阴凉库温湿度验证方案

阴凉库温湿度验证方案一、验证目的通过对阴凉库温湿度进行全面验证，确保阴凉库能够持续、稳定地保持规定的温湿度条件，满足药品储存的要求，保证药品质量安全。

二、验证范围本验证方案适用于公司阴凉库，包括库内的温湿度监测系统、制冷系统、通风系统等相关设施设备。

三、验证依据1.《药品经营质量管理规范》及附录2.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》3.《温湿度验证系统技术指导原则》4.公司相关的质量管理文件和标准操作规程

四、验证前准备

人员培训1.组织参与验证的人员学习验证方案、相关法规及标准，熟悉温湿度监测系统的操作方法和数据处理要求。2.对参与验证的人员进行职责分工，明确各自在验证过程中的任务和责任。

设备与仪器1.温湿度自动监测系统具备实时采集、记录和存储温湿度数据的功能。测量范围：温度0℃30℃，湿度35%75%。精度：温度±0.5℃，湿度±3%RH。系统应具有数据备份和传输功能，能与公司质量管理系统对接。2.校准过的温湿度计用于对温湿度自动监测系统进行校准和比对。测量范围和精度应符合上述温湿度自动监测系统的要求。3.其他辅助设备如秒表、手电筒等，用于记录验证过程中的相关时间和检查照明情况。

设施设备检查1.阴凉库整体结构检查检查库体是否有裂缝、孔洞等，确保库体密封良好，无漏冷现象。检查库门密封胶条是否完好，关闭库门后应无缝隙。2.制冷系统检查检查制冷机组运行状况，包括压缩机、冷凝器、蒸发器等部件的运行声音、温度等是否正常。检查制冷剂管路是否有泄漏，阀门是否灵活可靠。检查制冷系统的控制参数设置，确保其能满足阴凉库温湿度控制要求。3.通风系统检查检查通风机运行状况，包括风机的转速、风量、风压等是否正常。检查通风管道是否畅通，无堵塞、漏风现象。检查通风系统的控制装置，确保其能根据库内温湿度情况自动启停。4.温湿度监测系统安装与调试根据阴凉库的布局，合理安装温湿度传感器，确保覆盖均匀，无监测盲区。对温湿度自动监测系统进行调试，检查数据采集、记录和传输功能是否正常，确保系统运行稳定可靠。

环境条件检查1.在验证前对阴凉库所在区域的外部环境进行检查，包括周边的污染源、通风情况等，确保外部环境不会对阴凉库内的温湿度产生不利影响。2.记录验证前阴凉库内的初始温湿度数据，作为验证过程中的参考。

五、验证内容与方法

温湿度分布特性的测试与分析1.布点原则根据阴凉库的面积和空间布局，采用"九宫格"布点法，在库内设置9个监测点，分别为库内四角及中心各设置1个点，每条对角线上的中点各设置1个点，共9个点。温湿度传感器应安装在距离地面0.81.6m高度处，避免安装在风口、墙角等影响温湿度均匀性的位置。2.测试方法采用温湿度自动监测系统进行连续监测，记录至少72小时的温湿度数据。每小时记录一次各监测点的温湿度数据，确保数据记录完整、准确。3.数据分析计算各监测点的平均温度和平均湿度，分析温湿度的分布情况。计算各监测点温度和湿度的标准偏差，评估温湿度的波动程度。绘制温湿度分布平面图和立体图，直观展示温湿度的分布特性。

温湿度调控功能的验证1.制冷系统验证设置不同的温度控制目标，如20℃、22℃、24℃等，观察制冷系统的启动和运行情况，记录达到设定温度所需的时间和制冷系统运行的参数，如压缩机电流、蒸发温度、冷凝温度等。在制冷系统运行过程中，观察库内温湿度的变化情况，记录温湿度随时间的变化曲线，评估制冷系统对温湿度的调控能力。验证制冷系统的停机温度控制，当库内温度达到设定下限值时，制冷系统应能自动停机，记录停机时的库内温度和时间。进行制冷系统的过载、欠压、缺相保护功能验证，模拟相应故障情况，观察制冷系统是否能自动保护并停机。2.通风系统验证设置不同的湿度控制目标，如60%RH、65%RH、70%RH等，观察通风系统的启动和运行情况，记录达到设定湿度所需的时间和通风系统运行的参数，如风机转速、风量等。在通风系统运行过程中，观察库内温湿度的变化情况，记录温湿度随时间的变化曲线，评估通风系统对温湿度的调控能力。验证通风系统的停机湿度控制，当库内湿度达到设定上限值时，通风系统应能自动停机，记录停机时的库内湿度和时间。检查通风系统的新风引入和回风排出情况，确保通风效果良好，无异味和交叉污染现象。

温湿度监测系统的验证1.准确性验证采用校准过的温湿度计，在温湿度自动监测系统的9个监测点同时进行测量，记录同一时刻的温湿度数据。计算各监测点温湿度自动监测系统测量值与温湿度计测量值的偏差，偏差应在规定的精度范围内（温度±0.5℃，湿度±3%RH）。对偏差超出范围的监测点进行分析和调整，确保温湿度自动监测系统的准确性。2.可靠性验证在温湿度自动监测系统连续运行72小时以上的过程中，观察系统的数据采集、记录和传输情况，确保数据无丢失、无错误记录。模拟系统故障情况，如断电、传感器损坏等，检查系统是否能及时发出警报并记录故障信息，同时验证系统在恢复正常后能否自动重启并继续准确记录数据。检查温湿度自动监测系统的数据备份功能，确保数据能够定期备份，防止数据丢失。验证温湿度自动监测系统与公司质量管理系统的对接功能，确保数据能够实时、准确地传输到质量管理系统中。

应急情况验证1.模拟停电情况在制冷系统和通风系统正常运行的情况下，突然切断电源，观察库内温湿度的变化情况，记录温湿度随时间的变化曲线。检查应急照明系统是否能正常启动，提供足够的照明。当停电时间达到一定时长（根据公司实际情况设定）后，启动备用电源，观察制冷系统和通风系统的恢复情况，记录恢复运行的时间和库内温湿度的变化情况。2.模拟制冷系统故障人为设置制冷系统故障，如压缩机故障、制冷剂泄漏等，观察库内温湿度的变化情况，记录温湿度随时间的变化曲线。检查报警系统是否能及时发出警报，通知相关人员进行处理。记录故障处理的过程和时间，评估制冷系统故障对库内温湿度的影响以及应急处理措施的有效性。3.模拟通风系统故障人为设置通风系统故障，如风机故障、通风管道堵塞等，观察库内温湿度的变化情况，记录温湿度随时间的变化曲线。检查报警系统是否能及时发出警报，通知相关人员进行处理。记录故障处理的过程和时间，评估通风系统故障对库内温湿度的影响以及应急处理措施的有效性。

六、验证时间安排本次阴凉库温湿度验证计划在[具体时间区间]内完成，具体时间安排如下：

|阶段|时间|工作内容||||||准备阶段|[准备阶段开始时间][准备阶段结束时间]|人员培训、设备仪器准备、设施设备检查、环境条件检查||温湿度分布特性测试与分析阶段|[分布特性测试开始时间][分布特性测试结束时间]|按照布点原则安装温湿度传感器，进行连续72小时的温湿度数据监测与分析||温湿度调控功能验证阶段|[调控功能验证开始时间][调控功能验证结束时间]|制冷系统和通风系统的不同控制目标验证、停机控制验证、保护功能验证等||温湿度监测系统验证阶段|[监测系统验证开始时间][监测系统验证结束时间]|准确性验证、可靠性验证||应急情况验证阶段|[应急情况验证开始时间][应急情况验证结束时间]|模拟停电、制冷系统故障、通风系统故障等应急情况并验证||报告编制与审核阶段|[报告编制开始时间][报告审核结束时间]|编制验证报告，审核报告内容|

七、验证数据记录与分析1.设计专门的验证数据记录表格，包括温湿度监测数据记录表格、制冷系统运行参数记录表格、通风系统运行参数记录表格、设备故障记录表格等。2.在验证过程中，严格按照记录表格的要求，及时、准确地记录各项数据，记录人员应签字确认。3.对记录的数据进行整理和分析，运用统计学方法计算平均值、标准偏差等参数，绘制温湿度变化曲线、运行参数变化曲线等，直观展示验证结果。4.分析验证数据与规定标准的符合情况，对不符合标准的数据和情况进行深入调查和分析，找出原因并采取相应的纠正措施。

八、验证结果评价1.根据验证数据的分析结果，对阴凉库的温湿度分布特性、温湿度调控功能、温湿度监测系统以及应急情况处理能力进行评价。2.如果验证结果符合相关法规、标准及公司规定的要求，则判定阴凉库温湿度验证合格；如果存在不符合项，则应针对不符合项进行整改，重新进行验证，直至验证结果合格为止。

九、验证报告编制1.验证报告应包括以下内容：验证方案概述，包括验证目的、范围、依据等。验证前准备情况，如人员培训、设备仪器、设施设备检查等。验证内容与方法，详细描述温湿度分布特性测试与分析、温湿度调控功能验证、温湿度监测系统验证、应急情况验证的过程和方法。验证数据记录与分析，列出各项验证数据记录表格和分析结果。验证结果评价，明确验证是否合格，并对验证过程中发现的问题和整改情况进行说明。结论，总结阴凉库温湿度验证的整体情况，提出验证结论和建议。2.验证报告应由验证负责人编制，经质量管理部门审核，公司质量负责人批准后生效。

十、偏差处理1.在验证过程中，如发现任何与验证方案、标准或预期结果不一致的情况，应及时记录并进行偏差调查。2.偏差调查应包括对偏差产生的原因进行分析，评估偏差对验证结果和药品质量的影