医药公司周至配送中心GSP质量质量管理制度应用

WY医药公司周至配送中心GSP质量质量管理制度应用第三章WY医药公司周至配送中心GSP应用环境分析本章主要从WY医药公司周至配送中心概况出发，进一步研究配送中心实施GSP的内外部环境，找出存在的问题，并进行成因分析。3.1配送中心概况《陕西省农村药品配送中心设置办法》指出:农村药品配送中心是指具有法人资格的药品批发企业，在县及县以下地区为方便农村药品供应和配送设立的非法人分支机构。药品配送中心只能作为上级公司的药品配送窗口，其所配送药品只能由其上级法人企业提供，不得直接从药品生产、经营企业购进。WY医药公司成立于20XX年，是通过GSP认证具备法人资格的药品批发企业，经营品种5000余个，公司设置质管部、进货部、销售部、财务部、储运部、办公室，企业性质为有限责任公司，位于西安市汉城北路，年销售额为6000万元，属于中型批发企业。根据《药品经营质量管理规范实施细则》第四章附则第78条的规定，药品批发或零售连锁企业规模的划分，见表3一1。WY医药公司周至配送中心位于西安市周至县终南镇，承担全县9个乡镇的药品配送任务(根据周至县农村药品“两网”建设工作领导小组的文件规定)。配送中心的经营方式为批发;经营范围包括:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗);药品品种:3000种;经营规模:药品年销售额约1000万元人民币。(l)硬件情况配送中心库房总面积237平方米，其中阴凉库132平方米，常温库75平方米，冷库10平方米，养护室20平方米，符合《陕西省农村药品配送中心设置办法》的规定:具有能够保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库，库房总面积不少于200平方米。具体设施设备情况见表3一2。(2)人员情况配送中心现有员工20人，其中药师5人，占人员总人数的25%，设置验收员、质管员、销售员、养护员、保管员，其上均经专业培训，持证上岗。(3)配送情况，见表3一3。注:覆盖全县9个乡镇，188个行政村，1361个村民小组，357个自然村，终端供应点400个。(4)制度和程序，见表3一4、表3一5。3.2配送中心GSP应用内部环境分析WY医药公司周至配送中心有其自身的特点，在实施GSP中既有自身的优势，也有一些客观存在的劣势。3.2.1配送中心应用GSP的优势(l)该中心经营药品种类比较单一，不涉及中药材及其饮片和特殊药品，进行GSP质量管理较容易，存在不少GSP合理缺项。(合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺)1、不经营中药材、中药饮片，其合理缺项有6项:GSP认证检查条款2301、2601、2602、2804、3507、4203。2、不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品，其合理缺项有6项:*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。3、笔者对配送中心自身性质决定的合理缺项的探讨:笔者认为由于配送中心是为方便农村药品供应和配送设立的非法人分支机构。药品配送中心只能作为上级公司的药品配送窗口，其所配送药品只能由其上级法人企业提供，不得直接从药品生产、经营企业购进。因为上级法人企业是符合GSP的药品批发企业，其药品采购、首营企业和品种的审核均按GSP质量管理操作，药品源头的风险在于上级批发企业来控制。因此，其合理缺项有6项:0604、*2901、*3001、3510、*4801、5401。(2)配送中心领导团队极为熟悉当地药品行业，具备充足的药品质量管理经验。该配送中心领导团队主要有3人，均为当地人，在药品经营领域工作超过20余年，有大量的客户资源和药品经营质量管理经验。(3)当地政府及部门大力扶持，当地药监部门对其药品质量管理工作极为重视，长期派员给予帮助指导和监督。为了满足周至广大农民群众用药需求，周至县委、县政府十分重视国家食品药品监督管理部门推动的农村药品“两网”建设，专门成立副县长为组长的农村药品“两网”建设工作领导小组抓此项工作。作为此项工作的牵头单位:食品药监局长期派员对配送中心药品质量管理工作给予帮助指导和监督。(4)配送中心建立之初具备较为完备的质量管理制度，虽然还达不到GSP质量管理的标准，但为下一步实施GSP打下了良好的基础。3.2.2配送中心应用GSP的劣势(1)实施GSP质量管理工作需要大量财力、物力投入，会造成企业短期成本的上升，周至县经济落后，企业经济实力比较薄弱，容易导致企业投入不足，影响质管水平。(2)企业工作人员按照GSP质量管理操作会大大增加工作量，容易导致工作人员为减少工作量采取降低标准、减少环节等手段，所以强化企业工作人员的教育培训工作十分重要。(3)配送中心实施GSP质量管理制度才起步不久，这方面的经验还不多，相关政策法律才陆续出炉，企业应用GSP质管制度也需要时间来检验和改进。3.3WY医药公司周至配送中心GSP应用外部环境分析WY医药公司周至配送中心面临的总体环境存在着机遇和挑战，在激烈的行业竞争中也是如此，这也对该中心GSP的应用具有显著影响。3.3.1总体环境分析(1)政治因素:药品是关系人民群众生命安全的特殊商品，是生活之所需。药品的供应保障是事关老百姓切身利益的民生问题。胡锦涛同志在党的十七大报告中提出:要建设药品供应保障体系，为群众提供安全、有效、价廉的医疗卫生服务。国家食品药品监督管理局是承担国家药品监管职能的机构，近年来，为了保证农民用药的安全有效，在全国推进农村药品“两网”建设，打造药品供应网，同时，进一步加强药品流通环节的监管，在药品批发企业和零售企业强制推行GSP认证。(2)经济因素:近年来，我国经济快速发展，即使面对世界金融危机的影响，GDP仍保持8%增速。我国医药行业也进入到快速发展阶段。随着经济的发展和生活质量的提高，老百姓的健康和保健意识日益增强，对医药服务提出了更高的要求，医药消费将大幅度上升，医药市场潜力巨大，医药企业面临巨大的发展机遇。1978年至20XX年，医药工业产值年均增长超过15%，成为整个国民经济发展最快的行业之一「’〕(3)人口因素:在20XX年我国人口已达13亿，预计2020年人口将达到14.8亿〔’二。人口基数预示着我国巨大的医药市场发展空间。随着我国人口增长率和死亡率的下降，人口老龄化日益明显，据20XX年人口变动情况抽样调查资料显示，20XX年我国65岁及以上老年人口1、1亿，占世界老年人口的23%，而老年人的用药需求是最大的一块。截止20XX年底，周至县人口总数已突破66万人，医药市场前景广阔。(4)社会文化因素:进入21世纪，人们的健康和保健意识不断增强，定期体检和求医购药成为一种良好的习惯。人们的整体素质和用药知识进一步提高，加之医疗费用较高，人们小病多采取自医，就近采购非处方药品常备家中已形成潮流。农村药品供应网的出现极大地解决了广大农民群众的用药问题，足不出村就可以买到品种众多、质量可靠的药品。3.3.2竞争环境分析五力模型是由波特(Porter)提出的，它认为行业中存在着决定竞争规模和程度的五种力量，这五种力量综合起来影响着产业的吸引力。它是用来分析企业所在行业竞争特征的一种有效的工具。在该模型中涉及的五种力量包括:新的竞争对手入侵，替代品的威胁，买方议价能力，卖方议价能力以及现存竞争者之间的竞争。这五种作用力决定了企业的盈利能力。结合本企业实际分析，如图3一2。(1)新的竞争对手入侵:弱。农村药品“两网”建设起步不久，基本靠国家食品药监局倡导推动为主，国家出台的实际优惠政策基本没有，新竞争者进入意愿不强。另外，政府引进企业设立配送中心，一般采取划区域实行包干的方式，会考虑配送企业的利益，具有一定的行业壁垒。(2)替代品威胁:弱。药品是特殊商品，是人之必须，具有难替代的特点。虽然保健食品、保健品等带有保健性质的产品对疾病具有一定的调节、保健作用，但绝对不能代替药物的治疗作用。(3)买方议价能力:较弱。因为农村药品配送中心主要针对农村市场，农民居住分散，具有就近购买的特点，购买者图方便议价能力较弱，加之，政府的大力支持和“两网”政策的宣传有引导作用。(4)卖方议价能力:强。农村药品配送中心的药品必须来自上级批发公司，上级批发公司的议价能力强。(5)现存竞争者威胁:强。市场经济倡导自由竞争，虽然农村药品“两网”建设由政府主导，但并不是政府强行垄断。任何一家合法的药品生产、批发企业都可以参与任何地区药品的供应，与当地农村药品配送中心进行竞争。目前，全国药品生产企业、药品批发企业众多，药品流通行业进入优胜劣汰期，市场竞争强。据陕西省食品药品监督管理局政务网统计数字显示，截止20XX年底陕西省药品生产企业就达274家，药品批发、零售连锁企业541家。由于地域因素，周至县药品市场，基本是由陕西省生产、批发企业来做，竞争对手高达800余家，竞争相当激烈。通过以上分析，可以得出本企业在当地行业中的整体情况，如表3一6。通过以上分析可以看出，该企业作为WY医药公司的配送中心，不具备法人资格，对WY医药公司的依赖度大，关系紧密，所处的药品批发行业虽然市场不大，但现有的竞争对手的力量很强，因此，该配送中心应积极争取上级法人公司的支持，对周至药品市场中的竞争对手进行全面分析，找出竞争对手的弱点，并根据自身的优势结合GSP的实施制定相应的应对策略。3.4配送中心GSP应用中存在的问题(1)违反GSP认证现场检查条款(以下简称“GSP条款”)0501、0502条的规定:未建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织，质量领导组织主要职责未确定。(2)违反GSP条款*0601条的规定:企业未设置质管部，及其下设的质量管理组和质量验收组。(3)违反GSP条款0602、0603、0604、0605、*0606、0607、0608、0609、()61()、06n条的规定:企业质量管理制度中未制定质管部职责。(4)违反GSP条款*0801条的规定:企业制定的制度不全，缺少质量方针和目标管理制度、质量管理体系内审制度、质量否决制度、质量信息管理制度、质量进货验收管理制度。各级质量责任制度不全，缺乏质量领导小组及各部门质量责任;缺乏各部门负责人岗位职责;缺乏质量管理员岗位质量责任。(5)违反GSP条款0901条的规定:企业未对《药品经营质量管理规范》进行内审，企业缺乏质量管理制度内部评审程序。(6)违反GSP条款*4401条的规定:药品出库复核记录不完整，缺少有效期和销售日期信息。(7)企业质量管理制度不系统，批准、执行、撤销、保管未形成制度，未形成体系。质量管理文件的编制、修订、审核、程序也未明确。3.5配送中心GSP应用中存在问题的成因分析(1)配送中心由于人员少、规模小，未按GSP的要求建立质量领导组织和各质量管理部门，而是以个人的形式代替部门行使质管职责，质量负责人还兼质管员行使职责。农村药品配送中心因其服务对象为各区县农村群众，企业规模不大，人员较少，未实行GSP前，采取核心成员负责各项质管工作的情况很普遍，达不到GSP的要求。这需要引进人员，根据业务需要和GSP的要求，科学的设置企业组织机构，建立质量领导组织和各质量管理部门，并进行职能分工。(2)因企业未强制推行GSP，所以在质量管理中还是沿用自己以往的质管制度和程序进行质量管理工作，质量管理制度和程序达不到GSP的要求，更未制定内审制度和程序，开展内审工作。(3)配送中心经营的药品均来自上级WY医药公司。这些药品经过上级公司的购进、验收环节，并转运至配送中心。配送中心认为自己只要验收员把关即可，对此环节比较忽视，未制定对应的进货验收制度，导致验收员操作的随意性。其实，在上级转运环节中也容易导致药品质量问题的发生，如由搬卸不当造成的玻璃瓶破裂等，所以进货药品的验收入库必须严格，杜绝质量隐患。(4)出库复核管理制度中存在缺陷，未要求记载药品的销售日期和有效期，导致出库复核记录不全，也使得记录保存年限无法确定。第四章WY医药公司周至配送中心实施GSP质管制度笔者运用PDCA方法，按照GSP质管制度构建、内审、效果评估、完善改进四个环节对WY医药公司周至配送中心实施GSP质管制度进行探讨。4.1GSP质管制度的构建PDCA方法的核心是计划。计划在实施、检查和处理阶段有其不同的内涵。配送中心GSP质管制度的构建是PDCA方法的第一阶段(计划阶段)，做好GSP质管制度的构建，其他三个阶段的工作也就能有效开展，达到构建GSP的目的。4.1.1质管文件管理制定GSP质管文件管理制度对质管文件进行系统管理，保证质管体系有效运转。(1)制订文件的原则:指令性、系统性、合法性、协调性、先进性、可行性、可考核性原则「‘’〕(2)质量管理文件的控制内容1、确保文件于发布前得到正式批准2、必要时对文件进行评审和修订，并重新审批3、更改内容的文件应明显识别版本4、在使用处可获得所用文件的有关版本5、确保文件保存清晰、易于识别6、确保外来文件易于识别，并控制其分发7、保证全部撤销废止的文件的及时收回并防止继续使用8、对一记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索(3)质管文件制定与管理要点1、质量管理制度按照规定的程序批准、发布2、及时根据现行的法律、法规修订3、与企业的实际管理情况紧密符合4、保证各管理环节均可获得并熟练掌握与本职工作相关的文件5、对企业质量管理体系全面规定，不留质量管理的死角6、企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查7、全部包括GSP规定的内容(4)质管文件管理1、质管文件由质管制度、程序和记录组成，由质管部统一管理2、质管文件格式:题目、编号、编制部门、编制人、编制日期、审核人、批准人、批准日期、执行日期、版本号、具体内容3、质量管理文件由质管部编制，质量负责人审核，中心负责人批准4、质量记录由使用部门编制，质管部审核，质量负责人批准5、填写质量记录应真实、完整、规范，无内容项目用“/”表示，填错的地方应划改，并在修改处签名6、各部门使用的文件应保存完好，质管部每年对现行文件进行复查，做出确认或修订意见7、质管文件修订和撤销由质管部填写《文件修订申请》或((文件撤销申请》，经批准后方可执行，修订前的文件和撤销的文件由质管部负责全部收回(5)质管文件管理程序1、质管部负责编制质管制度和程序初稿，编制好后，由中心质量负责人召集质量管理领导小组会审，并提出修改意见，质管部进行对照修改，再交质量负责人审核，中心负责人批准签发2、质量管理制度和程序下发后，质管部负责指导、监督各部门学习文件，并按期执行3、质管部负责对各部门、各岗位质量管理文件进行检查核对，确保无误。每隔2年对现行文件进行复检，做出确认或修订评价。新的质管文件执行时，旧制度应同时撤销、收回4、各部门每季度对制度执行情况进行自查，发现问题制定整改措施，限期整改5、质管制度的修订由质管部提出申请，并制定修订方案，按新文件编制、审批和签发程序执行，并记好文件修订记录(6)凭证的管理【’。〕l、质量记录和凭证的制作由各使用部门拟初稿2、质管人员负责组织质量记录和凭证的审核、编号、印制、下发、修订、存档工作3、质管人员负责对本中心质量一记录及凭证的使用和管理进行监督指导和考核4、质量记录可以用表格、台帐等形式记录和保存，凭证以票据形式记录和保存5、质量记录由各岗位工作人员用签字笔填写，字迹清楚6、不得任意涂改记录与凭证。如确实需要更改时，在错误地方划横线，在其右上方写上正确的文字或数据，签字并标注修改日期7、各种记录各部门应指定专人统一保管，防止损坏、变质、霉烂、遗失8、装订记录或凭证的封面应标明名称、编号、时间范围、保存期限，并编制目录和索引，注明编号和内容便于检索9、质量一记录需要查阅时，要经质管部门批准后.方可进行质量一记录和凭证的查阅，并要填写查阅一记录10、质量记录、凭证超过保存期后，由使用部门登记造册报质管部审批后，方能销毁，采用粉碎等不留痕迹的方式进行销毁4.1.2质量方针与目标的确定质量方针是中心总的质量宗旨和方向，质量目标是一段时期中心对质量的追求，与质量方针保持一致。企业质量方针和目标是质量管理工作中心内容，一切质管工作都围绕其开展。(l)质量方针是(2)质量目标是“自觉守法诚信经营，“20XX年底达到GSP保障群众用药安全”标准”(3)中心在各部门将质量目标分解，质管部每年末对各部门质量目标进行考核，考核结果报质量领导小组审定(4)中心负责人每年末召开质量领导小组会议，重新审核质量方针，修订质量目标(5)企业的质量方针和目标应由质量负责人制定，中心负责人批准发布4.1.3质管组织构建配送中心应按照自身业务实际和GSP要求建立质管组织，承担各自质管任务，保证企业质管工作的开展。笔者的构建思路见图4一1。4.1.4质量责任体系构建WY医药公司周至配送中心应根据管组织及其人员的工作职责特点，划分质量责任。(l)组织部门的质量责任1、质量领导小组质量责任质量领导小组由中心负责人，质量负责人，进货验收部、销售部、储运部、质管部负责人组成。①组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章②制定、组织并监督实施企业质量方针目标③负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能④审定企业质量管理制度⑤研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确定企业质量奖惩措施2、质管部质量责任质管部下设质量管理、质量养护、质量验收3个小组①贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章②起草中心药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行③负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案④负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告⑤负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作⑥负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督⑦收集和分析药品质量信息，协助开展对企业职工药品质量管理方面的继续教育或培训3、进货验收部质量责任①与WY医药公司协调沟通，做好进货计划，每年签订质量保证协议②杜绝从除WY医药公司以外其他企业购进药品的现象③进货药品必须有WY医药公司合法票据，做好验收一记录④分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构⑤掌握验收药品的质量动态，向质管部反馈信息，建立WY医药公司证照档案⑥严格执行进货验收制度和程序，确保药品质量4、销售部质量责任①审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位，并在销售药品时出具合法票据，并做好销售记录②严格执行药品销售管理制度，加强对近效期药品及滞销药品的促销③建立缺货登记表，收集市场信息，及时向进货验收部反馈④重视客户的质量查询、投诉，及时向质管部反馈，并做好一记录⑤注意收集本中心售出药品的不良反应情况，及时按规定上报质管部⑥建立药品购货单位证照档案⑦在符合中心药品销售规定的前提下，满足中心负责区域农村药品“两网”供应点的药品需求①储运部质量责任坚持药品进货验收后入库的原则，并按药品储存要求专库、分类存放②按药品外包装图示标志规范药品搬运、摆放操作③每月对库存药品进行盘点，确保帐货一致④对在库药品实行色标管理和效期管理⑤负责库房温湿度管理，采取有效调控措施，并做好记录，确保药品质量安全⑥采取防鼠、防虫、防尘、防潮、防霉、防火等防护措施，保证药品储存安全⑦在储运中发现质量有问题的药品暂停发货，报告质管部处理⑧坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”原则发货，药品出库应进行质量检查和有关项目核对，做好药品出库复核记录⑨负责对库房场地、仓储设施设备进行维护、保养和管理，加强库房场地、设施设备的维护⑩“以安全、及时、准确、经济”为原则，选择适宜的运输方式和线路，满足中心业务工作需要(2)各级负责人质量责任1、配送中心负责人质量责任①贯彻执行国家有关药品管理的法律法规，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能，主持配送中心销售药品质量年度评审②创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应③负责配送辖区所销售药品质量事故的处理，落实纠正预防措施，定期召开配送中心质量分析会，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进2、配送中心质量负责人质量责任①组织配送中心贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章②实施公司的质量方针、目标，组织质管人员编制中心质量管理体系文件，并监督配送中心工作人员执行配送中心制定的质量职责、质量制度、质量工作程序③负责配送中心重大质量事故、质量投诉的调查、处理及报告④根据公司质量方针、目标、年度工作计划，落实相应措施以确保配送中心质量目标的实现⑤负责监督配送中心质量管理制度执行情况的检查与考核，对质管部工作进行指导和督促，对质管体系运行情况进行有效监测、分析和改进3、质管部负责人质量责任①负责起草、编制、修订中心质量管理制度，并指导督促其执行②采取有效措施，确保中心质量方针和目标的实现，组织质管体系的内审，对制度落实情况进行检查和考核③指导质量验收、养护、保管、运输过程中药品质量工作，定期对库存药品质量进行检查④负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告，开展质量管理的教育或培训⑤建立健全药品质量档案，规范中心质量一记录和凭证的管理，负责质量不合格药品的审核和处理，并定期汇总分析上报。⑥负责质量信息的管理和药品不良反应的收集和上报4、进货验收部负责人质量责任①与WY医药公司协调沟通，做好进货计划，每年签订质量保证协议②杜绝从除WY医药公司以外其他企业购进药品的现象，进货药品必须有WY医药公司合法票据，做好验收一记录③分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构，掌握进货验收药品的质量动态，向质管部反馈信息④建立WY医药公司证照档案，配合质管部开展本部门质量考核和教育工作5、销售部负责人质量责任①督促销售员审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位②加强对近效期药品及滞销药品的管理，督促销售员药品促销工作，进行市场预测和销售分析，严格执行《药品不良反应报告制度》，及时反馈市场信息③进行用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进④加强销售药品合法票据的管理，督促销售员记好销售记录，督促销售人员建立健全购货单位证照资质档案⑤在符合中心药品销售规定的一前提下，满足中心负责区域农村药品“两网”供应点的药品需求6、储运部负责人质量责任①做好药品的储存、养护、出库、运输等环节的质量管理工作②严格批号管理、效期管理、色标管理，将药品按储存条件专库、分类存放③督促工作人员按药品外包装图示的要求规范搬运、堆垛，加强库房场地、设施、设备的建设和管理，对有温度要求药品的运输，应根据季节变化和运程采取必要的保温或冷藏措施④特殊药品、危险品的储存和运输应严格执行国家及中心的有关规定，在储运过程中发现药品质量问题，立即向质管部门报告(三)质管人员质量责任1、质管员岗位质量责任①贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。②指导、督促质量管理体系的运行和质管制度和程序的执行，收集、分析、处理药品质量信息，并及时反馈③负责药品质量的查询、咨询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，检查、指导和监督药品进货验收、保管养护、销售运输等过程中的质量管理工作④负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督，收集药品质量标准，建立药品质量档案，协助开展对企业职工药品质量管理方面的继续教育或培训2、养护员岗位质量责任①严格执行本中心制定的药品养护管理制度和药品在库养护程序及相关制度和程序，在质管员的指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作②指导仓库保管员，正确分库、分类存放和堆垛药品，实行色标管理，检查并纠正药品存放中的违规行为，检查在库药品的储存条件，指导并配合保管员做好库房温、湿度监测和管理工作③坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化.确定重点养护品种，对库存药品进行定期循环质量检查养护，一般药品每季检查一次，重点养护品种每月养护一次，并做好养护检查记录④根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护，养护检查中发现质量有问题的药品，应通知暂停发货，并及时通知质管员复查处理⑤建立健全药品养护档案，重点品种包括:主营品种、首营品种、易变质药品、近效期的药品、生物制品、发生过质量问题的药品⑥每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，做好近效期药品的管理工作，抓好养护用仪器设备、温湿度监测和监控设备、仓库在用计量仪器器具的登记、使用、管理、定期检定，并建立记录⑦定期接受企业组织的继续教育3、保管员岗位质量责任①严格按照验收员签字或盖章收货，做好药品的入库、储存、出库复核等各个环节的工作，按有关规定管理药品入库手续，正确合理分库，分类存放药品，并实行色标管理②严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做好库房温、湿度的监测、调控、一记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火、防盗等相应措施，确保合理和安全储存药品③严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核一记录④负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐、货、票相符，及时分析、反馈药品库存结构及实销情况，发现质量有问题的药品，应暂停发货，并及时通知质管员复查处理⑤配合养护员对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好并做好相应记录，每月填写《近效期药品催销表》4、验收员岗位质量责任①编制药品进货计划，记好药品购进一记录，树立“质量第一”的观念，按照法定标准和合同规定的质量条款对入库药品、销后退回药品逐批进行验收，并一记录，有效行使否决权②验收时应对药品的包装、标签、说明书等证明文件逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证，能够留存的文件和样品应归入质量档案，销后退回药品应按进货验收规定验收，必要时应抽样送检③开箱验收后，应将包装还原，并在封口处签章入库。验收合格的药品填写“药品入库通知单”，验收中药材及其饮片要有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应标明法定的药品质量内容④验收抽取样品要具有代表性，验收要在规定时限完成，一般2小时以内⑤验收员负责验收设备仪器的登记、使用、定期检定，并建立记录5、运输员岗位质量责任①选择适宜的运输工具和运输线路做好药品的运输工作②依据运输凭证，核实所需运输药品的通用名称、规格、剂型、数量和购货单位等内容，并检查药品包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上签字确认③搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将药品倒置、重压，药品装车应堆码整齐、困扎牢固，并采取相应防护措施，防止药品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证药品的运输安全④应针对运送药品包装条件和道路状况，采取相应措施，防止药品破损和混淆，运送有温度要求的药品，应有采取保温或冷藏措施，确保药品在运输过程中的质量，车辆运输时，必须覆盖严密，禁止敞篷运输⑤应与托运部门或购货单位相关人员及时清点药品，办理托运、交货手续，货单相符后，在托运、交货凭证上盖章、签名确认，并妥善保存凭证⑥应与本中心药品发货员办理运输后交接手续，对在运输过程中发现药品有质量问题时，应终止该药品的发货，及时上报质管员处理，并做好相应记录6、销售员岗位质量责任①认真审核购货单位的法定资格和质量信誉，防止药品流向非法企业②贯彻执行有关药品管理的法律、法规和行政规章以及本中心销售药品的管理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品③了解本中心库存药品的质量、数量及近效期药品情况，积极催销近效期药品④销售药品应开具合法票据，做好药品销售记录，并做到票、帐相符。销售一记录按规定保存，宣传药品应以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法、用量、注意事项、禁忌、不良反应等，不得夸大宣传和误导客户⑤及时反映购货单位对药品质量的意见和要求，积极配合质管员处理质量投诉、查询或事故，为质量改进提供市场质量动态信息，积极做好药品不良反应的收集工作并按规定程序上报⑥做好销后退回药品的管理工作，销售生物制品要审核购货单位资质，做好不合格药品的追回记录管理工作4.1.5质管制度检查考核制度的建立制定质管制度检查考核制度，才能有效保证质管制度的正常运作和持续改进，以达到GSP的要求，保证药品质量和服务质量。(l)质量管理员负责组织实施质量管理工作检查考核。检查时间:正常为每季度检查考核一次(2)检查人员:质量管理部的人员负责实施检查，必要时可在公司各部门抽取经过培训及考核，有能力实施质量管理工作检查考核的人员参与协助(3)检查记录:检查人员认真按中心质量管理制度的要求对各部门质量管理工作执行情况进行详细检查，填写检查一记录(4)整改措施:受检部门根据检查中发现的问题及时做出整改措施，规定整改限期，按期整改。本次检查中的问题在下次检查时列为重点检查项目(5)检查结论由质管部存档4.1.6质量信息管理建立质量信息管理制度，对质管制度运行过程中产生的信息进行收集和分析，进而验证质管制度的有效性和适宜性，为进一步改进和完善质管制度提供依据。(1)配送中心收集质量信息范围:国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章;国家新颁布的质量标准和其他技术性文件;药品质量公告;上级wY医药公司质量保证能力和所供药品的质量情况;在中心经营各环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录等文件;在用户访问、质量查询、投诉、反馈和质量事故中收集的质量信息(2)质量信息的收集:政策法规方面的质量信息由质管部负责收集，配送中心内外部的质量信息由各有关部门负责收集(3)质量信息的管理:各部门收集的质量信息，填写“药品质量信息反馈单”，报质管部;质管部负责质量信息的处理，每季度分析整理归档，填写质量信息报表在各部门中传递4.1.7质量否决的管理建立质量否决制度，对于保证质管人员药品质量一票否决权的行使，配送中心药品质量的保证有着极其重要的作用。(l)对进货验收药品存在以下情况之一应予以否决1、超出本企业经营范围的2、国家有关部门及上级WY医药公司决定停销的3、未经质量验收或质量验收不合格的4、其他不符合国家法律法规的(2)对存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的以及其他不符合国家法律法规的入库药品予以否决(3)对销售药品存在以下情况之一的予以否决1、经质管部确认为不合格的2、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的3、国家有关部门及上级WY医药公司决定停销的4、其他不符合国家法律法规的(4)质量否决的执行1、质管部负责质量否决的具体执行，由中心质量负责人审核后执行2、中心各部门出现质量纠纷，由质管部提出仲裁意见，报中心质量负责人批准后由质管部行使否决权4.1.8质量事故管理防控药品质量事故的发生，制定质量事故应急处置管理制度是提高配送中心应急处置能力的关键。(l)质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大质量事故和一般质量事故1、重大质量事故:严重危害人体健康或致死;故意销售不合格药品;经销假劣药造成严重影响;工作差错造成公司直接经济损失一万元以上;购进假劣药品受到媒体曝光或上级通报批评;造成较坏影响;销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者2、一般质量事故:保管不当致使库存药品过期失效、破损等，一次性造成损失三千元以上，一万元以下者(2)质量事故的报告程序和时限1、无论公司任何部门发现公司所销售储存的药品发生质量事故时，应立即填写《质量事故调查处理表》交质管部门2、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，所在部门须立即报质量管理部门，由质量管理部门在24小时内报药监部门3、其它重大事故也应在3天内由企业及时向药监局汇报，查清原因后.在作书面汇报，一般不得超过巧天4、一般质量事故应填写《质量事故报告记录表》，报质管部5、质量管理部门接到事故报告后，立即前往现场调查事故原因①质量事故调查的内容包括:事故发生的时间、地点、相关部门及人员，事故经过、事故后果对事故的调查应坚持实事实是的原则②及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作，以质量事故为教训.组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度，坚持“三不放过”的原则，原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过6、质量事故处理①发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中应予以相关处罚，发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在年度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外.事故发生者所在部门必须承担相应责任，发生重大事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任，对于重大质量事放，质量负责人与公司主要负责人.应分别承担相应的质量责任②质量事故的调查分析处理和报告应由质管部进行详细的记录并建立档案，存质量管理部门4.1，9环境卫生管理药品的质量与其储存环境息息相关，制定配送中心环境卫生管理制度可以有效杜绝外部环境污染药品的现象发生。(l)办公场所应明亮、整洁，无环境污染物，办公场所屋顶、墙壁平整、无碎屑剥落，地面光洁，无垃圾，排水设施正常使用，办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁(2)库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁、无积水、无垃圾，排水设施正常使用，库房内墙壁，顶棚光洁，地面平坦无缝隙。库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、防盗、防尘、防虫、防鼠等设施4.1.10人员与培训管理WY医药公司周至配送中心GSP质管体系工作人员包括企业负责人、质量负责人、质管部门负责人、质管员、验收员、养护员、销售员、保管员。其中，企业最高领导人的态度和决心非常重要【’2〕。GsP对工作人员的从业资质、健康情况、培训考核情况均有要求，配送中心应建立相应制度予以管理。(1)从业人员的资质管理1、负责人、质量负责人、质管部负责人、质管员应具有高中或以上文化程度，专业技术职称(药师以上职称)，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和相关质管工作经验，持有药监部门发给的上岗证和健康证2、其他人员应具有高中或以上文化程度，相关工作经验，并持有药监部门发给的上岗证和健康证(2)工作人员实行健康管理1、在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡，勤理发2、每年定期组织一次健康体检，凡直接接触药品员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求3、健康体检应在县级(含)以上的医疗单位进行，体检结果存档备查4、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的员工，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后，应经体检合格方可上岗6、质管部建立员工健康档案，档案至少保存三年(3)人员的教育培训及考核管理1、质管部门根据中心的情况制订年度质量教育培训计划，明确培训内容、对象、方法、学习及考核内容，并负责组织实施2、质管部门负责开展有关质量方面的继续教育培训及其考核3、质管部门负责质量教育培训档案和员工继续教育培训档案的管理4、做到从事验收、养炉、保管工作的人员持证上岗，并做到强化继续教育工作，岗位技能培训及考核档案的管理5、质量管理人员必须经专业培训和省级药监部门考试合格持证上岗6、每年第四季度召开培训工作会议，进行总结评价，制定下一年度的质量教育培训计划4.1.n质量管理设施与设备根据GSP的要求，笔者认为配送中心的质管设施与设备所要具备的基本要求是选型正确、结构适宜、布局合理、流程有序、适应规模、运行有效。(1)根据GSP的规定，各药品库房温湿度要求具备的条件冷库温度:ZoC一10“C阴凉库温度:<20oC常温库温度:ooC一30“C库房湿度:45%一75%(2)根据GSP的规定，药品库房应划分为待验药品库(区)、退货药品库(区)、合格品库(区)、待发药品库(区)、不合格品库(区)等专属性五大库(区)[l’]。库区实行色标管理:合格品区、待发药品区(绿色);待验区、退货区(黄色);不合格品区(红色)(3)设施设备:保持药品与地面之间有一定距离的设备;避光、通风和排水的设备;监测和调节温、湿度的设备;防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;符合安全用电要求的照明设备;适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备4.1.12进货验收管理药品的进货验收环节是配送中心进行具体药品质量管理的第一环节，配送中心应建立进货验收制度，对药品进货源头进行管理，确保中心从WY医药公司进货入库药品的质量、数量满足销售需要，确保药品安全。(1)与WY医药公司协调沟通，做好进货计划，每年签订质量保证协议。杜绝从除WY医药公司以外其他企业购进药品的现象，进货药品必须有WY医药公司合法票据，做好验收记录(2)分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构，掌握验收药品的质量动态，向质管部反馈信息(3)建立WY医药公司证照档案(4)由验收员按照法定标准和合同规定的质量条款对入库药品、销后退回药品逐批进行验收，并填写《药品入库质量验收记录》，记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年(5)进货验收需在待验区进行。验收时应对药品外观性状和药品包装、标签、说明书等证明文件逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证，能够留存的文件和样品应归入质量档案(6)销后退回药品应按进货验收规定验收，必要时应抽样送检(7)开箱验收后，应将包装还原，并在封口处签章入库。验收合格的药品填写“药品入库通知单”(8)验收抽取样品要具有代表性，具体抽样方法是批购进数量为50件及少于50件抽2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件计，每件上、中、下抽3个以上小包装，如外观有异常，加倍抽样复检(9)验收要在规定时限完成，一般2小时以内。验收后，验收员与保管员办理交接手续，保管员根据验收结论将药品放置于相应的库区4.1.13储运与养护管理配送中心药品储运与养护的管理包括四个部分，即储存、养护、出库、运输。(l)药品储存保管与出库复核管理1、仓储保管①保管员严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，按照公司制定的程序文件办理药品入库手续。药品按批号集中堆放，保管员将药品按温、湿度要求储存于相应的库中，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品专库保存、生物制品存放于冷库②在库药品实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区、零货区、发货区为绿色，不合格区为红色，搬运和堆垛药品严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作③保管员应做好库房温湿度记录，填写《库房温湿度记录表》，当温湿度超出规定范围时，应采取调控措施，并予以记录④做好防火、防盗、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作，保管员应确保在库药品账、货相符，每月下旬对库存药品进行盘点，如发生差错应及时查明原因，妥善处理⑤药品与墙、屋顶间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道间距不少于30厘米，与地面间距不小于10厘米2、出库复核①药品出库必须经发货、复核手续方可发出，药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库、若出现矛盾时应遵循“近期先出”的原则②保管员按票将药品全部集中在发货区，在票上签字后，将票、货交复核员，复核员必须按发货清单逐一核对药品进行质量检查和数量、项目的核对，复核项目包括:购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期，并检查包装的质量状况，按批号对出库药品逐批号复核后，复核员在发货单上签字，并登录复核内容，出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年③整件与拆零拼箱药品的出库复核注意整件药品出库时，应检查包装是否完好，拆零药品应逐批号复核后，进行拼箱发货，使用其他药品箱作为拆零药品代用箱时，应在外包装箱上标明拆零拼箱标志④药品拼箱发货时应注意:尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内，若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱，若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱，液体制剂不得与固体制剂拼装于同一箱内，内服、外用药品应分开进行拼箱⑤按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，并做好记录，如发现下列问题应停止发货并立即报质量管理部处理:药品包装内有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重破损等现象，包装标识模糊不清或脱落，药品己超出有效期(2)药品出库复核控制程序笔者认为，配送中心应按照先进先出、近期先出、按批号发货的出库原则建立出库复核程序，严格药品出库，确保出库药品质量。1、保管员确认本中心销售票据准确无误后，按票据内容和出库原则按批号提货后，到发货区交复核员，复核员按票据内容对照实物进行质量检查和有关项目的核对，整件药品复核时应检查包装的完整性，拆零药品应逐品种逐批号对照发货凭证进行复核确保准确无误，当发现品种数量有误时应立即通知保管员更正，当发现药品包装内有异常响动或液体渗漏，药品包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条损坏，包装标识模糊不清或脱落，药品过有效期时，应暂停发货填写《质量信息反馈单》，并立即报告质管部门2、经复核无误后，复核员记录质量状况，与保管员一起在销售单上签字或盖章，填写出库复核记录(3)药品拆零拼箱发货控制程序配送中心在日常药品经营中经常会遇到非整箱药品销售的情况，在整箱拆零和拼的过程中如何保证药品的质量，这就需要建立专门的控制程序。1、保管员按要求将整件药品拆零至需要量，并将剩余药品依照药品的类别、剂型放置零货架上，粉针剂和大输液应尽量保存其原包装2、拆零后遗留的药品包装箱应及时放置在物料区备用3、药品拼箱发货时将同一品种不同批号或规格的药品拼箱在同一箱里，若为多个品牌，应尽量按剂型进行拼箱，若为多个剂型，应按剂型的物理形状进行拼箱，内服与外用药品应分开进行拼箱4、药品拼箱发货做到品名、规格、数量、批号准确无误，不得错发、漏发，拼箱后填写《拆零拼箱发货单》，贴于包装箱上5、拆零所用工具必须保持清洁，集中存放于物料区。(4)药品养护管理笔者认为应根据库存药品的流转情况进行养护检查，建立制度，确保及时发现存药品的质量变化情况。一般应一个季度检查一次，并记好《药品养护检查记录》。1、对首营品种、主营品种、易变质品种和发生过质量问题的品种进行重点养护建立药品养护档案2、库存药品进行外观质量检查时，应使用符合卫生要求的专用器材拆封，并在验收养护室中进行。对质量有疑问或储存时间较长的品种应抽样送检3、药品养护员指导保管员对药品进行合理储存，指导保管员做好仓库温湿度管理4、药品养护员负责养护、计量仪器设备的登记、使用、定期检定，并建立记录5、在药品养护中发现质量问题，应悬挂暂停发货牌，填写《药品暂停发货通知单》，通知保管员暂停发货，两个小时内通知质量部门处理6、养护员每月将养护检查情况，长时间储存药品质量信息，汇总、分析、发现近效期药品，及时标示，保管员每月填写《近效期药品催销表》，并向质量管理部报告(5)药品养护控制程序配送中心应根据已建立的药品养护制度，制定相应养护程序，严格养护操作。进行库房温湿度的监测和管理，定期检查库房温湿度计的使用和记录情况，进行库房温湿度的监测和管理2、每日上午9:00和下午3:00对库房的温湿度进行记录。如超出规定范围，及时采取调控措施，并记录在《库房温湿度记录表》中，每月对《库房温湿度记录表》进行统计，填写月平均温度、月最高温度、月最低温度、月最高相对湿度、月最低相对湿度，作为温湿度调控的长期依据3、养护员应对库存药品按“三、三、四”原则进行养护和检查，并做好《药品养护检查一记录》，对检查中发现的问题应及时填写《药品质量信息反馈单》报质管员处理，重点养护品种为本企业的首营品种、主营品种、易变质及近效期药品和销后退回药品，重点养护品种每月养护一次，并建立《药品养护档案》，养护中如发现质量问题，应悬挂黄色标示暂停发货，并立即填写《药品质量信息反馈单》报质管员予以处理4、对距失效期两个月的药品暂停销售，悬挂暂停发货牌，填写《药品停售通知单》报质管员处理。5、养护员建立《设施设备管理台帐》，负责实施设施设备的维修和养护工作，及时填写《设施设备养护维修记录表》，根据使用情况及时填写《设施设备使用记录》，根据要求及时对计量器具进行鉴定，建立设施设备档案，每月填写《质量信息月报表》、按月汇总、分析养护质量信息并上报质管员，所有养护一记录保存五年(6)药品运输管理配送中心出库药品在运输过程中应认真贯彻执行国家运输管理的法律法规，并制定药品运输管理制度，确保运输中药品质量安全。1、加强对配送员质量意识安全运输、安全驾驶遵纪守法的教育，合理调配运力，根据药品的特性规范操作，采取必要的措施，防止破损、污染、混淆等事故发生。确保安全快捷、准确的将药品送达目的地2、对有温度要求的药品运输，应根据季节温度的变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，确保药品在运输过程中质量不受损害3、接受质管部门对药品运输过程中的质量管理工作的指导和监督，在运输过程中发现质量问题应及时上报质管员处理，并做好记录4.1.14销售与售后服务管理药品的销售和售后服务是配送中心获取药品质量管理情况反馈的窗口，也是质管工作的最后一个环节。(l)药品销售管理配送中心必须依据《药品管理法》等法律、法规和行政规章，将药品销售给具有合法资格的单位。1、销售部门应对购货单位进行合法资格的审核，证明其合法性的有关资料在质量管理部存档备案，销售药品要遵守有关法律、法规和制度，销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售2、药品销售应接“近期先出”和按批号发货的原则进行，销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存，建立《药品销售记录》，记载药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容，销售记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年3、药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录4、公司己售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品并做好记录，按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和公司制定的药品不良反应报告管理制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况，质量管理部应按规定上报有关政府部门(2)顾客质量查询投诉1、储存养护环节药品的质量查询:若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写《药品停售通知单》，悬挂黄牌，暂停销售与发货，通知质量管理部门进行复查，复查确认无质量问题的药品，方可去除待验标志并恢复销售与发货，复查确认药品存在质量问题时，应将药品放在不合格药品区，按《不合格药品控制程序》处理2、出库复核、销售环节药品的质量查询①对已销售的药品质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知销售部门暂停销售与发货，等待复查，经复核确认不存在质量问题时，立即通知业务部门恢复销售，质量不合格时，应立即通知销售部门收回该批号药品②药品质量投诉的归口管理部为质管部，在接到药品质量投诉时，应立即做好记录，首先确认是否是本中心所销售的药品，再按规定的程序和要求进行调查和处理，本地企业应在当日内派质量检查人员到实地进行核实，外地企业应在三天内进行实地核实，经核实确认药品质量合格，应在确认后当日内通知恢复该药品销售，并及时通知库房解除该药品的暂停发货，经核实确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应办理退货手续③如确实存在药品质量问题应及时向企业质量负责人汇报并通知仓库停止该药品出库，明显标志。销售部门停止该药品销售④对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用该药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按《质量事故管理制度》处理，属于药品不良反应的，除按本制度受理外，还应按《药品不良反应报告制度》处理(3)药品不良反应报告药品不良反应是合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或以外的有害反应。因此，发生药品不良反应是很正常的情况，配送中心应建立所经营药品不良反应的收集报告制度。1、经核实确认某批号药品发现不良反应，质管部应立即通知储运部、销售部，停止该批号药品销售和发货，就地封存，并及时追回己销售的药品2、未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测统计资料，任何部门和员工不得向国外机构组织、学术团体和个人提供和引用3、公司对发现可疑、严重药品不良反应，应报告而未报告的或未按照规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员，应给予批评、警告，并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任4.1.巧相关药品管理配送中心在日常质量管理中常会遇见近效期药品、不合格药品以及退货药品，这些药品的质量管理工作应制定专门的质管制度进行控制。(l)近效期药品管理1、药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能保持其质量的期限。近效期药品是指有效期2年以上的药品失效期前12个月，有效期只有1年的药品，距失效期八个月的药品2药品必须标明有效期未标明效期或更改有效期的药品按劣药处理销售部要加强对近效期药品的催销，尽可能避免因过期失效而造成损失3、根据药品有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放。近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。对近效期药品负责按月填报《近效期药品催销报表》，分别上报给质管人员、销售员。发现过期失效品种，严格按照《不合格药品控制程序》处理4、养护员应每月对近效期药品进行养护检查，并做好养护检查记录(2)不合格药品管理1、养护中发现的不合格药品，养护人员应填写《药品质量处理通知单》并及时通知质管部门复查确认。一经确认后，立即由保管员负责将不合格药品放于不合格区，悬挂红色不合格标记。并填写《不合格药品确认报损审批表》上报质量管理部，按《不合格药品管理程序》处理2、质管部负责公司所经营药品的不良反应情况的收集、报告和管理。不良反应报告范围是上市5年以内的药品，收集并报告该药品所有可疑的不良反应;上市5年以上的药品，只报告该药品严重、罕见或新的不良反应3、发现药品质量疑问但未确认前，应立即悬挂黄色待验标志，暂停销售出库，并填写《药品质量信息反馈单》，报质管部复查，必要时可抽样送药品检验所检验4、养护发现不合格但已售出的药品时，由销售部门立即通知购货单位停止销售使用并追回，放于不合格品区内，按《不合格药品管理程序》处理5、对在库养护中发现的不合格药品，质管部门组织有关人员进行质量分析，查明原因，分清责任，采取措施，杜绝此类事件再次发生6、不合格药品确认报损，必须填写《不合格药品确认报损审批表》，经中心负责人批准后执行7、不合格药品销毁时需要填写《不合格药品报废销毁记录》，报当地药监局批准监销。质管部负责人应亲临现场监销，并做好销毁记录备查8、质管部门应对不合格药品处理情况进行跟踪，并做好不合格药品处理情况的定期汇总和分析，杜绝不合格药品流入市场(3)不合格药品管理程序配送中心应根据己建立的不合格药品管理制度，建立相应控制程序，对发现的不合格药品进行有效控制，防止其流入市场。1、进行疑似不合格药品的辨认:《药品管理法》中规定的假药、劣药，质量验收人员在进货验收时，发现内外包装质量及药品外观性状不符合法定质量标准的药品，各级药品监管部门发布的通知和质量公告中公布的假劣药品，在库养护过程中发现的过期失效、霉烂变质及其他质量问题的药品2、销后退回过程中出现的不合格药品，填写《药品质量信息反馈单》，报质管人员，质管人员核实后，在《药品质量信息反馈单》上签署意见，无质量问题的继续销售，不能确认质量状况的抽样送检，确定不合格的，放于不合格药品区，停止销售3、已售出的不合格药品由销售部负责追回，交库房保管员，并填写《药品追回一记保管员负责填写《不合格药品确认报损表》，经质管部审核后填写《不合格药品台不合格药品报废销毁时，由质管部填写《不合格药品报损销毁记录》，报中心负责录帐人审批。假劣药品在当地药监局和质管部的共同监督下销毁。一般的不合格药品如破损的，在质管部监督下销毁，并填写《不合格药品报废销毁一记录》4、质管部负责不合格药品的确认、报损和销毁的管理，保管相关记录，并负责查明质量不合格的原因，定期汇总分析，分清责任，制定预防措施(4)退货药品管理笔者认为由于药品是特殊商品，凡无正当理由的退货要求，原则上应不予受理，药品疑似有质量问题或所销售药品与销售票据不符时需办理退货手续。1、所有销后退回的药品，由销售员办理退货审批手续，保管员凭《销后退回审批表》收货，并送验收员验收2、保管员负责退回药品的确认工作，验收员加强对退回药品的质量控制，必要时抽样送药监部门检验3、退货药品相关记录妥善保存备查，(5)退货药品控制程序1、配送中心应严格药品退货的程序管理，接到客户退货要求后，由销售员对票据实物进行核对，确认为本中心售出药品，依据退货原因填写《药品销后退回审批表》经审批后，交库房收货2、保管员凭((t肖后退回审批表》对照实物收货，将药品存放在药品退货区，通知验收员验收，验收员对销后退回药品进行验收，必要时抽样送检，验收完毕后在《销后退回药品审批表》上签字，填写《销后退回药品验收记录》，通知保管员办理入库手续3、保管员将验收合格药品放在合格品区，将不合格药品放在不合格区，填写《销后退回药品一记录》。退货记录保存3年4、验收员在验收药品时，发现与进货计划不符时，填写退货药品记录，放于退货区，予以退货4.2GSP质管制度的内审GSP内审是对企业GSP质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程〔川。PDCA方法的第二阶段是执行阶段，配送中心在实施GSP质量管理制度一段时期的运转后，进行GSP内审，可以及时发现GSP质管制度运转中出现的实际问题。4.2.1GSP内审制度和程序的建立(l)内部评审的要求1、由质量管理领导小组成立内审小组进行GSP内审，各部门负责提供本部门相关评审资料2、具体内容:质量方针、目标;质量管理文件;组织机构设置;人员与培训;设施与设备;质量活动过程控制;售后服务与外部评价3、对存在缺陷提出纠正与预防措施，各部门落实改进措施，内审小组负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查4、质量管理体系内部评审按质管体系内部评审程序的规定执行，并