二零二四年二月医疗器械仓灭菌记录区块链存证附件

二零二五年医疗器械仓灭菌记录区块链存证附件本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：第一条定义与解释1.1“医疗器械”：指甲方仓库内存储的，符合国家医疗器械监督管理机构定义的医疗器械产品。1.2“灭菌记录”：指甲方在医疗器械仓储过程中的灭菌操作全流程数据，包括但不限于灭菌设备参数、操作时间、操作人员、环境监测数据及质检报告。1.3“区块链存证”：指乙方通过区块链技术对灭菌记录进行加密存储、时间戳固化及不可篡改的电子存证服务。1.4“存证时间戳”：指乙方通过国家授时中心或国际标准时间源同步的灭菌记录上链时间认证标识。第二条服务内容2.1乙方为甲方提供灭菌记录的区块链存证服务，包括数据接收、哈希值计算、时间戳、区块链上链及存证查询功能。2.2乙方应确保存证数据符合《电子签名法》规定的可靠性要求，并具备法律效力。第三条存证流程3.1甲方应于每次灭菌操作完成后_____________小时内，通过乙方指定的数据接口或系统灭菌记录原始数据。3.2乙方收到数据后，应于_____________小时内完成哈希值计算、时间戳及区块链上链操作，并向甲方反馈存证编号及查询路径。第四条数据格式与标准4.1甲方的灭菌记录数据格式须符合_____________（国家/行业标准名称及编号），包括但不限于：（1）灭菌设备编号：_____________；（2）操作时间范围：_____________至_____________；（3）温度、压力、湿度监测数据表（格式见附件1）。第五条存证数据存储5.1乙方应通过分布式节点存储灭菌记录哈希值及时间戳，存储期限自存证之日起不少于_____________年。5.2乙方应定期向甲方提供存证数据的完整性校验报告，频次为每_____________个月一次。第六条存证验证服务6.1甲方可凭存证编号通过乙方提供的查询平台验证数据完整性及存证时间戳。6.2乙方应在接到司法机关或监管机构调取存证数据的书面要求后_____________日内，出具符合法律要求的存证证明文件。第七条甲方权利与义务7.1甲方应确保的灭菌记录真实、完整，并承担因数据错误导致的全部法律责任。7.2甲方有权要求乙方对存证数据进行技术解释，但不得要求乙方修改已上链数据。第八条乙方权利与义务8.1乙方有权拒绝存证不符合格式或明显违法的数据。8.2乙方应建立灾备系统，确保存证服务连续性，年度系统可用性不低于_____________%。第九条服务费用及支付9.1本合同存证服务费为人民币_____________元/次，按_____________（月/季度/年）结算。9.2甲方应于收到乙方发票后_____________日内支付款项，逾期按日_____________%支付滞纳金。第十条保密义务10.1未经数据提供方书面同意，任何一方不得向第三方披露灭菌记录内容及存证技术细节。10.2本条款保密义务在合同终止后继续有效，期限为_____________年。第十一条知识产权11.1存证数据的所有权及知识产权归甲方所有。11.2乙方提供的存证系统及技术方案的知识产权归乙方所有。第十二条违约责任12.1因乙方技术故障导致存证失效的，乙方应按单次服务费的_____________倍向甲方赔偿。12.2甲方故意提供虚假数据的，应赔偿乙方因此遭受的全部损失，包括但不限于商誉损失。第十三条不可抗力13.1因自然灾害、政府行为等不可抗力导致服务中断的，受影响方应在事件发生后_____________日内书面通知对方。13.2不可抗力持续超过_____________日的，任何一方有权终止本合同。第十四条合同变更与解除14.1合同变更需经双方书面同意并签署补充协议。14.2任一方严重违约且未在收到书面通知后_____________日内改正的，守约方有权解除合同。第十五条合同完整性15.1本合同及其附件构成双方全部合意，取代此前所有口头或书面约定。第十六条可分割性16.1本合同某条款被认定为无效的，不影响其他条款的效力。第十七条通知与送达17.1一方发送至下列地址的通知视为有效送达：甲方地址：_____________乙方地址：_____________第十八条合同转让18.1未经对方书面同意，任何一方不得将合同权利义务转让给第三方。第十九条法律适用与争议解决19.1本合同适用中华人民共和国法律。19.2因本合同产生的争议，双方应协商解决；协商不成的，提交_____________人民法院诉讼解决。第二十条其他约定20.1未尽事宜由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第二十一条第三方定义与类型21.2第三方分类：（1）技术性第三方：为存证过程提供独立验证、审计或技术支持的机构，如区块链节点运营商、密码学认证机构；（2）监管性第三方：依法对存证数据行使监管职权的行政机关或行业组织；（3）司法性第三方：因争议解决需要介入的法院、仲裁机构或司法鉴定中心；（4）关联性第三方：经甲乙双方共同书面确认的其他必要服务提供方。第二十二条第三方介入条件（1）法律法规或监管要求明确规定需第三方参与；（2）存证数据真实性引发争议且需独立技术鉴证；（3）甲乙双方协商一致书面同意引入第三方；（4）司法机关依职权指定第三方介入。22.2第三方介入程序：（1）提议方应书面通知对方第三方名称、资质文件及服务范围；（2）接收方应在收到通知后_____________日内书面确认或提出异议；（3）双方对第三方资质存在争议的，应共同委托_____________（机构名称）进行资质复核。第二十三条第三方权责划分23.1技术性第三方权责：（1）按行业标准对存证技术链进行合规性审计，并出具审计报告；（2）确保其提供的节点服务符合《区块链信息服务管理规定》要求；（3）因节点故障导致存证数据丢失的，按服务协议承担修复或赔偿责任。23.2监管性第三方权责：（1）依法调取存证数据时，乙方应配合提供原始哈希值及时间戳证据链；（2）监管指令与合同约定冲突时，以监管要求优先执行。23.3司法性第三方权责：（1）司法鉴定机构应依据《电子数据司法鉴定通用规则》出具鉴定意见；（2）法院/仲裁机构作出的生效裁决对存证数据效力具有终局认定权。第二十四条第三方服务费用（1）由提议引入第三方的一方全额承担；（2）按甲乙双方_____________%比例分摊；（3）从合同履约保证金中优先扣除。24.2第三方费用支付时限为出具有效服务成果后_____________日。第二十五条数据主权与第三方访问25.1甲方保留灭菌记录原始数据的所有权，乙方保有存证哈希值的知识产权，第三方的鉴证报告知识产权归_____________（甲方/乙方/第三方）所有。25.2第三方数据访问权限：（1）技术性第三方可访问存证哈希值及时间戳元数据，但不得获取原始灭菌记录内容；（2）监管性第三方凭法定文书可要求乙方解密并提供完整存证数据包；（3）未经甲方书面授权，任何第三方不得将存证数据用于非合同约定用途。第二十六条第三方保密义务26.1第三方应签署保密协议，承诺：（1）对接触的存证数据及技术细节保密，保密期限不少于合同终止后_____________年；（2）不得将甲方设备参数、操作流程等商业信息用于自身技术研发；（3）发生数据泄露时，应在_____________小时内书面通知甲乙双方。26.2第三方雇员违反保密义务的，视为第三方机构违约。第二十七条第三方服务替代（1）第三方丧失法定从业资质；（2）第三方出具的报告被有权机关认定为重大失实；（3）第三方连续_____________次未按约定时限提供服务。27.2更换第三方应重新履行第二十二条规定的介入程序。第二十八条第三方责任限制28.1第三方因其故意或重大过失导致存证数据损毁的，赔偿上限为当次服务费的_____________倍。28.2因第三方不可抗力（如国家级网络管制）导致服务中断的，第三方不承担违约责任。第二十九条多方争议解决29.1涉及第三方的争议，优先通过_____________（协商/调解/仲裁）解决；29.2诉讼案件中，第三方列为_____________（第三人/证人），应按法院要求提供技术说明。第三十条合同条款衔接30.1原合同第五条存证数据存储条款增加第三款：“5.3第三方托管存储的，乙方应确保第三方存储方案通过_____________（认证标准）并每月向甲方提交跨链校验记录。”30.2原合同第十二条违约责任增加第三款：“12.3因第三方过错导致存证失效的，先行赔付方有权向责任第三方追偿。”第三十一条合同效力扩展31.1本修正条款经甲乙双方签字盖章后生效，与原合同具有同等法律效力；31.2第三方介入不改变原合同项下甲乙双方的主合同义务。甲方（盖章）：名称：_____________注册地址：_____________法定代表人/授权代表：________