医疗器械经营企业记录表格验收用模板

目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.验收单4.在库养护、检验表5.不合格品处理统计表6.不合格医疗器械报损审批表7.退回产品统计8.质量信息汇总表9.质量问题追踪表10.不良事件汇报统计11.质量事故汇报统计12.质量查询、投诉汇报处理统计（反馈信息单）13.质量（管理）档案14.用户反馈质量统计15.退货统计16.设施和设备及定时检验、维修、保养档案17.计量器具管理档案18.用户档案19.年度培训统计表20.职员健康检验档案21.质量管理制度实施情况检验和考评统计22.温湿度统计表首营企业审批表填表日期:企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方法拟供给品种法定代表人传真联络人联络电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）:年月日业务部门意见责任人（签字）:年月日审核意见质量管理责任人（签字）:年月日审批意见同意作为合格供货方不一样意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）:年月日审核表应附资料:1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。3、授权委托书原件。首营品种审批表编号:供货单位(经营企业)名称及资质证实、联络方法医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证实

许可证号:许可证号:电话:医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核

注册证号

质量标准

装箱规格

使用期

储存条件

采购员意见 责任人签字: 日期:质检员意见责任人签字: 日期:经理审批意见□同意进货□不一样意进货

责任人签字: 日期:注:附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验汇报、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单日期:页次:质检部:供货商名称品名规格数量实交生产批号（编号）使用期许可证号注册证号符合性养护员署名结论验收员署名:日期:年月日复核:日期:年月日在库养护、检验表日期:页次:养护:供货方名称品名规格外观效期情况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检验统计日期不合格品处理统计表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人:年月日审核审核人:年月日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见企业领导意见退回产品统计日期:页次:质检部:序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送销售部、送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见企业领导意见eq\o\ac(○,1)调换eq\o\ac(○,2)退货eq\o\ac(○,3)报废eq\o\ac(○,4)同意质量信息汇总表药监局信息行业信息企业质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见企业领导意见不良事件汇报统计供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号使用期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方法事件过程:事件责任:事件处理结果:经办人:日期:纠正预防方法不良事件汇报申报人质量事故汇报统计供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号使用期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号使用期发货日期发货数量出库验收情况出库运输方法事故过程:事故责任:事故处理结果:经办人:日期:纠正预防方法备注事项领导意见质量查询、投诉汇报处理统计（反馈信息单）方法:□信函□电话□附送样品□其她序号:年月日客方名称投诉品种规格eq\o\ac(○,1)销售部留存客方地址投诉数量客方联络人出厂日期投诉事项:投诉要求:受理人经办部门处理结果□结案□进行中质检部调查汇报:备注质量（管理）档案年至______品名型号规格产地质量情况用户反馈质量统计供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号使用期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方法质量反馈情况:质量责任:事件处理结果:经办人:日期:退货统计日期:页次:质检部:序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送销售部送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见企业领导意见eq\o\ac(○,1)调换eq\o\ac(○,2)退货eq\o\ac(○,3)报废eq\o\ac(○,4)同意设施和设备及定时检验、维修、保养档案设施和设备名称定时检验维修统计保养统计备注计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人）使用情况备注用户档案用户名称使用产品名称规格质量反馈年度培训统计表培训日期主讲人培训内容培训人员职员健康检验档案序号姓名性别年纪学历或职称岗位体检日期备注12345678质量管理制度实施情况检验和考评统计项目部门检验统计考评统计质量方针和目标管理各部门质量责任销售质检养护首营企业/首营品种审核采购质检采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出库复核管理养护质检销售和售后服务销售质量信息销售质检统计凭证管理销售质检养护质量事故、质量查询和质量投诉管理销售质检医疗器械不良事件汇报要求销售质检用户访问管理销售不合格医疗器械汇报销售质检养护卫生和人员健康状况管理销售质检养护关键仪器设备管理计量器具管理养护质检质量方面教育、培训及考评销售质检养护温湿度统计表（