医疗科技企业质量手册

编号；SW-QM-A-2016

版本：A0

质量手册

[依据：ISO9001:2008ISO13485:2016]

编制/日期:____________________________

审核/日期:____________________________

批准/日期:___________________________

受控状态：口受控口非受控

持有者：___________________________

2016年xx月xx日发布2016年xx月xx日实施

苏州思维医疗科技有限公司

目录

01.版本修改记录3

02.质量手册颁布令4

03.管理管控管控者代表任命书5

04.公司简介6

05.质量方针、质量目标-7-

06.质量管理管控管控体系组织机构图8

07.质量管理管控管控体系职能分配表9

1.范围________________________________________________________________________________________10

1.1总则10

1.2应用10

2.引用标准11

3.术语及定义11

4.质量管理管控管控体系12

4.1总要求12

4.2文件要求13

5.管理管控管控职责15

5.1管理管控管控承诺15

5.2以顾客为关注焦点16

5.3质量方针16

5.4策戈IJ1G

5.5职责、权限与沟通17

5.6管理管控管控评审17

6.资源管理管控管控19

6.1资源提供19

6.2人力资源19

6.3基础设施19

6.4工作环境和污染控制20

7.产品实现20

7.1产品实现的策划20

7.2与顾客有关的过程21

73设计和开发23

7.4采购25

7.5产品和服务提供26

7.6监视和测量设备的控制28

8.测量、分析和改进28

8.1总则28

8.2监视和测量29

83不合格品控制31

8.4数据分析31

8.5改进____________________________________________________________________________________32

附录1：33

2

01.版本修改记录

修改牛效

章节版次修改内容修改人批准

日期期住日期

3

03.管理管控管控者代表任命书

为了确保公司质量管理管控管控体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理管控管

控体系运行的监督、检查和考核，特任命为本公司管理管控管控者代表，全面

负责质量管理管控管控体系的建立、实施，保持和改进。

总经埋：____________

2016年月日

5

04.公司简介

公司位于江南水乡苏州市工业园区，风景秀丽，交通便利。公司创建于2015年，现有

员工XX人，拥有产品专利xx份，公司厂房面积XXm2,主要生产“便携式雾化供药器”、“便

携式PSA制氧设备”、“医用加湿器”。现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套）,

能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。

联系方法:

电话：

邮编：

总经理：

地址：

6

05.质量方针、质量目标

质量方针

推行科学的管理管控管控模式：

追求卓越的产品品质；

提供完美的客户服务。

质量目标

顾客满意度测量290%

过程检验合格率295%

成品一次验收合格品率三95%；

年度产品退货率W5%

总经理：___________

2016年月日

-7-

06.质量管理管控管控体系组织机构图

总经理

管理管控管控者代表

行

售

后

政

/服

务

人

部

事

部

质仓

检库

8

07.质量管理管控管控体系职能分配表

・为主要负责△为相关部门

责任部门管理管控

标准条为茶药条款生产技售后服行政部

总经理管控者代采购部销售部

术部务部人事部

表

4质量管理管控管控体系••△△△△△

4.2.2质量手册••△△△△△

4.2.3医疗器械文件△•△•・■△

4.2.4文件控制△△△△△△■

4.2.5记录控制△△△△△△■

5.1管理管控管控承诺•△△△△△△

5.2以顾客为关注焦点•△△△△△△

5.3质量方针•△△△△△△

5.4策划•△△△△△△

5.5职责、权限与沟通•△△△△△△

5.6管理管控管控评审■△△△△△△

6.1资源提供•△△△△△△

6.2人力资源△△△△■

6.3基础设施△△・△△

6.4工作环境和污染控制△△■△△

7.1产品实现的策划△△・△△

7.2与顾客有关的过程△•△△△

7.3设计和开发△△・△△

7.4采购•△■△△

7.5.1生产和服务提供的控制△•・■△

7.5.2产品的清洁△△■△△

7.5.4服务活动△•△■△

7.5.8标识△△■■△

7.5.9.1总则△•■△△

7.5.11产品防护△A■△A

7.6监视和测量设备的控制△△■△△

8.1总则•△△△△△

8.2.1反馈・△△△△△

8.2.2抱怨处理△△•■■△

8.2.3报告监管机构△•△■△

8.2.4内部审核•△△△△△

8.2.5过程的监视和测量•△△△△△

8.2.6产品的监视和测量△△■△△

9

8.3不合格品控制•△△■△△

8.4数据分析•△△■△△

8.5改进•△△■△△

1.范围

1.1总则

公司依据ISO13485:2016《医疗器械质量管理管控管控体系用于法规要求》、ISO9001：

2008《质量管理管控管控体系要求》结合公司的实际，建立并实施质量管理管控管控体系，

以达到以下目的：

a）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品的能

力；

b）通过体系的存效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,

旨在增强顾客满意；

c）实施、保持并改进质量管理管控管控体系；

d）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；

e）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。

1.2应用

1.2.1本《质量手册》适用于本公司便携式雾化供药器产品设计、生产、销售的全过程管

理管控管控，也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方对本公司质量管理管控管控

体系的审核。

1.2.2删减或不适用条约条约条款和理由：

序号删减或不适用条约条约条款删减或不适用理由

17.5.3安装活动公司产品特点

27.5.5无菌医疗器械的专用要求公司产品特点

37.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程的专用要求公司产品特点

10

47.S.9.2植入性医疗器械的专项要求公司产品特点

58.2.3报告监管机构公司产品特点

1.2.3制定、修改及废除

本质量管理管控管控体系文件的制订由管理管控管控者代表起草，经公司内部相关部门

审仪，具体批准、发放、修改、换版、废除按《文件控制程序》执行。

2.引用标准

下列文件中的条约条约条款通过本手册的引用而成为本手册的条约条约条款。凡是注日期

的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的合适的合适的内容）或修订版均不适用于本手

朋，然而，鼓励根据本手朋达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注口

期的引用文件，其最新版本适用于本手册，本手册引用以下标准：

ISO9000：2005《质量管理管控管控体系基础和术语》

ISO9001：2008《质量管理管控管控体系要求》

ISO13485：2016《医疗器械质量管理管控管控体系用于法规要求》

YY/T0316-2003《医疗器械风险管理管控管控对医疗器械的应用》

3.术语及定义

本《手册》采用IS09000：2008《质量管理管控管控体系一基础和术语》

ISO13485：2016《医疗器械质量管理管控管控体系一用于法规的要求》的术语和定义。

II

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4.质量管理管控管控体系

4.1总要求

本公司按ISO13485:2016《医疗器械质量管理管控管控体系用于法规要求》、

GB/T19001:2008idtTSO9001：2008《质量管理管控管控体系要求》的要求建立质量管理管

控管控体系；编写包括质量手册、程序文件、作、业文件等的质量管理管控管控体系文件；并加

以实施和保持，持续改进其有效性。

4.1.1本公司质量管理管控管控过程

a）以顾客需求为输入、顾客满意为输出，质量管理管控管控体系过程包括管理管控管控职责、

资源管理管控管控、产品实现过程、测量分析和改进四大过程。

b）产品实现过程涉及产品实现的策划过程、与顾客有关过程、设计和开发过程、采购过程、

生产和服务提供过程、监视和测量设备的控制过程。它们的控制和管理管控管控主要对应本手

册第7章。

4.1.2通过质量手册确定过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用，并明确影响产品质

量的关键工序。

4.1.3建立程序文件、作业文件和记录，确保过程的有效运行和控制。

4.1.4配备必要的资源和收集必要的信息，以支持对这些过程的运作和对这些过程的监视。

4.1.5通过内审、管理管控管控评审、过程和产品的监视测量、数据分析，系统地管理管

控管控和控制这些过程的运行。

4.1.6采取纠正和预防措施，不断寻找改进机会实现过程策划的结果和持续的改进，并保

持这些过程的有效性。

4.1.7本公司的外包过程为外协件加工、运输过程，对其的控制执行7.4的控制要求。

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4.2文件要求

4.2.1总则

根据IS09001：2008和TS013485：2016标准的要求，结合本公司的规模、类型、过程和

相互作用的复杂程度，以及员工能力，编制了质量管理管控管控体系文件，确保体系有效运作

和对过程的控制。

a）公司的质量方针和质量目标（纳入手册）；

b）质量手册；

c）IS09001：2008和ISO13485：2016标准的形成文件的程序及公司为确保过程有效运行

和控制所形成的程序文件（纳入手册）；

d）公司为确保已识别的过程有效策划、运作和控制所需的文件：管理管控管控性文件、

技术性文件等；

e）IS09001：2008和ISO13485：2016标准所要求的记录及本公司质量管理管控管控体系

文件所要求的其它记录；

f）国家或地区法规规定的其他文件要求。

公司对每类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理

管控管控体系要求的文件,这些文件应规定完整的生产过程,适用时，还包括安装和服务过程。

同时规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处，还包括实施和保持。

注：本公司的文件为书面文件。

4.2.2质量手册

本手册系依据IS09001：2008《质量管理管控管控体系要求》、ISO13485：2016《医疗

器械质量管理管控管控体系用于法规的要求》以及本公司的实际相结合编制而成，合适的合

适的内容包括：

1）质量管理管控管控体系的范围：公司所有产品的研发、生产和服务。

2）为质量管理管控管控体系编制的形成文件的程序；

3）对质量管理管控管控体系过程及核心要素之间的相互作用的表述。

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A.质量手册为本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更

改、使用等按《文件控制程序》进行。

B.量手册分“受控”和“非受控”，“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量

手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。经管理管控管控者代表批准的“非受控”手册

可发放给有关单位参阅。

C.手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理管控管控者代表批准，不得

将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还人事部门，办理核收

登记。

4.2.3医疗器械文件

本公司按ISO13485：2016《医疗器械质量管理管控管控体系用于法规的要求》以及本

公司的实际编制每种医疗器械的产品文件，文件包含以下合适的合适的内容：

a）医疗器械的总体描述、用途、目的以及标签，包括任何使用说明；

b）产品规范；

c）生产、包装、贮存、处理加销售的规范；

d）测量和监视的程序；

4.2.4文件控制

a）行政部门负责建立和保持《文件控制程序》以控制公司质量管理管控管控体系所要求的文

件，记录作为一种特殊类型的文件，按照《记录控制程序》进行控制，各部门负责妥善保护收

到的受控文件。

b）所有文件发布前应得到评审，须山总经理授权人员批准，以确保文件是充分与近宜的；

c）收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进行评审，必要时进行修改并再次

得到批准；

d）确保对文件的更改和现行修订状态进行标识；

e）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

f）文件应保持清晰、易于识别和检索；

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g）确保策划和运行质量管理管控管控体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

h）文件需妥善保管，避免文件纸张退化、遗失或缺失；

i）应防止作废文件的非预期使用，需对这些文件进行标示；

j）应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批

部门应具备相应的资质并应能获取用于作出决定的相关背景资料。公司应至少保存一份作废的

受控文件，并确保其保存期限。以保证在医疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造

和试验的文件。一般不少于2年，作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做标

识。

4.2.5记录控制

行政部负责编制、实施和保持《记录控制程序》，对质量管理管控管控体系的记录进行控制，

并且得到保存以提供符合要求和质量管理管控管控体系有效运行的证据，记录应清楚，且易于

识别和检索，有关记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置参见《记录控制程序》。

应编制质量记录一览表规定记录保存期，与产品生产、检验、采购等产品追溯有关的记录

保存期应长于产品寿命期一年，但不得少于2年。

4.2.6支持性文件

《文件控制程序》

《记录控制程序》

《采购控制程序》

5.管理管控管控职责

5.1管理管控管控承诺

总经理应通过以下活动本其建立、实施、改进并保持质量管理管控管控体系的有效性的承

诺提供证据：

a）通过公司内部的各种会议、文件的发布与执行、宣传等沟通方式，让公司所有员工清

楚满足顾客要求以及遵守有关质量法律法规的重要性；

b）制订并发布公司的质量方针;

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C）制定质量目标，并确俣质量目标在各职能部门和相关层次上得到分解和落实；

d）按规定周期主持公司的管理管控管控评审，确保质量管理管控管控体系的适宜性，充

分性和有效性；

e）确保为质量管理管控管控体系的建立、实施、保持和改进绩效提供必要的资源。

5.2以顾客为关注焦点

总经理通过《与顾客有关的过程控制程序》、《顾客反馈及满意度调直控制程序》的规定,

责成销售部与顾客直接沟通，了解顾客的要求和期望，转化为生产的要求，并在公司内部各层

次进行沟通，调配公司资源予以满足。

5.3质量方针

质量方针见木手册《05.质量方针、质量目标》

总经理在建立质量方针时，应考虑并确保：

a）质量方针与公司的宗旨相适应；

b）质量方针承诺满足相关方的要求，并持续改进确保质量管理管控管控体系的有效性；

c）质量方针为提供制定和评审质量目标的框架；

d）质量方针在公司内各层次各部门进行沟通和理解；

e）评审质量方针的持续适宜性。

5.4策划

5.4.1质量目标

质量目标见本手册《05.质量方针、质量目标》

总经理负责确定公司质量目标，相关部门负责质量目标的分解，管理管控管控者代表负

责组织各部门讨论并审核，总经理批准实施，需包括满足适用的法规要求和产品要求所需的合

适的合适的内容。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。

5.4.2质量管理管控管控体系策划

总经理和管理管控管控者代表（包括领导层）为满足质量目标以及法规4.1的总要求,

对质量管理管控管控体系进行策划。为保持质量管理管控管控体系的适宜性、充分性及完整性,

在下列情况下需进行策划：

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a）在建立质量管理管控管控体系时；

b）当质量管理管控管/体系不能适应有关标准和法律法规的要求时；

d）公司的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时；

d）通过管理管控管控评审发现改进机会时。

对质量管理管控管控体系进行变更、策划和实施时，总经理和管理管控管控者代表应确

保质量管理管控管控体系的完整性，尤其注意职责的规定与接口。文件的更改按《文件控制程

序》执行。

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

本公司的组织机构设置见本手册《06.组织机构图》，各部门的质量过程职责分配见本手

册《07.质量职能分配图》，各部门的具体职责和权限见《各部门职责规定》，各岗位的职责和

权限见《岗位职责和任职能力要求》。通过内部沟通使相关人员掌握职责和权限要求。总经理

确定从事对质量有影响的管理管控管控、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成任

务所必要的独立性和权限。

5.5.2管理管控管控者代表

总经理已任命管理管控管控者代表并规定了其职责和权限，见本手册《03.管理管控管

控者代表任命书》，管理管控管控者代表权限见《岗位职责和任职能力要求》。

5.5.3内部沟通

公司建立《内部沟通规定》，确保在公司内各层次和各职能之间质量管理管控管控体系

及其有效性的充分交流，其沟通方式如下：

文件沟通：通过公司内部文件的分发达到沟通，具体执行《文件控制程序》；

会议沟通：通过各种会议进行沟通，应形成会议记录并保存；

通过培训方式进行沟通，具体执行《人力资源控制程序》。

5.6管理管控管控评审

561总则

编制、实施和保持《管理管控管控评审控制程序》，以便总经理按规定的时间间隔（不

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超过12个月），对质量管理管控管控体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，

管理管控管控评审应评估公司质量管理管控管控体系（包括质量方针及质量目标）改进的机会

和变更的需要，其记录保存按照《记录控制程序》。

5.6.2评审输入

各有关部门负责提交管理管控管控评审的输入，管理管控管控评审的输入应包括与以下

方面有关的当前的运行情况和改进的需求：

a）审核结果，包括内部的和外部的审核结果，由管理管控管控者代表提供；

b）顾客反馈，包括对顾客满意的测量结果及与顾客沟通的结果，由营销部提供；

c）过程运作情况和产品的符合性，包括过程监视和测量及产品监视和测量的结果，由质管部

和各有关部门提供；

d）纠正和预防措施的状况，由质管部提供跟踪措施完成情况报告；

e）以往管理管控管控评审的跟踪措施的实施情况和有效性，由管理管控管控者代表提供；

f）可能影响质量管理管控管挖体系的变更，包括公司内外部环境的变化，如法律法规的变化，

新技术、新工艺、新设备的开发或使用等，由质管部提供；

g）对改进的建议，包括对改善产品的特性、过程的效率和质量体系有效性的建议，由管理管

控管控者代表向全公司征集、汇总、提供。

h）应满足新的或修订的法规要求。

563评审输出

管理管控管控评审的输出为管理管控管控评审报告，由管理管控管控者代表起草，总经

理批准，管理管控管控评审报告应包括与以下方面有关的决定和措施：

a）质量管理管控管控体系及其过程有效性的改进措施，包括组织结构的调整，监视和测量手

段的强化，质量管理管控管控体系文件的调整等；

b）与顾客要求有关的产品的改进措施；

c）资源要求；

d）对现有质量管理管控管控体系，包括质量方针和质量目标的评价结论；

e）管理管控管控评审的结果与记录

f）管理管控管控者代表负责记录管理管控管控评审的结果

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时间：2021年X月X日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第19页共34页

g）管理管控管控者代表根据管理管控管控评审报告中提出的改进和资源的需求，针对责任部

门进行分解，跟踪其措施的制定和实施，验证措施的有效性，并予以记录；

h）管理管控管控评审的跟踪措施和验证结果，由管理管控管控者代表提交下次管理管控管控

评审

i）管理管控管控评审结果的记录由管理管控管控者代表负责保存（见4.2）

j）支持性文件：《管理管控管控评审控制程序》

6.资源管理管控管控

6.1资源提供

公司应确保、确定并提供以卜方面所需的资源（包括信息、设施设备、工作环境、人力资源

等），实施、保持质量管理管控管控体系并持续改进保持其有效性。通过满足法规和颐客要求，

达到增强顾客满意。

6.2人力资源

行政部建立、实施和保持《人力资源控制程序》以确保基于适当的教育、培训、技能和经

验，所有影响产品质量的工作人员胜任其工作。

6.2.1能力、意识及培训

a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力，见《岗位职责和任职能力要求》;

b）编制年度培训相关相关计划，按相关相关计划提供培训，或采取其他措施如招聘等

方式以满足岗位需

求；

c）评估所采取措施的效果；

d）使员工意识到岗位活动的相关性及重要性，意识到应积极寻求工作质量的改进为

实现质量目标作出贡献；

e）保存教育、培训、技能和经验的相关记录。

6.3基础设施

生产技术部建立、实施和保持《设备控制程序》和《基础设施及环境控制程序》，以确定、

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提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施并保存维#记录，设施包括：

a）建筑物、工作场所和相关的设施：

b）过程设备：包括生产设备、检测和监视设备等；

c）支持性服务：包括运输和通讯等

6.4工作环境和污染控制

6.4.1工作环境

生产技术部负责确定并管理管控管控为达到产品符合要求所需的工作环境，建立并实施

《基础设施及环境控制程序》，为使本公司提供的产品满足客户要求，本公司应创造一定的工

作环境。主要考虑以下几个方面：

a）影响过程设备：

b）由设施本身所形成的环境；

C）在该环境中工作的人员

公司依据适用的法律法规、设施使用说明书、产品特性、工艺流程来分别识别。确定所

需的工作/生产环境，应考虑消防、照明、通风、温度、湿度、噪声、防尘等方面的条件和要

求；

开展“8S”活动，生产部负责每日检查，发现问题通知车间及时整改，填写《纠正和预

防措施处理单》。

行政部确保从业人员必要的安全与卫生培训，并保存培训记录。对特殊环境临时工作人

员除要适当培训外还要在训练有素的人员监督下工作。具体详见《人力资源控制程序》。

支持文件：《基础设施及环境控制程序》

7.产品实现

7.1产品实现的策划

由生产技术部负责对产品实现的过程及过程的相应关系进行策划，这种策划必须与质量

管理管控管控体系其他过程的要求相一致，在产品的实现过程中，应对风险管理管控管控的过

程行程文件，并保存记录。

策划时应确定以下合适的合适的内容:

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3）产品的质量目标和要求，识别产品质量特性，建立其目标值，质量要求和约束条件，并

能满足顾客和法律法规的要求，以及适合的技术标准。

b）针对某一具体产品所需建立的过程和文件，并提供产品所需的资源,产品实现过程包括：

与顾客有关过程、采购、生产和服务、检验，产品防护和后续服务等一系列过程，公司应对这

些过程加以识别，确定其中那些过程需要管理管控管控和控制，需要哪些文件来支持过程的有

效运行，需要哪些资源才能确保这些过程得以实现，这些文件包括：生产流程图、操作规范、

作业指导书等。

C）产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则，管理管控管控

体系要求过程的输出应对照输入的要求加以验证并符合验收准则，因此公司应对各个过程输出

的验证或确认以及产品质量的验证和检验后加以策划，并确定质量验收准则。这些文件包括进

货检验规程、过程检验规程、产品检验标准等。

d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录，公司应建立证实产品过程进行有效,

产品符合规定要求的有关记录，并确保这些记录的充分性。

e）当特定产品相关相关项目或合同合约合约有要求时，各部门根据策划结果编制相应的质

量相关相关计划，对特定产品、相关相关项目或合同合约合约实施控制；

f）生产技术部编制、实施和保持《风险管理管控管控控制程序》，来判定产品实现整个过程

有关的危害，估计、评价、控制这些风险，并监控控制的有效性。风险管埋管控管控的记录应

以保持。

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

销售部负责编制、实施和保持《与顾客有关的过程控制程序》确定顾客要求，包括：

a）明确规定的要求：通常在合同合约合约或订单中有明确规定，包括产品特征的型号、规格、

数量、性能等；包括交货期、包装、售后服务等的交付和交付后活动的要求；

b）隐含的要求：顾客虽然未明确规定，但它是顾客在使用该产品的预期的或用途的要求，如

产品寿命等；

c）法律法规要求：诸如产品的安全性能和其他方面的要求；

d）公司确定的任何附加要求。

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7.2.2与产品有关的要求的评审

销售部应组织评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行,

并应确保：

a）产品要求得到规定并形成订单或合同合约合约；

b）与以前表述不一致的合同合约合约或订单要求（如投标或报价单）已予以解决；

c）满足适用的法规要求；

d）公司有能力满足规定的要求；

e）评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持；

f）本公司无顾客要求没有形成文件的情况；

g）产品要求发生变更时，营销部负责对相关文件进行修改，并以书面形式通知有关部门，确

保相关人员知道已变更的要求。

7.2.3沟通

通过与顾客有效沟通，了解顾客对产品和服务的满意程度，作为实施持续改进的输入。

应针对以下方面，识别需进行的沟通活动：

a）公司通过传真、E-MAIL,电话、网站等形式向顾客介绍本公司销售产品相关的产品信息；

b）悄售部对顾客的来电、来函、传真等方式的问讯和咨询予以解答并记录，及时处理合同合约

合约或订单，如对合同合约合约进行修改需重新评审以满足顾客的新要求；

c）在产品提交后，主动征询顾客对产品的意见，记录顾客的反馈，包括顾客投诉，及时采取措

施处理顾客的抱怨，用最短时间答复顾客，争取顾客的满意；

d）当已销售的医疗器械未能达到预期用途及可能对病人有伤害或潜在伤害或违背法规要求时,

营销部按《忠告性通知和不良事件报告控制程序》对当地主管部门发出忠告性通知，并实施召

回。

支持性文件

《与顾客有关的过程控制程序》

《忠告性通知和不良事件报告控制程序》

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7.3设计和开发

7.3.1总则

公司建立《设计开发控制程序》，对产品和开发过程的活动和结果进行有效地控制，以

确保设计和开发的产品满足顾客的要求及有关法律法规及标准的规定要求。

7.3.2设计和开发策划

应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，应对以下形成文件:

a）设计和开发阶段；

b）每个设计和开发阶段所需要的评审；

c）适合于每一个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

d）设计和开发的职责和权限；

e）设计输出到输入可追溯性的方法；

f）包括必要的人员能力在内的所需资源。

公司应对参与设计和开发的不同的工作小组之间的接口进行管理管控管控，以确保沟通有效和

职责明确。策划的输出应形成文件，随设计和开发的进展，在适当时，应予更新。

7.3.3设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入并保持记录。这些输入应包括：

a）根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；

b）适用的法律、法规要求；

c）适用的风险管理管控管控输出；

d）适用时，以前类似设计提供的信息；

设计和开发所必需的其它要求

技术部对设计和开发的输入的充分性进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经总经理批准

后实施。任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的要求均应得到解决。

7.3.4设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前

得到批准。设计和开发的输出应:

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a）满足设计和开发输入的要求；

b）给出采购、生产和服务的适当信息；

c）包含或引用产品接受准则；

d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；

设计和开发的输出形式应适合设计和开发输入的验证，并应在发布前经由总经理批准，设计和

开发的输出记录应保持。

7.3.5设计和开发评审

在设计和开发的各重要阶段，依据设计开发相关相关计划的安排，由技术部组织与设计

阶段有关的所有职能部门的代表和其它专家，采用会议或审核签字的方式进行评审，对设计满

足质量要求的能力进行评审，对设计进行正式、综合、系统的检查，评价设计和开发的结果满

足要求的能力，识别任何问题并提出必要的措施。以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。

技术部根据评审的合适的合适的内容和结果整理出《设计开发评审报告》作出评审结论,

经总经理批准后发放到相关单位，采取相应的纠正或改进措施，技术部负责跟踪记录措施的执

行情况。

7.3.6设计和开发验证

生产技术部按照设计相关相关计划的安排，在规定的设计和开发阶段对设计和开发输出

是否满足该阶段输入的要求进行验证，并整理出《设计和开发验证报告》验证可采用以下方法：

a）制作样机，进行试验、鉴定；

b）变换计算方法进行验算；

c）与己证实的类似设计进行比较分析；

d）对该阶段的设计和开发输出进行评审（包括有资格有经验的人员，对文件进行充分的评审，

也是一种验证方法）。

对验证中提出的问题，生产技术部应采取必要的措施，在规定的设计阶段验证未完成时,

不得进入下一阶段的设计活动，特殊情况下，须经总经理批准，并制定应急措施后方可例外。

验证结果和任何必要措施的记录应予以保存，并按本手册第4.2.5条约条约条款进行控

制。

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7.3.7设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对

设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措

施的记录应予保持。如果国家或地区的法规要求还应实施临床评估和/或性能测试。

7.3.8设计和开发转换

生产技术部应将设计和开发输出到制造的转化过程形成文件，确保设计和开发的输出在

成为最终生产规范前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力满足产品要求，转换的结果

和结论需保存记录。

7.3.9设计和开发更改的控制

设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可

靠性、用后处置等方面的影响，并附上相应背景资料，经技术部负责人审核，总经理批准后进

行更改，相关的评估、审批结果及跟踪措施由技术部在“通知单”相应栏目中予以记录，涉及

的技术或工艺文件按《文件控制程序》执行。

设计和开发的具体执行参照《设计开发控制程序》

7.4采购

7.4.1采购过程

为保证采购产品的质量、交付、服务等符合规定的要求，建立并实施《采购控制程序》，

以确保所有的与产品相关的采购及其文件、所有产品的供方得到有效控制。

在《采购控制程序》中根据供方提供满足本公司要求的产品的能力规定了供方的选择、

评价和定期复评准则，以及评价的记录和引起的任何必要措施的记录予以保持。

7.4.2采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

a）产品的质量要求，可直接引用各类标准，也可提供其它等技术文件；

b）产品的验收要求；

c）人员资格的要求；

d）质量管理管控管控体系的要求：

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在采购文件发放前应得到审核以确保其规定的要求是充分和适宜的，并保持相关采购文

件及记录，以保证实现可追溯性的要求。

7.4.3采购产品的验证

采购产品的验证按合同合约合约规定在进厂时进行，顾客或公司需要在供方货源处对采

购产品进行验证时，应在采购合同合约合约中说明验证的具体事项，以及产品放行的方式。验

证记录应予以保存。

7.5产品和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

生产部通过对人员、设备、材料、工艺文件、监视和测量及环境条件做出安排，使用生

产过程处于受控状态。编制《生产和服务提供的过程控制程序》进行控制。

公司应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a）获得表述产品特性的信息；

b）必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程

序；

c）使用适宜的设备；

d）获得和使用监视和测量装置；

e）实施监视和测量；

f）放行、交付和交付后活动的实施；

g）规定的标签和包装操作的实施；

h）生产技术部应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯性的范围和程度的记

录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准；

7.5.2产品的清洁

对产品的清洁和污染控制，公司编制了《工作环境控制程序》和生产作业指导书，生产

技术部按上述文件进行控制。

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7.5.3安装活动

本公司的医疗器械在使用前不需要安装。删减7.5.3条约条约条款。

7.5.4服务活动

产品的售后服务按《顾客反馈意见控制程序》进行，由销售部负责编制和提供适宜的文

件，包括技术性文件和产品使用说明书；负责对服务人员进行培训，并提供称职的服务人员。

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

此条约条约条款本公司不适用。删减7.5.5条约条约条款。

7.5.6生产和服务提供过程的确认

当产品不能由后续的监视或测量加以验证时，公司应对这样的过程实施确认，包括仅在

产品使用后问题才显现的过程。经确认本公司无特殊过程。

7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求

此条约条约条款本公司不适用。删减7.5.7条约条约条款。

7.5.8标识

公司应建立、实施和保持《产品标识和可追溯性控制程序》，适当时，在产品实现的全

过程中使用适宜的方法进行产品标识。