全国艾滋病检测工作管理办法

全国艾滋病检测工作管理办法第一条目的为加强艾滋病检测工作的管理，规范艾滋病检测行为，保证艾滋病检测质量，根据《艾滋病防治条例》等有关法律法规，制定本办法。第二条适用范围本办法适用于全国各级各类医疗卫生机构、采供血机构开展的艾滋病检测工作。第三条定义本办法所称艾滋病检测，是指采用实验室方法对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标检测，包括监测、检验检疫、自愿咨询检测、临床诊断、血液及血液制品筛查工作中的艾滋病检测。第四条管理原则艾滋病检测工作应当遵循科学、公正、规范、安全的原则，确保检测结果的准确、可靠。第五条职责分工卫生部主管全国艾滋病检测工作，制定统一的艾滋病检测技术规范和标准，组织开展艾滋病检测质量控制和实验室能力验证，对艾滋病检测相关机构进行监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内艾滋病检测工作的监督管理，组织开展艾滋病检测质量控制和实验室能力验证，对艾滋病检测相关机构进行监督检查。各级各类医疗卫生机构、采供血机构负责本机构内艾滋病检测工作的组织实施和质量管理。第二章检测机构和人员第六条检测机构资质开展艾滋病检测工作的机构必须是经过卫生行政部门批准并取得相应资质的医疗卫生机构或采供血机构。检测机构的资质分为艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病检测确证实验室由卫生部批准；艾滋病检测筛查实验室由省级卫生行政部门批准；艾滋病检测点由地市级卫生行政部门批准。第七条检测机构条件1.人员要求艾滋病检测确证实验室应当配备具有中级以上专业技术职务任职资格的检验人员和从事艾滋病防治工作5年以上的卫生技术人员。艾滋病检测筛查实验室应当配备具有初级以上专业技术职务任职资格的检验人员。艾滋病检测点应当配备经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的技术人员。2.场地设施检测机构应当有相对独立的艾滋病检测实验室，实验室布局合理，符合生物安全要求。实验室应当配备必要的检测设备，如酶联免疫吸附试验（ELISA）仪、化学发光免疫分析仪、核酸扩增荧光定量分析仪等，且设备性能良好，定期校准和维护。3.质量管理体系检测机构应当建立健全质量管理体系，制定完善的标准操作规程，确保检测工作的规范化和标准化。质量管理体系应当包括人员管理、设备管理、试剂管理、样品管理、检测过程管理、结果报告与审核等环节。第八条检测人员培训从事艾滋病检测工作的人员应当接受省级以上卫生行政部门组织的艾滋病检测技术培训，并获得培训合格证书。培训内容包括艾滋病检测相关法律法规、检测技术规范、实验室生物安全、质量管理等。第九条人员职责1.检测人员严格按照标准操作规程进行检测，确保检测结果的准确、可靠。做好检测记录，妥善保存检测原始数据和相关资料。遵守实验室生物安全规定，防止交叉感染和环境污染。2.实验室负责人负责实验室的全面管理工作，制定实验室工作计划和质量控制方案。组织实施人员培训和考核，保证检测人员具备相应的技术能力。审核检测报告，确保报告的准确性和完整性。第三章检测工作规范第十条检测流程1.样品采集采集样品应当由经过培训的专业人员按照无菌、无溶血、无微生物污染的原则进行操作。采集的样品应当及时送检，不能及时送检的应当按照规定的条件保存。2.实验室检测检测机构应当按照国家规定的检测技术规范和标准进行检测，采用的检测方法和试剂应当经过国家食品药品监督管理总局批准。检测过程应当严格遵守操作规程，做好检测记录和质量控制。3.结果报告艾滋病检测筛查实验室检测结果为阳性的，应当及时送艾滋病检测确证实验室进行确证。艾滋病检测确证实验室应当在收到筛查实验室送检的样品后10个工作日内出具确证报告。检测机构应当及时向送检单位或个人反馈检测结果，并做好保密工作。第十一条质量控制1.室内质量控制检测机构应当建立室内质量控制制度，定期对检测试剂、检测设备、检测过程等进行质量监控，确保检测结果的重复性和准确性。2.室间质量评价艾滋病检测确证实验室和筛查实验室应当参加卫生部或省级卫生行政部门组织的室间质量评价活动，不断提高检测水平。第十二条生物安全1.实验室生物安全防护检测机构应当按照《实验室生物安全通用要求》等相关标准，建立完善的实验室生物安全防护体系，确保实验室工作人员和周围环境的安全。2.废弃物处理检测过程中产生的废弃物应当按照医疗废物管理的相关规定进行分类收集、包装、运输和处理，防止交叉感染和环境污染。第十三条检测记录与档案管理1.检测记录检测机构应当如实记录检测过程和结果，记录内容应当完整、准确、清晰，包括样品信息、检测方法、检测时间、检测结果等。2.档案管理检测机构应当建立艾滋病检测档案管理制度，妥善保存检测原始记录、检测报告、质量控制记录、人员培训记录等资料，档案保存期限不得少于10年。第四章检测试剂与设备管理第十四条试剂管理1.采购要求艾滋病检测试剂应当从具有合法资质的生产企业或经营企业采购，采购的试剂应当具有国家食品药品监督管理总局批准文号。2.验收与储存检测机构应当对采购的试剂进行验收，检查试剂的包装、标签、说明书、质量合格证明等，确保试剂质量符合要求。试剂应当按照规定的条件储存，防止试剂变质、失效。第十五条设备管理1.采购与验收艾滋病检测设备应当从具有合法资质的生产企业或经营企业采购，采购的设备应当具有国家食品药品监督管理总局批准文号。检测机构应当对采购的设备进行验收，检查设备的性能、规格、型号等，确保设备质量符合要求。2.校准与维护检测机构应当定期对设备进行校准和维护，确保设备的性能良好，检测结果准确可靠。设备的校准和维护应当按照设备使用说明书和相关标准进行，并做好记录。第五章监督管理第十六条卫生行政部门监督职责1.县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内艾滋病检测机构进行监督检查，检查内容包括机构资质、人员资质、检测工作规范、质量控制、生物安全等。2.对监督检查中发现的问题，卫生行政部门应当责令检测机构限期整改，整改期间暂停其艾滋病检测工作；对整改后仍不符合要求的，依法撤销其检测资质。第十七条检测机构自查与整改1.艾滋病检测机构应当建立自查制度，定期对本机构的艾滋病检测工作进行自查，发现问题及时整改。2.检测机构应当将自查情况和整改结果及时报告所在地县级以上地方卫生行政部门。第十八条投诉与举报处理卫生行政部门应当设立投诉举报电话和邮箱，接受社会对艾滋病检测机构违规行为的投诉和举报。对投诉举报的问题，卫生行政部门应当及时进行调查处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。第六章法律责任第十九条违规处罚1.违反本办法规定，未取得艾滋病检测资质开展检测工作的，由县级以上地方卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；情节严重的，依法吊销《医疗机构执业许可证》。2.艾滋病检测机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；情节严重的，依法撤销其检测资质：未按照规定的检测技术规范和标准进行检测的；未参加室间质量评价活动或室间质量评价结果不合格且不按照要求整改的；未按照规定进行质量控制和生物安全管理的；未按照规定报告检测结果的；其他违反本办法规定的行为。3.艾滋病检测人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，依法暂停其艾滋病检测工作：未按照标准操作规程进行检测的；未做好检测记录和质量控制的；未遵守实验室生物安全规定的；其他违反本办法规定的行为。第二十条法律责任追究1.违反本办法规定，造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，依法追究刑事责任。2.卫生行政部门工作人员在艾滋病检测工作监督管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章附则第二十一条解释权本办法由