眼镜店医疗器械质量管理制度

眼镜店医疗器械质量管理制度一、总则1.目的为加强本眼镜店医疗器械质量管理，保证医疗器械产品质量安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及规章规定，结合本店实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本店经营的所有医疗器械产品的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量控制与管理。3.职责店长为本店医疗器械质量管理工作的第一责任人，全面负责本店医疗器械质量管理工作，确保质量管理体系有效运行。质量管理人员负责具体实施医疗器械质量管理工作，对医疗器械采购、验收、储存、销售等环节进行质量监督、检查和指导，协助店长解决质量管理工作中的问题。各岗位人员应严格按照本制度要求，履行各自职责，做好医疗器械质量管理相关工作。

二、质量管理体系1.质量管理文件建立健全质量管理文件体系，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等。质量管理制度应涵盖医疗器械质量管理的各个环节，明确各岗位人员的质量职责和工作流程。质量管理文件应定期进行评审和修订，确保其持续有效，并符合法律法规及相关标准要求。2.质量管理人员配备配备专职质量管理人员，质量管理人员应具有相关专业知识和技能，熟悉医疗器械法律法规及质量管理要求。质量管理人员应定期接受培训，不断提高质量管理水平和业务能力。3.质量管理自查与改进定期开展医疗器械质量管理自查工作，对质量管理体系运行情况、医疗器械采购、验收、储存、销售等环节进行全面检查。针对自查中发现的问题，分析原因，制定整改措施，及时进行整改，并跟踪整改效果，确保问题得到有效解决。不断完善质量管理体系，持续改进质量管理工作。

三、医疗器械采购管理1.供货单位资质审核建立合格供货单位档案，对拟采购的医疗器械供货单位进行资质审核。审核内容包括：营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证、产品合格证明文件、销售人员授权书等。对供货单位的质量管理体系、生产或经营条件、质量信誉等进行实地考察或评估，确保供货单位具备合法经营资格和良好的质量保证能力。每年对合格供货单位进行一次重新审核评估，对于不符合要求的供货单位，及时取消其合格供货资格。2.采购合同签订与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。质量保证协议应包括医疗器械质量标准、验收方式、退换货规定、质量问题处理等内容。采购合同应明确采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货日期、质量要求等条款，确保合同条款符合法律法规及质量管理要求。3.采购过程控制采购人员应根据本店经营需要和质量管理要求，合理编制采购计划，经质量管理人员审核、店长批准后实施。采购医疗器械应选择合法、诚信的供货单位，优先采购具有良好信誉和质量保证能力的企业生产或经营的产品。采购医疗器械时，应索取并留存供货单位的发票、随货同行单、产品合格证明文件等相关资料，确保采购产品的合法性和可追溯性。

四、医疗器械验收管理1.验收人员资质验收人员应具有相关专业知识和技能，熟悉医疗器械验收标准和流程。验收人员应经过培训，考核合格后方可从事验收工作。2.验收场地与设备设立专门的医疗器械验收场地，保持验收场地清洁、卫生、通风良好。验收场地应配备必要的验收设备，如卡尺、验光仪、眼压计等，确保验收工作的顺利进行。3.验收依据与内容依据医疗器械法律法规、产品标准、合同约定等对采购的医疗器械进行验收。验收内容包括：医疗器械的名称、规格、型号、数量、外观、包装、标签、说明书、合格证明文件、医疗器械注册证或备案凭证等。对植入类医疗器械、无菌医疗器械等重点品种，应进行逐批验收，并按照规定进行检验或验证。4.验收记录验收人员应如实记录医疗器械的验收情况，包括验收日期、供货单位、产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、外观质量、验收结论等内容。验收记录应字迹清晰、内容完整、准确无误，并由验收人员签字确认。验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

五、医疗器械储存管理1.储存设施设备配备与经营规模相适应的医疗器械储存设施设备，如货架、货柜、冷藏柜、温湿度监测设备等。储存设施设备应定期进行检查、维护和保养，确保其正常运行。根据医疗器械的特性和储存要求，设置相应的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。不同储存区域应设置明显的标识，确保医疗器械分类存放。2.温湿度控制对储存温湿度有要求的医疗器械，应按照规定控制储存环境的温湿度。常温区温度应保持在10℃～30℃之间，相对湿度应保持在35%～75%之间；阴凉区温度不得高于20℃；冷藏区温度应保持在2℃～8℃之间。配备温湿度监测设备，实时监测储存环境的温湿度情况，并做好记录。温湿度超出规定范围时，应及时采取有效措施进行调控，确保医疗器械储存质量安全。3.医疗器械养护定期对储存的医疗器械进行养护检查，检查内容包括：医疗器械的外观质量、包装、有效期等。对近效期医疗器械、易变质医疗器械等应重点关注，及时采取催销、换货等措施。建立医疗器械养护档案，记录医疗器械的养护情况，包括养护日期、养护人员、医疗器械名称、规格、型号、生产批号、有效期、养护情况等内容。4.库存盘点定期进行医疗器械库存盘点，确保账、货相符。盘点结束后，应编制盘点报告，对盘点中发现的问题及时进行分析和处理。如发现账实不符，应查明原因，分清责任，及时调整账目，并采取相应的措施确保库存医疗器械数量准确、质量安全。

六、医疗器械销售管理1.销售人员资质销售人员应具有相关专业知识和技能，熟悉医疗器械产品知识和销售业务流程。销售人员应经过培训，考核合格后方可从事销售工作。2.销售记录建立医疗器械销售记录，如实记录医疗器械的销售日期、购货单位、产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售价格等内容。销售记录应字迹清晰、内容完整、准确无误，并由销售人员签字确认。销售记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。3.销售过程控制销售人员应根据顾客需求，如实介绍医疗器械的性能、适用范围、使用方法、注意事项等内容，不得虚假宣传、夸大产品功效。销售医疗器械时，应向顾客提供合法有效的销售凭证，注明医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格等信息。对于需要提供售后服务的医疗器械，应告知顾客售后服务的内容、方式和期限等信息，确保顾客能够及时获得有效的售后服务。

七、医疗器械售后服务管理1.售后服务人员资质配备专业的售后服务人员，售后服务人员应具有相关专业知识和技能，熟悉医疗器械维修、保养、校准等业务流程。售后服务人员应经过培训，考核合格后方可从事售后服务工作。2.售后服务内容建立医疗器械售后服务档案，记录医疗器械的维修、保养、校准等情况。对顾客反馈的医疗器械质量问题，应及时进行处理，确保顾客满意。定期对医疗器械进行回访，了解顾客使用医疗器械的情况，收集顾客的意见和建议，不断改进售后服务质量。对于需要维修、保养、校准的医疗器械，应按照规定的程序和要求进行操作，确保医疗器械维修、保养、校准后的质量安全。3.医疗器械召回管理按照医疗器械召回相关规定，建立医疗器械召回管理制度，明确医疗器械召回的流程和责任。当获知所销售的医疗器械存在安全隐患时，应立即停止销售该医疗器械，并通知供货单位和已购买的顾客，及时召回该医疗器械。对召回的医疗器械，应进行妥善处理，并记录召回和处理情况，确保召回医疗器械的可追溯性。

八、培训与考核1.培训计划制定根据本店医疗器械质量管理工作需要和人员实际情况，制定年度培训计划。培训计划应包括培训目标、培训内容、培训方式、培训时间、培训人员等内容。2.培训内容培训内容应包括医疗器械法律法规、质量管理知识、产品知识、专业技能等方面。定期组织全体员工参加医疗器械法律法规培训，提高员工的法律意识和合规经营能力；针对不同岗位人员，开展质量管理知识、产品知识和专业技能培训，提高员工的业务水平和工作能力。3.培训方式培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。内部培训由本店质量管理人员或邀请相关专家进行授课；外部培训可参加医疗器械监管部门组织的培训、行业协会组织的培训或委托专业培训机构进行培训；网络培训可利用在线学习平台，组织员工自主学习。4.培训记录与考核建立培训记录档案，记录培训时间、培训内容、培训人员、培训效果等情况。培训记录应妥善保存，保存期限不少于5年。定期对员工进行培训考核，考核方式可采用考试、实际操作、撰写心得体会等形式。考核结果应作为员工绩效评价、岗位晋升、薪酬调整等的重要依据。对考核不合格的员工，应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。

九、不合格医疗器械管理1.不合格医疗器械的识别与判定质量管理人员应定期对库存和销售的医疗器械进行检查，发现医疗器械存在质量问题或不符合法定要求时，应及时进行识别和判定为不合格医疗器械。不合格医疗器械的判定依据包括医疗器械法律法规、产品标准、合同约定、检验报告等。2.不合格医疗器械的处理对判定为不合格的医疗器械，应立即采取封存、隔离等措施，防止不合格医疗器械继续流入市场或被使用。质量管理人员应组织相关人员对不合格医疗器械进行调查，分析不合格原因，提出处理意见。处理方式包括退货、换货、销毁等。对不合格医疗器械的处理情况应进行记录，记录内容包括不合格医疗器械的名称、规格、型号、生产批号、有效期、不合格原因、处理方式、处理日期、处理人员等。不合格医疗器械处理记录应妥善保存，保存期限不少于5年。3.不合格医疗器械的报告发现不合格医疗器械时，应及时向店长报告。店长应根据不合格医疗器械的严重程度，决定是否向上级