留样室管理制度

留样室管理制度一、目的建立留样室管理制度，规范留样的操作流程，确保样品的有效保存和管理，为产品质量追溯、稳定性考察等提供依据。

二、适用范围本制度适用于公司内各类产品的留样管理，包括原材料、半成品、成品等。

三、职责1.质量部门负责制定和修订留样室管理制度。指导和监督留样的操作过程，确保留样符合规定要求。定期对留样进行检查和评估，根据评估结果采取相应措施。负责留样记录的审核和归档。2.生产部门负责按照规定的数量和方法进行产品留样。将留样样品及时、准确地送至留样室。3.仓库管理部门负责留样室的日常管理，确保留样室环境符合要求。对留样样品进行妥善保管，防止样品损坏、变质或丢失。4.研发部门根据产品特性和稳定性考察要求，提出留样期限、留样条件等建议。参与对留样样品的稳定性考察和数据分析。

四、留样室管理1.留样室环境留样室应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度应符合产品储存要求。配备必要的温湿度监测设备，如温湿度计，定期记录温湿度数据。留样室应设置专门的样品存放架或存放区域，确保样品摆放整齐、有序。留样室内应避免阳光直射，防止样品因光照而影响质量。2.留样室安全留样室内应配备必要的消防器材，如灭火器、灭火器具等，并定期进行检查和维护，确保其处于良好的备用状态。留样室应设置明显的安全警示标识，提醒人员注意安全。对留样室的电器设备、照明设备等进行定期检查和维护，确保其安全运行，防止发生电气事故。留样室内严禁吸烟和使用明火，如需进行加热、烘干等操作，应使用符合安全要求的设备，并在专人监督下进行。3.人员进出管理非质量部门人员未经许可不得进入留样室。质量部门人员进入留样室时，应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，保持手部清洁。进入留样室前应登记姓名、进入时间、事由等信息，离开时应检查门窗、电器设备等是否关闭，确保留样室安全。

五、留样要求1.留样数量原材料：根据供应商提供的每批原材料数量和质量情况，按照一定比例进行留样，一般不少于全检量的三倍。半成品：每批半成品应按照规定的数量进行留样，留样数量应能满足后续检验和追溯的需要。成品：每批成品应按照规定的数量进行留样，一般不少于全检量的两倍。对于稳定性较差的产品，应适当增加留样数量。2.留样方法原材料留样应采用随机抽样的方法，从每批原材料中抽取具有代表性的样品。半成品留样应在生产过程中按照规定的位置和方法进行取样，确保留样能够代表该批半成品的质量状况。成品留样应在产品包装完成后，从每批产品中随机抽取规定数量的样品。对于液体产品，应采用无菌操作方法进行留样；对于固体产品，应采用密封包装的方式进行留样。3.留样标识留样样品应贴上留样标识，标识内容应包括样品名称、规格型号、批次、生产日期、留样日期、留样人等信息。留样标识应清晰、准确、牢固，确保在样品保存期间不易脱落或损坏。4.留样期限原材料留样期限应根据原材料的性质和质量稳定性确定，一般不少于一年。对于易变质的原材料，应适当缩短留样期限。半成品留样期限应根据产品的生产工艺和质量要求确定，一般不少于产品保质期。成品留样期限应根据产品的特性和稳定性考察结果确定，一般不少于产品保质期的两倍。对于稳定性较差的产品，应适当延长留样期限。

六、留样操作流程1.留样申请生产部门在每批产品生产前，应填写《留样申请表》，注明产品名称、规格型号、批次、数量、生产日期等信息，并提交至质量部门。质量部门根据产品的特性和留样要求，对《留样申请表》进行审核，确定留样数量、留样方法等信息，并签字确认。2.留样取样生产部门按照质量部门审核后的《留样申请表》要求，在规定的位置和时间进行产品留样取样。取样过程应严格按照操作规程进行，确保样品的代表性和真实性。取样完成后，取样人员应及时将样品装入规定的留样容器中，并贴上留样标识。3.留样送检取样人员将留样样品及时送至留样室，与仓库管理人员办理交接手续。仓库管理人员对留样样品进行检查，确认样品标识、数量等信息无误后，将样品存放在规定的留样区域。质量部门在收到留样样品后，应按照规定的检验项目和方法进行检验，确保留样样品符合质量标准要求。4.留样记录生产部门在留样取样完成后，应填写《留样记录》，记录留样样品的名称、规格型号、批次、数量、生产日期、留样日期、留样人等信息。《留样记录》应字迹清晰、内容完整、准确无误，并由留样人签字确认。质量部门在收到留样样品后，应在《留样记录》上注明检验结果和留样期限等信息，并签字确认。《留样记录》应妥善保存，保存期限应不少于产品保质期的两倍。

七、留样检查与评估1.定期检查质量部门应定期对留样样品进行检查，检查内容包括样品的外观、包装、标识等是否完好，样品是否有变质、损坏等情况。定期检查的频率应根据留样样品的性质和留样期限确定，一般每月或每季度进行一次检查。检查人员应填写《留样检查记录》，记录检查时间、检查人员、检查内容、检查结果等信息。2.稳定性考察研发部门应根据产品的特性和质量要求，制定留样样品的稳定性考察计划。稳定性考察应按照规定的方法和时间间隔进行，考察项目包括产品的外观、色泽、气味、含量、纯度、酸碱度等。稳定性考察人员应填写《稳定性考察记录》，记录考察时间、考察人员、考察项目、考察结果等信息。研发部门应根据稳定性考察结果，评估产品的有效期和储存条件，并提出相应的建议。3.异常情况处理如发现留样样品有变质、损坏、标识不清等异常情况，质量部门应及时进行调查和分析，查找原因，并采取相应的措施。对于因异常情况导致留样样品无法满足后续检验和追溯需要的，应及时重新留样，并记录相关情况。质量部门应将异常情况处理结果及时报告给相关部门，并对处理过程进行记录和归档。

八、留样样品的处置1.到期留样样品的处置留样样品在留样期限届满后，质量部门应组织相关人员对留样样品进行评估，确定是否可以销毁。对于可以销毁的留样样品，质量部门应填写《留样样品销毁申请表》，注明样品名称、规格型号、批次、数量、留样日期、销毁原因等信息，并提交至公司领导审批。经公司领导审批同意后，质量部门应指定专人负责留样样品的销毁工作，销毁过程应记录销毁时间、销毁人员、销毁方法等信息。留样样品销毁后，质量部门应将《留样样品销毁申请表》、《留样样品销毁记录》等相关资料进行归档保存。2.其他情况留样样品的处置如因产品质量追溯、客户投诉等原因需要对留样样品进行重新检验或调查的，质量部门应按照相关规定进行操作，并记录相关情况。对于已过有效期但因特殊原因需要继续保存的留样样品，质量部门应经公司领导批准后，采取特殊的保存措施，并记录相关情况。

九、培训与考核1.培训质量部门应定期组织相关人员进行留样室管理制度和操作技能的培训，确保相关人员熟悉留样的要求和操作流程。培训内容应包括留样室管理制度、留样操作流程、留样记录填写、留样样品的检查与评估、留样样品的处置等方面的知识和技能。培训方式可采用集中授课、现场演示、实际操作等多种形式，确保培训效果。2.考核质量部门应定期对相关人员进行考核，考核内容包括留样室管理制度的掌握程度、留样操作技能、留样记录填写的准确性等方面。考核方式可采用理