2024年份第2季度跨境细胞治疗技术转移合同临床试验备案条款

2025年跨境细胞治疗技术转移合同临床试验备案条款本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：第一条定义与解释1.2“临床试验备案”指根据乙方所在地___________（国家/地区名称）的监管要求，向___________（监管机构名称）提交临床试验申请并完成备案程序。1.3“监管机构”指乙方所在地负责药品、医疗技术或临床试验审批的政府机构，包括但不限于___________。第二条技术转移范围2.1甲方应提供的技术内容包括：（1）技术文件：包括工艺流程、质量标准、稳定性数据、毒理学研究报告等，清单详见附件一；（2）技术培训：甲方应在___________（时间）内派遣技术人员至乙方所在地，完成___________（培训内容及课时）；（3）关键材料：甲方应向乙方提供___________（如细胞株、试剂、设备清单）。第三条临床试验备案义务3.1乙方负责在技术转移完成后___________（天数）内向监管机构提交临床试验备案申请，并承担相关费用。3.2甲方应配合乙方提供备案所需的技术文件，包括但不限于：（1）技术来源合法性证明；（2）技术安全性评估报告；（3）甲方所在地监管机构出具的批准文件（如有）。第四条备案时间节点4.1双方确认临床试验备案的最终完成期限为___________（日期）。4.2若因甲方未及时提供材料导致备案延误，甲方需按每日___________（违约金比例）向乙方支付违约金。第五条技术合规性保证5.1甲方声明其提供的技术符合___________（国际标准/区域标准名称），且不存在侵犯第三方知识产权的情形。5.2如因技术缺陷导致临床试验备案被驳回，甲方应在___________（天数）内免费修正并重新提交文件。第六条责任划分6.1甲方责任：（1）确保技术文件真实、完整、可追溯；（2）协助乙方解决监管机构的技术质询。6.2乙方责任：（1）确保备案程序符合当地法律法规；（2）承担因备案材料翻译错误导致的后果。第七条知识产权归属7.1现有知识产权归甲方所有，乙方仅获授权在___________（地域范围）内用于临床试验。7.2在技术转移过程中产生的改进技术，双方约定按___________（比例/方式）共享所有权。第八条保密义务8.1未经披露方书面同意，任何一方不得将技术文件、商业数据泄露给第三方，保密期限为合同终止后___________年。8.2本条款效力不因合同终止而失效。第九条技术交付与验收9.1甲方应于___________（日期）前将技术文件交付至乙方指定地址___________，乙方需在___________（天数）内完成书面验收。9.2验收标准以附件二《技术交付验收规范》为准。第十条费用与支付（1）预付款：合同签署后___________（天数）内支付___________%；（2）中期款：技术交付验收通过后支付___________%；（3）尾款：临床试验备案通过后支付___________%。10.2跨境支付产生的汇兑损失由___________方承担。第十一条监管合规11.1双方承诺遵守___________（国家/地区）关于生物技术进出口、数据跨境传输的法律法规。11.2如监管要求变更导致合同无法履行，双方可协商解除，已发生费用按实际投入结算。第十二条不可抗力12.1因战争、疫情、自然灾害等不可抗力导致履约延误，受影响方应在___________（天数）内提供证明文件。12.2不可抗力持续超过___________天，任何一方有权终止合同。第十三条争议解决13.1因本合同产生的争议，双方应优先通过___________（仲裁机构名称）仲裁解决，仲裁地为___________。13.2仲裁裁决为终局，对双方具有约束力。第十四条合同变更14.1任何条款修改需以书面形式经双方授权代表签字并加盖公章后生效。第十五条合同终止（1）一方严重违约且在___________（天数）内未补救；（2）监管机构明确禁止技术转移。15.2合同终止后，乙方应立即停止使用技术，并返还或销毁甲方提供的保密材料。第十六条通知与送达甲方：___________乙方：___________第十七条法律适用17.1本合同适用___________（国家/地区）法律。第十八条附件效力18.1附件一《技术文件清单》、附件二《技术交付验收规范》为本合同不可分割部分。第十九条生效条件19.1本合同自双方签字盖章且乙方完成临床试验备案之日起生效。第二十条其他20.1未尽事宜由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等效力。第二部分：第三方介入后的修正第二十一条第三方定义与类型21.1“第三方”指在本合同履行过程中，经甲乙双方共同书面同意介入的独立主体，包括但不限于：（1）技术评估机构：负责对技术转移的合规性、安全性进行独立验证；（2）跨境中介机构：协助办理技术出口/进口许可、海关申报等事务；（3）法律顾问：提供目标国家/地区法律法规合规性审查服务；（4）临床试验监督方：独立监督临床试验过程并出具评估报告；（5）其他必要参与方：___________（自定义第三方类型及职责）。21.2第三方介入需基于甲乙双方签署的《第三方服务协议》（附件三），明确其角色、权限及责任边界。第二十二条第三方介入条件（1）第三方资质证明：包括营业执照、专业认证文件（如ISO认证、法律执业许可）；（2）第三方服务范围及报价清单；（3）第三方保密承诺函（模板见附件四）。22.2第三方介入的最终决定需经甲乙双方授权代表共同签署书面确认书。第二十三条第三方责任与权利23.1技术评估机构责任：（1）在___________（天数）内完成技术文件与___________（国家/地区）标准的符合性评估；（2）对评估结果承担专业责任，若因评估疏漏导致备案失败，需按服务费用的___________%赔偿损失。23.2跨境中介机构权利：（1）要求甲方或乙方提供技术进出口所需的原始文件；（2）按实际发本收取代理服务费，具体标准见附件五。23.3法律顾问义务：（1）确保技术转移协议条款符合___________（国家/地区）的《生物安全法》《数据跨境传输法》等强制性规定；（2）就监管机构质询提供书面法律意见，每份意见书响应时间不超过___________（天数）。第二十四条第三方与甲乙方的责任划分24.1甲方责任：（1）向第三方提供技术核心参数、原始实验数据等必要信息；（2）承担因甲方提供信息不实导致的第三方服务失败后果。24.2乙方责任：（1）协调第三方与当地监管机构的沟通，包括但不限于安排会议、提供翻译支持；（2）支付第三方服务费用（另有约定除外）。24.3第三方独立责任：（1）对其专业领域内的服务成果负责，不得以“遵循甲方/乙方指示”为由免除专业过错责任；（2）因故意或重大过失造成甲乙任一方损失的，按实际损失金额的___________倍承担赔偿责任。第二十五条第三方服务费用与支付25.1第三方费用承担方式：（1）技术评估费：由___________方承担，支付时间为评估报告交付后___________（天数）；（2）法律顾问费：由___________方按___________（周期）预付___________%（比例），余额在临床试验备案通过后结清；（3）其他费用约定：___________。25.2第三方费用争议处理：若甲乙双方对第三方服务费用的合理性存在争议，可共同委托___________（审计机构名称）进行费用审计，审计结果对双方具有约束力。第二十六条第三方保密义务26.1第三方须与信息披露方（甲方或乙方）另行签署保密协议，承诺：（1）不得将技术文件、临床试验数据用于本合同约定以外的用途；（2）保密期限不得少于本合同第8.1条约定的期限。26.2第三方员工、subcontractor（分包商）均须遵守本条保密义务，第三方对其subcontractor的泄密行为承担连带责任。第二十七条第三方服务成果归属27.1技术评估报告、法律意见书等第三方成果的知识产权归___________（甲方/乙方/共同所有），第三方仅保留署名权。27.2未经甲方书面同意，第三方不得将服务过程中获得的技术数据公开发表或用于其他商业项目。第二十八条第三方更换与退出（1）第三方未按约定时间交付服务成果超过___________（天数）；（2）第三方服务成果连续___________次被监管机构驳回。28.2第三方退出程序：（1）提出退出方应提前___________（天数）书面通知甲乙双方；（2）第三方须移交全部工作资料，并与继任方完成___________（天数）的工作交接。第二十九条第三方违约责任29.1违约金计算：（1）技术评估机构：每延迟交付报告一日，支付合同评估费的___________%；（2）法律顾问：因法律意见错误导致行政处罚的，需承担罚款金额的___________%。29.2责任限制：第三方赔偿责任总额不超过其收取服务费用的___________倍，但因欺诈、故意隐瞒导致的损失除外。第三十条多方争议解决30.1涉及第三方的争议优先按《第三方服务协议》约定的方式解决。30.2若争议涉及甲乙双方与第三方共同责任，则三方同意在___________（仲裁机构）组建联合仲裁庭，按___________（仲裁规则）进行审理。第三十一条合同附件更新31.1新增附件：（1）附件三《第三方服务协议》；（2）附件四《第三方保密承诺函模板》；（3）附件五《第三方服务费用清单》。31.2附件效力：新增附件与本合同原附件具有同等法律效力，冲突条款以签署时间在后者为准。第三十二条通知与送达扩展32.1第三方接收通知地址：___________（第三方名称），地址：___________。32.2向第三方发送通知需同时抄送甲乙双方授权联系人。第三十三条合同生效条件修正33.1本合同生效需同时满足：（1）甲乙双方签字盖章；（2）第三方（如有）签署《第三方服务协议》；（3）乙方完成临床试验备案。第三十四条其