射线设备技术审评规范之第二类诊断技术规范

第二类诊断X射线设备技术审评规范

根据《医疗器械注册管理措施》（国家食品药物监督管理

局令第16号）日勺规定并结合诊断X射线设备日勺特点，为规范

该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特

制定本规范。

一、合用范围

本规范合用于200mA如下（含200mA）诊断X射线设备。

该产品管理类别为H类，产品类代号为6830-2。

二、技术审查要点

（一）产品名称

X射线机产品日勺命名应以产品构造和应用范围为根据，例

如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机，不能仅用“X

射线机”通称。

X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X

光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范日勺名称。

（二）产品的构造和构成

1、产品的构造和构成

重要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大

部分构成。

X射线发生装置：重要包括X射线源组件、高压发生器等;

X射线成像装置：重要包括X射线电视系统、荧光屏、胶

片暗匣、电影摄影机、录像装置、数字图像系统等；

附属设备：重要包括机械设备如检查床、诊断床、导管床、

摄影床等、多种支撑、悬吊装置、滤线栅、保持装置等。

X射线机

X射线发生装置X射线成像装置附属设备

X射线源组件高压连接高压发生器

X射线管组件限束器高压变压器组件控制组件

图1X射线机构成

2、产品日勺分类

X射线机由于构造、功能、特性不一样，分类较为复杂，

常用分类如下：

a）按构造分类：

携带式、移动式、固定式。

b）按使用功能分类：

通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用

X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、

乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、

血管造影X射线机等。

C）按特性分类：

即波长越短，光子能量越大，穿过物质日勺能力越强。但在波长

一定日勺条件下，X射线穿透性就完全取决于物质自身的构造和

性质。一般高原子序数，且构造紧密、密度大的物质，X射线

穿透性差，因此从X射线穿透物质后强度变化就反应物质内部

密度差异，这正是X射线成像的基础。荧光性是指X射线照射

某些物质如磷、硫化锌、镉、鸨酸钢等后，可以辐射出可见光,

在X射线诊断工作中运用这种荧光作用制成荧光屏，用于X

射线透视诊断。

2、X射线机工作原理

高压发生器作用于X射线源组件两极产生高电压，促使X

射线源组件阴极灯丝（鸨丝）上大量电子在真空管内高速运动,

撞击高密度阳极靶，由此产生X射线C

临床使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射

线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不一样日勺部位，将透过人体

组织载有影像信息的X射线通过荧光屏或胶片、探测器等影像

接受装置，转换成可见的密度不一样日勺人体组织的影像，或通

过对透射日勺X射线进行一定处理进行成像，最终根据影像进行

临床诊断。

（四）产品应合用日勺有关原则

企业应根据产品日勺自身特点引用有关日勺原则。

目前与X射线机有关日勺常用国标、行业原则如下:

GB/T191-2023《包装储运图示标志》

GB5465.2-1985《电气设备用图形符号》

GB5579-1985《医用X射线设备高压电缆插头插座连接》

GB9706.1T995《医用电气设备第一部分：安全通用规定》

GB9706.3-2023《医用电气设备第2部分：诊断X射线发

生装置的高压发生器专用安全规定》

GB9706.11-1997《医用电气设备第二部分：医用诊断X

射线源组件和X射线管组件安全专用规定》

GB9706.12-1997《医用电气设备第一部分：安全通用规

定三。并列原则诊断X射线设备辐射防护通用规定》

GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分：X射线设备

附属设备安全专用规定》

GB9706.15-1999《医用电气设备第一部分：安全通用规

定1。并列原则：医用电气系统安全规定》

GB9706.23-2023《医用电气设备第2-43部分：介入操作

X射线设备安全专用规定》

GB9706.24-2023《医用电气设备第2-45部分：乳腺X射

线射影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用规定》

GB/T10149-1988《医用X射线设备术语和符号》

GB10151-1988《医用X射线设备高压电缆插头、插座技

术条件》

YY0609-2023《医用X射线管组件通用技术条件》

GB/T19042.1-2023《医用成像部门日勺评价及例行试验第

3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收

试验》

GB/T19042.2-2023《医用成像部门的评价及例行试验第

3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验》

GB/T19042.3-2023《医用成像部门日勺评价及例行试验第

3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收

试验》

GB/T19042.4-2023《医用成像部门日勺评价及例行试验第

3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验》

YY0010-2023《口腔X射线机》

YY0011-2023《X射线摄影暗匣》

YY/T0062-2023《X射线管组件固有滤过时测定》

YY/T0063-2023《医用诊断X射线管组件焦点特性》

YY0076-1992《金属制件日勺镀层分类技术条件》

YY/T0093-2023《医用诊断X射线影像增强器》

YY/T0094-2023《医用诊断X射线透视荧光屏》

YY/T0095-2023《鸨酸钙中速医用增感屏》

YY/T0106-2023《医用诊断X射线机通用技术条件》

YY/TO129-2023《医用诊断X射线可变限束器通用技术条

件》

YY/T0202-2023《医用诊断X射线体层摄影装置》

YY/T0291-2023《医用X射线设备环境规定及试验措施》

YY/T0347-2023《微型医用诊断X射线机通用技术条件》

YY/T0479-2023《医用诊断旋转用极X射线管最大对称辐

射野日勺测定》

YY0505-2023《医用电气设备第1-2部分：安全通用规定

1.并列原则电磁兼容规定和试验》

YY1099-2023医用X射线设备包装、运送和贮存

注：以上原则执行最新版本

（五）产品日勺预期用途

X射线机产品通过对人体透视和摄影用于医学影像诊断。

根据申报资料，审查其预期用途，界定合用范围。（如有详细

作用部位应在合用范围中应明确）

（六）产品的重要风险

X射线机日勺风险管理汇报应符合YY/T0316-2023《医疗器

械风险管理对医疗器械日勺应用》日勺有关规定，审查要点包括:

1、产品定性定量分析应根据YY/T0316-2023中附录A。

2、危害分析应根据YY/T0316-2023中附录D。

3、风险可接受准则，减少风险的措施及采用措施后风险的

可接受程度，与否有新日勺风险产生。

如下根据YY/T0316-2023中附录D从八个方面列举了X

射线机产品日勺危害分析。

表1X射线机危害分析

也许产生的危害形成原因

能量危害

电能（电击危害）保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合规定。

应用部分与带电部分隔离不够。

设备电源插头剩余电压过高。

机器外壳的1防护罩封闭不良。

设备没有足够日勺外壳机械强度和刚度。

上述状况时出现可导致对使月者或患名口勺电击危害。

热能具有安全功能的设备部件温度超过限定值。

与人体也许接触的部件温度过高。

机械危险便携式X射线机提拎装置不牢固。

作用于患者身上的压力过大。

设备不稳定，易翻倒。

对飞溅物防护不够。

某些绳索、链条和皮带易脱离。

电离辐射X射线作用于人体时，对人体将产生危害。

X射线源部分的外壳屏蔽不良，泄漏辐射超标，焦点外辐射日勺

限制不符合规定，均也许引起电离辐射。应尽量减少这种辐射。

也许产生的危害形成原因

运动部件固定部分与运动部分之间间隙过小，患者或操作者被夹。

电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。

诊断床和其他运动装置被卡住。

悬挂质量悬挂装置没有足够H勺安全系数。

患者支持器械失效患者支撑装置如床轻易断裂。

压力X射线管套内部压力过大。

噪声X射线机在工作时噪声过大，不符合原则规定。

生物学危害

再感染和/或交叉同患者接触部分（如口腔X射线机应用部分、患者床等）清洗

感染消毒和灭菌没有明确的规定。

环境危害

电磁场对环境H勺电磁干扰超标。

对电磁干扰日勺敏感抗电磁干扰能力差。

性

不合适日勺设备的供电电压是有一定限制日勺，假如供电不合适，将带来危

能量供应害。

储存或运行偏离预设备自身不能满足规定口勺环境条件规定或工作环境得不到满

定的环境条件足，导致设备不可以正常运行。

由不对的的能量和物质输出所产生的危害

电能连接中断时设备可触及部分芍电。

也许产生的危害形成原因

辐射半价层过低，X射线质不好。

X射线源组件改J滤过小。

辐射线束范围限制不妥。

X射线野与影像接受面的对应关系不对的。

焦点至患者皮肤距离过短。

一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。

操作者不能持续控制加载的开始和维持。

设备没有合计加载限时装置和自动终止装置。

加载原因范围不合适。

X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。

反复性、线性和稳定性不能保证。

压力作用于患者身上的压力过大，患者被压伤。

麻醉剂的供应使用于麻醉剂手术中ir、jx射线机也许引起混合气体爆炸（电气

连接、设备构造、静电防止等不良）。

与医疗器械使用有关的危害

不合适日勺标识X射线机外部和内部标识不全面、标识不对日勺或不可以清晰易

认，以及标识不可以永久贴牢。如：警告性阐明、输入功率、

电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危

险电压等标识出现问题。

元器件标识不对的。

不合适日勺操作阐明X射线机没有使用阐明书和技术阐明书，或其内容不全。如缺

乏必要的警告阐明、缺乏详细的使用措施、缺乏必要的技术参

数、缺乏电路图和元器件清单、缺乏运送和贮存环境条件的限

制。

设备在单一故障状态（如X射线机变压器过载、断开保护接地

线、设备的兀器件出现故障）下运行可产生危险。

由不纯熟/未经培X射线机日勺使用比较复杂，操作人员必须通过严格培训，否则

训H勺人员使用对患者将产生多种危害。

也许产生的危害形成原因

对副作用的警告不使用X射线在对患者进行透视或摄影过程中，会产生副作用，

充足如辐射危害。因此应有充足的警告。

与消耗品/附件/其同X射线机一起使用的消耗品，如胶片如过期误用，将产生废

他医疗器械的不相片丁反复拍片使患者受到不应有的辐射，对患者将产生危害。

容性

锐边或锐尖角如设计、加工不妥，X射线机有锐边或锐尖角，对使用者和患

者可导致划伤日勺危害。

不合适、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）

图像不清、变形使用X射线机最终是要看图像日勺，假如图像质量不好将会导致

误诊。成像系统日勺辨别力、对比度、动态范围和聚焦不达标或

调整不合适，或受环境干扰等。假如图像质量不好将会导致误

诊。

设置、测量或其他操作者使用X射线机做透视、摄影前去往需要进行一系列的设

信息的模糊或不清置或测量，规定设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不

晰口勺显示应过于复杂。否则轻易出现错误导致危害。

接口混淆有的X射线机在使用过程中也许需要外接设备，同这些设备连

接的接口识别不清晰明确。

用于设备之间连接H勺连接器可互换等，这些都易导致危害。

功能性失效、维护和老化引起的危害

维护规范缺乏或不X射线机的阐明书中应包括维护、保养等内容。如：清洗、防

合适，包括维护后止性检查、和保养以及保养周期。

阐明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人

功能性检查规范的

员修理口勺必须的资料。

不合适技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，到达有关规定后

是设备再投入使用。否则将带来危害。

对医疗器械寿命的应规定X射线管H勺寿命。设备老化导致X射线输出剂量达不

终止缺乏合适的决到规定，图像质量等性能指标减少，安全性能出现隐患等现象。

定

其他方面的危害

也许产生的危害形成原因

X射线机的脚踏开关易产生误动作。

电池极性易接错。

设备停电后又恢复时可导致危险。

控制器件固定不紧故导致调整失误。

设备日勺内部构造和布线不妥。

保护接地连接不对啊。

电源变压器构造不合理。

电源变压器日勺短路、过载试验和电介质强度试验不通过。

电源线的固定措施及布线不对的。

网电源各极不能同步分断。

设备不能防止有害进液（如手术室用X射线机脚踏开关防进液程

度不够）。

（七）产品的重要技术性能指标

医用X射线机产品重要性能指标可以分解为技术性能规

定和安全性能规定两大部分。其中某些技术性能规定和安全规

定又是有关日勺。

应根据产品自身特点选择合用的性能指标。

（1）工作条件、电气、机械、图像性能，功能、外观、环

境试验等。

L微型（WlOOOuA）、口腔（不含配有高频X射线发生装置

日勺口腔X射线机应有如下规定：

1.1工作条件

环境条件

a）温度

b）相对湿度

c）大气压力

电源条件

a）网电压及相数，网电压波动

b）电源频率

c）足够低的供电网电阻

d）输入功率

1.2电功率

最大输出电功率

标称电功率

1.3X射线管电E

1.4X射线管电流

1.5加载时间

1.6电流时间积

1.7间歇方式下的反复性

1.8间歇方式下的线性和稳定性

L9空气比释动能面积乘积指示器

1.10X射线透视用X射线影像增强器入射面的空气比释动能

率

1.11配有X射线影像增强器日勺X射线透视入射空气比释动能

率

1.12电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统（不包括数

字系统），X射线影像增强器入射面的空气比释动能

1.13电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统（不包括数

字系统）的空气比释动能

1.14带有X射线影像增强器的透视和电影X射线摄影或其他

间接X射线摄影系统（不包括数字系统）线对辨别率

1.15带有X射线影像增强器的透视和电影X射线摄影或其他

间接X射线摄影系统（不包括数字系统）低对比度辨别率

L16数字减影血管造影（如下简称DSA）X射线设备动态范

围

1.17DSAX射线设备对比敏捷度

1.18DSAX射线设备可视空间辨别率

1.19DSAX射线设备伪影

1.20具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处

理部分的牙科X射线设备日勺线对辨别率

1.21具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处

理部分的牙科X射线设备日勺低对比辨别率

L22具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处

理部分的牙科全景X射线设备日勺线对辨别率

1.23具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处

理部分的牙科全景X射线设备日勺低对比辨别率

1.24具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处

理部分的牙科头预X射线设备时线对辨别率

1.25具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处

理部分的牙科头预X射线设备的低对比辨别率

1.26软件功能

1.27防过载

1.28高压电缆插头、插座

1.29机械运动范围

L30长度

1.31角度

1.32制动力

L33启动力

1.34移动式X射线的移动性能

1.35承重

1.36噪声

1.37环境试验

环境试验项目表

试验要求检测项目

试验项目持续时间恢复时间中间或最终检备注

初始检测

hh测

额定工作电压

———

波动下限

额定工作

额定工作电压—通电状态

低温试验

额定工作电压

———

波动上限

低温贮存试验•—正常条件

额定工作电压

———

波动下限

额定工作

额定工作电压——通电伏态

高温试验

额定工作电压

———

波动上限

运行试验——通电状态

高温贮存试验•—正常条件

额定工作湿热试验——通电状态

湿热贮存试脸•—正常条件

振动试验———止常条件

碰撞试验———正常条件

运送试验———正常条件

注1：由GB/T14710-1993规定叫栏目用“•”表达；不做规定的栏目用“一”表达。

2：空白格内按照GB/T1471>1993口勺规定，选择后进行填写。

1.38外观

应符合YY/T0106-2023《医用诊断X射线机通用技术条件》

行业原则的规定

注：生物相容性规定

诊断X射线设备日勺应用部分是诊断床，提议考虑其生物相

容性规定。

（A）产品的检测规定

检测汇报应由国家食品药物监督管理局和国家质量监督

检查检疫总局承认的检查机构出具。

（九）产品的临床规定

临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》（5号令）的

规定进行。

（十一）产品阐明书、标签和包装标识

产品阐明书、标签和包装标识应符合《医疗器械阐明书、

标签和包装标识管理措施》及有关规定、有关原则日勺规定。

标签和包装标识应符合YY/T1099-2023《医用X射线诊

断设备、包装、运送和贮存》行业原则的规定。

附件：产品阐明书与强制性安全原则规定对照表

（十二）注册单元划分日勺原则

单元划分应根据设备日勺构造不一样和应用范围不一样进

行划分，单元划分的基本原则如下：

首先必须可以编入同一注册产品原则中

a）对预期用途不一样、形式不一样日勺设备应划分为不一

样日勺单元；（如常规、介入）

b）对重要部件组合有较大差异的设备应划分为不一样的单

元，应为对安全有较大影响的、以及对由于组合也许导致对安

全性能有较大差异的组合应划分为不一样日勺注册单元；

c）对X射线发生系统如高压发生器、影像系统、X射线管

等重要部件构造和性能不一样日勺设备应划分为不一样日勺单元；

（例如：高频、工频；一般电视链、CR、DR；固定阳极、旋转

阳极、组合式机头）

d）对相似类型的设备，波及安全的构造，电源部分构造有

较大区别日勺，应划分为不一样日勺单元；

e）对相似类型日勺设备，技术性能有较大区别日勺应划分为不

一样日勺单元。

（十三）同一注册单元中经典产品确实定原则

经典产品应是同一注册单元内可以代表本单元内其他产

品安全性和有效性的产品。

附件:

产品阐明书与强制性安全原则规定对照表

合用原则：（机组阐明书》GB9706.1/GB9706.3/GB9706.11/GB9706.12/GB9706.14/GB9706.15/GB97O6.23

（高压发生装置部件阐明书）（5B97O61/GB9706.3

（附属设备部件阐明书）GB9706.I/GB9706.11/GB9706.12/GB9706.14/GB9706.23

<X射线管组件部件阐明书）GB97061/GB9706.il/GB9706.12

（限束器部件阐明书）GB9706.1/GB9706.11/GB9706.12

<图像系统部件胡明书）GB9706.UGB9706.23

表1产品阐明书与GB9706.I规定对照表

原则条款重要内容

6.Ie）生产、供应单位

6.If）型式标识

6.1g）与电源连接

6.1h)电源频率

6.1j)输入功率

6.11)分类

6.Im)工作制

6.In)熔断器

6.Iq)生理效应（符号）

6.It)冷却条件

6.1u)机械稳定性

G.ly)按地端了

6.Iz)可拆卸的保护装置

6.2c)高压部件标识

6.2c)熔断器标识

6.2k)电源线H勺接法

6.8随机文献

设备必须附有至少包括使用削明15、技术阐明日和供顾客可查询的地址在内的文献,随机文献被视为设备的构成部分。

若使用胡明书和技术阐明书是分开的，则在第5章中规定向所4可用的分类都必须包括在两个胡明书中。

假如制造厂没有把GB9706.1中6.1条规定的所有标识永久贴牢在设备上，则必须在的机文献中完整无缺地载明。见

GB9706.1中6.Id）条.

警告性胡明和警告性符号（标在设备上的）曲解铎必须在随机文献中给出。

使用阐明书

6.8.2a)使用阐明书必须提供能使设备按其技术条件运行的所有资料.它必须包括各控制器显示屏和信号的功能阐明，操作次序、

可拆卸部件及附件的装、卸措施及使用过程中消耗材料的更换等的阐明。

假如使用别的部件或材料会诚少最低安全度，必须在使用阐明书中对被承认的J附件、可更换的部件和材料加以阐明。

使用阐明书必须向使用者和操作者阐明由他们自己来进行的清洗、防止性检查和保养，以及保养时周期。

此类阐明书必须提供安全地执行甘规保养地资料。

使用阐明书还必苑提出哪些部件必须由其他人进行防止性检杳和保养，以及合用的周期，但不必包括执行这种保养的详细

细节。

设备上的图形、符号、警告性阐用和缩写，必须在使用阐明书中阐明.

b)制造厂口勺货任

6.8.2c)信号输出和信号输入部分只打克籽信号输出和信号输入部分和符号本原则规定的规定设备相连接时,必须在使用阐明力中

予以阐明。

di在正常使用时要与.惠丹接触附设各部件，使用阐明书要包括有关可以使用的清洗、消温或灭菌措施的细节（参MGB9706.1

中44.7条），或在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可以承受的温度、压力、湿度和时间的限制。

e)对由网电源供电并带有附加电源的设备,若其附加电源不能自动地保持在完全可用的状态，使用阐明1；必须提出警告，规

定必须对该附加电源进行定期的检查和更换，但如某I类设备既可接至供电网工作，也可改由内部电源供电工作，则使用

阐明书必须明确提出：设备必须曰内部电源来运行。

6.8.2f)配有一次性电池内设备，在使用例明书中必须要有警告：若在一段时间内不也许使用设备时必须取出这些电池。

6.8.2g)配有可充电电池的设备，在使用问明书中必须要有怎样安全使用和保养的阐明。

!»)有特定供电电源或电池充电器H勺设备使用阐明书必须规定特定电源或电池充电器必须保证符合本原则规定.

技术阐明书

6.8.3a)技术阐明书必须包括在GB9706.1中6.1条中所提到的所有数据，

此夕卜，还必须提供那些为安全运行必不可少的所有特性参数（或指明可以找到这些参数的出处）。

除了使用阐明的已包括的内容外•技术阐明的还必须指明为安奘设备和将设备投入使用时要采用的某些尤其措施和尤其条

件.

b)在不能根据设备的额定电流和工作制来决定连接在永久性安装设备之外口勺电源电路中的熔断器型号和额定值时，所规定的

熔断器型号和额定值至少必须在技术阐明书中予以指明。

技术阐明书中必须包括在正常使月时会损坏的可更换部件和（或）可拆卸部件的更换阐明。

6.8.3c)技术闸明书中必须包括供方按规定提供的电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其他有助于顾客方时合格技术人员修

理由厂方指定可修理的设备部件所必需的资料。

d)假如设备不能满足GB9706.I中10.1条规定的条件，技术阐明H必须规定运送和贮存时的容许环境条件,这些条件在设备包

装1叼外部必须反复给出。

10.1运送和贮存环境条件

运行环境条件

运行电源条件

24.3当倾斜到10°时，设备如失去平衡,则必须满足下述所有规定：

一设备必须有警告性标志阐明只能在某一位置时进行搬运，且必须在使用阐明的中清晰阐明或在设备上用图例表达。

1h)元涔件的额定值与其在设备中的使用条件不得相注.

网电源部分和应用部分中的所有元器件，必须仃标识或另加识别，以便能弄清其额定值。

标识可以就标在元器件上，或者可在参照构造图、零件龙及随机文献中作出标识。

57.la)与供电网的分新

分断装更必须是或者装在设备上，或者装在设备外，后者必须在随机文献中阐明

表2机组阐明书与GB9706.3规定对照表

原则条款重要内容

使用阐明书

6.8.2a)a）一股内容

增补:

应根据GB9706.3中6.8.2a）1）-6.8.2a）6）所描述的加载原因,在使用阐明书中给出电输出数据的阐明。

对于高压发生器的一部分同X射线管组件集为一体的诊断装网（例如X射线管头）,这个所阐明时值应针对整个曲装SL

应阐明卜.列组合及数据：

1）对于持续方式和间做方式，标称X射线管电压和高压发生器以其标称X射统管电压运行时可获得的对应的最大X射线管

电源。

2）对「•持续方式和间歌方式.赳KX射线管电流和高乐发力器以箕最大x射线筲中流运行时可获汨的对应的最高x射投管电

压。

3）对于持续方式和间歇方式，导致最大输出电功率的x射战管电压和x射线管电流的对应组合。

力在加载时间为0.1s,X射线管电压为100kY时，高压发生器所能提供的以kN为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标

称电功率。假如这个值不能预选，可选用最靠近】OOkV的X射线管电压值和最靠近的加毂时间值.但不得短于0.1s.

标称电功率必须与x射纹管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。

5）对于指示预先计算或泄量的电流时间积的高压发生器，应给出最低电流时间积或形成最低电流时间积附加载原因口勺缄

合。

假如最低电流时间积1向数值取决三X射线管电压或某些加载原因的组合，则最低电流时间积可以用表格形式或用能剂明这

种依赖关系的曲线形式给出。

G）对丁鼠有拄抑J辐照时间向口动曝光控制系统，应给出标称最短辐照时同啊阐明。

但如标称最短辐照时间取决于加载原因，例如x射线管电压和X射线管电流，应对满足最短辐照时间啊那些加载原因的范国

作出阐明。

时于配有控制X射线管电压和X射线管电流向自动曝光控制系统，在辎照期间fjx射线管电压或X射线管电流的最大的也许的

偏差，应在使用阐明书中予以阐明。

技术阐明书

6.8.3a)U）概述

增补：

技术阐明书应包括有关组合啊所有资料，假如需要,还应包括可限表明符合GB9706.3中50.101和50.102规定的X射线

发生装置H勺多种组件和附件的组合，并给出对应的技术描述，见GB9706.3中50.1。

注：在技术阐明书中,下述内容是有用的:

-确定对地漏电流断路器额定他用数据和基本特性,或

-指明可以1可高压发生器一起使用的对地漏电流断路器的型式

29.1.102c)自动曝光控制的范围

对于以间歇方式运行，并通过变化一种或几种加载原因实现自动曝光控制的高压发生器，应在阐明书中给出有关这些加载

原因的范国及互相关系的资料。

此外，这些资料应在高压发生器的控制台上或其附近醒目的位置上以合适口勺形式加以显示。

29.1.1040防过量幅射输出的安全措施：

对丁•白动密度控制或自动曝光控制的高压发生器，应为操作者提供验证该捽制器功能的措施.并在使用阐明书中给出该措施

的详细阐明。

50.10l.lu)在对“射线管加我之前、加我口勺过程中以及加载之所，应能向操作者提供有关固定炉J、永久性地或半永久性地预选的、或

其他预定口勺加载原因或运行方式的合适信息，以便使操作者"J•以预选合适的幅射条件，并获得可以对患者接受的吸取用足

作出评价所必需的数据，见GB9706.3中。

当指示附加载原因的分立值与产三的辐射微成正比例关系时，尤其是X射线管电流，加载时间和电流时间积的值，应根据

有关原则在R'lO数系中或R'20数系中选用。

假如指示的加载原因的值符合原则的规定,其理论（计克）值是根据本原则附录BB的规定从R'10系列中选用,那么,应在

随机文献中作出阐明.

简化指示

a）以加我原因的•种或几种固定纽合运行的高压发生器,可以只在控制台上指示出每•种组合中的•种重要附加载原因

值，例如X射线管电压.这种状况下.应在使用阐明书中给出每个组合中与2有关的其他加我原因值的指示.此外，这些

值应在控制台上或其附近的醒目处加以显示。

b）对于以半永久预选加载原因的固定组合方式运行II勺高压发生器，可以将控制台上向指示限定在可以清晰地识别每•种

组合的位置上在这种状况下，应兴用下列措施，以可以；

在安装时就在使用阐明书中科设定的半永久预选加载原因的每个组合值加以记载，此外，还应可以

--将所列出MJ这％值在控制台E或其附近向醒目处以合适的方式加以显示。

表3机组阐明书与GB9706.il规定对照表

原则条款重要内容

设备或设备部件的外部标识：这些标识必须使各自II勺产品、系列或型式能与其随机文献互相关联

6.1c)C）由专用电源供电的设备

1）X射线管仅规定提供下列标识：

--GB97O6.1中6.Ie）和f）中所规定的那些标识;

-一系列名称或各自的识别标识。

2）X射线管套规定提供卜一列标识：

--GB9706.I中6.1c）和f）中所规定的那些标识；

--系列名称或各自的识别标识；

—X射线管套设if所用的标称X射线管电压。

3）除了2）中对"X射线管套规定生标识外.X射线管组件规定提供下述标识：

x射线管组件组装者名称或商标；

--装配ITJX射线管型式名称：

装配体Jx射线管标称管电压。

一焦点位置的指示.这种指示必须表明具有单焦点几何中心或两个焦点（对双焦点X射线管而言的）中心之间中点的球面

中心,其球面直径不不小于10mn：

-X射线管组件规定的基准轴所指的并按照YY/T0063所确定1向焦点标称收：

一电缆插座极性内指示：

一以等效滤过表达向总泄过。

4）限束装置,规定提供卜列标识：

----GB9706.1中6.1e）和f）中所规定的那些标识:

系列名称和各自的识别标识；

一以等效滤过表达的息法过。

5)X射线源组件规定提供F列标识.

—X射线源组件组装者的名称或商标;--系列名称或各自的识别标识;--X射线源组件的标称X射线管电压.

使用阐明书

增补：

aa)X射线管使用阐明书必须阐明：

1)YY/T0064中4.2规定的标称阳极输入功率；

2)YY/T0064中5.2规定的最大阳极热容坡：

3>YY/T0064中5.3规定的阳极发热曲线：

4)YY/T0064中5.4规定的阳极冷却曲线：

5)YY/T0064中7.1规定的单次负载定额：

5)YY/T0064中7.2规定的多次负载定额，

bb)X射线管组件使用阐明书必须同明：

1>YY/T0064中6.2规定的X射线管组件热容珏：

2)YY/T0064中6.3规定M射线管组件发热曲线：

3>YY/T0064中6.4规定HtjX射线管组件冷却曲线：

4)YY/T0064中6.5规定IfjX射线管组件最大持续热耗散，

dd)X射线源组件使用阐明书必须问明:

IEC806中规定的最大对称辐射野,

技术阐明书

增补：

当部件与分组件内兼容性影响组装X射线源组件符含本原则规定时,该部件和分组件的技术阐明书必须规定与其可兼

容的连带产品。

这种技术规定可以用合适的物理特性描述，或者可以把由制造厂或供应者提供的连带产品、型式标识及系列名称或各

自的识别标识编列成表。

aa）X射线管技术阐明书除了:安GB9706.11中6.1规定标识附数据外，还必须规定下列内容：

1）识别靶材料（该材料决定辐射能谱）:

2）X射线管的靶角和焦点特性波及的基准轴；

3）靶面对规定的基准轴rJ角度：

4）按YY/T0063所确定R勺适合于规定的基准轴向焦点标称值：

5）按YY/T0062所确定rJ不可拆除的材料以等效泄过表达的滤过；

6）按YY/T0064所确定R勺标称X射线管电压；

7）规定提供高压发生装置的电源和合适装置的电源的资料：

8）有关适合X射线管灯隹规定的电源及连接数据和按YY/T0061中2.5确定时阴极发射特性。这区数据可以在合

适处根据如下内容给出：

——电压

---电流

一_频率

一—工作时间

一一接线

或相适应的供电设符的型式名称：

9）盟动与控制旋转阳极所规定的资料资料，或相适应R勺驱动与控制设得口勺型式名称；

10）所需辅助电源资料。

bb）X射战管组件1内技术阐明书除了按GB970G.11中6.1规定的标识外，还必须阐明：

1）X射线管组件的靶角和焦点特性波及的基准轴：

2）祀面对规定的基准轴向角度：

3）按YY/T0063所确定叼适合于规定的基准轴向焦点标称值：

4）电气连接装置与接线；

5）重要尺寸与歪要分界而：

6）带有可拆开的J装配部件时地量和不带任何可拆开的装置部件时欧重量：

7）根据并列原则中，与泄漏辐射有关的加载原因值：

8）按本原则第五章规定的分类：

9）旋转阳极电机数据或辅助装置的型式：

10）根据GB9706.11中45.7提供的定子电源和过压保护装置的电气连接：

11）任一辅助设施的定额及数据，例如所规定的冷却速率、冷却介质的性质、温度范囹及数俄：

12）而压连接资料，如同GB5579那样给出的资料：

13）高压连接装置的极性：

14）对运送与储存条件的限制；

15）在X射线管组件安装结束初次加载之前所要遵守的防止措施及调整X射线管的专门程序.

此外，X射线管组件的技术阐明书还必须包括aa）5）7O）中规定的有关内容.

限束装罚mJ技术阐明书除了按GB9706.11中G.1规定标识的数据外，还必须规定卜列内容。

1）输入电脑：

2）装配交界面及电源规定啊细节，或相适应的接合与供电设备的型式名称：

3）假如提供光野指示装矍，灯的型式名称和更换所规定的阐明.

dd）X射线源组件的技术阐明国除了按GB9706J1中6.1规定标识的数据外，还必须规定下述内容：

1）X射线源组件靶角和假点特性波及的基准轴技术规定：

2）靶面对规定的基准轴的角度：

3）焦点位置及其与基准他的公差：

4）按YY/T0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称健。

此外,X射线源组件的技术阳明的还必须论述aa）5）-10）,bb}5）T5）和cc）所规定的有关内容。

表4机组阐明书与GB9706.12规定对照表

原则条款重要内容

X射线设备在正常使用中,可以拆卸的且与本并列原则规定有关的所有组件、部件及附件必须给出标识,以保证：轻易

识别并能与随机文献有对应关系：互换器件可分别区别开来,以便操作者在正常使用中能予以区别和更换。

6.8随机文献

X射线管组件的滤过

X射线源组件的渡过

在作为特殊应用给出的安装阐明书中，应阐明该X射线设备在GB9706.12中29.201.5所规定向总灌过。

港过片性能的指示

一一X射线管组件必须标有不可折邮材料的J版量等效滤过或所波及ITJ材料的厚度，以及材料的化学符号。

一一所加滤过片（包括K吸取边界式滤过片）用的每种材料的厚度和化学符号晌标识必须便于识别。

一一随机文献必须对所有的附加滤过片以铝或其他合用口勺基准材料的厚度表达的旗城等效海过连同用于确定其脑吊等

效漉过的辐射质量一并予以阐明,按K吸取边界式滤过片给出的任一质量等效滤过的值必须与不持续点的低能端有关联。

一在投向患名购X射线束内固定层的材料（X射线管组件中的附加注过片和不可拆卸的材料除外）的标识，必须明确以密

厚度友达的侦量等效淹过以及用于确定其质量等效灌过的粗射质量。标识可以在随机文献中以阐明这些细1印勺参照书形

式给山。

X射战设笛线末的限制措施

借助于某一限束装置以便能在正常使用范围内通过手动或自动装更调第X射线束范围的。该装置,应具有卜列特点：

a）在距焦点1m处垂直于基准轴向平面上，可选择X射线野最小尺寸，其长、宽不超过5cm;

c）假如该调整是自动的，一般除了由自动机构选择外，应容许操作者把X射成野尺寸降到上面2中所规定的最小值，而

不容许操作者增长X射线野尺寸，共操作必须按使用阐明杼中所描述的措施进行。

凡提供有x射线野尺寸自动调校装置的设备，使用阐明书必须包括能检查其运行措施的详细阐明，并且必须论述如a）

中所规定的可以减小X射线野尺J-的措施”

对使用阐明书的规定

为了对限束装置进行有效地选择、组合及调整，使用胡明书必须包括有关在多种焦点到影像接受器的距离状况下所仃X

射线野向范用方面叼内容，使操作者在加我之前根据其即.离确定适合正常使用的X射线野范围。

在随机文献中，必须阐明检查距焦点合适距离处的光野尺寸的措施，

基准轴的位置

基准轴的位置必须按下列措施表达：

a）在随机文献中.有关正常使用中基准轴的有效位置，必须根据有关影像接受面的位置及其有关影像接受面的角度进行

描述:

随机文献应包括正常使用所规定向焦点到影像接受面的距离的范围或详细阐明；

泄漏朝射

基准加毂条件的阐明

X射线管组件及x射线源组件时的机文献必须阐明加拨原因值,虽然在标称X射线管电压下使用,也要对应于规定的每

小时最大输入能量。为此,规定内每小时最大输人能量可看作：

一一在可施加的X射线管电压下以间歇方式，按照摄影定额相称于lh内总晌电流时间积加载时所容许的值；

一一或者相称于规定的最大持续热耗故的值。

取两者中较低的.

为了使患者的吸取剂量尽量低且合理，使用阐明书必须包括引起操作者注意口勺阐明.虽然用1向假点到皮肤距离尽量大。

随机文献必须阐明GB9700.12中友20G中所列各项中每项哀减当量的最大值和有关内成X射线设备的部分.对丁所规

定的诊断X射线设备，若使用不属于同一或另一诊断X射线设备中的J一部分的项目或附件，使用阐明书必须包括由于位

于X射线束中材料（如手术床）引过时也许有害的影响的阐明，以便引起注意。

依托距离的防护

在随机文献中必须包括提醒使用者和操作者注遨需要使用防护用品和穿贼适合于工作负毂的防护衣的阐明。

来自防护区域的控制

除IF采用并己符合GB9706.12中29.208.1的规定,否则,对仅仅合用丁•检查且在加载期间不需要操作者或1：作人员用

近患者而指定的X射线设备,在安装后,必须配置容许从防护区域执行下列控制功能的装置：

一一操作方式的选择与控制：

—加一原因的选择:

一一辎射开关的动作；

一一此外,有关透视检查，X射线野尺寸及患者和x射线束之间至少两个正交相对移动的控制。

在隙机文献中必须给出有关的阐明。

随机文献必须包括在操作者和患专之间提供直观联络的装置的阐明,以便提醒使用者注意。

指定的有效占用区

适合操作者或工作人员在正常使用中轮近患者进行放射检杳用的口射线设备，无论与否符合689706.12中29.208.1或

29.208.2规定，必须具有至少一种供使用者和工作人员使用的有效占用区，而这个占位区在使用阐明书中应予以指出。

按照该条指定H勺任一有效占用区，在地面上尺寸应不不不小于60cmX60cm,并且高度应不不不小于200cm，按照该条

指定的每一有效占用区必须包括卜冽状况：

指定所使用的有效占用区放射检查的形式；

有效占用区的位置，标明在有代表性的外形图上，并阐明其与X射线设笛清晰可辨特性有关H勺边界位置。

指定同X射线设备一起使用向可拆卸防护装骨的识别以及有关其应用和使用的合理状况。

于柄及控制装置

有关司肠检杳专用X射线设备（装芍倾斜的患者支架、床卜X射线源组件以及在患者支架上方的点片装置），在有效占用区

外部固定的，并在加载时需要操作者或工作人员触摸时手柄和控制装巴的位置上，空气比择动能率应符合：

偶而并瞬问触摸，不超过1.5mGy/h,

一其他状况不超过0.5mGy/h,

使用阐明书必须列出手柄和控制绫置适合本条空气比择动能极限规定的位置，给出每一对应位置的极限，使用阐明/江

必须阐明可应用的极限和在所规定的试验条件下不超过所应用极限的申明.，

表5机组阐明书与GB9706.14规定对照表

原则条款重要内容

增补：

随机文献应清晰地阐明附尿设备或部件及其波及到的设备、部件的互相配合关系.

6.1中所规定标识的所有细节，都必需在随机文献中予以阐明。

aa）使用阐明节应包括有关怎样选行安全操作的所有资料.

增补：

6.8.101符合本原则的削明

对附属设备，假如需要例明符合本原则，则其表述的方式如下：

附属设备型号或型式标识。GB9706.14-1997

安全案效确或定

通过维修阐明书的检告加以验证

为了防止由于动力驱动设品部件与周围的某些其他运动时和静止的物品的碰撞而产生的伤害，则必需提供对应的措

施或在随机文献中给出警告性的何明.

22.4.2c)更意识的运动

C）哪里失灵，瞽如一种继电器的触点被粘合，有也许引起失控运动，这时，应提供一种备用的控制或其他防护。备

用控制的一种一旦失灵，应给操作者一种指示。这种状况，可根据使用阐明书，或直接地、或通过试验进行检查。

表6机组阐明书与GB9706.15规定对照表

原则条款重要内容

随机文献

系统（包括经改建的系统）必须随带具有安全可靠使用所必需的所有数据的文献。

这些文献必须包括

a）每一台医用电气设着的随机文就（见GB9706.1（或IEC60601T）中6.8）.

b）每一台非医用电气设备啊随机文献.

C）如下信息：

一一构成系统内每一台设名的沽话阐明,以及灭菌和消击阐明（力需要）:

一一在系统安装时要实行R勺附加安全措施：

一一系统哪些部分合适在患者环境中使用：

一一在系统防止保养时要实行的附加安全措施：

一一可移式多插孔插座不得放在地上的警告：

一一可移式多插孔插座的最大容许•负效：

一一由系统提供的可移式多插孔知座，只能用于向构成系统内设备供电的阐明；

一阐明当系统内电源由带隔离变压器内可移式多插孔插座供电时，将构成系统的非医用电气设备直接同墙插座连接

的危险性；

一一倒明非系统构成部分H勺电气次备同可移式多插孔插座连接的危险性。

表7