一次性使用无菌医疗用品管理制度

一次性使用无菌医疗用品管理制度一、总则1.目的为加强一次性使用无菌医疗用品的管理，保证其质量，防止因使用不合格产品而发生医源性感染，确保医疗安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于医院内一次性使用无菌医疗用品的采购、储存、发放、使用、回收及销毁等各环节的管理。

二、职责分工1.医院感染管理部门负责对一次性使用无菌医疗用品的采购、储存、使用、回收、销毁等环节进行监督检查。定期对一次性使用无菌医疗用品的使用情况进行调查分析，发现问题及时与相关部门沟通协调，并提出改进措施。参与一次性使用无菌医疗用品的招标采购工作，对产品质量和供应商资质进行审核。2.采购部门严格按照医院规定的采购程序，选择具有合法资质的供应商采购一次性使用无菌医疗用品。确保所采购的一次性使用无菌医疗用品质量符合国家标准和行业要求，索取并保存相关产品的资质证明文件，如医疗器械注册证、产品合格证、生产企业许可证等。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。3.仓库管理部门负责一次性使用无菌医疗用品的验收、储存和发放工作。按照产品的特性和要求，设置适宜的储存条件，保证产品质量不受影响。对入库的一次性使用无菌医疗用品进行严格验收，检查产品的外包装、标识、质量等是否符合要求，做好验收记录。根据临床需求，及时准确地发放一次性使用无菌医疗用品，并做好发放记录。4.临床科室严格按照规定正确使用一次性使用无菌医疗用品，不得重复使用。对使用后的一次性使用无菌医疗用品进行分类收集，按照医院要求及时交至指定地点。配合医院相关部门对一次性使用无菌医疗用品的管理工作进行监督检查，提供真实的使用情况信息。5.消毒供应中心（如有）负责对可重复使用的一次性使用无菌医疗用品的清洗、消毒、灭菌等处理工作，确保其符合再次使用的卫生标准。做好相关处理过程的记录，保证追溯性。

三、采购管理1.供应商选择采购部门应建立合格供应商名录，选择具有医疗器械生产或经营资质，信誉良好，产品质量可靠的供应商。对新的供应商进行资质审核，要求其提供营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品质量标准、产品说明书、产品检验报告等相关证明文件。定期对供应商进行评估，包括产品质量、供货及时性、售后服务等方面，对于不符合要求的供应商及时淘汰。2.采购流程临床科室根据实际需求填写一次性使用无菌医疗用品申购单，注明产品名称、规格、型号、数量等信息，经科室负责人签字后交至仓库管理部门。仓库管理部门根据库存情况和申购单进行审核，提出采购意见，报采购部门。采购部门根据审核后的申购单，按照医院采购程序进行采购。在采购过程中，应优先选择通过集中招标采购等规范方式确定的产品和供应商。采购合同应明确产品的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货日期、售后服务等条款，确保双方权益。

四、验收管理1.验收人员与标准仓库管理部门应指定专人负责一次性使用无菌医疗用品的验收工作，验收人员应熟悉产品性能、质量标准和验收方法。验收时，应依据相关国家标准、行业标准以及产品说明书、产品合格证等要求，对产品的外包装、标识、外观质量、数量等进行检查。一次性使用无菌医疗用品的外包装应完好无损，标签应清晰、准确，注明产品名称、规格、型号、生产企业、生产批号、生产日期、有效期等信息。检查产品的外观应无破损、污渍、霉变等缺陷，产品应在有效期内。2.验收记录验收人员应认真填写一次性使用无菌医疗用品验收记录，记录内容包括产品名称、规格、型号、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、数量、验收日期、验收结论等。验收记录应妥善保存，保存期限至少为产品有效期满后2年。

五、储存管理1.储存条件一次性使用无菌医疗用品应储存在清洁、干燥、通风良好的仓库内，温度、湿度应符合产品说明书的要求。仓库应设置专门的区域存放一次性使用无菌医疗用品，与其他物品分开存放，并有明显的标识。对于有特殊储存要求的产品，如需要冷藏的一次性使用无菌医疗用品，应配备相应的冷藏设备，确保产品质量。2.库存管理仓库管理部门应建立一次性使用无菌医疗用品库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。按照产品的有效期和使用频率，合理安排库存，优先发放临近有效期的产品，避免积压过期产品。对库存的一次性使用无菌医疗用品应进行定期检查，发现产品有损坏、变质等情况应及时清理，并做好记录。

六、发放管理1.发放原则仓库管理部门应根据临床科室的需求，按照先进先出、近效期先出的原则发放一次性使用无菌医疗用品。发放时，应确保产品的外包装完好，标识清晰，质量合格。2.发放记录仓库管理人员应做好一次性使用无菌医疗用品的发放记录，记录内容包括产品名称、规格、型号、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、发放科室、发放数量、发放日期、发放人等信息。发放记录应妥善保存，保存期限至少为产品有效期满后2年。

七、使用管理1.使用培训医院应对临床医护人员进行一次性使用无菌医疗用品使用知识的培训，使其熟悉产品的性能、使用方法、注意事项等，确保正确使用。培训内容应包括一次性使用无菌医疗用品的法律法规、质量标准、产品说明书等，培训后应进行考核，合格后方可上岗操作。2.使用要求临床医护人员在使用一次性使用无菌医疗用品前，应认真检查产品的外包装、标识、有效期等，如发现产品有破损、过期等情况不得使用。严格按照产品说明书的要求正确使用一次性使用无菌医疗用品，不得随意改变使用方法和用途。一次性使用无菌医疗用品使用后，应按照医院规定进行分类收集，不得重复使用。3.使用后处理使用后的一次性使用无菌医疗用品应立即放入防渗漏、防刺破的专用收集容器内，密封后集中放置在指定地点。严禁将使用后的一次性使用无菌医疗用品随意丢弃或混入生活垃圾中。

八、回收管理1.回收流程医院应指定专人负责一次性使用无菌医疗用品的回收工作，定期到各临床科室收集使用后的产品。回收人员在回收时，应核对产品的名称、规格、型号、数量等信息，确保与使用科室的记录一致。将回收的一次性使用无菌医疗用品及时运送至指定的储存地点，不得在科室或途中长时间存放。2.回收记录回收人员应做好一次性使用无菌医疗用品的回收记录，记录内容包括回收科室、产品名称、规格、型号、数量、回收日期、回收人等信息。回收记录应妥善保存，保存期限至少为产品有效期满后2年。

九、销毁管理1.销毁原则对过期、损坏、变质等不合格的一次性使用无菌医疗用品应及时进行销毁，防止流入社会造成危害。销毁一次性使用无菌医疗用品应遵循环保、安全、有效的原则，采用适当的方法进行处理，确保销毁彻底。2.销毁方法一次性使用无菌医疗用品的销毁方法可根据产品特性选择合适的方式，如焚烧、粉碎、消毒等。对于感染性医疗废物，应按照《医疗废物管理条例》的规定进行处理，采用焚烧等无害化处理方式。对于非感染性的一次性使用无菌医疗用品，可采用粉碎等方式进行销毁，确保产品无法再使用。3.销毁记录负责销毁的部门应做好一次性使用无菌医疗用品的销毁记录，记录内容包括销毁日期、产品名称、规格、型号、数量、销毁方法、销毁人等信息。销毁记录应妥善保存，保存期限至少为3年。

十、监督检查与持续改进1.监督检查医院感染管理部门应定期对一次性使用无菌医疗用品的采购、储存、发放、使用、回收、销毁等环节进行监督检查，发现问题及时下达整改通知书，督促相关部门限期整改。检查内容包括供应商资质、产品质量、验收记录、储存条件、发放记录、使用情况、回收记录、销毁记录等方面。对违反本制度的行为，应按照医院相关规定进行严肃处理。2.持续改进医院应定期对一次性使用无菌医疗用品的管理工作进行总结分析，评估管理效果，发现存在的问题和不足，及时采取改进措施。根据国家法律法规、行业标准的变化以及医院实际情况，适时修订一次性使用无菌医疗用品管理制度，不断完善管理