川省医用耗材专项整治活动实施方案

川省医用耗材专项整治活动实施方案一、整治背景医用耗材直接作用于人体，其质量安全与人民群众健康息息相关。近年来，随着医疗卫生事业的快速发展，医用耗材的使用量日益增长，种类不断丰富，但与此同时，医用耗材领域也出现了一些突出问题，如部分产品质量不达标、价格虚高、流通环节不规范、使用不合理等，严重损害了患者利益，影响了医疗卫生行业的形象。为进一步加强医用耗材监管，规范医用耗材市场秩序，保障人民群众用械安全，根据国家相关要求，结合我省实际，决定在全省范围内开展医用耗材专项整治活动。

二、整治目标通过专项整治，全面排查我省医用耗材生产、经营、使用环节存在的突出问题，严厉打击违法违规行为，切实规范医用耗材市场秩序，有效提升医用耗材质量安全水平，保障人民群众使用合法、安全、有效的医用耗材。具体目标如下：1.查处一批医用耗材生产、经营、使用环节的违法违规案件，曝光一批典型案例，形成有力震慑。2.消除一批医用耗材质量安全隐患，确保我省医用耗材质量总体稳定向好。3.建立健全医用耗材监管长效机制，提高监管效能，推动医用耗材行业健康有序发展。

三、整治范围和内容整治范围全省范围内医用耗材的生产企业、经营企业、使用单位，重点整治高值医用耗材。

整治内容1.生产环节企业资质合规情况。检查企业是否取得医疗器械生产许可证或备案凭证，生产产品是否在许可或备案范围内，生产条件是否持续符合法定要求。产品质量控制。查看企业是否建立并有效运行质量管理体系，是否严格按照标准和规范组织生产，产品检验是否合格，是否存在偷工减料、以次充好等质量问题。产品说明书和标签。检查产品说明书和标签内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，是否存在虚假、夸大宣传等违法内容。2.经营环节企业资质合规情况。核查经营企业是否具备合法资质，是否超范围经营，是否存在出租、出借、转让医疗器械经营资质等行为。购销渠道管理。检查经营企业采购渠道是否合法，是否建立真实、完整的采购记录；销售产品是否流向合法使用单位，是否存在向无资质单位或个人销售医用耗材的情况，是否存在虚构销售流向、伪造购销记录等行为。储存条件。查看经营企业医用耗材储存条件是否符合要求，是否按照产品说明书和标签标示的条件储存，是否存在产品变质、损坏等情况。3.使用环节使用资质合规情况。检查使用单位是否具有相应的诊疗科目及诊疗能力，是否按照规定采购、使用医用耗材，是否存在使用无注册证、过期、失效、淘汰医用耗材的行为。采购管理。查看使用单位是否建立健全医用耗材采购管理制度，采购过程是否公开、公平、公正，是否存在收受回扣、商业贿赂等不正当交易行为。使用记录。检查使用单位是否真实、完整记录医用耗材的购进、使用等情况，是否存在使用记录不规范、缺失等问题。临床使用。核查使用单位是否严格按照产品说明书和标签标示的使用范围、方法、注意事项等要求使用医用耗材，是否存在过度使用、不合理使用等问题。

四、整治步骤本次专项整治活动自[具体开始日期]起至[具体结束日期]结束，分为动员部署、自查自纠、监督检查、总结评估四个阶段。

动员部署阶段（[动员部署开始日期][动员部署结束日期]）1.省药监局制定印发《四川省医用耗材专项整治活动实施方案》，明确整治目标、范围、内容、步骤和要求。2.各地级市（州）市场监管局（药监局）、卫生健康委根据省实施方案，结合本地实际，制定具体的实施方案，成立专项整治工作领导小组，明确职责分工，组织召开动员会议，部署本地区专项整治工作。3.通过多种渠道广泛宣传专项整治活动的意义、目标和内容，营造良好的舆论氛围。

自查自纠阶段（[自查自纠开始日期][自查自纠结束日期]）1.医用耗材生产、经营企业和使用单位按照整治内容，认真开展自查自纠工作，全面梳理本单位在医用耗材生产、经营、使用过程中存在的问题，建立问题台账，制定整改措施，明确整改责任人和整改期限。2.各地级市（州）市场监管局（药监局）、卫生健康委组织对本地区生产、经营企业和使用单位自查自纠情况进行督促指导，确保自查自纠工作不走过场，取得实效。

监督检查阶段（[监督检查开始日期][监督检查结束日期]）1.省级检查省药监局组织对全省医用耗材生产企业进行全面检查，重点检查高风险产品生产企业和近年来有不良记录的企业。省药监局联合省卫生健康委，对省属医疗机构、部分市级医疗机构和高值医用耗材经营企业进行抽查检查。2.市级检查各地级市（州）市场监管局（药监局）、卫生健康委按照职责分工，对本地区医用耗材生产、经营企业和使用单位进行全面检查，做到检查全覆盖。3.检查方式资料审查。查阅企业和使用单位的资质证明文件、生产经营记录、产品检验报告、使用记录等相关资料。现场检查。对企业生产经营场所、使用单位临床科室等进行实地检查，查看生产经营条件、储存设施设备、产品质量状况等。产品抽检。对部分医用耗材产品进行抽样检验，检验结果作为判定产品质量是否合格的依据。

总结评估阶段（[总结评估开始日期][总结评估结束日期]）1.各地级市（州）市场监管局（药监局）、卫生健康委对本地区专项整治活动进行全面总结，分析存在的问题，总结经验教训，提出改进措施和建议，并于[总结报告截止日期]前将总结报告报送省药监局和省卫生健康委。2.省药监局和省卫生健康委对全省专项整治活动进行总结评估，形成全省专项整治活动总结报告，上报国家药监局和国家卫生健康委。同时，针对整治活动中发现的共性问题，研究建立健全长效监管机制，巩固整治成果。

五、工作要求加强组织领导各地级市（州）要充分认识开展医用耗材专项整治活动的重要性和紧迫性，切实加强组织领导，成立由市场监管局（药监局）、卫生健康委主要领导任组长的专项整治工作领导小组，明确职责分工，加强协调配合，形成工作合力。要结合本地实际，制定具体的实施方案，精心组织实施，确保专项整治活动取得实效。

严格监督执法各地要加大监督检查力度，严厉查处医用耗材生产、经营、使用环节的违法违规行为。对发现的问题，要依法依规严肃处理，该整改的责令限期整改，该立案查处的坚决立案查处，该吊销资质的依法吊销资质。对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关依法追究刑事责任。要建立健全案件查办机制，加强案件线索移送、信息共享等工作，形成打击医用耗材违法违规行为的高压态势。

强化协同配合市场监管部门（药监局）要加强对医用耗材生产、经营企业的监管，严厉打击生产经营环节的违法违规行为；卫生健康部门要加强对医疗机构医用耗材使用的监管，规范医疗机构使用行为，促进合理使用。两部门要建立健全协同监管机制，加强信息沟通与协作配合，形成监管合力。同时，要充分发挥医保部门的作用，加强医保基金监管，对违规使用医保基金购买医用耗材的行为进行严肃查处。

注重宣传引导各地要充分利用各种媒体，广泛宣传医用耗材专项整治活动的意义、目标和整治重点，及时报道整治工作进展情况和成效，曝光典型案例，营造良好的舆论氛围。要加强对医用耗材生产、经营企业和使用单位的宣传教育，引导其增强质量安全意识和法律意识，自觉规范生产经营和使用行为。要畅通投诉举报渠道，鼓励社会公众积极参与监督，形成全社会共同关注、共同参与医用耗材监管的良好局面。

做好信息报送各地要明确专人负责专项整治活动信息报送工作，及时、准确、全面地报送整治工作进展情况、案件查办情况等信息。省药监局将建立专项整治活动信息通报制度，定期对各地工作进展情况进行通报。请各地于每月[信息报送截止日期]前将本月工作进展情况报送省药监局医疗器械监管处。

附件：1.四川省医用耗材专项整治活动工作领导小组名单2.四川省医用耗材专项整治活动检查表

附件1：

四川省医用耗材专项整治活动工作领导小组名单

为加强对全省医用耗材专项整治活动的组织领导，确保整治活动顺利开展，成立四川省医用耗材专项整治活动工作领导小组。成员名单如下：

组长：[省市场监管局局长姓名][省卫生健康委主任姓名]

副组长：[省市场监管局分管副局长姓名][省卫生健康委分管副主任姓名]

成员：[省市场监管局医疗器械监管处处长姓名][省卫生健康委医政医管处处长姓名][省药监局相关处室负责人姓名]各地级市（州）市场监管局（药监局）局长各地级市（州）卫生健康委主任

领导小组下设办公室，办公室设在省药监局医疗器械监管处，负责专项整治活动的组织协调和日常工作。办公室主任由省市场监管局医疗器械监管处处长兼任。

附件2：

四川省医用耗材专项整治活动检查表

|检查项目|检查内容|检查方式|检查结果|||||||生产环节|企业资质合规情况<br>产品质量控制<br>产品说明书和标签|资料审查、现场检查|||经营环节|企业资质合规情况<br>购销渠道管理<br>储存条件|资料审查、现场检查|||使用环节|使用