新药引进管理制度

新药引进管理制度1.目的为加强新药引进管理，规范新药引进流程，确保引进新药的安全性、有效性和质量可控性，满足临床用药需求，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于医院新药引进的申请、评估、审批、采购、验收、储存、使用及监测等全过程管理。3.职责分工药事管理与药物治疗学委员会：负责对新药引进申请进行评估和审批，确定新药引进品种。药剂科：负责新药引进的具体组织实施工作，包括收集新药信息、进行初步筛选、组织专家评估、签订采购合同、验收新药、储存管理及提供用药咨询等。临床科室：负责提出新药引进申请，提供临床使用需求信息及使用反馈意见。质量管理部门：负责对新药质量进行监督检查，确保新药符合相关质量标准。二、新药引进原则1.安全有效原则引进的新药必须经过充分的临床研究，证明其安全性和有效性，对人体无明显不良反应或毒副作用，且疗效确切优于现有同类药物。2.临床必需原则优先引进临床治疗急需、填补医院用药空白或能显著提高临床治疗水平的新药，以满足患者的治疗需求。3.质量可控原则新药的生产企业应具备良好的生产条件和质量管理体系，药品质量应符合国家药品标准或其他相关标准要求。4.价格合理原则在保证药品质量和临床需求的前提下，综合考虑药品的价格因素，引进性价比高的新药，减轻患者经济负担。5.符合医保政策原则引进的新药应符合国家及地方医保政策规定，优先选择医保报销范围内的品种，以提高患者的医保受益水平。三、新药信息收集1.信息来源医药企业：定期收集医药企业提供的新药资料，包括药品说明书、临床试验报告、产品宣传册等。药品展销会：参加各类药品展销会，了解新药研发动态和市场情况，获取新药信息。学术会议：关注医药学术会议，收集专家介绍的新药研究成果和临床应用经验。专业期刊：订阅国内外医药专业期刊，及时掌握新药研发进展和临床应用报道。互联网平台：利用医药专业网站、数据库等互联网资源，搜索新药信息。临床科室反馈：临床科室及时反馈临床用药中发现的问题及对新药的需求信息。2.信息内容药品基本信息：包括药品名称、剂型、规格、批准文号、生产企业、注册商标等。药理毒理信息：药物的作用机制、药理作用、毒副作用等。临床试验信息：临床试验的设计、样本量、疗效评价指标、安全性数据等。质量标准信息：药品的质量控制标准、检验方法等。价格信息：药品的市场价格、医保报销政策等。其他信息：药品的包装、储存条件、有效期等。四、新药引进申请1.申请主体临床科室是新药引进申请的主体，科室主任或具有副主任医师及以上职称的医师根据临床治疗需要，填写《新药引进申请表》。2.申请内容药品基本情况：同新药信息收集部分的药品基本信息。申请理由：详细阐述引进新药的必要性，如临床治疗的优势、现有治疗手段的不足、患者的需求等。使用计划：包括预计使用数量、使用科室、使用时间等。市场调研情况：对同类药品的市场情况进行调研分析，说明引进新药的独特性和竞争力。3.申请流程临床科室申请人填写《新药引进申请表》，经科室主任签字同意后，提交至药剂科。药剂科对申请表进行初步审核，审核内容包括申请资料的完整性、申请理由的合理性、使用计划的可行性等。对审核通过的申请表，提交至药事管理与药物治疗学委员会秘书。五、新药评估1.初审药剂科对新药信息进行整理和分析，结合医院药品供应目录和临床用药需求，对申请引进的新药进行初步筛选，剔除不符合引进原则或医院实际情况的品种，并撰写初审报告，提交药事管理与药物治疗学委员会。2.专家评估药事管理与药物治疗学委员会秘书收到初审报告后，组织召开专家评估会议。专家成员包括药学、医学、临床药学、医院感染管理等专业人员，人数不少于[X]人。申请人或其代表向专家介绍新药的基本情况、申请理由及使用计划等。专家根据新药引进原则，对新药的安全性、有效性、质量可控性、临床必需性、价格合理性等方面进行评估，并提出评估意见。专家评估会议应形成会议纪要，记录专家意见和投票结果。3.综合评审药事管理与药物治疗学委员会根据专家评估意见，对新药引进申请进行综合评审。评审内容包括新药的临床价值、对医院药品供应体系的影响、经济效益和社会效益等。委员会采用无记名投票方式进行表决，同意票数超过参会委员人数的[X]%，视为通过评审。六、新药审批1.审批主体药事管理与药物治疗学委员会负责新药引进的最终审批。2.审批流程药事管理与药物治疗学委员会秘书将综合评审结果提交至委员会主任委员。委员会主任委员审核通过后，在《新药引进申请表》上签署审批意见。对审批通过的新药品种，药剂科将其列入医院新药引进计划。七、新药采购1.采购计划制定药剂科根据新药引进计划，结合医院药品库存情况和临床用药需求，制定新药采购计划。采购计划应明确药品名称、剂型、规格、数量、采购时间等内容。2.供应商选择药剂科按照医院采购管理相关规定，对新药供应商进行选择和评估。优先选择具有良好信誉、生产质量管理规范、供应能力强的供应商。对选定的供应商，药剂科与其签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括药品质量标准、价格、交货时间、付款方式、售后服务等条款。3.采购实施药剂科根据采购合同，组织实施新药采购工作。采购人员应严格按照采购流程进行操作，确保采购药品的质量和供应及时性。对采购过程中出现的问题，及时与供应商沟通协调解决。八、新药验收1.验收准备药剂科在新药到货前，应做好验收准备工作，包括制定验收方案、准备验收工具和场地、组织验收人员培训等。验收人员应熟悉药品验收标准和流程，具备相应的专业知识和技能。2.验收内容药品外观：检查药品包装是否完好，标签、说明书内容是否齐全、准确，有无破损、污染、变质等情况。药品数量：核对药品的到货数量与采购合同一致。药品质量：按照药品质量标准，对药品的内在质量进行检验，可采用抽样检验的方式进行。检验项目包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等。资质证明文件：检查药品的随货同行单、检验报告书、发票等资质证明文件是否齐全、真实、有效。3.验收记录验收人员应如实记录新药验收情况，填写《新药验收记录表》，记录内容包括药品名称、剂型、规格、数量、生产企业、供货单位、到货日期、验收日期、验收结果、验收人员签名等。验收记录应保存至药品有效期满后[X]年。4.验收结果处理对验收合格的新药，办理入库手续，按照药品储存要求进行妥善储存。对验收不合格的新药，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续，并做好记录。对不合格药品应进行妥善处理，防止流入临床。九、新药储存1.储存条件设置药剂科根据新药的性质和储存要求，设置相应的储存条件，如常温库、阴凉库、冷库等。对有特殊储存要求的新药，应严格按照规定的条件进行储存。2.库存管理建立健全新药库存管理制度，定期对新药库存进行盘点，确保账物相符。按照药品的有效期和先进先出、近期先出的原则，安排新药的储存和发放，防止药品过期失效。对库存新药进行质量检查，发现质量问题及时处理。3.储存环境监测安装温湿度监测设备，对储存环境的温湿度进行实时监测和记录。当温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，确保储存环境符合要求。十、新药使用1.用药培训药剂科在新药引进后，应及时组织临床药师对临床医生进行用药培训。培训内容包括新药的药理作用、用法用量、不良反应、注意事项等。临床医生应参加用药培训，掌握新药的使用方法和要求，确保合理用药。2.处方管理临床医生在使用新药时，应严格按照《处方管理办法》的规定开具处方。处方应书写规范、准确，注明药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等内容。3.用药监测临床药师应深入临床科室，对新药的使用情况进行监测，及时发现和解决用药过程中出现的问题。建立新药不良反应监测报告制度，临床医生、护士及其他医务人员发现新药不良反应后，应及时报告药剂科，药剂科按照规定进行收集、整理、分析和上报。十一、新药监测与评价1.定期评估药事管理与药物治疗学委员会定期对引进新药的临床使用情况进行评估，评估内容包括药品的疗效、安全性、使用合理性、患者满意度等。2.数据收集与分析药剂科负责收集新药的使用数量、销售额、不良反应发生情况等数据。临床科室负责提供新药的临床应用效果、患者反馈意见等信息。对收集的数据进行分析，评价新药的临床应用价值和对医院医疗质量、经济效