统进行绝缘电阻测试，检查电气设备及线路的绝缘性能是否良好。7.自动化控制系统安装确认检查自动化控制系统的硬件设备安装是否正确，软件程序是否符合设计要求。确认自动化控制系统的功能是否正常，能够实现对纯化水系统的自动控制、监测及报警。对自动化控制系统进行模拟运行测试，检查系统的稳定性及可靠性。

六、安装确认的步骤1.安装前准备成立安装确认小组，明确小组成员的职责。组织相关人员学习安装确认方案及相关法规、标准、技术文件。准备安装所需的工具、仪器、设备及材料。对安装现场进行清理，确保安装环境符合要求。2.设备及材料到货验收按照采购合同及设计要求，对设备及材料的规格、型号、数量、材质等进行核对验收。检查设备及材料的质量证明文件、合格证等是否齐全。对设备进行外观检查，无损坏、变形等缺陷。3.安装过程监督安装人员按照设备安装说明书及设计要求进行设备及管道的安装。安装确认小组成员对安装过程进行监督，及时发现并解决安装过程中出现的问题。做好安装过程记录，包括设备安装位置、管道连接方式、电气连接情况等。4.安装完成检查安装完成后，安装人员对系统进行自查，确认安装工作符合要求。安装确认小组对系统进行全面检查，按照安装确认的内容逐一进行核对。对检查中发现的问题及时通知安装人员进行整改，直至符合要求。5.系统调试按照设备操作手册的要求，对纯化水系统进行单机调试和联动调试。在调试过程中，检查设备的运行情况、仪表显示是否正常，系统的各项性能指标是否符合设计要求。对调试过程中出现的问题进行分析和解决，做好调试记录。6.安装确认文件整理收集、整理安装确认过程中的各项文件，包括安装图纸、设备清单、质量证明文件、安装记录、调试记录等。对安装确认文件进行审核、归档，确保文件的完整性和准确性。

七、安装确认的记录1.安装环境检查记录记录安装现场的温度、湿度、洁净度等环境条件及通风、照明、给排水等情况。2.设备选型及安装位置确认记录记录设备的选型、规格、型号、材质及安装位置等信息，并与设计文件进行核对。3.设备安装记录记录设备的安装过程，包括设备的安装水平度、垂直度、管道连接、电气连接等情况。4.仪表及阀门安装记录记录仪表及阀门的选型、规格、型号、安装位置及开闭情况等。5.管道安装记录记录管道的材质、规格、型号、连接方式、压力测试结果等信息。6.电气系统安装记录记录电气系统的布线、接地、绝缘电阻测试等情况。7.自动化控制系统安装记录记录自动化控制系统的硬件设备安装、软件程序调试及功能测试等情况。8.设备及材料到货验收记录记录设备及材料的到货验收情况，包括规格、型号、数量、材质、质量证明文件等。9.安装确认报告总结安装确认的过程和结果，对系统是否符合要求进行评价，提出结论性意见。

八、安装确认的验收标准1.安装环境验收标准温度：18℃26℃湿度：40%65%洁净度：符合相应的洁净级别要求通风良好，照明充足，给排水畅通2.设备选型及安装位置验收标准设备的选型符合用户需求文件及工艺要求。设备的安装位置合理，便于操作、维护及检修，设备之间的连接符合工艺流程。3.设备安装验收标准设备安装牢固，水平度、垂直度符合设备安装说明书要求。设备的管道连接正确，密封良好，无泄漏现象。设备的电气连接正确，接地良好，电气控制柜的布线整齐、规范。4.仪表及阀门安装验收标准仪表的选型、规格、型号符合工艺要求，安装位置合理，便于观察和操作。阀门的选型、材质正确，安装方向符合要求，阀门的开闭灵活，密封良好。5.管道安装验收标准管道的材质、规格、型号符合设计要求，管道的连接方式正确，焊接、法兰连接等符合规范。管道安装整齐、美观，支架、吊架安装牢固，间距符合要求。管道压力测试结果符合设计要求，无泄漏现象。6.电气系统安装验收标准电气系统布线整齐、规范，电缆桥架、电线管安装牢固。电气设备接地良好，接地电阻符合要求。电气系统绝缘电阻测试结果符合要求，电气设备及线路绝缘性能良好。7.自动化控制系统安装验收标准自动化控制系统硬件设备安装正确，软件程序符合设计要求。自动化控制系统功能正常，能够实现对纯化水系统的自动控制、监测及报警。自动化控制系统模拟运行测试结果符合要求，系统稳定、可靠。

九、安装确认的风险评估1.风险识别设备选型不当，可能导致系统无法满足工艺要求。安装过程中出现质量问题，如设备安装不牢固、管道连接泄漏等，可能影响系统的正常运行。电气系统安装错误，可能导致电气设备损坏或发生安全事故。自动化控制系统故障，可能影响系统的自动控制和监测功能。2.风险分析设备选型不当的风险可能性较高，一旦发生将严重影响系统的性能和生产质量，风险程度高。安装过程中出现质量问题的风险可能性中等，可能导致系统运行不稳定，影响生产进度，风险程度中等。电气系统安装错误的风险可能性较低，但后果严重，可能造成设备损坏和安全事故，风险程度高。自动化控制系统故障的风险可能性中等，可能影响系统的正常运行，风险程度中等。3.风险控制措施严格按照用户需求文件及工艺要求进行设备选型，选择质量可靠、信誉良好的设备供应商。加强安装过程的质量控制，安装人员严格按照安装说明书及规范进行操作，安装确认小组加强监督检查。电气系统安装前进行详细的设计和规划，安装完成后进行严格的检查和测试，确保电气连接正确、接地良好。自动化控制系统安装完成后进行全面的调试和测试，定期对系统进行维护和保养，确保系统的稳定性和可靠性。

十、安装确认的结论通过对纯化水系统的安