生物医药采购合同补充协议2025年冷链包装验证条款模板

生物医药采购合同补充协议2025年冷链包装验证条款模板本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：鉴于甲方（采购方）：_________（全称），注册地址：_________，法定代表人：_________，与乙方（供应方）：_________（全称），注册地址：_________，法定代表人：_________，于_________年_________月_________日签署的《生物医药采购合同》（合同编号：_________），现双方就冷链包装验证相关事宜达成如下补充协议：第一条定义与解释1.1“冷链包装”指用于维持生物医药产品在运输、储存过程中温度稳定性的包装系统，包括但不限于保温箱、蓄冷剂、温度记录装置及配套材料。1.2“验证”指按照本协议约定的标准、方法和程序，对冷链包装的性能、稳定性及合规性进行测试、记录和评估的过程。1.3“温度敏感性产品”指甲方采购的需在_________℃至_________℃范围内储存和运输的生物医药产品（具体产品清单见附件1）。第二条验证标准（1）国际标准：_________（如WHO技术报告、ISTA7E标准）；（2）国内标准：_________（如《药品经营质量管理规范》附录5）；（3）甲方特别要求：_________（详见附件2）。2.2验证范围包括但不限于：包装材料耐受性测试、蓄冷剂效能测试、温度分布均匀性测试及极端环境模拟测试。第三条验证计划提交与审核3.1乙方应于本协议生效后_________日内向甲方提交书面验证计划，内容包括：（1）验证方案（含测试项目、方法、周期）；（2）测试设备清单及校准证明；（3）参与验证的第三方机构资质文件（如有）；（4）应急预案及偏差处理程序。3.2甲方应在收到验证计划后_________日内提出书面修改意见，双方协商一致后形成最终方案。第四条验证实施与监督4.1乙方应按照最终验证方案在_________（地点）完成全部测试，测试过程需由甲方或甲方指定的第三方机构进行现场监督。4.2验证过程中产生的温度数据、测试记录及影像资料应由双方共同签字确认，并保存至少_________年。第五条验证报告与验收5.1乙方应于验证完成后_________日内向甲方提交验证报告，报告需包括：（1）原始数据及分析结论；（2）偏差说明及整改措施；（3）冷链包装系统适用性声明。5.2甲方应在收到报告后_________日内完成审核，逾期未提出异议视为验收通过。第六条包装标识与追溯（1）验证编号及有效期；（2）适用温度范围；（3）最大承重及堆码层数限制。6.2乙方应建立完整的追溯系统，确保每个包装单元的温度记录可实时查询，数据保存期限不得少于产品有效期后_________年。第七条变更管理7.1若乙方变更冷链包装材料、设计或供应商，须提前_________日书面通知甲方，并重新提交验证计划。7.2未经甲方书面同意，乙方不得对已通过验证的包装系统进行任何可能影响性能的变更。第八条不合格处理8.1若验证结果未达到约定标准，乙方应在_________日内免费重新提供包装系统并再次验证。8.2因包装系统缺陷导致产品温度失控的，乙方应承担全部损失，包括但不限于产品报废、运输成本及甲方对第三方的赔偿责任。第九条质量审计9.1甲方有权每年对乙方的冷链包装管理进行_________次现场审计，乙方应配合提供相关文件、记录及测试设施。9.2审计发现严重不符合项的，乙方须在_________日内提交整改报告，并承担由此产生的审计费用。第十条知识产权10.1本协议项下产生的验证数据、报告及改进方案的知识产权归甲方所有，乙方仅可在履行本协议范围内使用。10.2乙方不得将甲方提供的温度敏感性产品参数用于任何第三方业务。第十一条保密义务11.1双方应对本协议内容及验证过程中获知的商业秘密承担保密责任，保密期限自协议终止之日起算_________年。11.2未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露验证技术细节或测试结果。第十二条违约责任12.1乙方未按期完成验证的，每逾期一日按合同总价的_________%支付违约金。12.2甲方无正当理由拒绝验收的，应赔偿乙方因此产生的合理费用。第十三条不可抗力13.1因自然灾害、疫情、政府行为等不可抗力导致验证延误的，受影响方应及时通知对方，并提供权威机构证明。13.2不可抗力持续超过_________日的，双方可协商解除本协议。第十四条协议期限14.1本补充协议有效期自双方签字盖章之日起至_________年_________月_________日止。14.2协议期满前_________日，双方可协商续签或终止。第十五条争议解决15.1因本协议产生的争议，双方应协商解决；协商不成的，提交_________（仲裁机构）仲裁。15.2仲裁期间，除争议事项外，双方应继续履行本协议其他条款。第十六条通知与送达甲方地址：_________；乙方地址：_________。16.2地址变更应提前_________日通知对方，否则原地址仍视为有效送达地址。第十七条附件效力17.1本协议附件包括：附件1：温度敏感性产品清单；附件2：甲方特别技术要求；附件3：验证报告模板。17.2附件与本协议具有同等法律效力。第十八条其他条款18.1本协议未尽事宜，按原《生物医药采购合同》执行；两者冲突的，以本协议为准。18.2本协议一式_________份，双方各执_________份，自双方授权代表签字并加盖公章后生效。第二部分：第三方介入后的修正第十九条第三方定义与分类19.1“第三方”指在本协议履行过程中，经甲乙双方书面同意后介入的独立主体，包括但不限于：（1）冷链物流服务提供商；（2）独立验证机构；（3）包装材料供应商；（4）技术支持方（如温度监控系统开发商）；（5）其他与冷链包装验证相关的专业机构。19.2第三方分为两类：（a）合同关联第三方：与乙方存在直接合同关系且其服务直接影响本协议履行的主体（如物流服务商）；（b）独立第三方：由甲方指定或双方共同委托的独立机构（如验证机构）。第二十条第三方介入程序（1）第三方资质证明（包括营业执照、行业认证证书）；（2）第三方服务范围及与本协议关联性说明；（3）第三方承诺遵守本协议保密条款的书面声明。20.2甲方应在收到文件后_________日内完成审核，逾期未提出异议视为同意。第二十一条第三方责任划分21.1合同关联第三方的责任：（1）物流服务商：确保运输过程中温度数据完整至甲方指定系统，偏差超_________分钟须即时报警；（2）验证机构：出具的报告需符合ISO/IEC17025标准，并对数据真实性承担连带责任；（3）包装供应商：提供材料成分安全证明及批次检验报告。21.2独立第三方的责任：（1）按甲方要求设计验证方案并全程留痕；（2）发现乙方或合同关联第三方违规操作的，须在_________小时内书面通报甲方。第二十二条甲方的第三方监督权（1）冷链设备运行状态日志；（2）运输车辆GPS轨迹及温湿度记录；（3）验证测试原始视频记录（保存期限不少于_________年）。22.2甲方可指派代表参与第三方服务过程，第三方应无条件配合并提供必要工作条件。第二十三条乙方的第三方管理义务23.1乙方须确保合同关联第三方：（1）与本协议相关的所有操作符合原合同及本补充协议约定；（2）其雇员接受冷链管理培训并签署保密协议；（3）购买不低于_________万元的职业责任保险。23.2乙方应对第三方服务结果承担首要责任，第三方过错导致的违约视为乙方违约。第二十四条第三方费用承担24.1合同关联第三方费用由乙方承担，已包含在原合同总价中，不得另行索赔。（1）由甲方指定的：甲方承担_________%，乙方承担_________%；（2）双方共同委托的：按_________比例分担。第二十五条第三方保密与数据权属25.1第三方须签署专项保密协议，承诺：（1）不得将甲方产品参数、验证数据用于其他商业用途；（2）离职人员访问权限须在_________小时内注销。25.2第三方的数据所有权归甲方所有，未经甲方书面授权不得向任何主体披露。第二十六条第三方更换与退出（1）第三方失去法定经营资质；（2）同一第三方连续_________次出现验证未达标；（3）甲方提出合理替代要求。26.2独立第三方退出需经甲乙双方共同书面同意，并完成数据移交与销毁确认。第二十七条第三方连带责任27.1因第三方故意或重大过失导致冷链失效的，甲方有权直接向第三方追偿，乙方负连带责任。27.2第三方提供的设备或材料存在设计缺陷的，应自费召回并赔偿由此产生的直接损失。第二十八条第三方保险要求（1）产品责任险：单次事故限额不低于_________万元；（2）物流责任险：覆盖全程温控失效风险；（3）职业责任险：累计赔偿限额不低于_________万元。28.2保单复印件须于服务开始前提交甲方备案。第二十九条第三方争议处理（1）甲方与乙方根据本协议争议条款处理；（2）乙方与第三方根据其合同约定处理；（3）甲方保留直接向第三方主张法定权利。29.2第三方不得以与乙方的纠纷为由拒绝履行本协议项下义务。第三十条第三方通知机制（1）控股权变更；（2）核心技术人员离职；（3）重大设备故障影响服务连续性。30.2通知应发送至本协议第十六条约定地址，并抄送_________（甲方指定邮箱）。第三十一条第三方知识产权31.1第三方为履行本协议开发的定制化技术成果（如专用温控算法），知识产权归_________方所有。31.2第三方使用自有专利技术的，须授予甲方非排他、免许可费的永久使用权。第三十二条第三方审计条款（1）设备校准记录；（2）人员培训档案；（3）偏差事件处理台账。32.2审计费用由责任方承担：（1）未发现问题的，由甲方承担；（2）发现严重缺陷的，由乙方及第三方连带承担。第三十三条第三方合同关系（1）接受本补充协议对其的约束；（2）允许甲方直接调取与其服务相关的所有数据；（3）争议解决方式与本协议保持一致。33.2乙方与第三方的合同解除不影响甲方依据本协议享有的权利。第三十四条第三方生效条款（1）甲乙双方签字盖章；（2）第三方签署《权利义务确认书》（附件4）；（3）乙方提交第三方合规证明文件。甲方（采购方）：_________注册地址：_________法定代表人：_________签字：_________盖章：_________日期：_________年_________月_________日